INSULINA IMPORTADA DA UCRANIA POR FARMANGUINHOS / FIOCRUZ

Brasília, 22 de agosto de 2008 - 16h10
Nota de Esclarecimento

Em relação à insulina importada da Ucrânia pelo laboratório Farmanguinhos, por meio de convênio celebrado entre os governos do Brasil e da Ucrânia, a Anvisa esclarece:

- os lotes adquiridos, em 2007/2008, pelo Brasil junto à Empresa Ukraine CJSC Indar, em Kiev, Ucrânia, passaram pelo controle de qualidade do laboratório Farmanguinhos, responsável pela aquisição do produto. Esses lotes do medicamento estão, portanto, em conformidade com os quesitos de segurança e eficácia para o consumo;

- para a autorização do registro e aquisição dos lotes de insulina que se encontram no Brasil, no laboratório Farmanguinhos, a Anvisa, como determina a legislação, inspecionou a fábrica da Empresa Ukraine CJSC Indar, em Kiev, Ucrânia, e certificou a qualidade da produção do medicamento;

- não há nenhuma notificação no Sistema Nacional de Farmacovigilância sobre ocorrências de reações adversas ou de ineficácia terapêutica em relação à insulina já adquirida por Farmanguinhos junto à Empresa Ukraine CJSC Indar;

- a suspensão da importação de insulina da Empresa Ukraine CJSC Indar deve-se a modificações no processo produtivo da empresa, que necessita, novamente, ser inspecionada pela Anvisa para assegurar a qualidade e a eficácia do medicamento produzido na Ucrânia. Somente após esta certificação, o produto poderá ser adquirido para consumo no Brasil;

- a Anvisa reitera que a insulina, autorizada e em uso no Brasil, atende aos requisitos de qualidade e segurança estabelecidos em protocolos internacionais;

- portanto, a Resolução Nº. 2.962 de 20 de agosto de 2008 refere-se única e exclusivamente à suspensão da importação de novos lotes da insulina produzida pela fábrica da Ukraine CJSC Indar até que sejam finalizados os estudos na planta industrial.

Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa