Autorizada primeira insulina biossimilar,
Primeira insulina biossimilar do mercado brasileiro deve aumentar as opções de tratamentos para médicos e pacientes.
Primeira insulina biossimilar do mercado brasileiro deve aumentar as opções de tratamentos para médicos e pacientes.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 17/05/2017 19:11
Última Modificação: 17/05/2017 19:14
A
primeira insulina biossimilar do Brasil foi registrada pela Anvisa. O
produto chamado Basaglar é uma insulina análoga de longa duração
administrada por injeção subcutânea. Na prática, o produto é mais uma
opção de tratamento para as pessoas com diabetes do tipo 1 e 2.
O biossimilar é uma
cópia de um medicamento biológico de referência. Apesar disso o termo
“genérico” não pode ser utilizado, pois as características deste tipo de
produto impedem que o produto final seja idêntico ao medicamento
biológico que serve de comparação.
Durante
a avaliação da insulina biossimilar Basaglar, foram analisadas todas as
etapas de registro, análise da tecnologia farmacêutica do produto, a
eficácia e segurança. O medicamento também passou por um teste para
comprovar que é um biossimilar do medicamento de comparação,
o Lantus (insulina glargina).
Indicação do Basaglar
O
medicamento biossimilar teve indicação aprovada para o tratamento
de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e tratamento de diabetes
mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais.
O registro de biossimilares no Brasil é regulamentado pela resolução RDC 55/2010.
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Saiba mais :
Antes de iniciar BASAGLAR, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se tem problemas no fígado ou nos rins, se está grávida ou planeia engravidar, se está amamentando ou planeando amamentar.
BASAGLAR deve ser tomado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias. Teste seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver usando insulina. Não faça alterações à sua dose ou tipo de insulina sem falar com o seu médico. Qualquer alteração de insulina deve ser feita com cautela e somente sob supervisão médica.
O efeito secundário mais frequente da insulina, incluindo BASAGLAR, é a diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode ser grave e potencialmente fatal. Sinais e sintomas podem incluir tonturas ou tonturas, sudorese, confusão, dor de cabeça, visão turva, fala arrastada, tremores, batimento cardíaco rápido, ansiedade, irritabilidade, mudança de humor ou fome.
Não diluir ou misturar BASAGLAR com qualquer outra insulina ou solução. Não funcionará como pretendido e você pode perder o controle de açúcar de sangue, que poderia ser sério. BASAGLAR só deve ser utilizado se a solução for transparente e incolor, sem partículas visíveis. Certifique-se sempre de ter a insulina correcta antes de cada injecção.
BASAGLAR pode causar efeitos secundários graves que podem levar à morte, tais como reações alérgicas graves. Obtenha ajuda de emergência se tiver:
Durante a utilização do BASAGLAR, não conduza nem opere máquinas pesadas até saber como o BASAGLAR o afecta. Não beba álcool ou use outros medicamentos que contenham álcool.
Outros possíveis efeitos secundários podem incluir inchaço, ganho de peso, baixo teor de potássio, reacções no local da injecção, incluindo alterações no tecido adiposo no local da injecção e reacções alérgicas. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais. Chame o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos secundários.
Você é encorajado a relatar os efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos para a FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088 .
O BASAGLAR KwikPen® é uma caneta de insulina pré-cheia descartável. Por favor, fale com seu médico sobre a técnica de injeção adequada e siga as instruções nas Instruções de Uso que acompanham a caneta. BASAGLAR está disponível somente com receita médica.
BV DTC ISI 24JUN2016
Saiba mais :
Indicação
BASAGLAR é uma insulina de ação prolongada utilizada para controlar o nível elevado de açúcar no sangue em adultos e crianças com diabetes tipo 1 e adultos com diabetes tipo 2.Limitação de Uso
BASAGLAR não é para o tratamento da cetoacidose diabética.Informações importantes sobre segurança
Não tome BASAGLAR durante episódios de baixa de açúcar no sangue ou se você é alérgico a insulina glargina ou qualquer um dos ingredientes em BASAGLAR.Antes de iniciar BASAGLAR, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se tem problemas no fígado ou nos rins, se está grávida ou planeia engravidar, se está amamentando ou planeando amamentar.
BASAGLAR deve ser tomado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias. Teste seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver usando insulina. Não faça alterações à sua dose ou tipo de insulina sem falar com o seu médico. Qualquer alteração de insulina deve ser feita com cautela e somente sob supervisão médica.
O efeito secundário mais frequente da insulina, incluindo BASAGLAR, é a diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode ser grave e potencialmente fatal. Sinais e sintomas podem incluir tonturas ou tonturas, sudorese, confusão, dor de cabeça, visão turva, fala arrastada, tremores, batimento cardíaco rápido, ansiedade, irritabilidade, mudança de humor ou fome.
Não diluir ou misturar BASAGLAR com qualquer outra insulina ou solução. Não funcionará como pretendido e você pode perder o controle de açúcar de sangue, que poderia ser sério. BASAGLAR só deve ser utilizado se a solução for transparente e incolor, sem partículas visíveis. Certifique-se sempre de ter a insulina correcta antes de cada injecção.
BASAGLAR pode causar efeitos secundários graves que podem levar à morte, tais como reações alérgicas graves. Obtenha ajuda de emergência se tiver:
- Uma erupção sobre todo o seu corpo
- Problemas respiratórios
- Uma batida rápida do coração
- Sudorese
- Inchaço do rosto, língua ou garganta
- Falta de ar
- Sonolência extrema, tonturas ou confusão
- Falta de ar
- Inchaço dos tornozelos ou pés
- Aumento repentino de peso
Durante a utilização do BASAGLAR, não conduza nem opere máquinas pesadas até saber como o BASAGLAR o afecta. Não beba álcool ou use outros medicamentos que contenham álcool.
Outros possíveis efeitos secundários podem incluir inchaço, ganho de peso, baixo teor de potássio, reacções no local da injecção, incluindo alterações no tecido adiposo no local da injecção e reacções alérgicas. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais. Chame o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos secundários.
Você é encorajado a relatar os efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos para a FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088 .
O BASAGLAR KwikPen® é uma caneta de insulina pré-cheia descartável. Por favor, fale com seu médico sobre a técnica de injeção adequada e siga as instruções nas Instruções de Uso que acompanham a caneta. BASAGLAR está disponível somente com receita médica.
BV DTC ISI 24JUN2016
Para obter mais informações, consulte Informações completas sobre prescrição , informações sobre o paciente e instruções de uso .
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