1. INTRODUÇÃO
As atividades ligadas à vigilância sanitária foram estruturadas, nos séculos XVIII e XIX, para evitar a propagação de doenças nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execução desta atividade exclusiva do Estado, por meio da polícia sanitária, tinha como finalidade observar o exercício de certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos.
No final do século XIX houve uma reestruturação da vigilância sanitária impulsionada pelas descobertas nos campos da bacteriologia e terapêutico nos períodos que incluem a I e a II Grandes Guerras. Após a II Guerra Mundial, com o crescimento econômico, os movimentos de reorientação administrativa ampliaram as atribuições da vigilância sanitária no mesmo ritmo em que a base produtiva do País foi construída, bem como conferiram destaque ao planejamento centralizado e à participação intensiva da administração pública no esforço desenvolvimentista.
A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político moldaram a concepção vigente de vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos do consumidor e provedor das condições de saúde da população.
Com isso, diante de exigências sociais e politicas o Governo Federal criou a ANVISA. Em função desta situação, houve uma diluição do papel da administração pública como fornecedor exclusivo ou principal de serviços públicos e, simultaneamente, um processo, ainda em curso, de regular atividades produtivas de interesse público mediante o estímulo à competição e à inovação, atuando preferencialmente no gerenciamento de recursos e na função de controle.
A ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Cumpre esclarecer que esta agência tem natureza jurídica de autarquia sob regime especial, e sua área de atuação não se restringe a um setor específico da economia, mas abrange todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. Por “autarquia sob regime especial”, podemos entender que a ANVISA é uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira.
Destacamos que a gestão da ANVISA é responsabilidade de uma Diretoria Colegiada, composta por cinco membros. Além disso, na estrutura da Administração Federal, a Agencia está vinculada ao Ministério da Saúde (relacionamento este regulado por Contrato de Concessão) e integra o Sistema Único de Saúde (SUS), absorvendo seus princípios e diretrizes.
2. OBJETIVOS
A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados.
Adicionalmente, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.
Resta claro que a ANVISA tem função regulatória, isto é, ela mesma regulamenta as suas próprias atividades por intermédio de normas e fiscalização. Porém a referida função reguladora não se confunde com o ato de legislar, sob pena de ferir a repartição de poderes e o princípio da legalidade. Conforme preceitua Maria Sylvia Zanella Di Pietro:
“A Lei 9.781/1999, que criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, dá a ela competência para estabelecer normas e padrões sobre ‘limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde’ (art. 7˚, IV); a Agência, dentro de seus conhecimentos técnicos, vai poder, licitamente, sem inovar na ordem jurídica, baixar ato normativo definindo os ‘contaminantes’, os ‘resíduos tóxicos’, os ‘desinfetantes’ etc., estabelecendo padrões e limites”.
Assim, podemos concluir que a Anvisa não tem função de legislar, mas regulamentar os assuntos de sua natureza técnica, não ocorrendo inovação na ordem juridical.
Além da atribuição regulatória, referida agência ambém é responsável pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de forma integrada com outros órgãos públicos relacionados direta ou indiretamente ao setor saúde.
3. COMPETÊNCIA
Suas competências estão expressamente elencadas no Regulamento da ANVISA, são elas:
• coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
• fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
• estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
• estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;
• intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto em legislação específica;
• administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária;
• autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 4º deste Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
• anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 4º do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
• conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;
• conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
• exigir, mediante regulamentação específica, o credenciamento ou a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituições, produtos e serviços sob regime de vigilância sanitária, segundo sua classe de risco;
• interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
• proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
• cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
• coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;
• estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;
• promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
• manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;
• monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;
• coordenar e executar o controle da qualidade de bens e de produtos relacionados no art. 4º do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
• fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;
• autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;
• monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde;
• a Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de algumas das atribuições de sua competência, com exceção das previstas art. 3º, § 2º do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
• a Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar ações estaduais, do Distrito Federal e municipais para exercício do controle sanitário;
• as atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras serão executadas pela Agência sob orientação técnica e normativa da área de vigilância epidemiológica e ambiental do Ministério da Saúde;
• a Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas no artigo 3º do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares previstos no artigo 4º, §§ 2º e 3º do mesmo Regulamento;
• a Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância às diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações estabelecidas no § 2º do art. 3º do Regulamento. Esta descentralização será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde;
• a Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos, quando adquirida por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas;
• o Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população;
A regulamentação, o controle e a fiscalização de produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública são incumbências da Agência.
