Medicamentos de Referência

O Medicamento de Referência é produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n. 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999).

A inclusão de um produto farmacêutico na Lista de Medicamentos de Referência qualifica-o como parâmetro de eficácia, segurança e qualidade para os registros de medicamentos genéricos e similares no Brasil, mediante a utilização deste produto como comparador nos testes de equivalência farmacêutica e/ou bioequivalência quando aplicáveis.

A Comissão de Medicamentos de Referência é um grupo de trabalho instituído pela Anvisa, com a responsabilidade de selecionar os medicamentos que serão incluídos na lista, avaliar as indicações propostas pelas empresas interessadas e revisar a Lista de Medicamentos de Referência, mantendo-a atualizada com os dados de registro e comercialização.

A empresa interessada em registrar medicamentos genéricos e/ou similares, além de atender os requisitos específicos da Resolução RDC 35 de 15/06/2012que dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência deverá utilizar obrigatoriamente o medicamento de referência constante nas listas disponíveis nesta página.


:: Lista A e B  de  medicamentos de referência

:: Esclarecimentos sobre medicamentos de referência que estão em avaliação

:: Procedimentos para solicitar indicação de medicamento de referência

:: Esclarecimentos sobre a aquisição de medicamentos de meferência

:: Procedimento para solicitar autorização para aquisição de medicamento de referência em território internacional para a realização dos estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência

:: Medicamentos de referência: Perguntas e respostas

::  Notas técnicas