Pesagem
1. Inicialmente
o farmacêutico faz a conferência inicial da prescrição conforme o item
4.5.1 da Resolução 33/2000 e orienta quanto às seguintes etapas:
2. O manipulador confere se a ordem de manipulação está de acordo com a receita e o rótulo, separa atenciosamente os potes dos componentes que serão utilizados (as matérias-primas deverão ser armazenadas) em recipientes adequados, hermeticamente fechadas, rotuladas com todas as especificações (ex. nome, fator de diluição se aplicável, nome do fornecedor, prazo de validade, ficha de diluição quando aplicável, número do lote, etc.).
3. Procede-se a pesagem individual de cada componente da formulação, conferindo o peso descrito na ficha de pesagem com o indicado na balança (os potes com as matérias-primas após terem sido utilizados deverão ser fechados e recolocados nas prateleiras no seu devido lugar). O manipulador deverá pesar as substâncias especificadas na receita, observando as respectivas quantidades, registrando os respectivos cálculos bem como os lotes na ordem de manipulação.
4. A pesagem deve ser precisa e cuidadosa.
5. Ao iniciar a pesagem, o manipulador deverá previamente tarar o recipiente de pesagem .
6. O manipulador deverá pesar cada substância separadamente (dando prioridade às substâncias presentes em quantidades menores), tarando a balança a cada operação. A quantidade do excipiente a ser pesada deve ser determinada pelo método volumétrico (veja tabela abaixo) de acordo com o tamanho da cápsula a ser utilizada.
7. Após o término da pesagem da formulação, inclusive do excipiente proceder com a trituração/tamisação/diluição (homogeneização) do medicamento.
8. A ordem de manipulação deve conter orientação sobre o tamanho e cor de cápsulas a serem utilizadas.
2. O manipulador confere se a ordem de manipulação está de acordo com a receita e o rótulo, separa atenciosamente os potes dos componentes que serão utilizados (as matérias-primas deverão ser armazenadas) em recipientes adequados, hermeticamente fechadas, rotuladas com todas as especificações (ex. nome, fator de diluição se aplicável, nome do fornecedor, prazo de validade, ficha de diluição quando aplicável, número do lote, etc.).
3. Procede-se a pesagem individual de cada componente da formulação, conferindo o peso descrito na ficha de pesagem com o indicado na balança (os potes com as matérias-primas após terem sido utilizados deverão ser fechados e recolocados nas prateleiras no seu devido lugar). O manipulador deverá pesar as substâncias especificadas na receita, observando as respectivas quantidades, registrando os respectivos cálculos bem como os lotes na ordem de manipulação.
4. A pesagem deve ser precisa e cuidadosa.
5. Ao iniciar a pesagem, o manipulador deverá previamente tarar o recipiente de pesagem .
6. O manipulador deverá pesar cada substância separadamente (dando prioridade às substâncias presentes em quantidades menores), tarando a balança a cada operação. A quantidade do excipiente a ser pesada deve ser determinada pelo método volumétrico (veja tabela abaixo) de acordo com o tamanho da cápsula a ser utilizada.
7. Após o término da pesagem da formulação, inclusive do excipiente proceder com a trituração/tamisação/diluição (homogeneização) do medicamento.
8. A ordem de manipulação deve conter orientação sobre o tamanho e cor de cápsulas a serem utilizadas.
Tabela - Capacidade das Cápsulas Gelatinosas Duras
CAPACIDADE DAS CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
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Tamanho da cápsula
|
Volume (mL)
|
Peso (mg)
|
Qtde de princípio ativo usualmente empregada
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000
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1,37 mL
|
Acima de 1000mg (750mg) *
|
Acima de 750mg
|
00
|
0,95 mL
|
(500) * a 1000mg
|
Entre 351 a 500mg
|
0
|
0,68mL
|
(400) * a 500mg
|
251 a 350mg
|
1
|
0,50mL
|
(350) * a 400mg
|
151 a 250mg
|
2
|
0,37mL
|
(250) * a 300mg
|
50 a 150mg
|
3
|
0,30mL
|
(200) * a 300mg
|
Até 50mg
|
4
|
0,21mL
|
(126) * a 252mg
|
Até 5mg
|
*
Capacidade média para substância com densidade aparente próxima da
lactose. Existem diferenças de capacidade em peso relacionados com a
reologia do pó, tenuidade, densidade aparente, etc. Exemplo: uma
cápsula número 0 pode conter 300mg de cáscara sagrada pó ou 825mg
de cloreto de sódio. Portanto é recomendável a utilização da
proveta.
Nota: O manipulador deve estar ciente e treinado, seguindo as Boas Práticas de Manipulação.
Trituração/tamisação/diluição (homogeneização)
1. O
manipulador seleciona a ordem de manipulação junto com a receita de
acordo com o horário de entrega ao cliente; confere o rótulo e a
requisição de acordo com a receita; verifica se existe alguma
anotação em relação a matéria-prima ou orientação técnica de
manipulação.
2. Transfere o pó para o tamis de malha adequado (40 a 60) adaptada ao seu suporte previamente guarnecido com papel manteiga e tamisa o pó com pistilo, pressionando-o contra o tamis em movimentos circulares e de vai e vem até o esgotamento do pó.
3. Verte o pó depositado sobre o papel manteiga contido no suporte para o gral de porcelana, tritura várias vezes com movimentos no sentido horário e vários movimentos no sentido anti-horário, revolve o pó no interior e laterais do pistilo e do gral com a espátula de plástico e mistura novamente com movimentos no sentido horário e com movimentos no sentido anti-horário.
Nota: O manipulador deve estar ciente e treinado, seguindo as Boas Práticas de Manipulação.
2. Transfere o pó para o tamis de malha adequado (40 a 60) adaptada ao seu suporte previamente guarnecido com papel manteiga e tamisa o pó com pistilo, pressionando-o contra o tamis em movimentos circulares e de vai e vem até o esgotamento do pó.
3. Verte o pó depositado sobre o papel manteiga contido no suporte para o gral de porcelana, tritura várias vezes com movimentos no sentido horário e vários movimentos no sentido anti-horário, revolve o pó no interior e laterais do pistilo e do gral com a espátula de plástico e mistura novamente com movimentos no sentido horário e com movimentos no sentido anti-horário.
Encapsulação
1. O encapsulador seleciona a formulação previamente homogeneizada, a ser encapsulada, por ordem de prazo de entrega prometido ao cliente.
2. Encapsula a fórmula utilizando as placas necessárias de acordo com o tamanho de cápsula a ser utilizado conforme a recomendação na ordem de manipulação, preenche o registro.
3. Verte as cápsulas para a embalagem adequada e a rotula - preenche os registros necessários.
4. Envia junto o produto embalado com a receita para a conferência e controle da qualidade.
Conferência
1. O farmacêutico confere o medicamento com a Ordem de Manipulação, rótulo e receita.
2. O farmacêutico confere verificando os seguintes itens:
a) Horário de entrega prometido ao cliente;
b) Se a Ordem de Manipulação esta devidamente preenchida, assinada com letra legível;
c) A quantidade de cápsulas ou comprimidos dentro do pote, utilizando o contador;
d) Se há deformação nas cápsulas;
e) Aparência das cápsulas (limpeza, amolecimento, quebra, pintas e manchas);
f) Se o tamanho da cápsula é o mesmo anotado na Ordem de Manipulação;
g) Cor da cápsula utilizada;
h) Rótulo (rotular conforme item 4.5.3 da RDC 33/200) x receita;
i) Carimbo de manipulação na receita, devidamente preenchido;
j) Se existe rótulo de advertência para casos de substâncias controladas pela Portaria 344/98.
Controle de Qualidade
As cápsulas devem passar pelo
ensaio farmacopéico de uniformidade de doses unitárias, conforme o
descrito na Farmacopéia Brasileira IV. "A uniformidade das doses
unitárias de formas farmacêuticas pode ser determinada por dois métodos:
variação de peso (peso médio) e uniformidade de conteúdo".
Este método se aplica às formas
com um único fármaco ou com mais de um componente ativo.O método de
Variação de peso (peso médio) pode ser aplicado se o produto contiver
50mg ou mais de um componente ativo, compreendendo 50% ou mais, em peso,
da dose unitária da forma farmacêutica. Portanto, para fármacos com
dose posológica igual ou maior que 50mg poderiam ser avaliados em
relação ao teste de "uniformidade de doses unitárias" com a determinação
do peso médio. A determinação do peso médio é tecnicamente simples e
viável sua realização na farmácia, sendo que a uniformidade de conteúdo
por envolver maior complexidade analítica poderia ser realizada por
amostragem em laboratórios contratados.
Fonte: Ortofarma, Estudo Biofarmacêutico Magistral, 2006.
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