O mesmo regulamento estabelece quais os bens, produtos e serviços que são submetidos ao controle e fiscalização sanitaria, são eles:
São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária:
• medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
• alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
• cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
• saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
• conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
• equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
• imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
• órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
• radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
• cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
• quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação;
São serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária:
• aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias;
• as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos; Independentemente da regulamentação acima, a Agência poderá incluir outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Independentemente da regulamentação acima, a Agência poderá incluir outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
4. ESTRUTURA
A ANVISA teve, recentemente, uma mudança significativa em sua estrutura organizacional.
Hoje, seu organograma vem dividido em quatro grandes grupos (Orientação Estratégica, Assessoramento Transversal, Gestão Tática e Operacionalização de ações), que são subdivididos em outros grupos.
No âmbito da ORIENTAÇÃO ESTRATÉGICA da ANVISA estão:
a) CONSELHO CONSULTIVO
A ANVISA disporá de um órgão de participação institucionalizada da sociedade, denominado Conselho Consultivo, que se trata de um órgão colegiado composto por doze membros titulares e seus respectivos suplentes, nomeados pelo Ministro de Estado da Saúde, quais são:
· Ministro de Estado da Saúde ou seu representante legal, que o presidirá;
· Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal;
· Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovação ou seu representante legal;
· Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde – um representante;
· Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde – um representante;
· Confederação Nacional das Indústrias – um representante;
· Confederação Nacional do Comércio – um representante;
· Comunidade Científica – dois representantes convidados pelo Ministro de Estado da Saúde;
· Defesa do Consumidor – dois representantes de órgãos legalmente constituídos;
· Conselho Nacional de Saúde – um representante;
· Confederação Nacional de Saúde – um representante; e
· O Diretor–Presidente da Agência participará das reuniões do Conselho Consultivo com direito a voz, mas não a voto.
b) DIRETORIA COLEGIADA (DICOL), além de ser o órgão máximo da ANVISA, é responsável por sua direção.
É composta por cinco Diretores com mandatos de três anos, cujo começo e término não são coincidentes entre si. Dentre os cinco, um é designado por decreto do Presidente da República para exercer o posto de diretor-presidente, o qual exercerá as atribuições inerentes à Presidência, à gestão operacional e às competências da Diretoria a qual estiver vinculado.
As decisões são tomadas em sistema de colegiado, por maioria simples.
Cada um dos cinco Diretores esta responsável pela direção de cada subdivisão da DICOL, que são elas:
· DIGES (Diretoria de Gestão Institucional), que tem função executória, tais como:
- estabelecer, coordenar e acompanhar a execução das ações nas áreas de recursos humanos, orçamento e finanças, tecnologia da informação, planejamento institucional, segurança institucional, serviços gerais, infraestrutura e atendimento ao público;
- adotar medidas para assegurar a execução orçamentária e financeira da Agência;
- praticar os atos de gestão interna delegados pelo Diretor-Presidente;
- propor à Diretoria Colegiada políticas institucionais referentes à sua área de atuação;
- promover e contribuir com a integração das Diretorias no exercício das suas atribuições;
- manter a Diretoria Colegiada informada sobre os assuntos relativos à Diretoria.
· DIREG (Diretoria de Regulação Sanitária) que é um órgão regulatório e tem como suas funções:
- formular diretrizes e estabelecer ações de fortalecimento da governança e o aprimoramento contínuo das práticas regulatórias da Anvisa, bem como assegurar o cumprimento das boas práticas;
- coordenar e acompanhar a execução das ações de regulamentação da Anvisa;
- adotar medidas para assegurar a execução da Agenda Regulatória;
- propor à Diretoria Colegiada políticas institucionais referentes à sua área de atuação;
- promover e contribuir com a integração das Diretorias no exercício de suas atribuições;
- manter a Diretoria Colegiada informada sobre os assuntos relativos à Diretoria.
