A Finalidade da Anvisa
(artigo escrito por Antonio Celso da Costa Brandão)
A
finalidade da Vigilância Sanitária expressa-se através do
controle das práticas de produção, determinando normas técnicas
e padrões de produção. Os técnicos que exercem a fiscalização
para o cumprimento dessas normas, para prevenir e evitar o
dano no ato do consumo, devem ser qualificados em gestão e
garantia da qualidade, também está afeto aos técnicos da
vigilância sanitária o preenchimento de manuais de boas práticas
o controle externo que se caracterizam pela elaboração de
normas oficiais, licenciamento dos estabelecimentos, orientação
educativa, fiscalização e aplicação de medidas de proteção
à saúde da população.
As ações de vigilância sanitária, aliadas aos variados graus
de complexidade, faz-se necessário o uso de diversas
tecnologias de intervenção que visem o controle, diminuição
ou a eliminação dos riscos de doenças e agravos e melhora
da qualidade de vida assegurando a qualidade e o acesso a
produtos, serviços e ambientes de interesse da saúde, a
discutição, avaliação sobre a sistematização dos
fundamentos, teórico-conceituais e metodológicos das
principais tecnologias empregadas no controle sanitário.
Abrir espaço para a realização de uma reflexão crítica e
demonstrar a necessidade da realização de ações
integradas, articuladas com outros órgãos que possuem
interfaces com os objetos da vigilância sanitária é
fundamental no processo de evolução das práticas sanitárias.
As ações desenvolvidas pelos diferentes órgãos responsáveis
pelo controle sanitário de produtos, serviços e ambientes de
interesse da saúde, podem ser concretizadas quando se
estabelece a intersetorialidade, contribuindo na construção
do Sistema Único de Saúde e ao direito constitucional à saúde.
As tecnologias que interferem de alguma forma na saúde coletiva
As práticas da vigilância sanitária que regulam as
atividades industriais dos produtos que estão afetos à saúde
devem estar baseados no tripé da qualidade, eficácia e
segurança. De acordo com a lei maior que regulamenta estes princípios é a 6.360 de
23 de setembro de 1976.
Após as leis de proteção ao consumidor, a importância do
conceito de qualidade se tornou fundamental na sociedade,
permitindo apontar um novo modelo de vigilância sanitária. A
vigilância sanitária não pode se deter somente nos aspectos
cartoriais, burocráticos como era a prática anterior. A
sociedade evoluiu a forma de pensar e hoje em dia dispõem de
mecanismo que garantam uma melhor qualidade dos produtos e
serviços, essa evolução conferiu ao consumidor um novo
status, o de cidadão, e o embasamento jurídico de garantia
da qualidade nas relações entre prestadores de serviço,
fornecedores e o consumidor, impulsiona uma consciência sanitária
e a própria vigilância sanitária para as tarefas de
promover práticas e espaços saudáveis nos processos da vida
e saúde. Assim, a melhoria da qualidade de vida e saúde da
população deve incluir o desenvolvimento das tecnologias,
buscando construir um modelo globalizado e uniforme de
fiscalização sanitária.
A vigilância sanitária tem como uma das suas principais ações
eliminar ou diminuir o risco sanitário envolvido na produção
e consumo de produtos e serviços de interesse da saúde. A
tecnologia da Autorização de Funcionamento constitui um instrumento
de controle sanitário realizado pelo Estado, de
estabelecimentos que fabricam estrategicamente produtos
relacionados com a saúde da população, relevantes para o
desenvolvimento do país sem se deter somente aos aspectos
cartoriais e burocráticos. A autorização de funcionamento
pode ser definida como o ato administrativo unilateral e
discricionário pelo qual a administração pública faculta
ao particular o desenvolvimento de atividade material de
interesse coletivo. Em relação a empresas fabricantes de
produtos de interesse da saúde, tal necessidade visa o
interesse público relacionados com a saúde e segurança
nacional. A autorização de funcionamento está fundamentada
no poder de polícia do Estado sobre a atividade privada.
A licença é o ato administrativo
unilateral e vinculado pelo qual a administração faculta àquele
que preencha os requisitos legais ao exercício de uma
atividade. Envolve direitos, se caracterizando como ato
vinculado. Cabe a autoridade verificar se foram preenchidos os
requisitos legais exigidos para determinada licença. Estando
o requerente apto, caberá ao poder público conceder a
respectiva licença, sem possibilidade de recusa.
