EMA inicia revisão de segurança dos medicamentos Tredaptive®, Pelzont® e Trevaclyn®

26/12/2012

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou uma revisão de segurança e de eficácia dos medicamentos Tredaptive®, Pelzont® e Trevaclyn®. Estes medicamentos, contendo como substâncias activas a associação fixa de ácido nicotínico e laropiprant, estão indicados, em adultos, para o tratamento de dislipidemias em associação com uma estatina, avança o Infarmed, em comunicado.

Esta revisão teve início após comunicação por parte do titular da autorização de introdução no mercado (AIM), a empresa MSD, dos resultados preliminares de um estudo que está a ser conduzido para comparar a eficácia do tratamento combinado destes medicamentos com uma estatina, por oposição à utilização isolada de estatina.
Os dados agora apresentados revelam que a adição destes medicamentos a um tratamento com uma estatina não reduz o risco de efeitos cardiovasculares graves, incluindo ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, para além de levar a um aumento da frequência de outros efeitos indesejáveis não-fatais, mas graves.

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA irá avaliar os dados disponíveis e elaborar uma recomendação para o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que emitirá uma opinião sobre o procedimento regulamentar a tomar. A finalização deste processo é esperada em Janeiro de 2013.

Enquanto decorre esta revisão, e como medida preventiva, a EMA e o Infarmed recomendam o seguinte:
Aos médicos:
- Não deverão iniciar tratamento com qualquer um destes três medicamentos em nenhum doente.
- Não deverão recrutar nenhum doente para qualquer ensaio clínico que envolva algum destes medicamentos.
Aos doentes:
- Não devem interromper o tratamento já iniciado com os medicamentos Tredaptive®, Pelzont® ou Trevaclyn®. Na próxima consulta, devem esclarecer com o médico qualquer questão que surja.
- Os doentes que se encontrem em ensaios clínicos com estes medicamentos devem contactar o local de estudo para receber orientações.
Os profissionais de saúde receberão uma comunicação com informação dos resultados preliminares do estudo em curso e recomendações sobre a gestão dos doentes.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.