A PRESCRIÇÃO DE ANOREXÍGENOS: NOVIDADES EM VIGOR DESDE 04/01/08
14/01/2008
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em setembro do ano passado (2007), uma resolução na qual orienta médicos e farmacêuticos quanto a prescrição, aviamento ou dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas, indicadas no tratamento da obesidade. Estas substâncias pertencentes a esta classe de medicamentos estão sujeitas à Notificação de Receita tipo B2 (cor azul), será que as Farmácias de Manipulação estão cumprindo esta determinação da Anvisa?
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 58, DE 5 DE SETEMBRO DE 2007
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 4 de setembro de 2007, e considerando que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, nos termos do art. 196 da Constituição da República Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988; considerando as disposições contidas na Lei n.º 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e no Decreto n.º 74.170, de 10 de junho de 1974, acerca do controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; considerando as disposições contidas na Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas os insumos farmacêuticos, correlatos e outros produtos; considerando a finalidade institucional da Anvisa de promover a proteção da saúde da população, bem como suas atribuições legais, conforme estabelecido no art. 6º e nos incisos I, III, XVIII e XX do art. 7º, da Lei n.º 9.782, de 1999; considerando as disposições contidas na Lei n.º 11.343, de 23 de agosto de 2006, e no Decreto n.º 5.912, de 27 de setembro de 2006, acerca das políticas públicas sobre drogas e da instituição do Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - SISNAD; das medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; das normas para repressão à produção não autorizada e do tráfico ilícito de drogas; considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Política Nacional de Medicamentos, instituída pela Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condições para segurança e qualidade dos medicamentos consumidos no país, promover o uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais; considerando a Resolução MERCOSUL/GMC/RES nº. 39/99, que dispõe sobre as associações de drogas em medicamentos e preparações magistrais que contenham anorexígenos; considerando a Resolução nº 273, de 30 de agosto de 1995, do Conselho Federal de Farmácia, que veda ao farmacêutico por tempo indeterminado a formulação de produto magistral contendo associações medicamentosas, que tenham em sua formulação as substâncias: dietilpropiona ou anfepramona, d-fenfluramina, l-fenfluramina, fenproporex, manzidol, quando associadas entre si e/ou a outras substâncias de ação no sistema nervoso central (inclusive as benzodiazepinas) e/ou substâncias de ação no sistema endócrino; considerando a Resolução nº 1477, de 11 de julho de 1997, do Conselho Federal de Medicina, que veda aos médicos a prescrição simultânea de drogas tipo anfetaminas, com um ou mais dos seguintes fármacos: benzodiazepínicos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, com finalidade de tratamento da obesidade ou emagrecimento; considerando o Consenso Latino-Americano? de Obesidade, cuja finalidade é direcionar as recomendações sobre prevenção, diagnóstico e tratamento da obesidade na América Latina; considerando o elevado risco sanitário relacionado ao consumo indiscriminado de substâncias psicotrópicas anorexígenas e a necessidade de efetivação de medidas regulatórias que possibilitem o uso seguro de tais substâncias, e considerando a necessidade de aprimorar o regime de controle e fiscalização das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, constantes das listas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, e suas posteriores atualizações, bem como pela Portaria SVS/MS n. º 6, de 29 de janeiro de 1999; resolve: adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente?, determino a sua publicação:
Art.1º A prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficam sujeitas à Notificação de Receita "B2", conforme modelo de talonário instituído nos termos do Anexo I desta Resolução.
§1º São consideradas substâncias psicotrópicas anorexígenas todas aquelas constantes da lista "B2" e seu adendo, assim elencadas na Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações.
§2º A Notificação de Receita "B2", de cor azul, impressa às expensas do profissional ou instituição, terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.
§3º Além do estabelecido nesta Resolução, aplicam-se em relação à Notificação de Receita "B2" todas as disposições vigentes relativas ao preenchimento da Notificação de Receita "B", assim como a respectiva concessão e entrega e demais competências da autoridade sanitária.
§4º As substâncias psicotrópicas anorexígenas também ficam sujeitas a todas às exigências estabelecidas na legislação em vigor, relativas a escrituração e Balanços Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere à Relação Mensal de Notificações de Receita "B2" - RMNRB2, conforme modelo instituído no Anexo II desta Resolução.
Art. 2º Cada Notificação de Receita "B2" deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a trinta dias.
Parágrafo único. Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR),conforme a seguir especificado: I - Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Fentermina: 60,0 mg/ dia; III - Anfepramona: 120,0 mg/dia; IV - Mazindol: 3,00 mg/dia.
Art. 3º Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias:
I - ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes;
II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
Art. 4º Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional da jurisdição competente, sem prejuízo das demais cominações penais e administrativas.
Art. 5º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor 120 dias após a data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Fonte: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 6 set. 2007. Seção I, p. 156-7 - Info
Relatório do órgão auxiliar da Organização das Nações Unidas que será divulgado hoje coloca o Brasil como campeão mundial do consumo de drogas estimulantes utilizadas principalmente para emagrecer. O país tem taxas que são quase o triplo das registradas nos EUA, onde o alto consumo das substâncias também preocupa. De acordo com o relatório, o crescimento da oferta de estimulantes no Brasil e na Argentina leva ao abuso do consumo desses medicamentos. O Ministério da Saúde, que já vinha sendo alertado por sucessivos relatórios de pesquisadores brasileiros, informou ontem que considera os dados alarmantes e que, em algumas semanas, dará início a uma estratégia para educar pacientes e médicos sobre os riscos de drogas como os derivados das anfetaminas, que podem causar dependência, psicose, problemas cardíacos e até matar. "Defendo até tomar medidas mais radicais", afirmou Pedro Gabriel Delgado, coordenador de Saúde Mental do ministério. Uma possibilidade, exemplificou, é proibir a produção de fórmulas para emagrecer em farmácias de manipulação, uma das principais fontes desse tipo de remédio, apontam estudos nacionais. Delgado destacou que o Brasil hoje é um dos maiores produtores de drogas para emagrecer e que a maior parte do consumo é feita com receita médica, o que indica que medidas de controle poderão ser mais fáceis de implementar. "Não é um mercado negro." Novo regulamento Também a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deve apresentar medidas contra o alto consumo das drogas para emagrecer, os anorexígenos.
ResponderExcluir