HARMONIZAÇÃO DE BULAS-CONSULTA PÚBLICA

Estabelece regras de elaboração, publicação, atualização e
harmonização das bulas de medicamentos para pacientes e para
profissionais de saúde.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e
tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos
do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
de 2006, em reunião realizada em xxxx de xxxxxde 2008, e
Considerando que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais
e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e
igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, nos termos do art. 196 da
Constituição da República Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988;
considerando as disposições contidas na Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n.º
79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos;
considerando a Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispõe sobre as infrações à legislação
sanitária federal e estabelece as respectivas penalidades;
considerando o direito à informação, às pessoas assistidas, sobre sua saúde conforme previsto nos
termos do Inciso V do art. 7º da Lei Orgânica da Saúde (LOS), Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990;
considerando o direito à informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com
especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobre os
riscos que apresentem, conforme o previsto pelo Inciso III do art. 6° do Código de Defesa do Consumidor,
Lei nº. 8078, de 11 de setembro de 1990;
considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Política Nacional
de Medicamentos, instituída pela Portaria n° 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir
condições para segurança e qualidade dos medicamentos consumidos no país, promover o uso racional e o
acesso da população àqueles considerados essenciais;
considerando os dispositivos da MP nº. 2190-34 de 2001 e as definições do Report of the 4th WHO -
Consultative Group on the Role of the Pharmacist;
considerando que as informações relativas a um medicamento e a respectiva classe terapêutica
devem orientar adequadamente o paciente e o profissional de saúde, em prol do uso racional de
medicamentos;
considerando que os textos de bula de medicamentos no mercado devem ser reavaliados e
harmonizados em face da heterogeneidade e assimetria de informações destinadas ao paciente e aos
profissionais de saúde;
considerando a necessidade de harmonizar a forma e o conteúdo dos textos de bula de todos os
medicamentos registrados e comercializados no Brasil, em face da Portaria SVS nº. 110/97 e da RDC nº.
140/03;
considerando que compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) - no cumprimento de
suas atribuições regulamentares, implementar ações para agilizar a operacionalização de suas atividades
administrativas quanto ao registro, atualização e revalidação de produtos;
considerando que a Medida Provisória de nº. 2.134-25, de 28 de dezembro de 2000, D.O.U, de 29 de
dezembro de 2000, instituiu a isenção do recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro,
referente a texto de bula;
adota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Para os efeitos desta resolução, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e
VII do art. 4º da Lei nº. 5.991 de 17 de dezembro de 1973, do art. 3º da Lei nº. 6.360 de 23 de setembro de
1976 e da Lei nº. 9.787 de 10 de fevereiro de 1999, serão adotadas as seguintes definições:
I - Bulas Padrões: bulas de medicamentos referência, que constam na Lista de Medicamento de
Referência, que são eleitas como padrões para informação, cujas formas e conteúdos obedecem a esta
Resolução e às quais as bulas de seus respectivos medicamentos genéricos e⁄ou similares, deverão estar
harmonizadas.
II - Bula para o profissional de saúde: documento legal sanitário que contém informações técnicocientíficas
e orientadoras sobre medicamentos destinados aos profissionais da área de saúde.
III - Bula para o paciente: documento legal sanitário, de fácil compreensão, que contém informações
técnico-científicas e orientadoras sobre medicamentos destinadas ao paciente.
IV - Bulário Eletrônico da Anvisa: base de dados que contém textos de bulas ou informações contidas
nos rótulos que possam, em casos especificados na legislação, substituir a bula.
V - Populações especiais: subgrupos de populações que apresentam características especiais, tais
como: crianças, idosos, lactentes, gestantes, diabéticos, alérgicos a um ou mais componentes de
formulação farmacêutica, cardiopatas, renais crônicos, portadores de doença celíaca, atletas e outros que
necessitam de atenção especial ao utilizar determinado medicamento.
VI – Advertências e precauções: instruções sobre medidas antecipadas ou avisos que favorecem o
uso correto, prudente, cauteloso e seguro do medicamento para prevenir agravos à saúde, mas que, não
necessariamente, o contra-indique.
VII - Interação medicamentosa: é uma resposta farmacológica ou clínica causada pelo uso combinado
de medicamento-medicamento, medicamento-alimento e medicamento-substância química, cujo resultado
final pode ser o aumento ou diminuição dos efeitos desejados e/ou os eventos adversos relacionado aos
medicamentos.
Da publicação das Bulas
Art. 2º Serão publicadas no sítio da Anvisa, por meio do Bulário Eletrônico, a última versão dos textos
de bulas regulamentadas por esta Resolução.
Da forma e conteúdo das bulas
Art. 3° Sem prejuízos do disposto nos artigos 93, 94, 95, 96, 97, 98 e 99, do Decreto nº 79.094/77, as
bulas deverão apresentar letra Verdana e ser impresso com cores escuras em papel que não permita a
transparência da impressão na outra face e seguir a seqüência do conteúdo, tal qual preconizado no Anexo
I desta resolução.