· DSNVS (Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária)
- formular diretrizes e estabelecer ações para a implementação das políticas de coordenação e de fortalecimento do sistema nacional de vigilância sanitária, conforme preconizado pelo Sistema Único de Saúde;
- coordenar e acompanhar a execução das ações descentralizadas e promover a harmonização dos procedimentos sanitários no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
- adotar medidas para assegurar os recursos federais para financiamento das ações de vigilância sanitária e garantir o processo de pactuação nos fóruns de articulação tripartite do SUS;
- propor à Diretoria Colegiada políticas institucionais referentes à sua área de atuação;
- promover e contribuir com a integração das Diretorias no exercício de suas atribuições;
- manter a Diretoria Colegiada informada sobre os assuntos relativos à Diretoria.
· DIARE (Diretoria de Autorização e Registro Sanitários)
- formular diretrizes e estabelecer ações e procedimentos para registro, autorização de funcionamento de empresas, bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
- coordenar e acompanhar a execução das ações relativas ao registro, cadastro e notificação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária;
- adotar medidas para assegurar a harmonização e o aprimoramento contínuo de procedimentos de registro e autorização de funcionamento no âmbito da Agência;
- propor à Diretoria Colegiada políticas institucionais referentes à sua área de atuação, especialmente quanto à regulação de novos produtos e tecnologias;
- promover e contribuir com a integração das Diretorias no exercício de suas atribuições;
- manter a Diretoria Colegiada informada sobre os assuntos relativos à Diretoria.
· DIMON (Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário)
- formular diretrizes e estabelecer ações e procedimentos para a fiscalização de bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
- coordenar e acompanhar a execução das ações de monitoramento da qualidade e segurança dos bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
- adotar medidas para assegurar o fluxo de informações relativas ao monitoramento da qualidade e segurança dos bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária entre as Diretorias, no âmbito de suas respectivas atribuições;
- propor à Diretoria Colegiada políticas institucionais referentes à sua área de atuação;
- promover e contribuir com a integração das Diretorias no exercício de suas atribuições;
- manter a Diretoria Colegiada informada sobre os assuntos relativos à Diretoria.
No âmbito de ASSESSORAMENTO TRANSVERSAL aparecem:
a) GADIP (Gabinete do Diretor-Presidente), que é o órgão de Assistência Direta ao Diretor–Presidente;
b) SECOL (Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada);
c) Unidades Organizacionais Específicas, são elas:
· OUVID (Ouvidoria),
· PROCR (Procuradoria Federal junto à ANVISA),
· CORGE (Corregedoria) e
· AUDIT (Auditoria Interna);
d) Unidades de Assessoramento da Diretoria Colegiada, são elas:
· ASCOM (Assessoria de Comunicação, Eventos e Cerimonial),
· APLAN (Assessoria de Planejamento),
· ASREL (Assessoria de Articulação e Relações Institucionais),
· AINTE (Assessoria de Assuntos Internacionais),
· ASPAR (Assessoria Parlamentar).
No âmbito da GESTÃO TÁTICA da ANVISA (criadas pela Portaria 138/14):
a) SUPERINTENDÊNCIAS, que tem o objetivo supervisionar as gerências gerais, são elas:
· SUMED - Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos
I. Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED);
II. Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos (GGSTO);
· SUALI -Superintendência de Alimentos e Correlatos (SUALI)
I. Gerência-Geral de Saneantes (GGSAN);
II. Gerência-Geral de Alimentos (GGALI);
III. Gerência-Geral de Cosméticos (GGCOS);
IV. Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS);
· SUTOX -Superintendência de Toxicologia
I. Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX);
II. Gerência-Geral de Produtos Derivados do Tabaco (GGTAB);
· SUGES - Superintendência de Gestão Interna
I. Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira (GGGAF);