A licença sanitária é o instrumento que formaliza o controle
sanitário de estabelecimentos, terá direito a concessão de
licença todo estabelecimento que apresente boas condições
de funcionamento e que ofereça o mínimo de risco à saúde
coletiva conforme os requisitos legais específicos segundo a
legislação vigente.
O termo registro
foi adotado a partir do Decreto-Lei nº 986/69, em substituição
ao termo licença. Do ponto de vista jurídico o registro de
produtos corresponde à licença. Como a licença envolve
direitos, é expedida quando o solicitante atende aos
requisitos e exigências legais para o desenvolvimento de uma
atividade. Em caso afirmativo, é obrigação do Estado em
conceder o registro, sem possibilidade de recusa. O registro
tem a finalidade de assegurar o acesso da população a
produtos de qualidade com segurança e eficácia. É o
instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso
de suas atribuições específicas, determina a inscrição prévia
no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do
cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico
relacionado com a eficácia, segurança e qualidade destes
produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização
ou consumo. O registro é um ato privativo do Ministério da
Saúde, após avaliação e despacho concessivo de seu
dirigente. O registro é destinado a comprovar o direito de
fabricação e de importação de produto submetido ao regime
da Lei 6.360 de 1976, com indicação do nome do fabricante,
procedência, da finalidade e dos outros elementos que o
caracterize. Sob o ponto de vista jurídico o registro de
produtos corresponde à licença. Como a licença envolve
direitos, é expedida quando o solicitante atende aos
requisitos e exigências legais para o desenvolvimento de uma
atividade. Em caso afirmativo, é obrigação do estado a
concessão do registro, sem possibilidade de recusa. O
registro tem a finalidade de assegurar o acesso da população
a produtos de qualidade com segurança e eficácia.
O Controle sanitário de produtos
isentos de registro é realizado pela
ANVISA através da exigência dos fabricantes destes produtos
para serem comercializados necessitarem de apresentarem uma
notificação à agência reguladora, além de que as empresas
fabricantes para colocarem estes produtos no mercado, serem
obrigadas a apresentar o certificado de boas práticas de
fabricação e controle, que é realizado pela autoridade
sanitária competente. Estes produtos são caracterizados por
possuírem um grau de risco mínimo em que o nível de efeitos
adverso destes produtos não oferece risco potencial à saúde,
considerando sua formulação, finalidade e modo de uso. Estes
produtos são de higiene pessoal, cosméticos, perfumes,
preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas,
de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele,
sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos,
dentes, membranas mucosas da cavidade ora, com objetivo
exclusivo de limpa-los perfumá-los, alterar sua aparência e
ou corrigir adores corporais e ou protegê-los ou mantê-los
em bom estado. Também têm isenção de registro alguns tipos
de alimentos que possuem procedimentos de controle sanitário
idênticos aos descritos acima.
A inspeção sanitária é uma tecnologia fundamentada no
conhecimento científico, no processo investigatório e na
fiscalização, e efetuada pela autoridade sanitária que
verifica as instalações, equipamentos, processos produtivos,
recursos humanos, e o cumprimento de procedimentos previstos
nos manuais técnicos e na legislação sanitária pertinente.
Visa avaliar a conformidade do ambiente com padrões sanitários
e requisitos com a finalidade de eliminar, diminuir e prevenir
riscos à saúde. A inspeção contém o objetivo do enfoque
epidemiológico que é a detecção do risco, Orientando para
melhoria e intervindo nas possíveis irregularidades, visando
a prevenção de doenças e agravos à saúde da coletividade.
A abordagem laboratorial, inicialmente se restringia à
verificação da identidade e integridade dos produtos. A
percepção social do conceito de qualidade tem evoluído com
o próprio conceito de necessidade. A vigilância sanitária
é voltada para avaliar a segurança e ou eficácia do
produto, compreendendo todas as etapas do seu desenvolvimento,
da formulação ao uso. Incorporar o reconhecimento social do
risco e a necessidade do seu controle faz parte do objetivo do
controle de qualidade. As normas estabelecem quais são os
riscos aceitáveis, segundo o momento e o conhecimento
acumulado. A qualidade em saúde deve evitar a possibilidades
de danos e riscos à integridade física do indivíduo ou da
população. As boas práticas de fabricação visam a
padronização dos processos de produção assegurando a
qualidade dos produtos ofertados no mercado, em conformidade
com a legislação sanitária em vigor. Atualmente constitui
instrumento de uso obrigatório nos processos de produção de
bens de interesse da saúde.
