Antimalárico de Farmanguinhos na lista da OMS

A Organização Mundial de Saúde (OMS) divulgou a 4ª versão da Lista de Medicamentos Essenciais para Crianças (EMLC, na sigla em inglês), na qual dois medicamentos produzidos no Brasil foram incluídos. Um deles é o Artesunato+Mefloquina (ASMQ), desenvolvido por Farmanguinhos, por meio de uma parceria com a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, na sigla em inglês). Trata-se de uma formulação inovadora, em dose fixa combinada, capaz de curar a malária em até três dias. O ASMQ foi também acrescentado à 18ª Lista de Medicamentos Essenciais para adultos (LME, em inglês). A inclusão demonstra a importância da instituição no desenvolvimento de fármacos essenciais para a saúde humana.

A combinação em dose fixa de Artesunato e Mefloquina foi adicionada às duas listas, já que está em consonância com as diretrizes atuais de tratamento da OMS. Desenvolvido por Farmanguinhos com o apoio da DNDi, o ASMQ foi lançado pela primeira vez no Brasil em 2008. Após transferência de tecnologia para a indústria indiana Cipla, o fármaco foi pré-qualificado pela OMS em 2012 e, nos últimos dois anos, registrado na Índia, Malásia e Mianmar. A unidade envia doações do medicamento a países da América Latina, a fim de combater o surto da doença e registrar o produto na região, para a qual obteve, recentemente, a outorga da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). A outorga é uma espécie de sinal verde para a pré-qualificação da OMS para o medicamento nesta área do mundo.

Outro medicamento brasileiro incluído na lista é o benznidazol, usado no tratamento da doença de Chagas (tripanossomíase americana) em crianças. Essa formulação pediátrica foi desenvolvida pelo Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (Lafepe) também em parceria com a DNDi. Trata-se de um comprimido facilmente dissolvível, para uso oral simples e preciso em crianças. O tratamento foi registrado no Brasil em 2011.

Outro medicamento, fruto do apoio da DNDi, que também figurou na lista foi a terapia combinada nifurtimox-eflornitina (NECT), para tratar a doença do sono de fase final (tripanossomíase humana africana) em crianças. Desenvolvido em parceria com as organizações Médicos Sem Fronteiras e Epicentre, além do Instituto Suíço para Doenças Tropicais e Saúde Pública, o tratamento foi lançado e acrescentado à EML para o tratamento de adultos em 2009. A formulação é a primeira nova opção de tratamento em mais de 25 anos para a doença do sono. Já foi implementado e distribuído pela OMS, com apoio de doações da Sanofi e da Bayer, por meio de programas nacionais de controle, substituindo a antiga medicação em 12 países da África Subsaariana, onde ocorrem 98% dos casos da doença em estágio final,.

De acordo com a DNDi, a inclusão dessas novas opções terapêuticas pediátricas na lista EMLC da OMS atesta as necessidades urgentes e específicas de tratamento para crianças ameaçadas por doenças negligenciadas, como a doença do sono africano e a de Chagas. Além disso, destaca a liderança do trabalho da DNDi no desenvolvimento de produtos de benefício público na área de pesquisa e desenvolvimento (P&D) desses produtos.

Malária – Transmitida pela picada das fêmeas de mosquitos do gênero Anopheles, a malária é considerada um grave problema de saúde pública em todo o mundo. Afeta quase 50% da população em mais de 109 países e territórios. Sua estimativa é de 300 milhões de novos casos e um milhão de mortes por ano, principalmente em crianças menores de cinco anos e mulheres grávidas do continente africano

No Brasil, a área endêmica está concentrada na região amazônica. Para se ter uma ideia, em 2008, aproximadamente 97% dos casos de malária no país se concentraram em seis estados da região Norte: Acre, Amapá, Amazonas, Pará, Rondônia e Roraima. Outros três estados compreendidos na região amazônica Maranhão, Mato Grosso e Tocantins, foram responsáveis por menos de 3% dos casos de malária no país.

A maioria dos casos ocorre em áreas rurais, mas há registro da doença também em áreas urbanas (cerca de 15%). Mesmo na área endêmica, o risco de contrair a doença não é uniforme. Esta ameaça é medida pela incidência parasitária anual (IPA), que serve para classificar as áreas de transmissão em alto, médio e baixo risco, de acordo com o número de casos por mil habitantes. Apesar dos números, de acordo com dados do Ministério da Saúde, a quantidade de óbitos causados pela doença caiu para 70% na última década.

Opas autoriza Farmanguinhos a fornecer antimalárico a países latino-americanos
Alexandre Matos

A Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) concedeu ao Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) o direito de fornecer o antimalárico Artesunato+Mefloquina (ASMQ) aos estados-membros do Fundo Estratégico da instituição. O anúncio foi feito na por meio de comunicado oficial da Opas. A decisão representa um importante passo para a unidade, que busca a pré-qualificação do produto junto à Organização Mundial da Saúde (OMS).

O ASMQ é o primeiro ACT em dose fixa que pode ser armazenado por até três anos em clima tropical (Foto: Peter Ilicciev)

Com validade de um ano, a outorga dá a Farmanguinhos o direito de fornecer o ASMQ, principal medicamento contra a malária recomendado pela OMS, ao Fundo Estratégico da Opas, instância responsável pela distribuição aos países que solicitam o medicamento. De acordo com o parecer, atualmente só existe uma fonte de ASMQ pré-qualificado pela OMS: o fabricado pela indústria indiana Cipla, que recebeu a tecnologia de Farmanguinhos mediante acordo assinado entre os dois laboratórios em 2008, e com participação da Iniciativa de Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, na sigla em inglês). Entretanto, o Projeto de Medicamentos e Tecnologias Sanitárias (HSS/MT), responsável por avaliar os produtos e fornecedores para aquisição do FE incluiu Farmanguinhos como fornecedor, até que, no prazo de um ano, ele obtenha a pré-qualificação. A medida foi possível porque se trata de um processo complementar, já que o número de medicamentos não satisfaz toda a demanda da região das Américas.

  Processo de pré-qualificação continua
A OMS informou à Opas que Farmanguinhos terá de enviar nova solicitação a fim de pré-qualificar o produto. Segundo o documento, não será preciso incluir os componentes de eficácia e segurança, mas será viável referenciar os dados fornecidos pela Cipla nos dossiês pré-qualificados. Se houver possibilidade de novos dados clínicos, será necessário prover tais evidências. Em caso de mudanças na fonte ou processo de fabricação do princípio ativo, será preciso completar um novo módulo, a fim de justificar diferenças em comparação com os dossiês fornecidos pela Cipla.
Por outro lado, o Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), local em que está instalada a planta de produção de Farmanguinhos, será submetido a uma inspeção de pré-qualificação da OMS. O ASMQ brasileiro é registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), considerada uma autoridade regulatória de referência para a Opas. Além disso, a Opas enfatiza que a Anvisa já concedeu o certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) a Farmanguinhos, o que confirma a excelência da qualidade do Instituto.

De acordo com o documento emitido pela Opas, a organização busca fortalecer as autoridades reguladoras nacionais de medicamentos e produtos biológicos, como a Anvisa, por exemplo. A entidade programa iniciativas para reconhecer a capacidade dessas agências regulatórias na tomada de decisões relacionadas à aquisição de medicamentos incluindo as realizadas pelo Fundo Estratégico da Opas.