Regulamento Técnico de Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias

RDC 44/09 - ANVISA

• Resolução RDC nº44 de 17/08/09 Instruções Normativas nº09 e nº10 de 17/08/09    Principais destaques feito pelo farmacêutico  Marcelo Polacow
• • Objetivos:
  • Atualizar a Lei Federal 5.991/73, exigindo Boas Práticas das 
  •  Farmácias e Drogarias , com o objetivo de reconduzi-las à sua função (SAÚDE);
  • Estabelecer serviços que as Farmácias e Drogarias podem prestar à população com critérios pré-definidos e no âmbito da Assistência Farmacêutica (OMS);
  • Qualificar os serviços de assistência farmacêutica existentes e construir uma política de vigilância sanitária que garanta o acesso da população a serviços e produtos, seguros, eficazes e com qualidade;
• • Objetivos:
  • Evitar o uso indiscriminado de medicamentos, visando diminuir o número de internações hospitalares provocadas por reações adversas;
  • Harmonizar e disciplinar questões relacionadas à dispensação e ao comércio de medicamentos, correlatos e alimentos e a prestação de serviços farmacêuticos;
  • Promover mudanças de atitude frente às farmácias e drogarias do país para que possam contribuir para a integralidade e resolutividade na atenção à saúde da população e fortalecer a autonomia e direito do cidadão;
  • Promover ações de assistência e atenção farmacêutica, o acompanhamento do estado de saúde e a melhoria da qualidade de vida dos usuários de medicamentos
  
  
  • Art. 2º - Estabelece como documento obrigatório a Certidão de Regularidade .
  • Art. 3º - Estabelece a obrigatoriedade da presença de Farmacêutico durante todo o horário de funcionamento (não fala somente em responsável técnico).
• • Art. 15 - Estabelece a obrigatoriedade de um ambiente destinado aos serviços farmacêuticos (atendimento individualizado, privacidade, conforto dos usuários e condições sanitárias adequadas aos serviços prestados).
  • Privacidade/sigilo = questão ética profissional .
• • Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia.
  • Obs: Art. 1º da Resolução nº499/08 do CFF - estabelece que somente o Farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, poderá prestar serviços farmacêuticos, em farmácias e drogarias.
• • Art. 29 (RDC nº44/09) - Além da dispensação de medicamentos, permite o comércio e dispensação de determinados correlatos.
  • INSTRUÇÃO NORMATIVA - nº9/09 (Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias).
  • Obs (artigo 30 da RDC e artigo 10 da IN nº09/09): produtos regularizados (com registro, notificação ou cadastro na Anvisa ou ainda isentos de registro conforme norma da Agência). Exceção : mel, própolis e geléia real (permitido com registro no MAPA).
• • Art. 40 (RDC nº44/09) – Determina a forma de exposição dos produtos.
  • Medicamentos = fora do alcance dos usuários. Exceção incisos I, II e III do artigo 1º da IN nº10/09).
  • Demais itens (de comercialização permitida - IN nº09/09) = podem permanecer em área de circulação comum.
  • Obs: Cartaz obrigatório na área destinada aos medicamentos “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO.
• • I ncisos I, II e III do artigo 1º da IN nº10/09: estabelece o rol de medicamentos ISENTOS DE PRESCRIÇÃO que podem permanecer no auto-serviço:
  • - Fitoterápicos;
  • - Uso dermatológico;
  • - Notificação simplificada (RDC nº199/06). Ex: água boricada, Líquido de Dakin.
  • Importante: Não será exigida prescrição para a dispensação de medicamentos isentos, eles somente não poderão ficar armazenados no auto-serviço. Não dificulta o acesso do usuário ao medicamento, a finalidade é garantir o direito à orientação.
• • Importante ressaltar a Responsabilidade Técnica e Ética do farmacêutico perante a RDC nº44/09 e instruções normativas.
  • É responsabilidade do farmacêutico zelar para que não ocorra a “empurroterapia”, o profissional deve prover a automedicação responsável, ou seja, com a orientação/auxílio do FARMACÊUTICO.
  • Não cabe a nenhum outro profissional, que trabalha na farmácia ou drogaria, realizar a indicação de medicamentos. É atribuição do FARMACÊUTICO.
• • Art. 52. – permite a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto (telefone, fax e internet) - requisitos:
  • Farmácias e drogarias abertas ao público (onde deverão estar estocados os medicamentos), com farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento;
  • Deve garantir o direito de acesso do cidadão à orientação farmacêutica (através de meios de comunicação direta e imediata com o Farmacêutico);
  • Medicamentos sujeitos à prescrição – deve ser apresentada receita (fax, e-mail ou outros);
  • Farmacêutico deve avaliar a receita;
  • Não pode dispensar medicamentos sujeitos a controle especial;
• • Requisitos continuação:
  • Devem informar o endereço eletrônico na Autorização de Funcionamento (AFE)
  • Transporte = responsabilidade do estabelecimento
  • Terceirização de transporte = somente com empresa regular (autorização de funcionamento e farmacêutico responsável);
  • Permite entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condições sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos.
•   Art. 61. Além da dispensação, permite às farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos, tais como: atenção farmacêutica e perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos. Parágrafo 2º - a prestação de serviço de atenção farmacêutica compreende: a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de determinados parâmetros fisiológicos (pressão arterial e temperatura corporal) e bioquímico do usuário (glicemia capilar) e a administração de medicamentos (inalação e aplicação de injetáveis).
•   Art. 67. O farmacêutico deve contribuir para a farmacovigilância , notificando a ocorrência ou suspeita de evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias. Art. 68 – Estabelece a possibilidade da prestação da Atenção Farmacêutica Domiciliar. Entretanto , o estabelecimento deverá constar com outro farmacêutico no local para substituí-lo durante suas ausências, pois nos termos do artigo 15 da Lei 5.991/73 e artigo 3° da RDC 44, as farmácias e drogarias deverão ter assistência de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento.
• • O regulamento proposto pela Agência limita os produtos que podem ser comercializados em farmácias, mas possibilita a prestação de diversos serviços.
  • Obs: Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento. Ou seja, é necessária a prévia autorização da autoridade sanitária, para prestação dos serviços farmacêuticos.
• • Art. 81 – Estabelece a obrigatoriedade da Declaração de Serviço Farmacêutico:
  • Papel com identificação do estabelecimento (nome, endereço, telefone e CNPJ);
  • Identificação do usuário ou seu representante legal;
  • Informações sobre o serviço prestado;
  • Duas vias (uma deve ser entregue ao usuário e outra permanecer arquivada no estabelecimento);
  • Os dados devem receber tratamento sigiloso.
• • Art. 85 a 89 – Estabelecem os documentos obrigatórios e conteúdos mínimos:
  • Manual de Boas Práticas;
  • Procedimentos Operacionais Padrão (POPs);
  • Registros (treinamento, serviços farmacêuticos prestados, entre outros);
  • Período de arquivamento da documentação: 5 anos.
  • Prazo para adequação: 6 meses a partir de 18/08/09
• Impactos na Profissão
  • A norma possibilita ao profissional prestar assistência farmacêutica (permite a execução de serviços essenciais a esta atividade);
  • O farmacêutico deverá manter-se atualizado e preparado para atender o paciente;
  • Aplicação dos conhecimentos técnicos (formação acadêmica) nas atividades diárias de atenção à saúde;
  • Possibilidade de reconhecimento do papel do farmacêutico pela sociedade;
• Impactos na Profissão
  • O farmacêutico poderá fidelizar o paciente através da qualidade dos serviços prestados;
  • O farmacêutico atuará em uma farmácia caracterizada como um estabelecimento de saúde;
  • Potencialização do papel social do farmacêutico;
  • Valorização do farmacêutico.
• Impactos para o empresário Farmacêutico
  • Possibilidade de diferenciar o seu estabelecimento através da qualidade dos serviços;
  • Fidelização do cliente pelos serviços prestados e não por descontos em medicamentos;
  • Possibilidade de integrar a farmácia aos demais serviços e profissionais de saúde.
