Agência reguladora dos EUA (FDA) já havia rejeitado o medicamento 2 vezes.
Recomendação acontece após meses de pressão do fabricante.
Um painel de especialistas recomendou aos reguladores americanos a aprovação do flibanserin, a primeira droga para estimular a libido feminina, desde que medidas adicionais sejam tomadas para garantir a segurança da medicação.
A FDA (em inglês), agência que regula o setor de remédios e alimentos nos Estados Unidos, já havia rejeitado esse medicamento duas vezes, alegando que sua eficácia foi muito modesta em comparação ao placebo. Embora a agência não seja obrigada a seguir os conselhos do painel, costuma fazê-lo com frequência.
Agora, a comissão de especialistas votou, por 18 a 6, a favor da entrada do "viagra feminino", do laboratório americano Sprout Pharmaceuticals, no mercado.
Entre as preocupações dos que votaram contra, estão as interações negativas com o álcool, os riscos de desmaio, sonolência, pressão baixa, enjoos e a ausência de dados sobre os efeitos do uso do medicamento em longo prazo.
A maioria afirmou, porém, que a aprovação do flibanserin dará pela primeira vez uma alternativa às mulheres com baixo interesse sexual. Eles ressaltam que, além de se especificar as contraindicações na bula, é necessário orientar os médicos e continuar os estudos, mesmo após a comercialização.
A recomendação favorável ao flibanserin acontece após meses de pressão do fabricante desse tratamento, destinado a mulheres que não chegaram à menopausa, mas apresentam baixo desejo sexual.
O caso provocou polêmica, e grupos feministas lançaram abaixo-assinados pela aprovação do medicamento. Em um deles, o grupo Even The Score acusou a FDA de sexismo por ter rejeitado o flibanserin duas vezes, enquanto o Viagra já era vendido desde 1998 para tratar a disfunção sexual masculina.
A agência negou categoricamente essa acusação.
Em 2010, a FDA rejeitou uma primeira solicitação. Logo depois, o flibanserin foi vendido por seu desenvolvedor inicial, o laboratório alemão Boehringer Ingelheim, para o Sprout Pharmaceuticals.
Após levar em consideração várias deficiências apontadas pela FDA, o Sprout apresentou uma nova fórmula em 2013, novamente rejeitada. Na época, a agência americana alegou que a reduzida diferença de eficácia do flibanserin com o placebo não justificava os riscos implícitos no consumo do medicamento.
Nessa terceira tentativa, o Sprout Pharmaceuticals apresentou novos dados, incluindo um estudo que mostra que esse remédio não afeta a capacidade das mulheres para dirigir um automóvel, por exemplo.
Grande risco de decepçãoSegundo documentos disponíveis na página da FDA na Internet sobre um teste clínico, as mulheres que tomaram flibanserin relataram ter tido, em média, 4,4 experiências sexuais satisfatórias em um mês, contra 3,7 no grupo que consumiu o placebo. Antes do início do estudo, essa média era de 2,7.
Segundo vários estudos médicos, pelo menos 40% das mulheres apresentariam diferentes graus de hipoatividade sexual.
As propriedades afrodisíacas da molécula de flibanserin foram descobertas acidentalmente ao ser testada como antidepressivo. O mesmo aconteceu com o Viagra (masculino), que estava destinado a ser um medicamento para combater a hipertensão.
A psicóloga Leonore Tiefer, da Universidade de Nova York e membro do Comitê de Consultas da FDA em 2010, explicou, naquele momento, que uma pílula desse tipo corria o risco de decepcionar um grande número de mulheres.
Para ela, a complexidade emocional da sexualidade feminina e os problemas derivados dessa condição não têm, com frequência, causas médicas.
Vários grandes laboratórios então interessados em desenvolver o "viagra feminino" abandonaram suas pesquisas, como o americano Pfizer, que desistiu dos testes clínicos em 2004.
Nesse ano, um comitê de consulta da FDA recomendou a rejeição de um adesivo de pele com testosterona para mulheres, da Procter and Gamble. Em 2011, um gel de testosterona para mulheres de BioSante também fracassou nos testes.
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