As Boas Práticas de Fabricação são informações,
sistematizadas de procedimentos e instruções de trabalho
descritos num manual de qualidade de acordo com as
peculiaridades dos produtos fabricados, não levando em conta
a dimensão do estabelecimento, sua nacionalidade e linha de
produção. As resoluções da ANVISA estabelecem as regras
que as boas práticas de fabricação devem enfocar. O sistema
de qualidade não pode ser copiado, sendo implementado de
acordo com as peculiaridades dos produtos fabricados. As
regras estabelecidas e que compõem o Sistema de Qualidade de
uma organização, os métodos e controles usados no projeto,
compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento,
instalação e a assistência técnica de dos produtos, são
aplicáveis a qualquer produto que seja fabricado ou importado
para a comercialização no país, garantindo assim a
padronização dos processos de produção. A sua implantação
exige educação continuada dos segmentos envolvidos no
processo e representa um consenso entre fabricantes e governo.
Durante uma inspeção de certificação de BPF devemos averiguar
se o sistema de qualidade nas suas boas práticas de fabricação, está
implementado de acordo com as regras estabelecidas pela
ANVISA. A criação dos roteiros de inspeção, utilizados
pelos fiscais sanitários como padrão e orientação
contribuiu muito para uma inspeção sistematizada. Se durante
a inspeção for constatadas irregularidades que configurem
infração sanitária a ANVISA pode cancelar o certificado de
boas práticas emitido. A Vigilância Sanitária exerce
controle através das normatizações e fiscalização, com
base no que está oficialmente reconhecido como científico,
pelo registro de produtos, dispositivos e equipamentos médico-hospitalares,
licenciamento de estabelecimentos de produção de
medicamentos e outros e de prestação de serviços de saúde.
As ações de vigilância sanitária, aliadas aos variados
graus de complexidade, faz-se necessário o uso de diversas
tecnologias de intervenção que visem o controle, diminuição
ou a eliminação dos riscos de doenças e agravos e melhora
da qualidade de vida assegurando a qualidade e o acesso a
produtos, serviços e ambientes de interesse da saúde. Assim,
este módulo teve como foco discutir, avaliar e refletir sobre
a sistematização dos fundamentos jurídicos, teórico-conceituais
e metodológicos das principais tecnologias empregadas no
controle sanitário. Abrindo espaço para a realização de
uma reflexão crítica e demonstrar a necessidade da realização
de ações integradas, articuladas com outros órgãos que
possuem interfaces com os objetos da vigilância sanitária.
As ações desenvolvidas pelos diferentes órgãos responsáveis
pelo controle sanitário de produtos, serviços e ambientes de
interesse da saúde, podem ser concretizadas quando se
estabelece a intersetorialidade, contribuindo na construção
do Sistema Único de Saúde e ao direito constitucional à saúde.
As tecnologias interferem de alguma forma na saúde coletiva. O
desenvolvimento tecnológico exige vigilância das novas invenções
que são colocados no mercado a cada dia e que são de
interesse da saúde. Pois, na sua maioria só temos o
conhecimento de que podem ocasionar eventuais danos e agravos
à saúde após longos períodos de uso. Faz-se necessário o
uso de ferramentas da epidemiologia para que possamos obter
informações referentes aos riscos passíveis de controle. Um
bom sistema de informação é fundamental para ação nos
principais problemas sanitários. Portanto, é necessário o
conhecimento epidemiológico no sentido de se obter o perfil
da distribuição destes problemas. A tecnologia da vigilância
epidemiológica de eventos adversos à saúde relacionados com
atividades profissionais, riscos ambientais, consumo de
tecnologias médicas e produtos de interesse da saúde por
muito tempo não fizeram parte das práticas vigentes na
cultura institucional da vigilância sanitária no nosso país.
A organização das entidades de defesa do consumidor,resultou
em pressões sobre a sociedade e o poder público no sentido
de uma maior intervenção do Estado para assegurar a
qualidade dos produtos consumidos no mercado nacional, reforçando
a necessidade da realização da vigilância e intervenção
nos eventos adversos.
