FDA aprova o MICERNA (betaepoetina metoxipolietilenoglicol)

MIRCERA É APROVADO NOS EUA
22/11/2007
A farmacêutica Roche acaba de anunciar que o FDA (Food and Drug Administration) aprovou o Mircera (betaepoetina metoxipolietilenoglicol) para tratamento da anemia associada a doença renal crônica (DRC) nos EUA. Mircera é o único agente estimulante da eritropoiese (ESA) aprovado pela agência norte-americana para tratar anemia associada a DRC, com administração mensal ou uma vez a cada duas semanas para todos os pacientes que estejam em diálise ou não. Em julho de 2007, o Mircera foi aprovado pela Comissão Européia para comercialização em todos os 27 países membros da União Européia (UE). O medicamento já está disponível na Áustria, Suécia, Alemanha, Reino Unido e Noruega. No Brasil o Mircera está em análise pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). As informações que sustentaram a aprovação do tratamento foram baseadas em resultados de eficácia e segurança do maior programa clínico já realizado para um medicamento voltado ao tratamento da anemia associada à doença renal crônica. O programa foi composto por 10 estudos globais que envolveram mais de 2.700 pacientes em 29 países, inclusive no Brasil. Os resultados comprovaram a indicação do medicamento, também, para indivíduos acima dos 60 anos, grupo em que a indicidência da anemia renal é mais freqüente. Diferentemente da eritropoietina convencional, Mircera é um ativador contínuo do receptor do hormônio, com maior atividade in vivo e meia-vida mais longa, o que resulta em um tratamento eficaz com menos aplicações.
Fonte: Maxpress Net - SP - Guia da Farmácia