DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA A FABRICAÇÃO E CONTROLE DA QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS

Fórmula-Mestre ·
Ordem de Fabricação; ·
Ordem de Embalagem;

Fórmula-Mestre deve constar :

• nome do produto;
• seu código;
• número do registro sanitário;
• data da emissão e de aprovação da fórmula;
• tamanho do lote padrão;
• instruções detalhadas das etapas de fabricação e preocupações a serem consideradas durante o processo;
• equipamentos utilizados e sua descrição;
• descrição de todas as provas necessárias para o controle da qualidade;
• lista completa das matérias-primas como também seus códigos e quantidades;
• rendimento teórico nas diferentes etapas de fabricação;
• limites permitidos.

Ordem de Fabricação deve constar:

• nome completo e código do produto;
• número do lote; · tamanho do lote;
• data da emissão; · início e término;
• número da fórmula padrão à qual corresponde;
• número da ordem de fabricação;
• assinatura de quem entrega e de quem recebe as matérias-primas.

Ordem de Embalagem deve constar: ·

• nome do produto; · número do lote;
• forma farmacêutica; · concentração;
• dosagem; · tamanho do lote;
• número da ordem de fabricação;
• data emissão;
• quantidades entregues de cada material de embalagem;
• data de início e término do processo;
• assinatura de controle e aprovação.

NOTAS: Não basta as empresas apresentarem, para a equipe de inspeção, os procedimentos operacionais descritos e bem elaborados, é necessário verificar se estes procedimentos estão sendo rigorosamente cumpridos e supervisionados, obedecendo as BPF e se também, os funcionários estão recebendo treinamentos periódicos, com as respectivas avaliações.

Outro instrumento importante de controle e garantia da qualidade, é a auto-inspeção, que deve ser realizada periodicamente, por uma comissão mista de funcionários da empresa.

PRINCIPAIS ASPECTOS PARA GARANTIR A UNIFORMIDADE DE UM MEDICAMENTO LOTE A LOTE DURANTE UM PROCESSO DE FABRICAÇÃO

Fórmula do lote padrão

• Neste documento exige-se a lista dos componentes da fórmula;
• Quantidade e qualidade das matérias-primas e materiais utilizados na fabricação do medicamento. Para cada tamanho do lote deve ser utilizada uma fórmula-mestre, que deve ser expressa em valores percentuais.

Protocolos de fabricação

Neste documento identificam-se:

• Os componentes utilizados nas operações;
• Os equipamentos e as condições dos mesmos;
• Tamanho do material de envase;
• Quantidade do produto;
• Quantidade do material de envase;
• Quantidade do produto, rendimentos (quantidade mínima e máxima aceitáveis);
• Precauções de armazenagem do produto, esteja ele em processo a granel ou acabado, os cuidados e precauções para seu manuseio e armazenamento.

Prazo de validade

Protocolos do produto acabado, embalagem

Nestes documentos identificam-se:

• Componentes utilizados nas operações;
• Equipamentos e as condições dos mesmos;
• Tamanho do material de envase;
• Quantidade do produto, rendimento (quantidade mínima e máxima aceitáveis);
• Precauções de armazenagem do produto;
• Instruções e as formas para registrar a inspeção e amostragem.

Especificações do produto

Neste documento deve constar:

• Especificação das matérias-primas e materiais utilizados na fabricação do produto em todas as suas fases (granel, em processo ou acabado);
• Prazo de validade;
• Cuidados e precauções para seu manuseio e armazenamento.
• Protocolo de amostragem Neste documento deve constar:
• Número de amostras que devem ser coletadas;
• Procedimentos que devem ser seguidos para amostragem (este plano de amostragem refere-se tanto ao produto acabado como em processo); -

Protocolos de Controle de Qualidade

Neste protocolo deve contar:

• Nesta parte da Fórmula-Mestre;
• Especificam-se todos os procedimentos analíticos e estabelecendo-se os procedimentos para liberação do produto.