A vigilância epidemiológica aplicada nas ações da vigilância
sanitária, permite o acompanhamento e vigilância de doenças
veiculadas por alimentos, intoxicações por determinados
produtos, infecções hospitalares e de outros agravos,
fornecendo dados importantes para subsidiar ações de
controle. A vigilância epidemiológica de efeitos adversos
vem a constituir uma tecnologia no controle e redução de
iatrogenias decorrentes do consumo de produtos de interesse da
saúde, contribuindo assim para proteção e defesa da saúde
da população. Nas tecnologias de territorialização,
espacialização e geoprocessamento foram abordadas representações
computacionais de dados geográficos, noções de cartografia,
operações, entrada e visualização de dados, incluindo
aspectos de geometria computacional, modelos numéricos de
terreno, álgebra de mapas e suporte à decisão, incluindo
algumas aplicações ilustrativas do uso destas tecnologias
foi apresentado ainda noções de processos quantitativos de
exploração e manipulação de dados geográficos, geoestatística,
estatística espacial, bancos de dados geográficos, problemas
de organização de dados: arquiteturas de bancos de dados
espaciais, modelos espaço-temporais, interoperabilidade e
procura na Internet. A prática destas tecnologias nos remete
a diversos controles de vigilância sanitárias, tais como:
controle de viajantes, surtos epidêmicos em diversas regiões
do planeta e em diversas situações, controle da entrada e saída
de mercadorias sob regime de vigilância sanitária etc.
O sistema de análise de perigos e pontos críticos de
controle-APPCC é o instrumento utilizado nos processos de
produção de bens de interesse da saúde com o objetivo de
garantir o monitoramento dos pontos críticos visando à
prevenção de riscos e a correção oportuna em casos de sua
ocorrência. Consiste em avaliar a eficácia e efetividade dos
processos, meios e instalações, assim como dos controles
utilizados na produção, armazenagem, transporte, distribuição,
comercialização e consumo de alimentos, de forma a proteger
a saúde do consumidor. Este método enfatiza a atenção em
operações criticas, onde o controle é essencial. O sistema
APPCC é baseado numa série de etapas de acordo com o
processamento industrial dos alimentos, desde a aquisição da
matéria prima até o consumo final, fundamentando-se na
identificação dos perigos potenciais a segurança do
alimento, bem como nas medidas para o controle das condições
que gerem perigo.Baseia-se também em dados registrados sobre
as prováveis de doenças de origem alimentar enfatizando as
operações críticas onde o controle é essencial. É contínuo
porque os problemas são detectados antes ou no momento em que
ocorrem, contribuindo para que as ações corretivas sejam
aplicadas imediatamente.É sistemático porque cobre todas as
operações processos e medidas de controle, reduzindo assim,
os riscos de doenças causadas por alimentos. O sistema APPCC
simplifica as ações de segurança dos alimentos indicando
poucas operações críticas oferecendo formas eficientes para
controla-las e monitora-las. Para isso, medidas de controle são
muito importantes.
Intersetorialidade, intervenções no âmbito da salubridade das edificações, no
controle da qualidade da água, do ar, no manejo dos resíduos,
no controle de vetores; intervenções na circulação de
cargas de interesse para saúde em áreas de fronteira. Quais
as sua a apreciação sobre tais tecnologias, na sua relação
com a saúde e o campo de atuação da VISA? A vigilância
Sanitária deverá observar se edificações asseguram condições
de acesso, circulação e permite o uso de pessoas idosas ou
portadoras de deficiências, princípios básicos de conforto,
higiene e salubridade, bem como instalações e equipamentos,
deverão dispor de condições que impeçam o aceso e
alojamento de animais transmissores de moléstias. Com relação
a intersetorialidade com os setores regulados, em alguns
casos, é necessário que a vigilância sanitária participe
de forma conjunta elaborando planos de tratamento de resíduos,
tratamento de água potável e na qualidade do ar que é
oferecido.
Um Plano de Contingência para situações de emergência em saúde
pública deve ser desenvolvido tendo em conta as situações
de risco sanitário eminente, e deve ser concebido e testado
antes da ocorrência da eventualidade para a qual foi
desenhado. Um Plano de Contingência deve também permitir
antecipar todos os cenários susceptíveis, deve ser constituído
por uma série de ações determinadas a recuperar em caso de
falha, deve concentrar-se nos acidentes de maior probabilidade
ou menos prováveis e deve ser construído a partir de cenários
prováveis, previamente definidos, também deve ser planejado
afim prevenir a ocorrência de falhas indesejáveis e,
simultaneamente, definir as medidas a pôr em prática se
essas falhas de fato vierem a ocorrer.O Plano de Contingência
para situações de emergência em saúde requer um
intersetorialidade em diferentes situações e deve se
concentrar na identificação, gestão e prevenção do risco
sanitário.
