Os
novos pedidos de certificações primárias em Boas Práticas de
Biodisponibilidade ou Bioequivalência de Medicamentos para centros de
pesquisa localizados fora do País estão suspensos. A medida atinge
apenas os centros localizados fora do país que farão a primeira
certificação e está na resolução RDC 37/13, publicada nesta quinta-feira
(1) no Diário Oficial da União. A medida ficará em vigor até que seja
concluída a revisão da Resolução RDC 103 de 8 de maio 2003.
Os pedidos de certificação protocolados até esta quarta-feira (31), data anterior à entrada em vigor da RDC 37/13, serão avaliados normalmente. O objetivo da suspensão é facilitar a transição entre o modelo de certificação atual e o que será implementado após a revisão das normas vigentes. A iniciativa também vai permitir direcionar os esforços da área técnica para a consolidação do novo texto.
A revisão da RDC 103/03 está prevista no tema 22 da Agenda Regulatória de 2012. O novo modelo de certificação está em elaboração e será colocado em Consulta Pública após deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa.
Confira o texto da RDC 37/13.
Os pedidos de certificação protocolados até esta quarta-feira (31), data anterior à entrada em vigor da RDC 37/13, serão avaliados normalmente. O objetivo da suspensão é facilitar a transição entre o modelo de certificação atual e o que será implementado após a revisão das normas vigentes. A iniciativa também vai permitir direcionar os esforços da área técnica para a consolidação do novo texto.
A revisão da RDC 103/03 está prevista no tema 22 da Agenda Regulatória de 2012. O novo modelo de certificação está em elaboração e será colocado em Consulta Pública após deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa.
Confira o texto da RDC 37/13.
Imprensa / Anvisa
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