O presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa | Foto: Anvisa-
O presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Jarbas Barbosa, decidiu nesta segunda-feira (19/3) liberar a licença de importação ao Ministério da Saúde para a distribuição dos medicamentos Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme.
Na sexta-feira (16/3), o desembargador Souza Prudente, do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), havia determinado prazo de três dias (decisão) para a autarquia conceder a licença, sob pena de prisão em flagrante de Jarbas. Prudente também elevou de R$ 10 mil para R$ 100 mil a multa à Anvisa por dia de descumprimento da liminar.
A Anvisa negou a licença de importação à Pasta por falta de documentação da empresa Global Gestão em Saúde S. A., contratada em outubro para a distribuição dos medicamentos. A empresa recebeu adiantado R$ 20 milhões pelo serviço, condição aceita pelo ministério no edital de compra.
A Anvisa argumenta que a Global não apresentou documento necessário para comprovar a segurança na distribuição dos medicamentos. Trata-se da Declaração do Detentor do Registro (DDR), que serve como aval das fabricantes das drogas para empresas que farão a distribuição.
Jarbas Barbosa decidiu liberar a licença, mas publicará uma nota no site da autarquia para argumentar que não há como assegurar que os lotes distribuídos serão verdadeiros.
A Global afirma que tem empresas parceiras credenciadas pela fabricante dos medicamentos para distribuição da droga, o que dispensaria a apresentação da DDR. A empresa também diz que a cobrança de aval da fabricante favorece a formação de monopólios.
A segunda colocada no edital de compra é a Sanofi Genzyme, fabricante das drogas.
“A DDR foi estabelecida no país por conta de uma ação administrativa da ANVISA que não pode suprimir a legislação brasileira, peça soberana do direito de nosso país”, afirmou a Global em nota.
Segundo interpretação da Procuradoria Federal junto à Anvisa, a liminar que obrigava a dispensa da cobrança da DDR não era suficiente para liberar a licença de importação. Além deste, a autarquia afirma que faltam os documentos listados neste link, como certificados emitidos pelo fabricante e por uma autoridade sanitária do país de origem.
A Global afirma que outros documentos não haviam sido solicitados para a liberação da carga.
Justiça recusa proposta do MPF
O juiz federal substituo Rolando Valcir Spanholo, da 21ª Vara Federal/DF, recusou (decisão) desclassificar a Global de editais com o Ministério da Saúde para compra de medicamentos. A recomendação era de proposta de ação civil pública apresentada pela procuradora da República no DF Luciana Loureiro Oliveira.
O juiz também determina algumas medidas para garantir a segurança na liberação de licença de importação ao ministério em contratos com a Global. A Pasta deve pedir laudo técnico sobre os medicamentos, além de exigir documentação comprovando “toda a cadeia dominial do fármaco desde a indústria”.
A Global também terá contrato rescindido caso deixe de cumprir exigências além da apresentação da DDR, segundo decisão do juiz.
A procuradora Luciana Loureiro Oliveira havia proposto que o ministério reconhecesse a impossibilidade de execução dos contratos de fornecimento dos medicamentos pela Global. Assim, segundo a ação, a Pasta deveria convocar a Sanofi Genzyme, segunda colocada no edital.
Indústria e associação defendem Anvisa
Os presidentes do grupo FarmaBrasil, Interfarma, ProGenéricos e Sindusfarma assinam nota (íntegra), divulgada no final de semana, em defesa em defesa das negativas da Anvisa à importação sem DDR.
A carta da indústria afirma que a cobrança “não se trata de mera questão comercial e burocrática, como se pretende fazer crer”. E chama de “contrassenso” a pressão pela dispensa de exigências da autarquia. “Esses altos padrões de qualidade e controle precisam ser mantidos e aprimorados, e não afrouxados, para que a Anvisa continue a ser um alicerce do sistema de saúde no Brasil,zelando pela dispensação de medicamentos seguros e eficazes”, afirmam as entidades.
A Associação dos Familiares, Amigos e Portadores de Doenças Raras (AFAG) diz, em nota divulgada nesta segunda-feira (19/3), que a falta de documentos como a DDR “poderá acarretar prejuízos irreparáveis aos pacientes, eis que não haverá garantia de origem e nem ao menos responsabilização e controle de qualidade dos produtos adquiridos.”
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