A qualificação dos fornecedores na indústria farmacêutica

A qualificação dos fornecedores na indústria farmacêutica
Marisol Marrafa Macedo

A qualificação dos fornecedores é um requisito das Boas Práticas de Fabricação (BPF), por meio da RDC 210/03, todos os fabricantes de medicamentos devem possuir um cadastro de fornecedores qualificados. O seu cumprimento é obrigatório pela legislação vigente, mas, além disso, é uma necessidade de mercado.
Exigir qualidade em produtos/serviços é uma atitude quase instintiva e um direito que deve ser exercido plenamente. A cada dia as exigências dos clientes aumentam, procurando produtos e serviços de qualidade a preços reduzidos, obrigando os fornecedores a desenvolverem metodologias que atendam e superem a estas expectativas, garantindo assim sua continuidade e sobrevivência.
A qualidade de um produto começa na aquisição dos insumos e dos materiais de embalagem dentro de suas especificações, em boas condições, nas quantidades certas e dentro do prazo previsto. Uma aquisição bem-sucedida é um pré-requisito para a qualidade do produto final. Portanto, para uma empresa que deseja manter uma política baseada em desenvolver, produzir e comercializar medicamentos com alto nível de qualidade é fundamental assumir uma sólida parceria com seus fornecedores.
A manutenção de um cadastro de fornecedores qualificados se constitui numa série de vantagens para a empresa, tais como:
• Evitar devoluções, que podem acarretar em atrasos do início do processo de fabricação de dado produto;
• Evitar não-conformidades que podem ser detectadas adiante, em posições avançadas na cadeia produtiva, ou somente no fim da linha, pelo próprio consumidor, causando diferentes transtornos internos ou podendo afetar a imagem e a sobrevivência da empresa no mercado;
• Otimização da rotina de fabricação de um produto;
• No caso de um fornecedor com qualidade assegurada, pode-se reduzir o nível de inspeções a serem efetuadas, otimizando os processos de recebimento e incorporação ao estoque;
• Conformidade com a legislação de BPF vigente.
O processo de qualificação também traz benefícios para o fornecedor, que deve estar permanentemente buscando um aprimoramento para atender às necessidades de seus clientes, sendo, portanto, uma mola propulsora para sua própria melhoria contínua. De acordo com a RDC 134, para a qualificação de um fornecedor é suficiente um resultado favorável de uma auditoria externa de BPF, periodicamente realizada.
Entretanto, para uma empresa que possua um sistema da qualidade baseado nas BPF e complementado pelos requisitos da ISO 9001: 2000, existe a necessidade de uma avaliação mais abrangente, envolvendo além do cumprimento das BPF, a verificação da qualidade total efetivamente praticada pelo fornecedor: Condições de entrega (prazo,quantidade, local), conformidade dos itens adquiridos (material dentro das especificações) etc. O objetivo deste tipo de avaliação é:}
• Verificar a capacidade do fornecedor em implementar e manter um Sistema da Qualidade eficaz, compatível como nível desejado de qualidade dos produtos e serviços;
• Identificar no seu Sistema da Qualidade, através do exame de evidências objetivas, não-conformidades relevantes, cuja implementação de medidas corretivas contribuam de modo significativo para o aperfeiçoamento ou adequação do seu sistema.
Atualmente existem softwares que auxiliam o processo de qualificação de fornecedores. Mas, se este não for o caso, um exemplo de Programa de Qualificação de Fornecedores, elaborado utilizando este critério, que já vem sendo adotado em algumas empresas, envolve basicamente as três etapas descritas a seguir:
Etapa 1: Auto-avaliação do Sistema da Qualidade – Somente no início do programa.
Objetivo: Permite uma avaliação prévia do Sistema da Qualidade implantado no fornecedor.
Descrição: O fornecedor recebe uma carta explicativa sobre o Programa de Qualificação e seus objetivos. Junto com esta, recebe o "Manual de Qualificação de Fornecedores", contendo a Política da Qualidade assinada pela Alta Direção da empresa, a descrição detalhada do Programa de Qualificação, dos critérios de pontuação e um questionário de auto-avaliação a ser respondido. As questões são inerentes a implementação do seu Sistema da Qualidade, em conformidade com os critérios estabelecidos pela ISO 9001:2000. Também consta neste questionário a avaliação de critérios relacionados ao meio ambiente. Qualidade também implica em crescimento sustentado, sem agressão ao meio ambiente.
O Manual de Qualificação de Fornecedores pode ser enviado por correio, por e-mail ou por fax. O questionário deve retornar para avaliação das respostas, dentro de um prazo determinado. É importante salientar que esta etapa não serve como um parâmetro preciso, apenas permite uma pré-avaliação, uma noção da situação do fornecedor em termos da implementação do seu Sistema de Qualidade. A cada resposta fornecida é atribuída uma pontuação e calcula-se o seu percentual de aproveitamento. A veracidade das informações será efetivamente constatada na auditoria externa a ser realizada, que corresponde à etapa final deste programa. Fornecedores certificados pelas normas de qualidade da série ISO 9000 não precisam responder a este questionário.
2a Etapa: Avaliação de desempenho
Objetivo: Semestralmente, cada fornecedor é avaliado em termos da qualidade total praticada, por meio das condições de entrega e da conformidade dos itens com as especificações estabelecidas. Esta avaliação engloba todas as aquisições consecutivas durante o período de seis meses.
Descrição: O Índice de Qualidade na Entrega (IQE) considera os seguintes requisitos:
• Entrega do produto certo, dentro do prazo acordado, na quantidade certa, no local certo, em condições adequadas etc.
• No caso de matérias-primas, devem vir acompanhadas de certificado de análise.
Em função desses requisitos calcula-se o IQE (por meio de cálculos estatísticos). Normalmente se utilizam planilhas de Excel para cada fornecedor, indicando cada fornecimento, o respectivo lote e uma avaliação dada pela chefia do Almoxarifado (com ou sem restrições). O Índice de Qualidade no Recebimento (IQR) é função do nível de qualidade do produto, após as análises do C.Q. Para cada lote adquirido de uma matéria-prima ou material de embalagem atribui-se o status "Aprovado" ou "Reprovado". Dependendo da quantidade de resultados de aprovação ou reprovação, por meio de cálculos estatísticos, o fornecedor recebe uma pontuação que se constitui no IQR.
Nesta etapa, para as não-conformidades detectadas, deve ser aberto um Relatório de Não-Conformidade (RNC) para investigação e acompanhamento, o qual deve ser encaminhado ao fornecedor. Para cada não-conformidade registrada, o fornecedor perde em pontuação. Vale acrescentar que, no caso de fornecedores de matérias-primas, um item fora das especificações determinadas, deve ser comunicado à ANVISA, dentro de um prazo máximo de 48 horas após a detecção do desvio de qualidade, através do preenchimento do Formulário de Notificação de Reprovação de Droga ou Insumo Farmacêutico.
Devem ser efetuados gráficos de acompanhamento dos índices das avaliações de desempenho para cada fornecedor, observando sua evolução ou declínio com o tempo. Os fornecedores devem ser periodicamente informados acerca de seus resultados.
3a Etapa: Auditoria externa – Anual
Objetivo: Avaliar o cumprimento das BPF segundo as exigências da Vigilância Sanitária e a eficiência do Sistema da Qualidade implementado. As questões ambientais também são verificadas, como parte das Boas Práticas de Fabricação.
A auditoria deve ser agendada em conjunto com a empresa. Uma comunicação escrita deve ser enviada, formalizando data, horário, tempo médio de duração, nomes dos auditores e finalidade da avaliação. No momento da auditoria, a equipe auditora deve possuir os seguintes dados:}
• Índice de Qualidade no Recebimento;
• Índice de Qualidade na Entrega;
• Questionário de Auto-Avaliação do Sistema da Qualidade encaminhado pelo fornecedor;
• Relatórios de Não-Conformidades;
• Check-list de auditoria (roteiro de inspeção de BPF e avaliação completa do sistema de qualidade)
A auditoria deve abranger as reuniões de abertura, desenvolvimento e fechamento. As não-conformidades devem ser detectadas por meio de evidências objetivas. Relatórios de não-conformidades devem ser abertos para cada item não-conforme, os quais devem ser entregues aos representantes do auditado, na reunião de fechamento, os quais devem estabelecer um cronograma de adequação. De acordo com a pontuação atingida na auditoria, calcula-se o IQS (Índice da Qualidade do Sistema).
Após estas três etapas, pode-se calcular o IQF (Índice de Qualidade do Fornecedor), que é a base para a elaboração de um cadastro de fornecedores qualificados. O IQF leva em consideração a Qualidade Total praticada pelo fornecedor, em termos do cumprimento das exigências da Vigilância Sanitária (BPF) e verificação da situação do Sistema da Qualidade. O seu cálculo se baseia em uma média ponderada dos três índices calculados anteriormente ( IQE, IQR e IQS).


