Regulamento das Boas Práticas de Fabricação em Farmácias

Boas Práticas De Fabricação - BPF em Farmácias


1. OBJETIVO

Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para a manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação de preparações magistrais e oficinais, alopáticas e ou homeopáticas, e de outros produtos de interesse da saúde.


Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:

3.1. BPMF - Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.

3.2. BPMPE - Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis.

3.3. BPMPH Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas..

3.4. Controle de Qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das preparações com as especificações estabelecidas.

3.5. Desvio de qualidade: não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

3.6. Dispensação: ato de fornecimento e orientação ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.

3.7. Documentação normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das operações para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios de qualidade.

3.8. Especialidade Farmacêutica: produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no mercado.

3.9. Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

3.10. Farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar: unidade clínica de assistência técnica e administrativa, dirigida por farmacêutico, integrada funcional e hierarquicamente às atividades hospitalares

3.11. Fracionamento: divisão de uma especialidade farmacêutica em doses que atendam a prescrição médica.

3.12. Garantia da Qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.

3.13. Lote ou partida: quantidade definida de matéria prima , material de embalagem ou produto, obtido em um único processo, cuja característica essencial é a homogeneidade.

3.14. Manipulação: conjunto de operações com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais, fracionar produtos industrializados para uso humano .

3.15. Matéria-prima: substância ativa ou inativa com especificação definida, que se emprega na preparação dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento Técnico .

3.16. Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia atendendo a uma prescrição médica, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

3.17. Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia atendendo a uma prescrição, cuja fórmula esteja inscrita nas Farmacopéias Brasileira ou Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde.

3.18. Preparação: procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, fracionamento de substâncias ou produtos industrializados, conservação e transporte das preparações magistrais e oficinais.

3.19. Procedimento operacional padrão (POP): descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger, garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores.

4. ABRANGÊNCIA

4.1. Este Regulamento Técnico não se aplica :

4.1.1. Às farmácias que preparam exclusivamente Soluções para Nutrição Parenteral e Enteral .

4.1.2. Às farmácias que preparam medicamentos de uso exclusivo na medicina veterinária.

4.2. As farmácias citadas nos itens 4.1.1. e 4.1.2. devem atender às legislações específicas.

5. CONDIÇÕES GERAIS

5.1. As BPM estabelecem requisitos gerais para a aquisição de drogas, insumos farmacêuticos e materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulação, a conservação, o transporte, a dispensação de preparações magistrais e oficinais e fracionamento de produtos industrializados , respeitado o ítem 5.4 deste Regulamento.

5.2. As farmácias públicas ou privadas só podem habilitar-se para a manipulação de preparações magistrais e oficinais se preencherem os requisitos dos itens abaixo descritos e forem previamente aprovadas em inspeções sanitárias:

a) possuir licença de funcionamento, atualizada, expedida pela Autoridade Sanitária competente;

b) atender as BPMF e/ou BPMPE e/ou BPMH .

c)possuir Certificado de BPMF .

d) possuir Autorização Especial, expedida pela ANVS, quando se tratar de manipulação de substâncias sujeitas a controle especial;

5.3.Para as farmácias que possuem filiais é vedada a centralização total da manipulação em apenas um dos estabelecimentos, de modo a atender o que estabelece a legislação vigente, bem como garantir que a atividade de manipulação seja mantida em cada uma das filiais.

5.3.1. A manipulação realizada em cada filial da empresa deve atender os requisitos deste Regulamento Técnico, relacionados com as preparações por ela manipulada.

5.3.2. É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.

5.3.3. É facultada a empresa centralizar em um dos estabelecimentos as atividades do Controle de qualidade sem prejuízo dos controles em processos necessários para a avaliação das preparações manipuladas.

5.4. O fracionamento de especialidade farmacêutica, em doses, somente pode ser realizado sob responsabilidade e orientação do farmacêutico em farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar , desde que seja preservada a qualidade e eficácia originais dos produtos.

5.4.1 As doses fracionadas devem apresentar as seguintes informações: nome do paciente, denominação genérica e concentração da substancia ativa, número do lote e prazo de validade.

5.5. As farmácias devem possuir recursos humanos, infra-estrutura física, equipamentos e procedimentos operacionais que atendam às recomendações deste Regulamento Técnico e seus Anexos.

5.6. A manipulação de medicamentos estéreis somente pode ser realizada por farmácias licenciadas pela autoridade sanitária local, após inspeção para comprovação do atendimento aos requisitos deste Regulamento Técnico, do Anexo I e os requisitos específicos descritos no Anexo II.

5.7. A licença de funcionamento, expedida pela autoridade sanitária local, deve explicitar as atividades para as quais a farmácia está habilitada, com base nas conclusões do Relatório de Inspeção.

5.8. É de responsabilidade da Administração Pública ou Privada responsável pela Farmácia prever e prover os recursos humanos e materiais necessários à operacionalização das suas atividades.