• • As Farmácias e Drogarias como estabelecimentos de Saúde CONFIÁVEIS, podem auxiliar o Estado na implementação de diversas políticas de orientação, prevenção e recuperação da Saúde;
  • Atendimento mais personalizado e de com qualidade;
  • A atuação do farmacêutico na dispensação de medicamentos evita: uso indiscriminado de medicamentos; erros de prescrição; erros de dispensação; ocorrência de interações medicamentosas; ocorrência de interações com outras substâncias e alimentos;
  • Uso racional de medicamentos
  Impactos para a população
• RDC 44/09 X Farmácia Estabelecimento de Saúde
  • A RDC 44/09 vem ao encontro da campanha “ Farmácia Estabelecimento de Saúde ” .
  • Situação durante vários anos : produtos e serviços prestados, descaracterizam o estabelecimento de saúde, não contribuem para a valorização do farmacêutico e para que a população enxergue a farmácia como estabelecimento de saúde .
  • X
  • Proposta da campanha e da RDC 44/09 : uma nova realidade centrada na promoção da saúde, nos serviços prestados, na educação sanitária e no paciente.
• Farmácia Estabelecimento de Saúde
  • A farmácia é um local de promoção e recuperação da saúde, onde o compromisso com a ética e com a saúde da coletividade tem que superar qualquer caráter comercial, e dessa forma não infringir a legislação vigente e os princípios éticos.
• Ações Planejadas Farmacêutico
  • - Orientar e divulgar através do site;
  • Publicar edição especial da próxima Revista do Farmacêutico (histórico, serviços previstos na RDC, depoimentos de profissionais e usuários, números do mercado farmacêutico, exemplos de outros países);
  • Criar o Disque Uso Racional (para esclarecimento de dúvidas dos Farmacêuticos) ou parcerias com CIM (já existentes);
  • Criar Biblioteca Básica;
  • Ampliar cursos essenciais (cursos modulares de interações medicamentosas por classes terapêuticas e de Serviços Farmacêuticos);
• Ações Planejadas Farmacêutico
  • Gravar em CD e disponibilizar no site, seccionais e sede os cursos essenciais (para facilitar o acesso do farmacêutico);
  • Organizar evento de grande porte para discussão da RDC (participação de entidades envolvidas – Abrafarma, ABIMIP, Febrafarma, etc.), Anvisa, CVS e outros;
  • Iniciar projeto piloto (selecionar farmácias e drogarias para implementação na íntegra da RDC 44/09) – sugestões: farmácias notificadoras, farmácias escola; drogarias da ABRAS, drogarias de rede;
  • Criar um hot site sobre o assunto (Sérgio – assessor de comunicação).
• Ações Planejadas Estudante de Farmácia
  • Elaborar cartaz para afixação nas faculdades/universidades (Comissão de Educação do CRF-SP);
  • Ministrar palestras (principalmente para alunos do último ano) sobre a RDC.
• Ações Planejadas VISAs
  • Agendar reunião com CVS e Diretoria do CRF-SP para verificar o posicionamento da entidade e solicitar apoio nas ações com as regionais.
  • Efetuar treinamento para fiscais das VISAs Municipais sobre a RDC, através da equipe de fiscais do CRF-SP (agendar palestras nas seccionais e convidar fiscais sanitários da região);
  • Agendar reuniões com os municípios para estabelecer parcerias para fiscalização conjunta de farmácias e drogarias, visando o cumprimento da RDC ( fiscais do CRF-SP )
• Ações Planejadas Sociedade
  • Elaboração de folheto:
  • Tentar parcerias (Anvisa, Opas, MS) para custeio do material;
  • Solicitar apoio de entidades e conselhos da área de saúde, de defesa do consumidor, Ceatox, Secretarias de Saúde e Municípios (utilização de logos, distribuição de materiais);
  • Distribuir material no metrô e pedágios.