Art. 4º Qualquer frase obrigatória a ser inserida no texto de bula deve seguir a redação definida na
norma específica.
Art. 5º É facultada a presença, além da logomarca da empresa detentora do registro, das logomarcas
das empresas envolvidas na fabricação e importação do medicamento, desde que tal solicitação já tenha
sido aprovada no registro pela Anvisa.
Do agrupamento das bulas
Art.6º. Para uma maior racionalização da informação, numa mesma bula devem constar apenas as
informações sobre as apresentações com a mesma forma farmacêutica básica e via de administração.
Parágrafo único - Devido à necessidade de maior segurança na utilização dos medicamentos, as
apresentações com formas farmacêuticas que possuem liberação modificada ou que demandem cuidados
específicos na administração ou preparo devem ter bulas separadas.
Art. 7º Nas bulas devem ser incluídas apenas as apresentações efetivamente comercializadas dos
medicamentos.
Da adequação das bulas
Art. 8° As bulas dos medicamentos enquadradas como Bulas Padrões deverão ser adequadas quanto
à forma e conteúdo e seus textos serem enviados no formato eletrônico para a Anvisa, conforme Guia de
Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até noventa (90) dias, a partir da publicação desta resolução.
Parágrafo único - As bulas dos medicamentos que forem incluídos na Lista de Medicamento de
Referência tornam-se Bulas Padrões e deverão ser adequadas quanto à forma e conteúdo e seus textos
serem enviados no formato eletrônico, caso ainda não estejam publicadas no Bulário Eletrônico, conforme
instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até noventa (90) dias, a partir da
atualização da Lista de Medicamento de Referência.
Art. 9 As bulas dos medicamentos genéricos e similares deverão ser adequadas as suas respectivas
Bulas Padrões, no prazo de até cento e oitenta (180) dias, a partir da publicação destas no Bulário
Eletrônico da Anvisa.
§ 1º As bulas dos medicamentos genéricos e similares deverão ser harmonizadas com as suas
respectivas Bulas Padrões quanto à forma e conteúdo referente às informações sobre a segurança e
eficácia dos medicamentos que estarão dispostas nos itens “Informações ao paciente” e “Informações
técnicas aos profissionais de saúde”, descritos no Anexo I desta resolução.
§ 2º Poderá diferir nas bulas dos medicamentos genéricos e similares apenas as informações
específicas relacionadas à “Identificação do medicamento”, aos “Dizeres legais”, descritos no Anexo I desta
resolução, e aos cuidados de conservação, prazo de validade e orientações de preparo, que podem ser
específicas para cada produto e devem estar de acordo suas características farmacotécnicas aprovadas no
registro.
§ 3º Deverá constar na bula do medicamento genérico e do similar a data da harmonização com a
Bula Padrão
§ 4º As bulas dos medicamentos genéricos e similares devem ser enviadas no formato eletrônico,
conforme instruções e prazos definidos no Guia de Submissão Eletrônica de Bulas,
Art. 10 As bulas dos medicamentos novos já registrados deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e ser enviadas no formato eletrônico para a Anvisa, conforme Guia de Submissão Eletrônica de
Bulas, no prazo de até cento e oitenta (180) dias, a partir da publicação desta resolução.
Parágrafo único. Somente serão publicados no Bulário Eletrônico os textos de bulas de
medicamentos novos, com menos de cinco (5) anos de registro, que enviarem documento declaratório de
venda, correspondente ao primeiro lote comercializado, que deverá conter o número das notas fiscais, com
a respectiva relação de estabelecimentos compradores, até um máximo de 3 (três) notas, por forma
farmacêutica do produto. As exceções serão avaliadas isoladamente.
Art.11 As bulas dos medicamentos biológicos já registrados deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e ser enviadas no formato eletrônico para a Anvisa, conforme Guia de Submissão Eletrônica de
Bulas, no prazo de até cento e oitenta (180) dias, a partir da publicação desta resolução.
Parágrafo único - Para medicamentos biológicos, devido às características específicas desta
categoria de produtos, suas bulas não são enquadradas como padrões e cada produto deverá ter sua bula
específica obedecendo ao disposto nesta resolução.
Art. 12 As bulas dos medicamentos fitoterápicos, dinamizados, específicos e de notificação
simplificada são objeto de regulamentação por normas específicas.
Art. 13 As bulas dos medicamentos isentos de prescrição devem obedecer ainda aos ditames
estabelecidos em norma específica.
Parágrafo único - Caso a bula dos medicamentos isentos de prescrição sejam substituídas pelo rótulo
que comporte todas as informações exigidas pela legislação específica de rotulagem, deverá ser enviado o
texto do rótulo do medicamento para publicação no Bulário Eletrônico conforme Guia de Submissão
Eletrônica de Bulas.
Art. 14 Os laboratórios oficiais poderão optar pelo uso de Bula ou de Memento Terapêutico,
observando as atualizações publicadas no Bulário Eletrônico da Anvisa.
§ 1º No caso de opção pelo Memento Terapêutico, e sendo a bula deste medicamento um padrão,
não haverá a publicação no Bulário Eletrônico da Anvisa.
§ 2º A Anvisa não define regras para a normalização da forma e conteúdo dos Mementos
Terapêuticos.
Das alterações e atualizações dos textos das bulas de medicamentos
Art. 15 Quando a bula de um medicamento que já passou pela submissão eletrônica sofrer alterações
provenientes de uma alteração pós-registro, notificação ou renovação, após aprovação ou manifestação
favorável da Anvisa, ela deverá ser enviada no formato eletrônico, conforme instruções do Guia de
Submissão Eletrônica de bulas, no prazo de até trinta (30) dias.
§ 1º Alterações em itens de bulas citadas no Anexo II desta Resolução podem ser implementadas
sem manifestação prévia da Anvisa, e a nova versão da bula deverá ser enviada no formato eletrônico,
conforme Guia de Submissão Eletrônica de Bulas.
§ 2º Para toda alteração de texto de bula provocada pela empresa matriz ou autoridade sanitária do
país que concedeu o registro original ao medicamento, a empresa titular do registro no Brasil terá o prazo
de até trinta (30) dias para notificar a alteração de texto de bula ou peticionar a alteração de pós-registro, se
couber.
Art. 16 As empresas detentoras do registro de medicamentos genéricos e similares que identificarem
informações não incorporadas ou divergentes nas Bulas Padrões, poderão peticionar solicitação de revisão
dos textos publicados no Bulário Eletrônico da Anvisa, apresentado justificativas técnicas e documentação
comprobatória, para análise e verificação quanto à pertinência de atualização das Bulas Padrões.
§ 1º As informações dispostas nos itens “Identificação do medicamento” e “Dizeres legais”, descritos
no Anexo I desta resolução, ou que podem diferir entre medicamentos, como os cuidados de conservação e
orientações de preparo, não são passíveis de revisão.
§ 2º A deliberação sobre a necessidade de atualização da Bula Padrão será comunicada pela Anvisa
à empresa titular do registro do medicamento que terá o prazo de até noventa (90) dias para notificar a
alteração de texto de bula ou peticionar a alteração de pós-registro, se couber.
Art. 17 As alterações nos textos de Bula Padrões que forem atualizadas nos Bulário Eletrônico serão
divulgadas pela Anvisa por meio de publicação de alertas em seu sítio.
Parágrafo único - Após a publicação das alterações da Bulas Padrões no Bulário Eletrônico, as bulas
dos seus respectivos medicamentos genéricos e similares deverão harmonizar seus textos no prazo de até
cento e oitenta dias (180) dias, sendo que deverá constar na bula do medicamento genérico e do similar a
data da harmonização com a Bula Padrão.
Do período de comercialização dos medicamentos com os novos formatos de bulas
Art. 18 As bulas dos medicamentos deverão estar dispostas atualizadas no mercado, conforme o
Bulário Eletrônico, e em dois formatos: bula para o paciente e bula para o profissional de saúde, de acordo
com as definições do Artigo 1º desta Resolução.
§ 1º A bula para o paciente estará disponível nos medicamentos destinados aos estabelecimentos
que realizam atividade de dispensação de medicamentos, previsto na legislação, e conterá os itens
“Identificação do medicamento”, “Informações ao paciente” e “Dizeres legais”, conforme descrito no Anexo I
desta Resolução, o que permitirá o melhor aproveitamento do espaço de impressão pela exclusão do item
“Informações técnicas aos profissionais de saúde” do artigo 2º e possibilitará utilizar a fonte Verdana 8
pontos ou de dimensão maior, se possível, com a distância entre as linhas de 120%, ou seja, espaçamento
múltiplo em 1,2.
§ 2º A bula para o profissional de saúde estará disponível nos medicamentos com restrição de uso
e/ou venda exclusivamente hospitalar e/ou profissional, e conterá os itens “Identificação do medicamento”,
“Informações técnicas aos profissionais de saúde” e “Dizeres legais”, conforme descrito no Anexo I desta
Resolução, o que possibilitará um aprofundamento do conteúdo técnico, sem duplicação de
informações. Devido a maior quantidade de informação, utilizar a fonte Verdana 6 pontos ou de dimensão
maior, se possível, com a distância entre as linhas de 100%, ou seja, espaçamento simples.
§ 3º Os textos de bulas enviados no registro, pós-registro e renovação, bem como os arquivos
eletrônicos submetidos à Anvisa, deverão conter tanto as “Informações ao paciente” quanto as “Informações
técnicas aos profissionais de saúde” conforme descrito no Anexo desta resolução, independentemente do
tipo de bula que será colocado na embalagem para comercialização.