II. Gerência-Geral de Gestão de Recursos Humanos (GGRHU);
III. Gerência-Geral de Gestão de Tecnologia da Informação (GGTIN).
· SUREG - Superintendência de Regulação Econômica e Boas Práticas Regulatórias
I. Núcleo de Regulação e Boas Práticas Regulatórias; (NUREG)
II. Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação (NUREM);
· SUINP - Superintendência de Inspeção Sanitária
I. Gerência-Geral Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e Publicidade (GGIMP);
· SUCOM - Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento
I. Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (NUVIG);
II. Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública (GGLAS);
· SSNVS - Superintendência de Serviços de Saúde e Gestão do SNVS
I. Núcleo de Assessoramento na Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária (NADAV);
II. Núcleo da Educação, Pesquisa e Conhecimento (NEPEC);
III. Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES).
· SUFAP - Superintendência de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfândegados
I. Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF);
Por fim, no âmbito de OPERACIONALIZAÇAO DAS AÇOES estão:
a) Unidades Executivas (subordinadas às Superintendências), compostas pelas:
· Gerências–Gerais;
· Gerências; e
· Coordenações.
Entre os MECANISMOS DE DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DA ANVISA, encontramos as:
PARCERIAS As parcerias podem ser feitas com repasse financeiro (Convênio e Termo de Execução Descentralizada) ou sem repasse financeiro (Protocolo de Cooperação Técnica), com instituições públicas federais, estaduais ou municipais ou, ainda, com entidades privadas sem fins lucrativos, na forma da legislação; e
CONVÊNIOSA parceria com repasse financeiro estabelecida entre a Anvisa e entidades públicas estaduais, municipais e entidades privadas sem fins lucrativos, na forma da legislação denomina-se Convênio.
O Sistema de Gestão de Convênios e Contratos de Repasse – SICONV e o Portal de Convênios foram legalmente instituídos pelo Decreto nº 6.170, de 25 de julho de 2007, alterado pelo Decreto nº 6.329, de 27 de dezembro de 2007, que dispõe sobre as normas relativas às transferências de recursos da União mediante convênios e contratos de repasse.
O supracitado decreto determina que a celebração, a liberação de recursos, o acompanhamento da execução e a prestação de contas dos convênios sejam registrados no SICONV, aberto ao público via rede mundial de computadores – internet, por meio de página específica denominada Portal dos Convênios, onde serão disponibilizados pelo Governo Federal todos os programas de transferências voluntárias.
5. ORIGEM DE RECEITAS
Prevista no Capítulo V – Seção I da Lei 9782/99 que a criou, a receita da ANVISA é autônoma. Isso significa que seu orçamento é separado do resto do orçamento do Ministério da Saúde.
Seu orçamento depende basicamente de duas fontes: Uma, do Governo Federal, que é determinada para a própria agência e outra que é correspondente ao repasse direto do Fundo Nacional de Saúde.
No artigo 22 da lei de criação da Agência, está regulada a captação de recursos da autarquia. Sendo assim, em arrecadação, a ANVISA recebe o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária; receitas das multas resultantes de ações fiscalizadoras; execução de dívida ativa; alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática da infração; patrimônio dos infratores apreendidos em decorrência do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência por decisão judicial.
Como receitas provenientes do Governo Federal, além do recursos do FUNASA – Fundo Nacional de Saúde; dotações consignadas no Orçamento Geral da União; créditos especiais; créditos adicionais e repasses extraordinários que lhe forem conferidos.
A Agência pode também receber recursos de outras fontes como retribuição por serviços de qualquer natureza, prestados a terceiros; recursos provenientes de convênios acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais; doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados; valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade; valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas.
6. DIRIGENTES
A Anvisa é dirigida por uma diretoria colegiada composta por cinco integrantes com mandatos de três anos, cujo começo e término não são coincidentes entre si.
Os dirigentes são sabatinados pelo Senado Federal antes de sua nomeação e têm estabilidade durante o período do mandato. Dentre os cinco, um é designado por decreto do Presidente da República para exercer o posto de diretor-presidente. Suas decisões são tomadas em sistema de colegiado, por maioria simples.
