Decisão colegiada ocorre após agência analisar remédio por um ano.
Diretor defendeu suspensão imediata da venda do medicamento.
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) decidiu nesta segunda-feira (27), por dois votos a um, manter
no Brasil o comércio de medicamentos emagrecedores a base de
sibutramina.
A decisão ocorre depois de a área técnica da agência realizar ao longo de um ano estudos sobre os riscos do medicamento para a saúde humana.
Desenvolvida como antidepressivo, a sibutramina é uma substância aplicada no tratamento de obesidade, vendida mediante prescrição médica. Em 2011, a agência impôs regras mais rigorosas para o comércio.
A validade da receita médica, por exemplo, foi reduzida de 60 dias para 30 dias. A medida foi tomada em virtude de um dos principais estudos científicos já feitos sobre a sibutramina, chamado de Scout, que apontou que o medicamento aumentaria em 16% o risco de doenças cardiovasculares em pacientes com histórico prévio.
A pesquisa Scout (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) fez a agência reguladora europeia banir a sibutramina. Estados Unidos, Canadá e Austrália também baniram o produto. O estudo contou com 9 mil pacientes obesos, monitorados durante cinco anos. Parte deles recebeu sibutramina e outra parte tomou uma medicação sem efeito (placebo).
Debate
Nesta segunda, a reunião do colegiado da Anvisa discutiu a implementação das normas de 2011 que restringem a venda de sibutramina.
O membro do colegiado, José Agenor Silva, que havia pedido mais tempo para analisar o processo, foi o único dos atuais três integrantes da diretoria a votar pela suspensão imediata da venda de produtos com a substância no país -- o colegiado é formado por cinco membros, mas, atualmente, duas cadeiras que compõem a diretoria estão desocupadas.
Segundo Silva, que é diretor de controle e monitoramento sanitário da Anvisa, os estudos já realizados sobre a sibutramina ainda não permitem especificar todas as reações adversas que o produto pode causar. “Não sendo possível especificar quais são as principais reações observadas, não é possível avaliar a correspondência entre a gravidade dessas reações e as medidas que foram adotadas pelas empresas”, disse o diretor.
De acordo com Silva, outros países que se basearam no mesmo estudo internacional que a Anvisa sobre a sibutramina acabaram banindo o comércio com a substância.
“Na literatura internacional sobre o tema e em eventuais manifestações das agências reguladoras internacionais não foram identificadas nenhuma mudança no perfil de eficácia e segurança do medicamento em relação ao que foi considerado à época da proibição de uso dos países regulados. Por esse motivo, o medicamento segue proscrito (proibido) para sua utilidade em todos aqueles países e na União Europeia”, afirmou.
O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, defendeu a manutenção da venda do produto considerando o relatório que a Anvisa apresentou em 2011. Segundo ele, o documento tem conclusão diferente da apresentada no estudo internacional. “Esse texto [que estava sendo discutido] não se refere ao estudo Scout, se refere às conclusões que nós chegamos quando nós decidimos pela manutenção do produto no mercado. E nós decidimos manter a venda com restrições”, afirmou Barbano.
Decisão válida por dois anos
De acordo com o Barbano, a decisão desta segunda vale por pelo menos dois anos, quando um novo relatório deverá ser divulgado pela Anvisa apontando a manutenção ou proibição da venda do produto.
“A sibutramina fica no mercado com as mesmas regras de hoje, os mesmos limites de quantidade para prescrição, a obrigatoriedade do termo de responsabilidade por parte do médico. Somente aqueles pacientes cujos riscos não foram identificados no estudo Scout estão usando a sibutramina”, disse o diretor da Anvisa.
Remédio para emagrecer age sobre o cérebro e dá sensação de saciedade.
A decisão ocorre depois de a área técnica da agência realizar ao longo de um ano estudos sobre os riscos do medicamento para a saúde humana.
Desenvolvida como antidepressivo, a sibutramina é uma substância aplicada no tratamento de obesidade, vendida mediante prescrição médica. Em 2011, a agência impôs regras mais rigorosas para o comércio.
A validade da receita médica, por exemplo, foi reduzida de 60 dias para 30 dias. A medida foi tomada em virtude de um dos principais estudos científicos já feitos sobre a sibutramina, chamado de Scout, que apontou que o medicamento aumentaria em 16% o risco de doenças cardiovasculares em pacientes com histórico prévio.
A pesquisa Scout (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) fez a agência reguladora europeia banir a sibutramina. Estados Unidos, Canadá e Austrália também baniram o produto. O estudo contou com 9 mil pacientes obesos, monitorados durante cinco anos. Parte deles recebeu sibutramina e outra parte tomou uma medicação sem efeito (placebo).
Debate
Nesta segunda, a reunião do colegiado da Anvisa discutiu a implementação das normas de 2011 que restringem a venda de sibutramina.
O membro do colegiado, José Agenor Silva, que havia pedido mais tempo para analisar o processo, foi o único dos atuais três integrantes da diretoria a votar pela suspensão imediata da venda de produtos com a substância no país -- o colegiado é formado por cinco membros, mas, atualmente, duas cadeiras que compõem a diretoria estão desocupadas.
Segundo Silva, que é diretor de controle e monitoramento sanitário da Anvisa, os estudos já realizados sobre a sibutramina ainda não permitem especificar todas as reações adversas que o produto pode causar. “Não sendo possível especificar quais são as principais reações observadas, não é possível avaliar a correspondência entre a gravidade dessas reações e as medidas que foram adotadas pelas empresas”, disse o diretor.
De acordo com Silva, outros países que se basearam no mesmo estudo internacional que a Anvisa sobre a sibutramina acabaram banindo o comércio com a substância.