Art. 19 Após a publicação no Bulário Eletrônico, todas as bulas em novo formato deverão ser
incluídas nas embalagens dos lotes de medicamentos a serem fabricados.
§ 1º Para as bulas de um medicamento que já passaram pela submissão eletrônica, o prazo máximo
para o cumprimento dessa determinação é de cento e oitenta (180) dias, a partir da publicação das bulas no
Bulário Eletrônico.
§ 2º Para os medicamentos genéricos e similares, o prazo máximo para o cumprimento dessa
determinação é de até cento e oitenta (180), a partir publicação das suas respectivas Bulas Padrões no
Bulário Eletrônico.
§ 3º As bulas a serem atualizadas e alteradas daí em diante, deverão estar contidas nas embalagens
dos lotes a serem fabricados, até o máximo de cento e oitenta dias (180) dias, a partir da publicação das
bulas no Bulário Eletrônico, para todos os medicamentos a qual se aplicam esta resolução.
Art. 20 Todos os medicamentos comercializados em embalagens múltiplas e dispensados em
embalagem primária, excetuando aqueles que dispõem de informações em seus rótulos substituindo a bula,
deverão ter uma bula acompanhando cada unidade de embalagem primária, inclusive aqueles dispensados
pelo Sistema Único de Saúde - SUS.
Art. 21 A quantidade de bulas que devem acompanhar as embalagens de medicamentos fracionáveis
obedecerá à legislação específica.
Das disposições finais
Art. 22 À Anvisa reserva-se o direito de exigir a alteração e/ou complementação de quaisquer dados
nas bulas, sempre que julgar necessário, por razões técnico-científicas, por informações provenientes da
farmacovigilância e/ou para esclarecimento dos usuários de medicamentos.
Parágrafo único - Poderá ser exigida a presença de alerta de segurança, em formato retangular com
fundo preto, a ser inserida na bula com os dizeres mais relevantes determinados pela área responsável pelo
registro, em conjunto com a área de farmacovigilância.
Art. 23 Em caso de informações de restrição de uso que representem grave risco à vida e à saúde
dos pacientes, a Anvisa pode exigir que se coloque imediatamente, na embalagem, um adendo à bula.
Art. 24 Compete à autoridade de vigilância sanitária estadual e municipal proceder, nas inspeções
rotineiras nas indústrias farmacêuticas ou importadoras de medicamentos, a verificação das alterações de
bula, em consonância com as datas de fabricação dos lotes e datas de publicação das alterações no Bulário
Eletrônico da Anvisa e prazos para adequação estabelecidos nesta resolução.
Art. 25 Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os
responsáveis técnicos e legais, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária
resultante da inobservância desta Resolução e demais normas complementares, nos termos da Lei n.º
6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 26 Os casos omissos ou não tratados nesta Resolução serão avaliados pela área competente da
ANVISA.
Art. 27 Esta resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
Art. 28 Ficam revogadas a Portaria SVS/MS nº.110, de 10 março de 1997, as Resolução da Diretoria
Colegiada RDC n.º 140, de 29 de maio de 2003, RDC n.º 126, 16 de maio de 2005 , o item 10.1 da parte III
do anexo I da RDC n.º 16, de 02 de março de 2007 e o item h.1 da parte II do anexo da RDC n.º 17, de 02
de março de 2007.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO.
ANEXO I
I) Identificação do medicamento:
Citar o nome comercial ou marca do medicamento.
Citar a denominação genérica do(s) princípio(s) ativo(s), utilizando a Denominação Comum Brasileira
(DCB) ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI), ou ainda, Chemical Abstract
Service (CAS).
Citar a forma farmacêutica, via de administração e apresentações comercializadas.
Inserir a frase “USO ADULTO” e/ou “USO PEDIÁTRICO”, em caixa alta e em negrito, indicando a
faixa etária para uso pediátrico aprovada no registro, se couber.
Descrever a composição qualitativa e quantitativa (indicar equivalência sal-base, se couber) do(s)
princípio(s) ativo(s) e qualitativa (indicar os nomes das substâncias) dos demais componentes da
formulação. Indicar a quantidade suficiente para (qsp) completar a unidade farmacotécnica, do diluente ou
excipiente.
Descrever o peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso. Informar também a
quantidade de acessórios dosadores se couber.
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem ser escritas em linguagem acessível, de acordo
com as terminologias preconizadas pela Classificação Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais,
sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível – com no mínimo 8 pontos – e espaçamento
e 1,5 para favorecer a legibilidade do texto de bula.
Evitar a utilização de texto sublinhado e em itálico.
O texto de bula para o paciente deve ser organizado na forma de perguntas e respostas. As
perguntas devem ser destacadas com negrito e ser diferenciadas das repostas com a utilização de cores
distintas ou aumento da fonte em 2 pontos, ou seja, para o texto em Verdana 8, as perguntas devem estar
em Verdana 10.