Seus dirigentes são:
· DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Cargo: diretor presidente
Deixará o cargo no mês de outubro de 2014
Formação: Formado em Ciências Farmacêuticas, na modalidade Farmácia Industrial, pela Pontifícia Universidade Católica de Campinas, em 1989, onde iniciou a carreira profissional como docente.
Especialização em Biofarmacognosia, na Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP.
Filiação Partidária: PT.
A presidência da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma demonstração de prestígio do ex-prefeito de São Carlos (SP) Newton Lima. O novo presidente, Dirceu Brás Aparecido Barbano, foi secretário durante a gestão do deputado.
· JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA
Cargo: Diretor - Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários – Dimon
Formação: Jaime César de Moura Oliveira é graduado em Direito pela Universidade de São Paulo – USP, mestre em saúde pública pela Faculdade de Saúde Pública da USP e em regulação em biotecnologia pela Universidade de Sheffield, na Inglaterra.
Possui especialização em biossegurança no Departamento de Parasitologia e Microbiologia da Universidade Federal de Santa Catarina e em direito ambiental na Faculdade de Saúde Pública da USP.
Desde março de 2012 responde como Diretor-Presidente substituto da ANVISA e a partir de 11 de outubro de 2014 passou a ocupar interinamente o cargo de Diretor-Presidente da Agência.
· RENATO ALENCAR PORTO
Cargo: Diretor - Diretoria de Regulação Sanitária – Direg
Formação: Renato Alencar Porto é graduado em Direito pela Faculdade de Ciências Jurídicas do Centro Universitário de Brasília.
Em 2007, especializou-se em Vigilância Sanitária pela Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz. Em 2011, especializou-se em Processo Civil pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo.
Filiação partidária: PMDB. Renato Alencar Porto teve como padrinho de casamento o líder do PMDB no Senado, Eunício de Oliveira (CE).
· IVO BUCARESKY
Cargo: Diretor - Diretoria De Gestão Institucional – Diges
Formação: Ivo bucaresky é graduado em ciências econômicas pelo instituto de economia da universidade federal do rio de janeiro, 1993. Tem pós-graduação em administração pública pela fundação getúlio vargas, 1997.
Filiação partidária: PT.
Ivo foi indicado pelo Ministro da Saúde, Alexandre Padilha e pelo vice prefeito do Rio de Janeiro, Adilson Pires (PT). Petista desde 1987, ele admite que a filiação partidária o ajudou e que não saberia dizer se teria sucesso caso não fosse ligado a sigla.
· JOSÉ CARLOS MAGALHAES MOUTINHO
Cargo: Diretor - Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - DSNVS
José Carlos Magalhães da Silva Moutinho tem 61 anos, é português e, pela lei, tem igualdade de direitos e obrigações civis e políticas em relação aos brasileiros.
Formação: É formado em economia pela UFRRJ no ano de 1976 e possui Mestrado em Administração Pública (2011), ISCTE do IUL - Instituto Universitário de Lisboa (Protocolo com a FGV/RJ)
7. CASOS PRÁTICOS E POLÊMICAS
7.1. Os Inibidores de apetite
No início de mês de setembro de 2014, o Senado aprovou o projeto de Decreto Legislativo 52/2014, que libera a venda de inibidores de apetite. A medida suspendeu uma decisão tomada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de 2011, que retirou do mercado os medicamentos com as substâncias: anfepramona, femproporex e mazindol. A ANVISA havia banido o uso desses medicamentos em 2011, sob a alegação de que tais substâncias geravam mais efeitos negativos do que positivos, e que também eram usadas de forma indiscriminada. Não raro esses medicamentos eram usados como "rebite" por caminhoneiros, misturados com bebidas alcoólicas em festas e para emagrecimento rápido, sem qualquer orientação. Segundo especialistas, essas práticas somadas ao uso abusivo podem causar problemas de saúde como taquicardia e arritmia. A substância sibutramina, também utilizada no combate a obesidade, não havia sido retirada do mercado, mas houve a ampliação do controle sob ela.
