Novos procedimentos para Boas Práticas de Fabricação

RDC nº 39/2013 na íntegra (clique aqui)

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 39/2013 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no último 16/8, alterou os procedimentos administrativos para a Certificação em Boas Práticas. A mudança abrange as atividades relacionadas a medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos. De acordo com a Agência, a nova norma representa grandes avanços na área. Entre eles, destacam-se a adoção de uma única norma ao invés das dez resoluções anteriores que regiam os diferentes processos administrativos de Certificação e a definição de critérios para a renovação automática   dos Certificados de Boas Práticas.

Para o Ministério da Saúde, o novo regulamento viabiliza atualizações e adequações de forma mais rápida, além de propiciar maior flexibilidade à atuação da Anvisa, já que o antigo decreto é anterior à criação do órgão de regulação. No entanto, o documento não altera o que já está previsto nas atuais resoluções da Agência. As autorizações de funcionamento e as normas de boas práticas, por exemplo, continuam valendo.

O Ministério informa que, dentre outros fatores de segurança, o decreto prevê a comunicação prévia de um ano à Anvisa em caso de descontinuação na fabricação de medicamentos. Hoje, os fabricantes têm o prazo de seis meses para fazer esta comunicação. De acordo com o MS, com essas medidas, o governo espera reforçar a qualidade do monitoramento de produtos no mercado e melhorar o gerenciamento do risco de desabastecimento de medicamentos.

O decreto também prevê a possibilidade de reconhecimento da efetividade e eficácia de medicamentos fitoterápicos por meio do uso tradicional, facilitando o registro desses produtos em atendimento às políticas setoriais de saúde. O documento também determina que a Anvisa crie procedimentos simplificados para a importação de produtos destinados à pesquisa científica, como reagentes e kits de diagnóstico.

Entre as mudanças trazidas pela RDC nº 39, estão ainda as possibilidades de inclusão de novas formas farmacêuticas, insumos ou classes de risco em linhas de produção com certificado vigente; de alteração da posição de espera de uma petição na fila com outras petições da mesma empresa; e de emissão do Certificado de Boas Práticas de Armazenagem para Medicamentos e Produtos para Saúde independentemente da realização conjunta da atividade de distribuição. A medida também simplifica o conteúdo dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Seg, 26 de Agosto de 2013 Alexandre Matos - Farmanguinhos

Leia a RDC nº 39/2013 na íntegra e a Nota Informativa produzida pela Anvisa para orientação ao setor regulado.