As seguintes informações devem estar dispostas, seguindo a ordem estabelecida, no texto de bula
para o paciente:
1. Como este medicamento funciona?
Descrever as ações farmacológicas em linguagem acessível à população. Informar o tempo médio
estimado para início da ação farmacológica do medicamento, se pertinente.
2. Este medicamento é indicado para quê?
Descrever as indicações de uso do medicamento devidamente registradas na Anvisa indicando o
objetivo terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento, diagnóstico, auxiliar no diagnóstico e/ou
profilaxia. (Exemplos: Este medicamento e destinado ao tratamento de ... Este medicamento é destinado ao
tratamento e profilaxia de ...)
3. Quais os riscos na utilização deste medicamento?
Descrever as contra-indicações relativas e absolutas por ordem de significância clínica, iniciando pela
mais grave.
Incluir as frases de alerta de acordo com o Guia para “Frases de Alerta Associadas às Categorias de
Risco de Fármacos Destinados às Mulheres Grávidas”, em negrito
Incluir, quando for o caso, em negrito, as frases de alerta descritas em resoluções específicas que
definem as advertências para princípios ativos, excipiente, classe terapêuticas, etc que podem ser
entendidas como contra-indicação.
Incluir seguintes expressões de restrições às populações especiais, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por ____________” (população especial).
“Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de ______a _____anos.” ou “Não há contraindicações
relativas a faixas etárias”
Quando for o caso, inserir a expressão:
“Este medicamento é contra-indicado para uso em homens e/ou mulheres.”
Inserir a expressão:
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”,
para os medicamentos vendidos sob prescrição médica.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Descrever as advertências e precauções para o uso adequado do medicamento, e ainda incluir
informações, se pertinente, sobre:
- cuidados e advertências para populações especiais, com destaque para informações destinadas
aos idosos, crianças e muilheres grávidas;
- monitoramento de pacientes em condições especiais;
- alterações de exames laboratoriais
- alteração de condições fisiológicas, incluido aquelas que possam afetar a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas;
- sensibilidade cruzada, quando houver, e outros cuidados que se enquadrem no item.
Salientar o risco de uso por via de administração não recomendada, se pertinente.
Incluir, quando for o caso, em negrito, as frases de alerta descritas em resoluções específicas que
definem as advertências para princípios ativos, excipiente, classe terapêuticas, etc que podem ser
entendidas como advertências e precauções.
Descrever as interações medicamentosas, por potencial de significância clínica, esclarecendo quanto
às conseqüências (prejuízos) para o paciente e ou para o tratamento, e agrupando os casos similares,
dispondo as seguintes informações, conforme o caso:
- as interações com medicamentos, alimentos, e substâncias, como o tabaco e álcool, além de outras
incompatibilidades, com especificação das substâncias ou grupos de substâncias. Quando for mencionada
alguma classe terapêutica, citar entre parênteses as substâncias mais utilizadas como exemplo.
- para medicamentos novos, descrever interações potenciais.
Inserir a expressão:
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”
5. Como devo usar este medicamento?
Descrever as principais orientações de como usar o medicamento, incluindo, se couber, informações
sobre:
- a posologia para cada indicação específica, descrevendo a dose para a respectiva forma
farmacêutica com as respectivas instruções de uso: intervalos de administração, duração de tratamento,
bem como sua via de administração;
- a posologia para doenças específicas e situações especiais, quando for o caso;
- a posologia para populações especiais, quando for o caso. Se o medicamento for de uso pediátrico,
devem destacar as faixas etárias para as quais o uso do medicamento foi aprovado. Quando o
medicamento for de uso adulto e pediátrico, as posologias devem ser diferenciadas para cada caso;
- as doses iniciais e, quando existirem estudos de manutenção, o limite máximo diário de
administração do medicamento nas unidades posológicas ou farmacêuticas correspondentes;
- a dose, para produtos farmacêuticos com forma farmacêutica cujo estado físico é líquido para uso
sistêmico, expressa em unidade de peso (massa) do medicamento/kg corpóreo e/ou unidade de peso
(massa) do(s) medicamento/superfície corporal. Também deverão apresentar concentração em unidade de
peso (massa) do medicamento por um (1) mililitro (ml). Para medicamentos que utilizam Unidades
Internacionais (UI), poderão ser descritos UI do fármaco/kg corpóreo e, ou, UI do fármaco/superfície
corporal;
- a equivalência de gotas para cada mililitro, para todos os produtos farmacêuticos com forma
farmacêutica cujo estado físico é líquido e em gotas;
- a concentração do produto ativo, em cada unidade posológica, a dose média absorvida pelo
paciente, por unidade de tempo e tempo total de liberação dos princípios ativos para as formulações de
liberação controlada para absorção transdérmica;
- o modo correto de preparo, manuseio e aplicação. No caso de solução concentrada ou pó para
solução, suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, deverão ser incluídos com detalhe: o procedimento
para reconstituição e/ou diluição antes da administração, o diluente a ser utilizado, o volume final do
medicamento preparado, as características físicas, bem como o prazo de validade após tais procedimentos
realizados.