Logo após a aprovação do Decreto pelo Senado, a ANVISA publicou resolução que dispõe sobre as medidas de controle de “comercialização, prescrição e dispensação” dos medicamentos anorexígenos que contenham tais substâncias supracitadas, como por exemplo: a recomendação de doses diárias para cada uma dessas substâncias e proibição da prescrição de doses superiores a recomendada; não pode ser prescrita por um período superior a 30 dias; o prescritor terá que assinar um termo de responsabilidade, o paciente terá que assinar um termo de consentimento pós-informação que servirá como comprovação de que “recebeu as informações prestadas pelo prescritor” sobre a substância, suas contraindicações, efeitos colaterais e adversos e precauções durante o uso; a receita ficará retida...
A resolução dispõe também sobre as empresas interessadas em comercializar medicamentos contendo tais substâncias, que deverão requerer novo registro à Agência. A análise técnica dos pedidos levará em consideração a comprovação de eficácia e segurança dos produtos.
7.2. O uso do Canabidiol no Brasil
O Canabidiol (CBD) é uma das 480 substâncias que podem ser encontradas na Cannabis sativa (nome científico da maconha), e atualmente esse tema entrou em pauta, pois tal substância vem se demonstrando eficaz no tratamento de algumas doenças neurológicas, como a esquizofrenia, mas sobretudo na epilepsia. Algumas outras doenças ainda estão sendo estudadas em relação aos efeitos da substância, como por exemplo: Parkinson, insônia, ansiedade, TOC, etc.
A substância é encontrada sobretudo no caule e nas folhas, compondo cerca de 1% da planta, e não tem nenhum efeito tóxico ou alucinógeno como se pensa, diferente do tetrahidrocanabinol (THC), substância encontrada na folha e na flor da planta, que é responsável pelos efeitos psicoativos, como alteração de memória, comprometimento do raciocínio, atenção, entre outros.
Nos Estados Unidos essa substância é comercializada em 21 países, como suplemento alimentar, sob forma de pasta, spray ou em gotas. Aqui no Brasil, o Canabidiol ainda não recebeu autorização para ser comercializado pela Anvisa e pelos órgãos reguladores de fármacos, e os pacientes que a utilizam para o tratamento de algumas doenças têm de importar dos EUA.
A importação dos medicamentos com CBD foi autorizada pela ANVISA, embora a substância ainda seja proibida no Brasil e ainda não tenha registro na ANVISA. As regras para importação são as seguintes: "É preciso que seja apresentado prescrição médica, laudo sobre a condição do paciente, com informações que justifiquem a solicitação de um medicamento sem registro no país, além de um termo de responsabilidade assinado pelo médico, porque se o medicamento não tem registro no Brasil, significa que não temos informações necessárias sobre sua eficácia e seus riscos. Não podemos nos responsabilizar se não há um padrão seguro para o uso." Além dessas regras, a importação do CBD só será autorizada pela Anvisa por meio de uma solicitação excepcional para uso pessoal. A Agência já recebeu 167 pedidos de importação do CBD por meio da solicitação excepcional para uso pessoal, 113 já foram autorizados.
A diretoria colegiada da Anvisa chegou a discutir a possibilidade de permitir o uso controlado do CDB no Brasil, porém, ainda não houve decisão a respeito.
O Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (CREMESP) foi o primeiro a regulamentar o uso do CBD, e o fez para crianças que não respondem ao tratamento convencional contra epilepsia. Os médicos do Estado de São Paulo poderão receitar o CBD para os pacientes que apresentarem os requisitos. "Isso representa um beneficio, pois os profissionais não precisam mais ter receio de prescrever”, explicou Mauro Aranha, vice-presidente do CREMESP.
7.3. O caso do lança-perfume e do “abolitio criminis”
Em dezembro de 2000, foi publicada uma Resolução da ANVISA no Diário Oficial da União que retirou o cloreto de etila (lança-perfume) da lista de substâncias que são consideradas entorpecentes e, portanto, ilícitas conforme dispunha a lei vigente à época. Oito dias depois, a ANVISA republicou a referida Resolução, porém, desta vez, voltando a incluir o lança-perfume como substância ilícita.
A resolução sem a substância foi editada pelo presidente da agência, e depois foi alterada pela diretoria colegiada do órgão. Para a Quinta Turma, o ato isolado do presidente da Anvisa foi manifestamente inválido.
