Medicamentos tem que provar que são seguros e eficazes antes de serem liberados pela Anvisa

O canabidiol, derivado da maconha utilizado para tratar convulsão, está sob análise da Anvisa.

 A aprovação do medicamento  na Anvisa tem que obrigatoriamente vencer etapas  (ThinkStock)

Na última semana, uma reunião da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) discutiu a reclassificação do canabidiol, um composto derivado da maconha. Se aprovada, a substância passaria de proibida para de controle especial. A Anvisa, no entanto, resolveu adiar a decisão.por entender que precisaria de mais tempo para liberar. 
O canabidiol é um dos componentes da cannabis,  Nos Estados Unidos, o extrato da substância é autorizado em alguns Estados e vendido como suplemento alimentar — o produto não é regulado pelo Food and Drug Administration (FDA).
Em agosto de 2013, a rede americana CNN exibiu uma reportagem sobre a história de Charlotte Figi, hoje com sete anos e portadora de Síndrome de Dravet, uma forma rara e grave de epilepsia. Aos cinco anos, ela sofria 300 convulsões graves por semana e havia perdido a capacidade de andar, falar e comer. Sua família decidiu tratá-la com o extrato de um tipo de cannabis rico em canabidiol. Aos seis anos, Charlotte voltou a andar e a falar, e seus episódios de convulsões foram reduzidos para duas a três vezes por mês. Depois de Charlotte, outras histórias semelhantes se tornaram conhecidas. No Brasil, famílias entraram na Justiça para terem o direito de importar o extrato de canabidiol.
Decisão — A reclassificação do canabidiol para substância controlada poderia facilitar a condução de pesquisas sobre o composto, explica o psiquiatra José Alexandre de Souza Crippa, professor da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP) . Seus estudos testam o composto, em animais e em humanos, para o tratamento de doença de Parkinson, esquizofrenia, fobia social, transtornos do sono e até dependência química.
"Quase todas as nossas pesquisas são feitas com canabidiol puro, e isso é diferente da maconha. A maconha possui outros compostos e seu uso a longo prazo pode prejudicar a saúde", diz Crippa.
Mesmo que o canabidiol deixe de ser uma substância proibida, contudo, ele não será receitado e comercializado no Brasil imediatamente. Antes dessa etapa, seria preciso que estudos clínicos de grande escala que comprovem a eficácia e segurança  — a partir dos resultados, o produto seria submetido à análise na Anvisa.
Demora — Esse é o caminho que deve ser seguido por todo novo medicamento antes de chegar às prateleiras brasileiras. É necessário que o fabricante prove à agência que o produto é eficaz e que não colocará a vida do paciente em risco. A partir das informações apresentadas, a entidade decide se concede ou não o registro. Esse é um processo complexo e necessário, pois garante a saúde do usuário que fará uso deste medicamento.
"Um medicamento inovador geralmente representa um tratamento que não existia até então. Se um paciente não responde aos medicamentos disponíveis e não tem acesso ao medicamento novo, poderá ficar sem opção", diz Antônio Britto, presidente executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).

 A Anvisa preserva  a segurança e eficácia do medicamento que será posto à venda

Artrite reumatoide

A doença: A artrite reumatoide se manifesta quando o sistema imunológico do corpo ataca tecidos saudáveis, levando a inflamações nas articulações. O tratamento inicial da doença é feito com o medicamento metotrexato, mas entre 30% e 50% dos pacientes não respondem à droga. Nesses casos, indica-se a troca do medicamento ou associação com outra medicação. Se os resultados não forem positivos, os médicos receitam medicamentos biológicos, que são injetáveis.

 

O medicamento: O citrato de tofacitinibe tem um mecanismo de ação diferente das drogas disponíveis atualmente. Segundo Licia da Mota, coordenadora da comissão de artrite reumatoide da Sociedade Brasileira de Reumatologia, a substância age dentro das células, inibindo a ação da quinase, uma proteína que contribui com o processo de inflamação. "Esse medicamento pode ajudar pacientes que não respondem aos medicamentos disponíveis, sendo mais uma opção para o tratamento inicial", diz Licia. A substância tem nome comercial de Xeljanz.

 

Situação: Foi aprovado pela FDA em novembro de 2012. Está em fase da análise técnica na Anvisa.

 

 Os critérios da Agencia de Vigilância Sanitária segue os critérios da Organização Mundial da Saúde. Um exemplo é a lenalidomida, é indicado para pacientes com mieloma múltiplo, um câncer de medula óssea, que não respondem aos tratamentos disponíveis. 
Carlos Chiattone, diretor da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH), defende que o medicamento, se indicado corretamente, é mais seguro do que as drogas atuais e, por isso, pode ser usado por um período maior de tempo.
A entidade, por sua vez, alega que o produto não "apresentou provas de qualidade, segurança e eficácia necessárias para a aprovação do registro".
Avanços? — A Anvisa tem sinalizado que esse cenário pode mudar — ou ao menos melhorar um pouco. Em uma audiência pública realizada em maio na Câmara dos Deputados, o gerente-geral de medicamentos da agência, Ricardo Ferreira Borges, assumiu que a legislação sobre o assunto precisa ser atualizada.
Além disso, a Anvisa apresentou no mês passado uma proposta para acelerar a autorização de pesquisas clínicas no Brasil, estipulando um prazo de 90 dias para se posicionar — o órgão deve realizar uma consulta pública neste mês sobre o assunto. 
Nota BPF: Tudo que é bom para os EUA pode não ser bom para o Brasil. Um bom exemplo são os anabolizantes  não tem venda controlada nos EUA.