POLÍTICA DA QUALIDADE ADOTADA POR FARMANGUINHOS (CTM)/ FIOCRUZ

POLÍTICA DA QUALIDADE:

A Política da Qualidade adotada por Farmanguinhos visa ao cumprimento da Constituição Federal de 1988, da Lei 6.360/76 e da RDC 210/03. Esta política tem apoio e comprometimento da alta direção da empresa e engloba a estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos humanos e financeiros.

Diante do conceito trazido pela Constituição de 1988 de que "saúde é direito de todos e dever do Estado (...)”, Farmanguinhos foi constituído de forma a garantir a prerrogativa de acesso à saúde por meio do acesso a medicamentos. 

Como é uma unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), instituição vinculada ao Ministério da Saúde (MS), existe um canal de parceria com a Vigilância Sanitária para registro de produtos aprovados e em processo de aprovação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Além disto, toda a infra-estrutura de Farmanguinhos é voltada para o cumprimento das exigências legais de produção, garantia e controle da qualidade.
Desta forma, os produtos são adequados aos fins aos quais se destinam e não colocam os pacientes em risco, pois apresentam segurança, qualidade e eficácia.
Para garantir a Política da Qualidade, Farmanguinhos assegura os seguintes quesitos :

• Medicamentos projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

• Operações de produção e controle especificadas por escrito, de forma a cumprir as exigências de BPF.

• Responsabilidades gerenciais claramente especificadas na descrição de cargos e funções.

• Adoção de providências para a fabricação, suprimento e utilização das matérias-primas e materiais de embalagem, de forma correta.

• Realização de todos os controles nas matérias primas, produtos intermediários, produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

• Produto terminado corretamente processado e conferido segundo procedimentos definidos.
•  Medicamentos não são expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado que cada lote foi produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e outros regulamentos relevantes à produção, controle e liberação de produtos farmacêuticos.

• Fornecimento de instruções e adotadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados, transportados, distribuídos e manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo prazo de validade.

• Procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalia regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade.

• Programa de treinamento e capacitação contínua dos funcionários de toda a indústria.

• Fornecedores de materiais e matérias-primas são classificados, segundo os critérios de qualificação de fornecedores adotado pela Garantia da Qualidade.

• Sistema de Farmacovilância e atendimento ao cidadão, que registra e investiga todas as notificações. Este sistema também garante o recolhimento de lotes que apresentem desvio de qualidade ou sob suspeita de desvio.

• Controle dos pontos de coleta, tratamento de água, ar, monitoramento ambiental e tratamento de efluentes.

• Revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão, todas as vezes em que há modificação nos projetos.

Política da Qualidade criada pelo então Gerente da Qualidade do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM)- Farmanguinhos em 2006    Antonio Celso da Costa Brandão