INSPEÇÃO EM INDUSTRIA FARMACÊUTICA RESOLUÇÃO 210/03 - PONTOS CRÍTICOS E EXIGÊNCIAS

PONTOS CRÍTICOS SOBRE A RESOLUÇÃO 210/03 -INSPEÇÃO EM INDUSTRIA FARMACÊUTICA- Memória da reunião da Gerência Geral de Inspeção de Medicamentos e Produtos (GGIMP)

Processos críticos: Plano mestre de Validação
(requisito mínimoEstererilizaçao/ Sistema de água/ Despirogeneização.
Regulamento Técnico
Áreas
Instalações
Processos
Amostra de referência(guardar 1 ano após expirar prazo de validade).
Teste de identificação (pode ser estatístico)
BPF amostra todos os volumes.dos ativos. Excipientes amostra estatistica
Classificação de ar nas salas –Sistema ISO 209 (E)revogada
ISO 1 2 3 4 5 Número máximo de particulas /m3 nas salas
Classificação 10/ 100/ 10000/ 100000 são válidas
Cefalosporínicos antibióticos betalactâmicos
Sistema de ar necessita separação no mesmo edifício. É recomendável em edifícios separados.
Para pessoas e produtos : produção em campanhas (produtos especiais)
Validar o processamento de limpeza
Só pode produzir sem estas especificações em caso de guerra /sinistro/terremoto
Atividades autorizadas Contratos de terceirização
Autorização concedida pelo órgão de vigilância sanitária pra a empresa transportadora
Condições de transporte (autorização de funcionamento especial)
Apresentação de planta baixa de fluxos de pessoas e produtos
A Anvisa vai passar a solicitar para das empresas nacionais o manual técnico da planta(site master file) como é feito atualmente com as empresas que são inspecionadas no exterior.
Contratos de terceiro de produção (somente etapas e não o processo todo)
Atualmente mais de 700 contratos de terceirização por mês.(Anvisa)
O terceirista é uma extensão da fábrica.(tem que ter todos os procedimentos e validações exigidasnas BPF
CQ: :GGLAS
Lotes pilotos : destinos dos lotes pilotos
Temperatura e umidade investigação dos desvios nos casos de variação dos parâmetros (25-30)
Existência de Área ou Sistema que delimite ou restrinja o uso de materiais e produtos respeitando o seu status.
Tempo máximo de estocagem de produtos intermediários e produto à granel.
Segurança de Sistema Informatizado para controle de materiais e produtos
Elaboração de técnicas normas e guias
Plano Mestre de Validação
Equipamentos analíticos
Certificação do fabricante
A etiqueta permite fornecer o status
Bloqueio de amostras
Reanálise respeitando o prazo de validade
Estabilidade do fabricante
Substâncias ativas somente de fornecedor qualificado.
Matérias Primas tem que ter registro na ANVISA.
Qualificação dos Fornecedores ( Exigir dissolução e bioequivalência das matérias – primas).
Qualificar um fornecedor e comprar de outro NÂO PODE.
Procedimento de recebimento de produto intermediário e a granel.
Exigência de autorização concedida pelo órgão sanitário para distribuição primária
Testes de identificação em todos os recipientes de substância ativas e excipientes (amostra estatística)
Água purificada investigações e ações tomadas em relação aos limites , componentes, pontos de amostragem e de uso
Água para injetáveis
Sistema validado
Aço inoxidável
Sanitização
Controles
Produção
Exigências de POPs/ uniformes / equipamentos de segurança Plano Mestre de Validação. Validação retrospectiva (mínino de 10 lotes consecutivos Para a empresa detentoras de registros verificar as validações de processo)
Medicamentos especiais (nem todas as substâncias devem ser feitas em áreas separadas)
Há necessidade de possuir procedimento de limpeza validados e sistema de ar separado,.
Treinamento especifico para funcionários do laboratório identificação de pureza e decomposição quando aplicável
Validar ensaios microbiológicos , metodologia analílica de acordo com PMV
Investigação e ação corretiva (alerta e ação)
Existência de um sistema formal para investigação de desvios. (POPs para tomadas de ação corretivas após as investigações)
Estabilidade - Condição de armazenagem Resolução 560 mais detalhada Zona IV (acelerado e longa duração) Estufas climatizadas ( condições controladas para as estufas).
Produtos que devem armazenados abaixo de 25 º C.
Produtos sólidos que não realizam testes de dissolução lote a lote ..