5.9. A farmácia responde, na pessoa do seu responsável técnico para todos os efeitos legais, pela avaliação das prescrições, conforme descrito no item 6.2.3., deste Regulamento.

5.10. É vedada a farmácia habilitar-se em licitação pública .

5.10.1 A farmácia poderá ser contratada excepcionalmente para o atendimento individual de preparações magistrais e oficinais, requeridas por unidade hospitalar, desde que justificadas técnicamente.

5.11. As farmácias podem atender solicitações, de profissionais habilitados , para manipulação de produtos específicos , provenientes de laboratórios de análises clínicas, hospitais, clínicas e consultórios , para uso exclusivo em pacientes na atividade clínica ou auxiliar de diagnóstico, do próprio estabelecimento.

5.11.1. É vedado aos estabelecimentos citados a comercialização de produtos adquiridos em farmácias de manipulação.

5.12. É vedado a exposição ao público de preparações magistrais e oficinais.

5.13. O descumprimento das disposições deste Regulamento Técnico e seus Anexos, sujeita os responsáveis às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal cabíveis.

5.14. Danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulação de preparações magistrais e oficinais, estão sujeitos às disposições previstas na Legislação Sanitária vigente.

6. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS

Na aplicação deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes condições específicas:

6.1. Prescrição

6.1.1. Os médicos e cirurgiões-dentistas, respeitando os respectivos âmbitos profissionais, são os responsáveis pela prescrição dos produtos de que trata este Regulamento Técnico e seus Anexos.

6.2. Preparação

6.2.1. O farmacêutico é responsável pela manipulação e manutenção da qualidade das preparações até a sua dispensação ao cliente, devendo orientar e treinar os funcionários que realizam o seu transporte, quando for o caso.

6.2.2. A preparação das formulações envolve a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, o controle de qualidade, a conservação e a dispensação.

6.2.3. A avaliação farmacêutica das prescrições quanto à concentração, compatibilidade físico-química e farmacológica dos componentes, dose e via de administração, é de responsabilidade do farmacêutico e deve ser feita antes do início da manipulação. Qualquer alteração na prescrição, que se fizer necessária, em função desta avaliação, deve ser discutida com o profissional prescritor.

6.2.4. As alterações realizadas na prescrição, após contato com o prescritor, devem ser anotadas, datadas e assinadas pelo farmacêutico na receita e a fórmula, devidamente corrigida, registrada no Livro de Receituário, podendo ser informatizado.

6.2.5. É vedado fazer alterações nas prescrições de medicamentos a base de substâncias incluídas nas listas constantes do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas atualizações.

6.2.6. A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional ou quando da indisponibilidade da matéria prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição.

6.2.7. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais, devidamente identificadas, em quantidades que atenda uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um período que não ultrapasse 15 (quinze) dias e desde que garantida a qualidade e estabilidade das preparações.

6.2.7.1 Poderá ser mantido estoque mínimo de bases galênicas de acordo com as necessidades técnicas e gerencias do estabelecimento.

6.2.8. A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manter estoque mínimo de preparações magistrais e oficinais, devidamente identificados, em quantidades que atenda uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um período que não ultrapasse 15 (quinze) dias.

6.2.8.1 Pode ser mantidos estoques mínimos de bases galênicas de acordo com as necessidades técnicas e gerencias do estabelecimento.

6.2.8.2 As farmácias-escola, subordinadas às Faculdades de Farmácia de Instituições de Ensino e Pesquisa, reconhecidas oficialmente, podem manter estoque mínimo conforme item 6.2.8, desde que comprovada sua vinculação a uma unidade hospitalar.

6.2.9. As preparações previstas nos itens 6.2.7 e 6.2.8 devem atender a todos os requisitos deste Regulamento Técnico e seus Anexos.

6.2.10. É vedado manter estoques mínimos de preparações à base de substâncias sujeitas a controle especial, de substâncias altamente sensibilizantes ( penicilínicos / cefalosporínicos), antibióticos em geral, hormônios e citostáticos.

6.2.11. As preparações previstas nos itens 6.2.7. e 6.2.8. acima, devem, ainda:

6.2.11.1. Atender a uma ordem de manipulação específica para cada lote, seguindo uma formulação padrão.

6.2.11.2. Deve ser realizado o controle em processo, devidamente documentado, para garantir o atendimento às especificações estabelecidas para o produto.

6.2.11.3. A farmácia deve estar devidamente equipada e com os procedimentos estabelecidos e escritos para realizar, em amostra estatística e representativa das preparações, no mínimo, os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os registros dos resultados:

a) caracteres organolépticos;

b) pH;

c) peso médio;

d) friabilidade;

e) dureza;

f) desintegração;

g) grau ou teor alcoólico;

h) densidade;

i) volume;

j) viscosidade;

k) teor do princípio ativo;

l) pureza microbiológica

6.2.11.4. A farmácia deve dispor de laboratório de controle de qualidade capacitado para realização de controle em processo e análise da preparação manipulada, referidos nas letras a) a L) do item 6.2.11.3 .

