RESPONSABILIDADES NA INDUSTRIA FARMACÊUTICA

RESPONSABILIDADES DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NUMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

O pessoal chave inclui o responsável pela Produção, Controle da Qualidade , Venda e Distribuição, Representante legal e Responsável Técnico.
Normalmente os postos principais devem ser ocupados por pessoas em tempo integral.
Os responsáveis pela Produção e Controle da Qualidade deverão ser independentes um do outro.
As responsabilidades nunca poderão ser delegadas a outra pessoa.
O pessoal chave responsável pela supervisão da fabricação e pelo Controle da Qualidade de produtos deverá possuir as qualificações de escolaridade científica e as experiências exigidas pela legislação nacional, que inclui o estudo (escolaridade) nas áreas de química, bioquímica, engenharia química, microbiologia, ciências farmacêuticas e tecnologia , farmacologia e toxicologia, fisiologia ou outras ciências correlatas.
Além disso devem possuir experiência prática na fabricação e no controle de qualidade de produtos farmacêuticos.
Os responsáveis pelos departamentos de produção e de controle da qualidade, geralmente repartem entre si ou exercem em conjunto determinadas atividades relativas à qualidade, que dependendo dos regulamentos poderão incluir:

• Autorização de procedimentos escritos e outros documentos.
• Monitoramento e o controle de fabricação.
• Higiene.
• Validação de processos e a calibração de instrumentos analíticos.
• Treinamento, incluindo a aplicação dos princípios de garantia da qualidade.
• Aprovação e o monitoramento de fornecedores de materiais e dos fabricantes contratados.
• A designação e o monitoramento de condições de armazenamento de materiais e produtos.
• A retenção dos registros.
• O monitoramento das exigências prévias nas BPF.
• A inspeção, a investigação e a amostragem de modo a monitorar fatores que possam afetar a qualidade do produto.

O Responsável pelo Departamento do Controle da Qualidade detém as seguintes responsabilidades:

• Aprovar ou reprovar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, à granel e produtos acabados. · Avaliar que sejam realizados todos os testes necessários.
• Aprovar as instruções para amostragem, as especificações, as metodologias analíticas e demais procedimentos de controle de qualidade.
• Aprovar e monitorar as análises realizadas previstas em contrato. ·
• Verificar as manutenções do departamento, das instalações e dos equipamentos de controle.
• Garantir que sejam feitas as validações apropriadas, inclusive a validação dos procedimentos analíticos e a calibração dos equipamentos de controle.
• Garantir que sejam realizados os treinamentos iniciais e contínuos do pessoal responsável pelo controle da qualidade.

O Responsável pelo Departamento de Produção detém as seguintes responsabilidades: ·

• Garantir que os produtos sejam produzidos .
• Aprovar as instruções relativas às operações de produção, inclusive os controles em processo e garantir a implementação das mesmas.
• Garantir que os registros de produção sejam avaliados e assinados por pessoal designado, · Verificar a antes que sejam colocados à disposição.manutenção do departamento das instalações e dos equipamentos.
• Garantir as validações dos processos e as calibrações dos equipamentos de controle sejam executados e registrados e que os relatórios sejam colocados `a disposição.
• Garantir que seja realizado treinamento inicial e contínuo do pessoal responsável pela produção, e o que o mesmo seja adaptado, conforme as necessidades.

O Representante legal da empresa farmacêutica

É representado pelo direção máxima da empresa farmacêutica (Diretor Geral ou Presidente da empresa), esta representação não pode ser delegada aos vice-diretores ou ao responsável técnico.