Incluir as seguintes expressões em negrito:
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento”, para os medicamentos vendidos sob prescrição médica;
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”, para os medicamentos vendidos
sob prescrição médica;
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou
de seu cirurgião-dentista”, para os medicamentos isentos de prescrição médica;
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado”, quando for o caso, conforme
característica da forma farmacêutica e ação do medicamento.
“Este medicamento não deve ser cortado”, para adesivos transdérmicos.
6. Como devo guardar e por quanto tempo posso usar o medicamento?
Descrever as características físicas e organolépticas do produto, e outras características do
medicamento, inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Descrever os cuidados específicos para o armazenamento do medicamento e informar o prazo de
validade do medicamento, aprovado no registro, citando o número de meses.
Incluir as seguintes expressões em negrito
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento” e;
“Caso ocorrer alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico”.
Descrever cuidados específicos para a guarda do medicamento ou armazenamento depois da
reconstituição ou diluição e incluir a seguinte expressão em negrito:
“Este medicamento, depois de aberto, deverá ser consumido em _____ dias”, para medicamentos
que, uma vez abertos, sofram redução de sua estabilidade antes do final de seu prazo de validade original.
Tal prazo deve ser proveniente dos estudos de estabilidade do medicamento apresentados no registro.
Incluir a seguinte expressão em negrito:
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”
7. O que devo fazer quando eu esquecer de usar o medicamento?
Descrever a conduta necessária, caso haja esquecimento de administração (dose omitida), quando
for o caso. Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de síndrome de abstinência.
8. Este medicamento pode me causar algum efeito indesejado?
Citar as reações adversas, ordenando-as por freqüência de ocorrência das mais freqüentes para as
menos freqüentes ou raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma.
Incluir a expressão, em negrito:
“Informe ao profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis”.
Incluir a seguinte expressão durante os cinco primeiros anos de uso de um medicamento novo,
referente à molécula nova no país, isolada ou em associação, em condições normais de comercialização ou
dispensação:
“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico”.
Substituir a expressão anterior pela frase abaixo, quando já houver passado o prazo dos cinco
primeiros anos para molécula nova isolada ou em associação, e incluí-la durante cinco anos de uso do
medicamento com nova indicação terapêutica, nova via de administração e nova concentração no país:
“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país/nova via de
administração/nova concentração e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas.
Nesse caso, informe seu médico”.
9. O que fazer se alguém usar grande quantidade do medicamento de uma só vez?
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto a medidas preventivas que
amenizem o dano até a obtenção do socorro médico.
Inserir a expressão abaixo em negrito:
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure atendimento médico o mais
rápido possível e leve a embalagem do medicamento, se possível.”
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde
As informações aos profissionais de saúde são obrigatórias e devem estar de acordo com as
terminologias preconizadas pela Classificação Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais, sintomas
e doenças.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível – com no mínimo 6 pontos – e espaçamento
simples, ou maior, para favorecer a legibilidade do texto de bula.
Evitar a utilização de texto sublinhado e em itálico.
O texto de bula para o profissional de saúde deve ser organizado na forma de itens destacados com
negrito ou diferenciadas do texto com a utilização de cores distintas ou aumento da fonte em 2 pontos, ou
seja, para o texto em Verdana 6, as perguntas devem estar em Verdana 8.
As seguintes informações devem estar dispostas, ordem estabelecida, no texto de bula para os
profissionais de saúde.
1. Características farmacológicas
Descrever o medicamento com as suas propriedades farmacológicas, tanto as farmacodinâmica
quanto as farmacocinéticas, fundamentadas técnico-cientificamente.
2. Resultados de eficácia.
Apresentar a porcentagem de eficácia do grupo tratado com o medicamento em questão e o grupo
controle, incluindo diferenças que permitam uma maior visualização da relevância do tratamento. Não será
aceita apenas a referência bibliográfica como comprovação de eficácia: os resultados deverão ser
detalhados. Na inexistência destes, justificar para a Anvisa.
3. Indicações
Descrever as indicações de uso do medicamento devidamente registradas na Anvisa indicando o
objetivo terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento, diagnóstico, auxiliar no diagnóstico e/ou
profilaxia. (Exemplos: Este medicamento e destinado ao tratamento de ... Este medicamento é destinado ao
tratamento e profilaxia de ...)
4. Contra-indicações
Descrever as contra-indicações relativas e absolutas por ordem de significância clínica, iniciando pela
mais grave.
Incluir seguintes expressões de restrições às populações especiais, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por ____________” (população especial).
“Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de ______a _____anos.” ou “Não há contraindicações
relativas a faixas etárias”
Quando for o caso, inserir a frase:
“Este medicamento é contra-indicado para uso em homens e/ou mulheres.”
Incluir, quando for o caso, em negrito, as frases de alerta descritas em resoluções específicas que
definem as advertências para princípios ativos, excipiente, classe terapêuticas, etc que podem ser
entendidas como contra-indicação.
5. Posologia e modo de usar
Descrever as principais orientações de como usar o medicamento, incluindo, se couber, informações
sobre:
- a posologia para cada indicação específica, descrevendo a dose para a respectiva forma
farmacêutica com as respectivas instruções de uso: intervalos de administração, duração de tratamento,
bem como sua via de administração;
- a posologia para doenças específicas e situações especiais, quando for o caso;
- a posologia para populações especiais, quando for o caso. Se o medicamento for de uso pediátrico,
devem destacar as faixas etárias para as quais o uso do medicamento foi aprovado. Quando o
medicamento for de uso adulto e pediátrico, as posologias devem ser diferenciadas para cada caso;
- as doses iniciais e, quando existirem estudos de manutenção, o limite máximo diário de
administração do medicamento nas unidades posológicas ou farmacêuticas correspondentes;
- a conduta necessária, caso haja esquecimento de administração (dose omitida), quando for o caso.
Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de síndrome de abstinência.
- a dose, para produtos farmacêuticos com forma farmacêutica cujo estado físico é líquido para uso
sistêmico, expressa em unidade de peso (massa) do medicamento/kg corpóreo e/ou unidade de peso
(massa) do(s) medicamento/superfície corporal. Também deverão apresentar concentração em unidade de
peso (massa) do medicamento por um (1) mililitro (ml). Para medicamentos que utilizam Unidades
Internacionais (UI), poderão ser descritos UI do fármaco/kg corpóreo e, ou, UI do fármaco/superfície
corporal;
- a equivalência de gotas para cada mililitro, para todos os produtos farmacêuticos com forma
farmacêutica cujo estado físico é líquido e em gotas;
- a concentração do produto ativo, em cada unidade posológica, a dose média absorvida pelo
paciente, por unidade de tempo e tempo total de liberação dos princípios ativos. para as formulações de
liberação controlada para absorção transdérmica;]
- o modo correto de preparo, manuseio e aplicação. No caso de solução concentrada ou pó para
solução, suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, deverão ser incluídos com detalhe: o procedimento
para reconstituição e/ou diluição antes da administração, o diluente a ser utilizado, o volume final do
medicamento preparado, as características físicas, bem como o prazo de validade após tais procedimentos
realizados.
Incluir as seguintes expressões em negrito:
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado”, quando for o caso, conforme
característica da forma farmacêutica e ação do medicamento.
“Este medicamento não deve ser cortado”, para adesivos transdérmicos.
6. Cuidados de conservação do medicamento
Descrever as características físicas e organolépticas do produto, e outras características do
medicamento, inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Descrever os cuidados específicos para o armazenamento do medicamento e informar o prazo de
validade do medicamento, aprovado no registro, citando o número de meses.
Descrever cuidados específicos para a guarda do medicamento ou armazenamento depois da
reconstituição ou diluição e incluir a seguinte expressão em negrito:
“Este medicamento, depois de aberto, deverá ser consumido em _____ dias”, para medicamentos
que, uma vez abertos, sofram redução de sua estabilidade antes do final de seu prazo de validade original.
Tal prazo deve ser proveniente dos estudos de estabilidade do medicamento apresentados no registro.
Incluir a seguinte expressão em negrito:
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”
7. Advertências e precauções
Descrever as advertências e precauções para o uso adequado do medicamento, e ainda incluir
informações sobre:
- cuidados e advertências para populações especiais, com destaque para informações destinadas
aos idosos, crianças e muilheres grávidas;
- monitoramento de pacientes em condições especiais, orientando sobre o ajuste de dose, para
pacientes idosos e outras populações especiais.
- alterações de exames laboratoriais, se couber;
- alteração de condições fisiológicas, incluido aquelas que possam afetar a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas;
- sensibilidade cruzada, quando houver, e outros cuidados que se enquadrem no item;
- teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução, quando houver, e outros cuidados necessários.
Salientar o risco de uso por via de administração não recomendada, se pertinente.
Indicar a categoria de risco na gravidez, incluindo as frases de alerta de acordo com o Guia para
"Frases de Alerta Associadas às Categorias de Risco de Fármacos Destinados às Mulheres Grávidas".
Incluir, quando for o caso, em negrito, as frases de alerta descritas em resoluções específicas que
definem as advertências para princípios ativos, excipiente, classe terapêuticas, etc, que podem ser
entendidas como advertências e precauções
8. Interações medicamentosas
Descrever as interações medicamentosas, por potencial de significância clínica, esclarecendo quanto
às conseqüências (prejuízos) para o paciente e ou para o tratamento, e agrupando os casos similares,
dispondo as seguintes informações, conforme o caso:
- as interações com medicamentos, alimentos, e substâncias, como o tabaco e álcool, além de outras
incompatibilidades, com especificação das substâncias ou grupos de substâncias. Quando for mencionada
alguma classe terapêutica, citar entre parênteses as substâncias mais utilizadas como exemplo.