INTERPRETAÇÃO DAS CLASSES DE FORNECEDORES:
CLASSE A = A empresa atende satisfatoriamente aos requisitos da qualidade estabelecidos.
CLASSE B = A empresa atende parcialmente aos requisitos estabelecidos, não comprometendo significativamente a qualidade do produto.
CLASSE C = A empresa apresenta várias pendências quanto aos requisitos de qualidade estabelecidos, comprometendo significativamente a qualidade do produto.
CLASSE D = Somente em situação de emergência deverão ser adquiridos materiais destes fornecedores.

O relatório da auditoria deve ser consolidado com cálculo do IQF (Índice de Qualidade do Fornecedor) e uma cópia deve ser enviada ao fornecedor, com carta de agradecimento, indicando sugestões e recomendações, se necessário. O check-list original da auditoria deve ser arquivado, junto com os RNCs, em pasta individual do fornecedor. Os relatórios, cartas, questionários do fornecedor e devem estar arquivados em conjunto, de modo a facilitar a avaliação através de rastreabilidade das informações.

FORNECEDOR COM QUALIDADE ASSEGURADA: Será considerado com "Qualidade Assegurada" o fornecedor que for classificado como classe A, satisfazendo a seguinte condição: no mínimo 12 fornecimentos consecutivos, entregues sem restrição. O fornecedor que atender a estes requisitos será certificado e deve-se trabalhar com esse fornecedor sob a forma de qualidade assegurada. Deve ser observado que este critério de qualificação de fornecedores também pode ser adotado para as empresas com as quais sejam estabelecidos contratos de terceirização de fases do processo produtivo.
Enfim, a qualificação dos fornecedores é uma importante ferramenta para a promoção da melhoria contínua da parceria fornecedor/cliente. Muito além de ser uma exigência das Boas Práticas de Fabricação para os produtores de medicamentos, é uma garantia de melhores aquisições, de um menor índice de não-conformidades associadas. Atualmente, num mercado cada vez mais exigente onde a qualidade é um diferencial competitivo, isto se constitui numa real necessidade. Os consumidores finais agradecem.