“Na literatura internacional sobre o tema e em eventuais manifestações das agências reguladoras internacionais não foram identificadas nenhuma mudança no perfil de eficácia e segurança do medicamento em relação ao que foi considerado à época da proibição de uso dos países regulados. Por esse motivo, o medicamento segue proscrito (proibido) para sua utilidade em todos aqueles países e na União Europeia”, afirmou.
O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, defendeu a manutenção da venda do produto considerando o relatório que a Anvisa apresentou em 2011. Segundo ele, o documento tem conclusão diferente da apresentada no estudo internacional. “Esse texto [que estava sendo discutido] não se refere ao estudo Scout, se refere às conclusões que nós chegamos quando nós decidimos pela manutenção do produto no mercado. E nós decidimos manter a venda com restrições”, afirmou Barbano.
Decisão válida por dois anos
De acordo com o Barbano, a decisão desta segunda vale por pelo menos dois anos, quando um novo relatório deverá ser divulgado pela Anvisa apontando a manutenção ou proibição da venda do produto.
“A sibutramina fica no mercado com as mesmas regras de hoje, os mesmos limites de quantidade para prescrição, a obrigatoriedade do termo de responsabilidade por parte do médico. Somente aqueles pacientes cujos riscos não foram identificados no estudo Scout estão usando a sibutramina”, disse o diretor da Anvisa.
Entenda como a sibutramina age no corpo humano
Remédio para emagrecer age sobre o cérebro e dá sensação de saciedade.
Medicina ainda não sabe explicar por que risco cardiovascular cresce.
Com a proibição de três medicamentos – anfepramona, femproporex e
mazindol – pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a
sibutramina é hoje a única droga usada para emagrecer que atua sobre o
sistema nervoso. Além dela, só há mais um remédio disponível para esse
fim, o orlistate – cujo nome de mercado é Xenical – que age sobre a
absorção de gordura no intestino.
O farmacêutico Ivan da Gama Teixeira, diretor técnico e vice-presidente da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), contou que a substância surgiu como um antidepressivo. “Viram que a diminuição do apetite era um efeito colateral e o remédio passou a ser usado como emagrecedor”, explicou.
Contudo, o que a sibutramina faz no cérebro não é exatamente inibir o apetite, como é o caso dos remédios que foram proibidos. Na verdade, ela estimula a saciedade. “Na prática, o paciente fica satisfeito com menos comida”, resumiu o endocrinologista Walmir Coutinho, pesquisador que participou da pesquisa “Scout”, a maior já feita sobre o remédio, que acompanhou pouco menos de 10 mil pacientes durante um período médio de 3 anos e 5 meses.
Os especialistas consultados pelo G1 explicaram que a sibutramina age sobre dois neuro transmissores: a serotonina e a noradrenalina. Esses neurotransmissores funcionam entre os neurônios, levando informações de um para o outro. Nesse processo, geram a sensação de saciedade.
Normalmente, isso ocorre num curto período de tempo, e eles retornam para dentro das células – o que é chamado de recaptação. O que a sibutramina faz é retardar essa recaptação, ou seja, a serotonina e a noradrenalina ficam por mais tempo fazendo a ligação entre os neurônios e deixam o indivíduo saciado.
Efeitos colaterais
Coutinho afirmou que os cientistas ainda estão tentando entender mais detalhes sobre o funcionamento da substância. Por isso, ainda não se sabe explicar por que ocorrem os efeitos colaterais, que, segundo ele, podem ser boca seca, taquicardia e insônia.
A pesquisa “Scout” registrou ainda que, entre pessoas que já têm alto risco de doenças cardiovasculares – como enfarte e derrame –, esse risco aumenta. No entanto, ainda não há explicação de como isso acontece no corpo humano.
O farmacêutico Ivan da Gama Teixeira, diretor técnico e vice-presidente da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), contou que a substância surgiu como um antidepressivo. “Viram que a diminuição do apetite era um efeito colateral e o remédio passou a ser usado como emagrecedor”, explicou.
Contudo, o que a sibutramina faz no cérebro não é exatamente inibir o apetite, como é o caso dos remédios que foram proibidos. Na verdade, ela estimula a saciedade. “Na prática, o paciente fica satisfeito com menos comida”, resumiu o endocrinologista Walmir Coutinho, pesquisador que participou da pesquisa “Scout”, a maior já feita sobre o remédio, que acompanhou pouco menos de 10 mil pacientes durante um período médio de 3 anos e 5 meses.
Os especialistas consultados pelo G1 explicaram que a sibutramina age sobre dois neuro transmissores: a serotonina e a noradrenalina. Esses neurotransmissores funcionam entre os neurônios, levando informações de um para o outro. Nesse processo, geram a sensação de saciedade.
Normalmente, isso ocorre num curto período de tempo, e eles retornam para dentro das células – o que é chamado de recaptação. O que a sibutramina faz é retardar essa recaptação, ou seja, a serotonina e a noradrenalina ficam por mais tempo fazendo a ligação entre os neurônios e deixam o indivíduo saciado.
Efeitos colaterais
Coutinho afirmou que os cientistas ainda estão tentando entender mais detalhes sobre o funcionamento da substância. Por isso, ainda não se sabe explicar por que ocorrem os efeitos colaterais, que, segundo ele, podem ser boca seca, taquicardia e insônia.
A pesquisa “Scout” registrou ainda que, entre pessoas que já têm alto risco de doenças cardiovasculares – como enfarte e derrame –, esse risco aumenta. No entanto, ainda não há explicação de como isso acontece no corpo humano.
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