Medicamento genérico inédito para câncer de próstata

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (20/11), o registro do medicamento genérico acetato de abiraterona.
O medicamento é utilizado no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente a castração, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona. A aprovação do medicamento deve reduzir os custos do tratamento, pois os medicamentos genéricos devem entrar no mercado com um valor pelo menos 35% menor que o valor do produto de referência de acordo com a Lei dos Genéricos.
Até o momento, não havia genéricos do medicamento acetato de abiraterona, que está no mercado com o nome comercial Zytiga, registrado pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica. O medicamento genérico foi registrado pela empresa Dr. Reddys Farmacêutica.

Como o acetato de abiraterona funciona

O acetato de abiraterona inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.
Fonte: Anvisa

Indicação

Zytiga 250 mg, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel.
Uso adulto – Uso oral

Farmacocinética

Zytiga 250 mg inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata.
Assim, Zytiga diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.
A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.

Posologia

A dose recomendada de Zytiga é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada.
Não exceder a dose máxima diária de 1 g (quatro comprimidos de 250 mg).
O tratamento com Zytiga 250 mg é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona.
A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 mg duas vezes ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.
Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos níveis de PSA (Antígeno Prostático Específico) associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica. Converse com seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Efeitos Colaterais

Interrompa a tomada de Zytiga 250 mg e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza muscular, câimbras musculares e palpitações do coração.
Os efeitos colaterais mais comuns a Zytiga 250 mg são:

• Inchaço nas pernas e pés, nível baixo de potássio no sangue, infecção urinária, pressão sanguínea alta e fraturas ósseas.

Outros efeitos colaterais observadas durante o tratamento com Zytiga 250 mg são:

• Níveis altos de gordura no sangue, resultados aumentados nos testes de função do fígado, dor no peito, distúrbios no batimento do coração, falência do coração, batimento rápido do coração e problemas nas glândulas suprarrenais. Se estes ou outros efeitos colaterais ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer efeitos colaterais imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Contraindicações

Zytiga 250 mg é contra-indicado se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez.

Advertências e Precauções

Zytiga 250 mg pode provocar aumento da pressão sanguínea ou falência do coração ou diminuição dos níveis de potássio no sangue ou piorar estas condições clínicas pré-existentes.
A tomada da prednisona ou prednisolona com Zytiga 250 mg ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico.
Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha).
Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez.
Zytiga 250 mg pode afetar o fígado. Enquanto você estiver tomando Zytiga 250 mg, seu médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos do medicamento sobre o seu fígado.
Zytiga na gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que 250 mg pode afetar o bebê.
Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos de Zytiga 250 mg.
Zytiga 250 mg pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.
Você não deve tomar Zytiga 250 mg caso apresente doença moderada ou grave do fígado.
Se o seu problema no fígado for leve, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.
Não é esperado que Zytiga 250 mg afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações Medicamentosas

• Não tome Zytiga 250 mg com alimentos. Este medicamento deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição e nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada de Zytiga 250 mg.​ Os comprimidos de Zytiga 250 mg devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar Zytiga 250 mg com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais.
• Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.
• Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível baixo de potássio no sangue, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando Zytiga 250 mg . Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder. Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com Zytiga 250 mg e prednisona ou prednisolona.

A tomada de Zytiga 250 mg com outros medicamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em efeitos colaterais a estes medicamentos. Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando, para que ele possa orientá-lo se você poderá
continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.

Superdosagem

Durante os estudos clínicos conduzidos com Zytiga 250 mg não foram observados casos de ingestão de dose excessiva do medicamento.
Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona.
Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de Zytiga 250 mg deve ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de tomar a dose diária de Zytiga 250 mg ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte.
Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico.

Composição

Zytiga 250 mg
Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona, que corresponde a 223 mg de abiraterona.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.
Apresentação:
Zytiga 250 mg: Comprimidos de 250 mg de acetato de abiraterona em frasco com 120 comprimidos.

Armazenamento

Você deve conservar Zytiga 250 mg em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Aspecto físico:
Os comprimidos de Zytiga 250 mg têm formato oval e são brancos a quase brancos.

Laboratório

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Telefone: 0800 – 701185

Dizeres Legais
MS- 1.1236.3401.
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12.304