Segundo a defesa de um condenado por tráfico de lança-perfume, a resolução da ANVISA teria descriminalizado a substância, tendo efeito retroativo a todos os atos de tráfico anteriores a 6 de dezembro. Isto porque existe o princípio constitucional encartado pelo artigo 5º, XL, da CF/88 que proíbe que a lei penal retroaja, salvo para beneficiar o réu.
O ministro Hamilton Carvalhido apontou que a diretoria da Anvisa não referendou o ato de seu presidente, não tendo efeitos a resolução publicada. A defesa alegava erro de proibição causado pela mudança normativa. O ministro esclareceu, porém, que o cloreto de etila é proibido desde 1986 e é de amplo conhecimento sua ilicitude. Tanto que, no caso concreto, os envolvidos escondiam as caixas do produto em um canavial.
O fenômeno aqui discutido foi capaz de gerar discussões perante o órgão máximo do Poder Judiciário que, em decisão unânime da 2ª Turma do Supremo Tribunal Federal, julgou procedente o Habeas Corpus 94397/BA. No HC, o impetrante pedia que fosse declarada extinta a possibilidade da sua punição em decorrência do comércio de frascos de lança-perfume realizado por ele no ano de 1998. Houve nesse caso o abolitio criminis.
7.4. Whey Protein e a falta de fiscalização
No último Seminário de Orientação ao Setor Regulado da Área de Alimentos, o tema escolhido foi: os Suplementos Alimentares, e contou com 200 participantes, incluindo as associações representantes do setor de alimentos, empresas e representantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Um dos assuntos tratados no evento foi a necessidade de Revisão da Portaria SVS/MS nº 32/1998, que trata de suplementos vitamínicos e minerais. Este tema já consta da Agenda Regulatória da Anvisa e vai ser tratado pela Agência. O regulamento apenas determina a composição nutricional, além de doses máximas e mínimas que cada um deveria conter.
Outros pontos de debate foram a comunicação de risco e monitoramento desses produtos no comércio.
A polêmica do Whey Protein gira em torno da questão da fragilidade na fiscalização de suplementos no Brasil. Inúmeros produtos são lançados, classificados e regulamentados tendo que atender a normas estabelecidas pela ANVISA, mas o grande problema é a falta de fiscalização periódica destes produtos. Não há coleta de amostras frequentes para saber se eles atendem às normas.
A legislação permite uma variação de 20% para mais ou para menos nas quantidades de proteínas e carboidratos. Mesmo assim, em uma pesquisa feita recentemente, 28 marcas foram avaliadas, 15 estavam fora dos parâmetros legais, e todas eram certificadas pela ANVISA.
Outro grande problema ocorre com os produtos importados, onde o importador é responsável pela tradução do rótulo. Já houve casos de omissão de alguns nutrientes ou dosagens do rótulo original dos produtos importados, para que pudessem ser comercializados no país.
Destacamos que o uso indiscriminado, a indicação de suplementos por amigos, vendedores ou profissionais não habilitados ainda é um problema freqüente no pais. A indicação do uso de suplementos alimentares deve ser feita por nutricionistas e médicos, que irão prescrever, monitorar a utilização e acompanhar os resultados, evitando riscos à saúde.
7.5. Casos mais recentes de alimentos e produtos com bactérias, resíduos, excremento e pêlo de animais...
Quase todos os dias a ANVISA pública no Diário Oficial algum caso do tipo. Aqui estão os casos mais recentes.
Em outubro de 2014 sete lotes do produto Colgate Periogard sem Álcool Solução Bucal 250m foram suspensos. O fabricante detectou níveis microbiológicos acima dos limites para a bactéria Burkholderia cepacia.
Na mesma semana, a Agência também proibiu a distribuição e a comercialização de um lote do produto Açúcar Cristal, marca Nevada. Na análise de matéria estranha macroscópica e microscópica, o resultado foi insatisfatório, pois foi contatada a presença de excremento e pêlo de roedor, indicando risco à saúde humana e falhas das Boas Prática. Segundo a Anvisa, não há nenhuma tolerância para estes materiais no açúcar.