6.2.11.4.1. É facultado à farmácia terceirizar o controle de qualidade das matérias-primas e preparações manipuladas, em laboratórios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato formal, para a realização dos itens k) e L) acima referidos.

6.2.11.5. A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote preparado, até 6 ( seis ) meses após o vencimento do produto.

6.2.11.6. Os rótulos das preparações, antes da dispensação, devem conter: identificação do produto, data da manipulação, número do lote e prazo de validade.

6.2.11.7. Os rótulos das preparações magistrais devem apresentar, no momento da dispensação, as informações estabelecidas no item 4.5.3.3, do Anexo I, acrescidas do n.º de lote da preparação

6.2.11.8. Os rótulos das preparações oficinais devem apresentar, no momento da dispensação, as informações estabelecidas no item 4.5.3.4, do Anexo I, acrescidas do n.º de lote da preparação

6.2.12. Todo medicamento manipulado deve ser rotulado com identificação clara do nome do paciente, composição e demais informações legais e específicas, conforme item 4.5.3 do Anexo I, para a segurança de sua utilização e garantia de rastreamento.

6.2.13. Após a manipulação, o medicamento deve ser submetido à inspeção visual e conferência de todas as etapas do processo de manipulação, verificando a clareza e a exatidão das informações do rótulo.

6.3. Conservação

6.3.1. Os produtos manipulados devem ser mantidos até sua dispensação em condições de armazenamento que garantam a manutenção das suas especificações e integridade.

6.3.2. Os medicamentos termossensíveis devem ser mantidos em refrigeradores com temperatura compatível com sua conservação, mantendo-se registros e controles.

6.4. Transporte

6.4.1. Se necessário, o transporte dos produtos manipulados deve obedecer a critérios estabelecidos nas BPM, conforme item 4.5.4. do Anexo I.

6.5. Dispensação

6.5.1. No ato da dispensação devem ser dadas as seguintes orientações: condições de conservação e transporte, interações alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia, duração do tratamento, via de administração e, quando for o caso, os efeitos adversos e outras consideradas necessárias.

6.6. Documentação Normativa e Registros

6.6.1. Todo processo de preparação de produtos manipulados deve ser devidamente documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operações e devem ser mantidos os registros que permitam o rastreamento dos produtos manipulados.

6.6.2. Os documentos normativos e os registros das preparações magistrais e oficinais são de propriedade exclusiva da farmácia, ficando à disposição da autoridade sanitária, quando solicitados.

6.6.2.1. Quando solicitadas pelos órgãos de vigilância sanitária competente devem os estabelecimentos prestar as informações e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias

6.7. Inspeções

6.7.1. A fiscalização de estabelecimentos farmacêuticos de que trata este Regulamento Técnico deve ser realizada, conforme a Legislação Sanitária vigente, por equipe de Vigilância Sanitária integrada, no mínimo, por um profissional farmacêutico.

6.7.2. As farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias para verificação do padrão de qualidade das preparações magistrais e oficinais manipuladas, com base nas exigências deste Regulamento.

6.7.3. As inspeções sanitárias devem ser realizadas com base no Roteiro de Inspeção do Anexo IV.

6.7.4. Os critérios para a avaliação do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeção, visando a qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item.

6.7.5. Considera-se item IMPRESCINDÍVEL ( I ) aquele que pode influir em grau crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.

6.7.6. Considera-se item NECESSÁRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crítico na qualidade, segurança e eficácia do produto manipulado das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação..

6.7.7. Considera-se RECOMENDÁVEL (R) aquele item que pode influir em grau não crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.

6.7.8. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsídios para melhor interpretação dos demais itens, sem afetar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto manipulado.

6.7.9. O item ( N ) não cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente como ( I ) na inspeção subsequente.

6.7.10. O item ( R ) não cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente como ( N ) na inspeção subsequente, mas nunca passa a ( I ).

6.7.11. Os itens ( I ), ( N ) e ( R ) devem ser respondidos com SIM ou NÃO.

6.7.12. São passíveis de sanções aplicadas pelo órgão de Vigilância Sanitária competente, as infrações que derivam do não cumprimento dos itens qualificados como ( I ) e ( N ) no Roteiro de Inspeção, constante do Anexo IV deste Regulamento, sem prejuízo das ações legais que possam corresponder em cada caso.

6.7.13. O não cumprimento de um item ( I ), do Roteiro de Inspeção, acarreta na suspensão imediata da atividade afetada até o seu cumprimento integral.

6.7.14. Verificado o não cumprimento de itens( N ), do Roteiro de Inspeção, deve ser estabelecido um prazo para adequação, de acordo com a complexidade das ações corretivas que se fizerem necessárias.

6.7.15. Verificado o não cumprimento de itens ( R ), do Roteiro de Inspeção, o estabelecimento deve ser orientado com vistas à sua adequação.

6.7.16. Quando solicitadas pelos órgãos de vigilância sanitária competente devem os estabelecimentos, prestar as informações e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem as ações de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias.