As patentes que protegem os medicamentos biológicos de segunda geração -classe de remédios mais lucrativa hoje- estão começando a deixar de valer no Brasil, e a chance de produzir drogas similares a eles já movimenta a indústria farmacêutica.
Embora os biológicos correspondam a apenas 1% dos medicamentos do SUS, eles consomem 43% dos recursos destinados à compra de remédios. A estimativa do Ministério da Saúde é que, só neste ano, o gasto com eles chegue a R$ 4 bilhões.
São os remédios considerados de ponta para o tratamento de doenças como câncer, esclerose e artrite reumatoide. Mas criar versões "genéricas" deles é bem mais complexo do que fazer o mesmo com outras drogas.
Ocorre que esses fármacos são feitos com substâncias produzidas por células vivas. Eles têm moléculas muito mais longas e complexas do que os remédios comuns, feitos por processos químicos.
Por isso, embora seja viável desenvolver remédios com ação muito parecida, é praticamente impossível que uma farmacêutica diferente da que criou o produto chegue a algo exatamente igual.
Como não são rigorosamente idênticos, não podem ser chamados de genéricos, mas sim de biossimilares.
OS PRIMEIROS
Já há no mercado biossimilares de produção mais simples (de biológicos de primeira geração), como insulinas e heparinas. Mas o "filé mignon" da indústria, como os caros anticorpos monoclonoais, ainda está para chegar.
No país, as primeiras patentes de biológicos de segunda geração a perderem a validade foram as do etanercepte, para artrite, e do rituximabe, para linfoma não Hodgkin (câncer).
Devido ao longo, caro e complexo esquema de produção, muitas das empresas interessadas em vender versões dessas drogas têm apostado nas parcerias.
A Merck, em parceria com a sul-coreana Hanwha Chemical, está desenvolvendo um similar do etanercepte.
A primeira joint venture da indústria nacional no ramo foi a BioNovis, que reúne Aché, EMS, Hypermarcas e União Química, e também deve apostar inicialmente nos dois medicamentos com patente expirada em 2012.
Mesmo com tanta gente de olho nesse mercado, para o presidente da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), que reúne fabricantes de 80% dos medicamentos de referência no país, não há motivo para preocupação.
"A queda de patentes é como um ciclo de vida. Os medicamentos nascem e, depois de um tempo, as patentes morrem", diz Antônio Britto. "O importante é que se cumpra a regulamentação."
Os parâmetros para biossimilares de segunda geração ainda estão em discussão em todo o mundo, mas a OMS (Organização Mundial da Saúde) já estabeleceu os critérios básicos. A Europa é hoje a principal referência nesse tipo de legislação.
Desde 2005, e com uma atualização em 2010, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) já têm parâmetros para os biofármacos.
"Nossa legislação é avançada, mas é incompleta", avalia Denizar Vianna, presidente do Clapbio (Centro Latino-Americano de Pesquisa em Biológicos).
Para ele, o ponto mais frágil é a questão dos testes clínicos, que precisam de regulamentação mais específica para mostrar que os biossimilares equivalem aos originais.
Tais testes, que avaliam a ação da droga em humanos antes da comercialização, são uma das fases mais caras da criação de um remédio, e teme-se que possam encarecer ou até inviabilizar a produção de alguns biossimilares.
Independentemente disso, especialistas afirmam que não se deve esperar uma redução no custo final dos medicamentos equivalente à que houve com a chegada dos genéricos, devido à complexidade da produção.
GIULIANA MIRANDA
DE SÃO PAULO
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