- para medicamentos novos, descrever interações potenciais.
9. Reações adversas
Citar as reações adversas, ordenando-as por freqüência de ocorrência das mais freqüentes para as
menos freqüentes ou raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma.
Incluir a seguinte expressão durante os cinco primeiros anos de uso de um medicamento novo,
referente à molécula nova no país, isolada ou em associação, em condições normais de comercialização ou
dispensação:
“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe à empresa titular do registro e à Anvisa”.
Substituir a expressão anterior pela frase abaixo, quando já houver passado o prazo dos cinco
primeiros anos para molécula nova isolada ou em associação, e incluí-la durante cinco anos de uso do
medicamento com nova indicação terapêutica, nova via de administração e nova concentração no país:
“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país/nova via de
administração/nova concentração e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas.
Nesse caso, informe à empresa titular do registro e à Anvisa”.
Orientar sobre notificação de reações adversas utilizando o Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC) da empresa e sistema Notivisa da Farmacovigilância da Anvisa.
10. Superdosagem
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose.
Descrever as condutas gerais e específicas na superdosagem.
IV) Dizeres legais
Sigla “MS” mais o número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da
União (D.O.U.), sendo necessários os nove dígitos iniciais.
Nome do responsável técnico e respectivo número de inscrição e sigla do Conselho Regional de
Farmácia, da empresa titular do registro.
Nome e endereço da empresa titular do registro no Brasil, precedido pela informação “Registrado
por”
Nome do fabricante, e local de fabricação do produto, citando a cidade e o estado, precedido pela
informação “Fabricado por”
- Para os medicamentos produzidos ou distribuídos por empresas diferentes da detentora do registro,
incluir as seguintes informações, conforme o caso: “Registrado por”; “Fabricado por:”; “Embalado por:”,
– Para os produtos importados, discriminar o local de fabricação do medicamento, citando a cidade, o
estado e país, e incluir as seguintes informações, conforme o caso: “Registrado por”; “Importado por:”;
“Fabricado por:”; “Embalado por:”,
Número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do titular do registro
Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), da empresa titular do registro.
Incluir os seguintes dizeres, quando for o caso:
"Uso restrito a hospitais e/ou profissional";
"Venda sob prescrição médica";
"Dispensação sob prescrição médica" (para laboratórios oficiais) e
“Esta bula foi atualizada em (mês/ano)”. Menção da data em mês e ano, a partir da aprovação pela
Anvisa, ou seja, da publicação no Bulário Eletrônico.
ANEXO II
ITENS DE BULAS O QUE PODE SER ALTERADO NO TEXTO DE BULA PARA
IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA
I) Identificação do medicamento
Denominação genérica dos
princípios ativos (DCB, DCI ou
CAS) e composição do
medicamento
• Atualização de DCB, seguindo normas vigentes
II) Informações ao paciente
3. Quais os riscos na utilização
deste medicamento?
• Incluir contra-indicações
• Atualizar a Categorias de Risco de Fármacos Destinados às
Mulheres Grávidas devido a novos estudos
• Incluir ou atualizar advertências para princípios ativos,
excipiente, classe terapêuticas, etc, conforme norma
específica, que podem ser entendidas como contraindicação.
• Incluir informações de restrições às populações especiais
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
• Incluir advertências e precauções
• Incluir informações referentes aos riscos de uso por via de
administração não recomendada.
• Incluir ou atualizar advertências para princípios ativos,
excipiente, classe terapêuticas, etc, conforme norma
específica, que podem ser entendidas como advertências e
precauções.
• Inclusão de informações referentes principais interações
medicamentosas, inclusive com alimentos.
8. Este medicamento pode me
causar algum efeito indesejado?
• Incluir reações-adversas
9. O que fazer se alguém usar
grande quantidade do
medicamento de uma só vez?
• Atualizar as condutas em caso de superdosagem
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde
4. Contra indicações • Incluir contra-indicações
7. Advertências • Incluir advertências e precauções
• Incluir informações referentes aos riscos de uso por via de
administração não recomendada.
• Atualizar a Categorias de Risco de Fármacos Destinados às
Mulheres Grávidas devido a novos estudos
• Incluir ou atualizar advertências para princípios ativos,
excipiente, classe terapêuticas, etc, conforme norma
específica, que podem ser entendidas como advertências e
precauções.
9. Reações adversas • Incluir reações-adversas
10. Interações medicamentosas • Inclusão de informações referentes principais interações
medicamentosas, inclusive com alimentos.
11. Superdose • Atualizar as condutas em caso de superdosagem