As tecnologias em comunicação e educação para saúde são práticas
sociais, de um processo que contribui para a formação e
desenvolvimento da consciência crítica das pessoas, a
respeito de seus problemas de saúde e, estimula a busca de
soluções e a organização para a ação coletiva. Essas práticas
rejeitam a concepção estática de comunicação e educação,
entendidas, apenas, como transferência de conhecimentos,
habilidades e destrezas. Em um sistema baseado na participação
a pratica de comunicação e educação são partes
integrantes da própria ação da saúde e devem ser
dinamizadas de modo integrado, em todos os níveis do sistema
e em todas as fases do processo de organização e
desenvolvimento dos serviços de saúde.A prática de saúde
como prática educativa, dentro de uma metodologia de
participação, deixa de ser um processo de persuasão ou de
transferência de informação e passa a ser um processo de
capacitação de indivíduos e de grupos para a transformação
da realidade. O papel da educação, informação e comunicação
na promoção da saúde, são fundamentais, pois estas
tecnologias destacam a importância da participação das
pessoas na modificação das condições sanitárias e na
maneira de viver induzindo uma nova cultura na saúde coletiva
das populações. A Comunicação e educação em saúde estão
diretamente associadas à mídia; comunicação escrita e
eletrônica; produção e difusão de material educativo; rádio;
televisão; capacitação e qualificação de recursos humanos
e de gestores de políticas públicas de comunicação social;
educação e cidadania; educação à distância; capacitação
e qualificação de recursos humanos e de gestores de políticas
públicas de educação; promoção à saúde; capacitação e
qualificação de recursos humanos e de gestores de políticas
públicas de saúde.
As doenças infecciosas não respeitam as fronteiras geográficas.
A ocorrência de doenças infecciosas emergentes de dispersão
internacional, além do impacto na saúde da população, tem
um impacto negativo para o turismo, as viagens e a economia.
Intensificação de fluxos de pessoas, bens e mercadorias
aumentam a possibilidade de disseminação de doenças. Com
esta visão, este módulo do curso procurou apresentar as
seguintes possibilidades para que a Vigilância sanitária
proteja a Saúde dos Viajantes: Fortalecimento da rede de
serviços, constituição de redes - alerta e resposta,
informações, recomendações e atenção aos viajantes,
acordos para cumprimento do Regulamento Sanitário
Internacional.
A ANVISA cumpre o seu papel de instrumentalizar gestores em
vigilância sanitária na prática profissional no âmbito de
suas competências, consolidando sistemas de informação,
elaborando indicadores e rotinas de análise para o
monitoramento e avaliação de ações aplicadas ao controle
de riscos e agravos sanitários. Estas tecnologias têm ação
direta ou indireta sobre bens de consumo, que se relacionam
com a saúde, compreende todas as etapas e processos da produção
ao consumo, passando pela prestação de serviços. É
extremamente importante dar ênfase a temas de interesse da saúde coletiva, com
aprofundamento técnico das tecnologias de inspeção,
controle da qualidade, vetores, sistema de informações,
registros de produtos, sistemas de tratamento de água, resíduos
sólidos, produção de conhecimentos ligados à saúde dos
viajantes, transporte de cargas e passageiros nas fronteiras,
ações regulatórias de saneantes, cosméticos, pesticidas,
medicamentos e produtos de interesse para saúde, ainda
fundamentar aspectos epidemiológicos de ações de controle
de doenças transmissíveis e sistemas de informação para o
controle destas doenças e abordar ainda aspectos de
geoprocessamento ligados a indicadores de saúde.
Devemos nos ater a seguinte questão conjuntural do papel da ANVISA:
Num mundo que se torna cada vez mais globalizado e
competitivo os mecanismos de ações regulatórias aliados às
novas tecnologias e rapidez nas informações nos remetem de
forma inexorável à uniformização de novas tecnologias no
campo da saúde coletiva.
Rio de Janeiro. 26 de janeiro de 2005
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