Fitoterapicos e Especificos tem bulas padronizadas

ANVISA - Agência padroniza bulas de fitoterápicos e específicos
E obrigatória a padronização das bulas de medicamentos específicos e fitoterápicos. O objetivo das medidas é acabar com as informações conflitantes presentes nas bulas.

Segundo a gerente de medicamentos da Anvisa, Nur Shuquair, hoje é possível encontrar no mercado brasileiro dois medicamentos derivados da mesma droga vegetal com informações diferentes, de acordo com a empresa que o fabrica. “Informações incorretas ou não atualizadas na bula podem induzir a prescrição e ao uso inadequado do medicamento”, afirma.

“A informação adequada e clara sobre os produtos, com especificação correta de qualidade, características, composição, quantidade, bem como sobre os riscos que apresenta, também está prevista no Código de Defesa do Consumidor como ação essencial do governo para proteger a saúde do consumidor”, ressalta Nur Shuquair.

A padronização das informações das bulas, além de ter impacto direto na saúde pública, irá reduzir o tempo de análise técnica para o registro de medicamentos e diminuir as possíveis diferenças de tratamento para produtos semelhantes. A uniformização irá facilitar, ainda, o acesso da população e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária às informações.

As empresas terão 180 dias para adequar as bulas dos medicamentos que estão no mercado. Novas solicitações de registro já deverão vir com as informações padronizadas. Os textos de bula padrão para medicamentos específicos estarão disponíveis no link www.anvisa.gov.br/medicamentos/especificos/index.htm e as de medicamentos fitoterápicos em www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm.

As resoluções publicadas nesta sexta-feira passaram por consulta pública entre os meses de agosto e outubro deste ano.

Saiba a diferença entre fitoterápicos e específicos:

Medicamentos específicos:
São soluções de grande e de pequeno volume, parenterais ou não, tais como água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares; os medicamentos obtidos a partir de glândulas, outros órgãos, tecidos e secreções animais, como o própolis.

Medicamentos fitoterápicos:
São medicamentos obtidos empregando-se exclusivamente derivados de drogas vegetais como ativos.

fonte: [ ANVISA ]