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5.06.2013

MÉTODOS DE ENSAIOS PARA CÁPSULAS GELATINOSAS

- Peso e Capacidade das cápsulas

O peso das cápsulas depende muito do processo de enchimento e também da natureza do produto encapsulado (pós, líquidos ou substância pastosa).
Admite-se a tolerância de 7,5% entre o peso médio e o peso pretendido, para produtos oleosos ou pastosos e 3,5% para as cápsulas que acondicionem produtos pulverulentos.
A técnica seguida pela maioria das farmacopéias, para verificar a variação de peso, consiste em pesar individualmente, um número de cápsulas igual ou superior a 10. Determinando assim o peso médio e os limites estabelecidos.
O peso médio de cada cápsula não deve diferir do conteúdo em mais de 10%. Tolerando-se que 2 cápsulas apresentem um desvio de até 20%. Os princípios ativos que tem baixas densidades (pós), necessitam aumentar o peso e diminuir o seu volume para que possam ocupar um espaço razoável.
A cápsula não deve ser tão grande para não causar desconforto para o paciente, nestes casos, o recurso utilizado é a fabricação de um granulado a base de celulose microcristalina, que incorporado ao princípio ativo, aumenta a sua densidade, tornando o granulado final mais pesado e com menor volume. 
Cada cápsula é representada por um número, com a sua respectiva capacidade (tabela a seguir):

Número dada cápsula Capacidade(mm)
000                        1,37mm
00                          0,95mm
0                            0,68mm
1                            0,50mm
2                            0,37mm
3                            0,30mm
4                            0,21mm
5                            0,11mm

 Dissolução ou desagregação das cápsulas

Processa-se em duas fases distintas.
Na primeira o invólucro dissolve-se parcialmente no seu ponto mais frágil e liberta o conteúdo da cápsula.
Num segundo tempo, opera-se a dissolução dos receptáculos gelatinosos..
O tempo de desagregação das cápsulas pode ser avaliado por simples imersão, à temperatura de 37ºC, em água destilada.
Ao lado dos ensaios de desagregação existem os testes de dissolução , esta avaliação é feita de modo idêntico à dissolução dos comprimidos.
Antonio Brandão

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