Recentemente a ANVISA determinou a interdição cautelar de um lote do produto" extrato de tomate, marca Knorr - Elefante ", pela presença de fragmentos de pelo de roedor. Também foi interditado no mesmo dia, um lote do" Suspiro Duplo ", marca Doces Arapongas Prodasa, por ter sido detectada a presença de fragmentos de vidro.
A Agência também proibiu a venda e comercialização do um lote de água mineral da marca São Lourenço, da Nestlé. Uma amostra da água foi recolhida pela Vigilância Sanitária de Campinas (SP), depois que um consumidor relatou um gosto estranho no produto.
A ANVISA informou que encontrou a bactéria Pseudomonas aeruginosa, que causa alterações de odor e sabor nos alimentos, mas normalmente não representa risco preocupante à saúde da população em geral. Entretanto, a bactéria pode causar infecções em crianças, gestantes e pessoas com sistema imunológico fragilizado.
7.6. Anvisa pode ter sua diretoria sem membro da área da Saúde
O jornal Folha de S. Paulo trouxe, tanto em sua versão impressa como eletrônica, um importante apontamento feito pela Abrasco ao Ministério da Saúde. A matéria expõe ao grande público a vacância de profissionais formados na área da saúde entre os quadros da direção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com o fim do mandato de Dirceu Brás Aparecido Barbano. O farmacêutico, que exerceu a presidência do órgão regulador por dois mandatos, deixará o cargo em outubro.
Pela primeira vez, a Anvisa (Agência nacional de Vigilância Sanitária) terá, ainda que temporariamente, um conjunto de diretores em que nenhum é da área da Saúde.
O atual diretor-presidente da agência, Dirceu Barbano, deixará a diretoria no início de outubro, depois de exercer dois mandatos, deixando outros quatro diretores no colegiado – sendo dois advogados e dois economistas.
Apesar de os quatro terem experiência e especializações no setor saúde, a falta de alguém na agência com sólida trajetória em medicina, farmácia ou outras áreas afins, ainda que temporariamente, preocupa especialistas, a indústria regulada e até parte dos funcionários da agência.
Cabe à presidente Dilma Roussef indicar o nome a ocupar a vaga, o que pode não ocorrer logo. A última diretoria preenchida ficou nove meses vaga. A penúltima, três anos e três meses.
Nos últimos anos, a agência chegou a funcionar com apenas três diretores, por falta de indicação do governo.
Para os que trabalham no campo da saúde, o temor é que as decisões da Anvisa tenham mais focos em aspectos econômicos ou políticos.
Já a indústria manifesta receio sobre as novas tecnologias a serem discutidas com a cúpula da agência, que ficará mais dependente do corpo técnico.
7.7. Suspensão de publicidade
Foi determinada a suspensão de todas as publicidades que atribuam propriedades de emagrecimento ao produto Kit Drena Corpus. O produto estava sendo divulgado irregularmente, em endereços eletrônicos sob domínio da empresa Shop Express Ltda, em desacordo com o registro na Anvisa. Também foi comprovada a divulgação irregular, em diversos sites na internet, dos produtos Chá de Amora Miura, marca Mamoru Yamamoto; Chá Folha de Amora Miura; Amora 60 Cápsulas 500mg, marca Pro-Ervas; Chá de Amora Miura, marca O Chá que cura; Chá Natural Amora Miúra, marca Amora Miúra; Amora Miura (Morus nigra L), marca Chá & Cia; Cápsulas de Amora Miura (Morus Nigra L), marca Vita Vita e Amora Miura em Cápsulas, marca Beautiful Life. Todas as publicidades dos produtos acima, que atribuam alegações não estabelecidas pela legislação sanitária, estão suspensas.
As publicidades do alimento Maca Peruana Red com Cromo, Andes Premium, em cápsulas, que atribuam alegações não estabelecidas pela legislação, também foram suspensas. O alimento estava sendo anunciado pela empresa King D Com. Ltda atribuições que podem induzir o consumidor ao engano em relação à verdadeira natureza do produto.
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