PESQUISA, DESENVOLVIMENTO E PRODUÇÃO

MEDICAMENTOS: BASES FUNDAMENTAIS SOBRE PESQUISA, DESENVOLVIMENTO E PRODUÇÃO
Qualquer pessoa tem tendência a considerar os medicamentos como um dado adquirido, mas eles representam o culminar de um processo longo, trabalhoso e dispendioso de pesquisa e desenvolvimento em que a criatividade, persistência e reflexão constituem elementos vitais. Os investigadores pensam, criam, descobrem e analisam, usam as técnicas mais recentes ou desenvolvem eles próprios novas técnicas de investigação. Criam novas moléculas e desenvolvem novos ensaios para as testar. A interpretação dos resultados conduz estes cientistas à criação de substâncias que se espera resultem ainda melhor que as existentes. Esta pesquisa é a base do desenvolvimento de medicamentos. Embora a automatização tenha diminuído a parte mais laboriosa das investigações, trata-se ainda de um processo que requer muito tempo, que apenas pode ser realizado através do compromisso dos investigadores para com os doentes. Afinal, o objetivo da investigação é a redução do sofrimento.
O nascimento de um novo medicamento é quase como uma competição Em cada ano, milhares de novas substâncias químicas são descobertas por equipes de investigação farmacêutica. Eventualmente, uma dessas moléculas tornar-se-á num novo medicamento. Novas técnicas de tratamento da informação combinam dados de diferentes proveniências de modo a formar um retrato completo do novo composto e do seu potencial, tão rapidamente quanto seja possível.Nos tempos em que a automatização e os computadores eram de difícil acesso, cada uma destas fases levava meses ou anos. Nos dias de hoje a automatização e as técnicas assistidas por computador podem reduzir o tempo necessário em vários destes passos. Mesmo assim, demora-se anos para percorrer o caminho duma nova molécula até que um medicamento possa ser alvo de prescrição médica.

Pesquisa Acadêmica
No início de qualquer projeto de síntese de uma nova molécula é necessário obter informação rigorosa sobre o conhecimento disponível à data relativamente ao campo específico em investigação. Atualmente, utilizamos tecnologia de informação para avaliar milhares de relatórios de investigações publicados todos os meses em todo o mundo. Os principais avanços são destacados e centenas de detalhes são examinados antes de serem levados de forma automática à atenção dos nossos investigadores. Os sistemas de informação computorizados trabalham de forma ininterrupta e executam em apenas alguns momentos, tarefas que um ser humano necessitaria de meses para completar. Esta tecnologia acelerou significativamente o nosso progresso na direção de produtos promissores, em termos de eficácia.



Modelação Molecular

Empregar as técnicas mais recentes significa que novos desenvolvimentos farmacológicos podem começar no monitor de um computador. A compreensão do funcionamento das molecular dos medicamentos e dos seus locais de ação para conceber moléculas que se ajustem aos perfis terapêuticos a pesquisar. Neste momento é possível submeter estes modelos moleculares teóricos a verificações preliminares, tais como potenciais efeitos secundários, antes mesmo das moléculas serem sintetizadas.

Síntese e Análise

Os departamentos de Síntese mantêm uma produção constante de moléculas novas e originais com atividade biológica interessante, o que se fundamenta no criativo processo de modelação molecular. Todos os anos, vários milhares de compostos entram neste extenso programa de investigação. Dez anos depois, apenas alguns deles atingirão a ambicionada meta de se constituírem como fármacos para utilização clínica.

Farmacologia

A farmacologia é a parte vital da pesquisa farmacêutica. Embora se possa perspectivar determinada atividade, esta deve ser provada em experiências farmacológicas. Há algum tempo, a atividade farmacológica era avaliada usando modelos, mas cada vez mais podem ser usadas novas técnicas com organismos mais pequenos e culturas de células ou estruturas subcelulares com resultados interessantes e deste modo, reduzir a necessidade de animais de laboratório. Os avanços na logística estão a acelerar o desenvolvimento de fármacos através da morosa série de passos essenciais para a avaliação e teste de qualquer novo composto.

Farmacocinética e Toxicologia

Pretendemos conhecer exatamente o que acontece de forma prospectiva de um fármaco quando é introduzido no corpo de pessoas ou animais, em plantas ou no ambiente; e se determinada substância é segura para estes elementos. O estudo de farmacocinética permite responder à primeira parte: quanto é absorvido pela circulação sanguínea e quão rapidamente atinge o seu alvo; se ultrapassa a barreira hematoencefálica e atinge o cérebro; se se acumula em determinados tecidos; de que forma é metabolizado e como volta a sair do organismo? Os toxicologistas procuram possíveis efeitos secundários indesejáveis, desde os extremamente perigosos aos apenas leves efeitos a curto e longo-prazo. Demora um ano, por exemplo, para determinar se uma substância é ou não carcinogênica. Também neste campo, temos tido muito sucesso na redução da necessidade de utilizar animais de laboratório.

Investigacão Clínica

Quando um determinado composto passou através das análises laboratoriais, é sujeito a ensaios clínicos, investigando-se assim o seu efeito nos doentes. Este estádio no desenvolvimento de um fármaco, que consiste em quatro fases, é de longe o mais prolongado e dispendioso. Demora cerca de cinco anos, uma vez que cada fármaco necessita de ser testado em 2000-4000 doentes de forma a provar a sua eficácia e permitir aferir tanto quanto seja possível, da sua segurança. A investigação clínica nos doentes tem lugar em hospitais reputados em todo o mundo e de acordo com as normas rigorosas das Boas Práticas Clínicas. É desnecessário reafirmar em que medida esta fase é indispensável: apenas uma em cada cinco destas moléculas passará a fase de testes e demonstrará suficiente eficácia e segurança.

Métodos de Produção

Já durante a fase de investigação, temos de encontrar os melhores métodos de produção. Os departamentos de produção farmacêutica têm de encontrar um método seguro e economicamente viável, mas sem deixar de manter a elevada qualidade do produto. Os nossos departamentos de produção farmacêutica devem fabricar os fármacos na sua formulação final - comprimidos, supositórios, gotas, pomadas, ampolas, etc. - após pesquisa aprofundada para encontrar a forma mais adequada e efetiva. A produção de medicamentos deve estar de acordo com os mais rigorosos padrões de pureza, segurança, qualidade e eficácia.

Registo

Todos os dados virão a ser revistos pelas autoridades regulamentares, o que envolve bastante tempo e papel. De forma crescente, este processo complexo está a ser digitalizado, com uma perspectiva de autorização .

Informação e Marketing

Durante as fases de investigação e desenvolvimento de um nedicamento, efetua-se a preparação de informação detalhada sobre o novo medicamento, de forma a facultar aos médicos dados baseados na evidência e meios que permitam aos seus doentes utilizarem apropriadamente o medicamento.

Vigilânciancia pós-comercialização
Após o lançamento de um medicamento no mercado, a tarefa não está de modo nenhum terminada. Os resultados da utilização na prática clínica são continuamente avaliados e comunicados aos órgão de vigilância sanitária. Além disso, a pesquisa sobre a eficácia da droga e possíveis novas indicações é efetuada numa base permanente. A obtenção de dados continua muito tempo depois do composto se ter tornado um novo medicamento de sucesso, combinando informação numa escala global, monitorizando o desempenho e muitas vezes identificando outras aplicações válidas potenciais.