Mercado se adapta às novas regras de controle de próteses mamárias

Duas marcas nacionais e seis importadas já têm o novo selo do Inmetro.
Exigência surgiu após escândalo de adulteração de silicone.

Tadeu Meniconi Do G1, em São Paulo

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A norma criada ao longo de 2012 para aprimorar a fiscalização dos implantes mamários, que inclui a criação de um selo de qualidade do Inmetro, chega a 2013 consolidada, e o mercado se mostra adaptado às novas exigências. A decisão foi o resultado de uma série de polêmicas causadas pela adulteração de próteses produzidas na França, que começaram ainda no fim de 2011.
“Eu acho que foi uma medida necessária e justa”, avalia Carlos Komasu, integrante da diretoria da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP). “Apesar dessa crise toda, foi positivo tanto para o médico, que ficou mais tranquilo, quanto para a paciente, que ficou mais orientada”.

Prótese mamária de silicone da extinta empresa francesa PIP (Foto: Sebastien Nogier / AFP Photo)

A “crise toda” começou com um escândalo internacional envolvendo a marca francesa PIP, que utilizou silicone adulterado e não testado em suas próteses. Ainda em 29 de dezembro de 2011, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou a importação da marca. Em 9 de março de 2012, a suspensão definitiva foi confirmada, assim como a da holandesa Rofil, sob a mesma acusação.
Com o objetivo de evitar novos casos de adulteração, a Anvisa determinou que as próteses de silicone passariam a ser inspecionadas e certificadas com um selo do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). Isso passou a valer a partir de 22 de março. Na época, não havia ainda laboratórios preparados para fazer os exames, o que gerou em produtores e médicos a preocupação com um possível desabastecimento.
'Problema superado'
“Podemos dizer que o problema está superado”, destaca Komasu. “Graças à agilidade de todos, acredito que agora são águas passadas”. Ele afirmou que não chegou a faltar o produto no mercado, já que as próteses feitas e estocadas antes da norma ainda não estavam submetidas a ela.

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As primeiras produtoras a conseguirem o selo do Inmetro foram as duas únicas marcas brasileiras no mercado. A Lifesil obteve a licença para voltar a vender seus implantes em 26 de junho. Em 18 de julho, foi a vez da Silimed.
As importadoras, que representam o restante do mercado, levaram mais tempo para obter o selo. O processo inclui a visita de técnicos do laboratório certificado pelo Inmetro à fábrica onde as próteses são feitas, no exterior, e a importação de amostras para testes no Brasil – o que, segundo importadores, foi prejudicado pela greve dos policiais federais, em agosto.
Por tudo isso, foi só na última semana de novembro que as primeiras próteses importadas obtiveram o selo do Inmetro. Entre 26 e 30 daquele mês, as marcas Allergan, Cristalline, Polytech, Refinex e Sebbin passaram a ter a certificação. Em 11 de dezembro, foi a vez da Mentor e da Perthese, ligadas à Johnson & Johnson.
A SBCP espera que outras marcas ainda obtenham o selo nos próximos meses. “Devem ficar umas 14 ou 15 [marcas no mercado]”, prevê Komasu. Antes, como a regulamentação não era tão rígida, é impossível saber exatamente quantas marcas eram vendidas no país. “Acredito que eram 22 ou 23”, estima Komasu.
A exigência do selo do Inmetro deve retirar algumas marcas do mercado, não só pela questão da qualidade do produto, mas também pelos custos do processo. Segundo Marina Tavares, diretora de marketing da Vgbras, importadora da marca Sebbin, o investimento na obtenção do selo gira em torno de R$ 80 mil.
'Mais espertas'
De toda forma, a SBCP, que representa os médicos da área, considera que a medida foi benéfica. “Acredito que vai haver um controle melhor dos implantes aqui no Brasil, sem dúvida nenhuma”, afirma Komasu.
“As pacientes ficaram mais espertas”, prossegue o cirurgião. Segundo ele, antes da polêmica, eram raras as que perguntavam sobre a marca da prótese, e hoje a preocupação é recorrente.
de silicone da extinta empresa francesa PIP (Foto: Sebastien Nogier / AFP Photo)

A “crise toda” começou com um escândalo internacional envolvendo a marca francesa PIP, que utilizou silicone adulterado e não testado em suas próteses. Ainda em 29 de dezembro de 2011, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou a importação da marca. Em 9 de março de 2012, a suspensão definitiva foi confirmada, assim como a da holandesa Rofil, sob a mesma acusação.
Com o objetivo de evitar novos casos de adulteração, a Anvisa determinou que as próteses de silicone passariam a ser inspecionadas e certificadas com um selo do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). Isso passou a valer a partir de 22 de março. Na época, não havia ainda laboratórios preparados para fazer os exames, o que gerou em produtores e médicos a preocupação com um possível desabastecimento.