- Comitê consultivo do governo americano recomendou aprovação de forma inalada da substância, decisão que pode levar a uma nova opção para milhões de pessoas com diabetes
Do New York Times
NOVA YORK - Um comitê consultivo do governo americano recomendou na
terça-feira a aprovação de uma forma de insulina inalada, em vez de
injetada. A decisão pode levar a uma nova opção para milhões de pessoas
com diabetes. Os membros da comissão, que assessora a FDA, agência que
regulamenta alimentos e medicamentos nos EUA, sugeriu que a insulina
inalada - chamada Afrezza e desenvolvida pelo MannKind Corp - seria útil
para alguns pacientes, mesmo que não seja tão eficaz quanto a insulina
injetada.
- Como uma forma de insulina inalada, isto representa uma droga que vai servir alguns pacientes que não são efetivamente atendidos pela insulina atualmente disponível - disse após a votação o médico Robert Smith, endocrinologista da Faculdade de Medicina Alpert da Universidade de Brown e presidente em exercício da comissão.
A comissão votou por 13-1 que a Afrezza era segura o suficiente para aprovação como tratamento para o diabetes tipo 1, em que há necessidade de insulina para sobreviver; e por unanimidade para diabetes tipo 2, em que a insulina é uma opção de tratamento entre muitos.
Os votos foram surpreendentes, porque o próprio FDA tinha sido fundamental na sua revisão do Afrezza, chamando de marginalmente eficaz e possivelmente arriscado. Além disso, MannKind falhou duas vezes antes de tentar ganhar a aprovação do FDA, que exige novos ensaios clínicos .
O comitê, que se reuniu em Maryland, estava preocupado com a exposição a longo prazo dos pulmões à insulina, se isso poderia causar câncer de pulmão. Houve mais casos de câncer de pulmão entre os que receberam Afrezza em ensaios clínicos do que no grupo controle, mas os números eram pequenos e longe de definitivos. MannKind deve realizar um estudo de longo prazo para avaliar esse risco.
A FDA deve decidir se aprova a Afrezza em meados deste mês. A agência geralmente (mas nem sempre) segue o conselho de seus comitês de assessoramento .
- Como uma forma de insulina inalada, isto representa uma droga que vai servir alguns pacientes que não são efetivamente atendidos pela insulina atualmente disponível - disse após a votação o médico Robert Smith, endocrinologista da Faculdade de Medicina Alpert da Universidade de Brown e presidente em exercício da comissão.
A comissão votou por 13-1 que a Afrezza era segura o suficiente para aprovação como tratamento para o diabetes tipo 1, em que há necessidade de insulina para sobreviver; e por unanimidade para diabetes tipo 2, em que a insulina é uma opção de tratamento entre muitos.
Os votos foram surpreendentes, porque o próprio FDA tinha sido fundamental na sua revisão do Afrezza, chamando de marginalmente eficaz e possivelmente arriscado. Além disso, MannKind falhou duas vezes antes de tentar ganhar a aprovação do FDA, que exige novos ensaios clínicos .
O comitê, que se reuniu em Maryland, estava preocupado com a exposição a longo prazo dos pulmões à insulina, se isso poderia causar câncer de pulmão. Houve mais casos de câncer de pulmão entre os que receberam Afrezza em ensaios clínicos do que no grupo controle, mas os números eram pequenos e longe de definitivos. MannKind deve realizar um estudo de longo prazo para avaliar esse risco.
A FDA deve decidir se aprova a Afrezza em meados deste mês. A agência geralmente (mas nem sempre) segue o conselho de seus comitês de assessoramento .
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