Boas Práticas Farmacêuticas

Estudo de fase 3 avaliou a eficácia da vacina em 10.278 pessoas na Ásia.
Vacina também está em teste na América Latina; resultado sai este ano.

Mariana Lenharo Do G1, em São Paulo

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Imagem de arquivo mostra exemplar do mosquito
Aedes aegypti picando braço (Foto: Wilfredo Lee/AP)

Uma vacina contra dengue desenvolvida pela Sanofi Pasteur conseguiu reduzir em 56% o número de casos da doença em testes. Participaram do estudo 10.278 voluntários da Ásia. É a primeira vez que uma vacina experimental contra dengue atinge resultado semelhante em um estudo na chamada fase 3, ou seja, que envolve um número grande de pessoas e é a última antes de ser submetida para aprovação para comercialização.
Do total de voluntários, dois terços receberam a vacina e um terço recebeu placebo (dose sem o princípio ativo, para efeito de comparação). Entre os que receberam a vacina, o número de infecções por dengue foi 56% menor do que entre os que receberam placebo.
A Sanofi Pasteur também desenvolve atualmente um segundo estudo de fase 3 para avaliar a eficácia do mesmo produto em voluntários da América Latina. Somente no Brasil, 3.550 pessoas foram vacinadas. Os resultados dessa segunda iniciativa devem ser divulgados até o final do ano, segundo a empresa.

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De acordo com Sheila Homsani, gerente do departamento médico da Sanofi Pasteur, a farmacêutica pretende aguardar os resultados obtidos na América Latina para consolidar os dados dos dois estudos clínicos, registrar o produto e submetê-lo às agências regulatórias dos diferentes países.
Sheila observa que esta é a primeira vacina contra dengue a concluir estudos de fase 3 e que, por isso, não é possível comparar a eficácia dela com a de outros produtos. “Essa eficácia é mais do que a Organização Mundial da Saúde (OMS) estimava, já que ela espera reduzir a mortalidade por dengue em 50% até 2020”, diz Sheila. Por isso, a contribuição da vacina seria considerada “expressiva”, de acordo com a gerente.
Para o infectologista Alexandre Naime Barbosa, professor da Faculdade de Medicina de Botucatu (Unesp), caso o resultado seja validado, ele pode ser considerado expressivo. “No Brasil, tivemos 1,5 milhão de casos de dengue só no ano passado. É uma doença que afeta muita gente e tem um índice de mortalidade que chega a 1%. Por isso, uma redução de mais de 50% de casos é relevante.”
Ele observa que a adequação científica do estudo só poderá ser verificada quando os resultados forem publicados em uma revista científica. Até o momento, os dados divulgados pela empresa ainda são escassos. Não há, por exemplo, um detalhamento sobre qual foi o grau de proteção em relação a cada um dos quatro subtipos da dengue.
Barbosa lembra que, em um estudo anterior da Sanofi Pasteur, a mesma vacina, testada em 4 mil crianças, teve uma eficácia de apenas 30%. O estudo de fase 2 foi concluído em 2012 e publicado na revista “The Lancet”. Na época, os resultados foram recebidos com grande decepção, já que se esperava uma eficácia de até 70%.
Atualmente, existem diversas iniciativas de pesquisas para o desenvolvimento da vacina contra a dengue em todo o mundo, inclusive de instituições nacionais, como o Instituto Butantan e a Fundação Oswaldo Cruz. Mas nenhuma delas chegou à fase 3 de testes.