FDA pede mudança no rótulo de droga imunossupressora

Medicamentos podem causar efeitos adversos em pessoas transplantadas e com imunidade baixaA FDA (agência norte-americana que regulamenta fármacos e alimentos) publicou um alerta anteontem recomendando a alteração dos rótulos de remédios imunossupressores (usados para evitar rejeição de órgãos após transplante ou para tratar doenças autoimunes).Segundo a FDA, as empresas farmacêuticas deverão informar, nos rótulos dos medicamentos, que os pacientes imunodeprimidos têm risco aumentado de desenvolver infecções oportunistas e de ativar vírus que podem estar latentes no organismo, incluindo o BK -associado ao aparecimento de nefropatia, doença que pode causar falência renal.Todos os medicamentos citados no alerta são comercializados no Brasil. Segundo a FDA, a atual descrição desses remédios na bula não alerta adequadamente para os riscos dos possíveis efeitos adversos.Risco de linfomaO hematologista Nelson Hamerschlack, do hospital Albert Einstein, diz que o alerta da FDA é importante, pois o uso de medicamentos imunossupressores é cada vez mais comum no mundo inteiro.Segundo ele, o uso desses medicamentos também pode ativar o citomegalovírus e o vírus EBV (Epstein-Barr) - diretamente relacionado ao surgimento de linfoma (tipo de câncer que afeta os gânglios linfáticos) após o transplante.Um levantamento inédito realizado pelo hospital entre 1987 e 2008 constatou que 0,54% dos 1.491 pacientes que fizeram transplante desenvolveram linfoma meses ou anos após a cirurgia.Segundo Hamerschlack, os pacientes tiveram que suspender o uso da medicação imunossupressora e foram tratados com quimioterapia ou radioterapia. Metade deles morreu."Tanto o vírus EBV quanto o BK estão presentes na maioria das pessoas. Eles são inofensivos enquanto o sistema de defesa está saudável. O problema surge quando cai a resistência do paciente, e isso acontece por causa dos medicamentos antirrejeição", explica o médico.Hamerschlack diz que, com o levantamento, foi possível estabelecer condutas de tratamento que não eram padronizadas pela literatura médica. Há dois anos, o hospital faz acompanhamento periódico da evolução desses vírus nos pacientes transplantados. "Quando percebemos que o vírus está ativo, começamos a tratar o paciente preventivamente, antes que o linfoma se desenvolva."De acordo com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), como as informações sobre os efeitos adversos dos medicamentos já estão nas bulas, não será necessário fazer mudanças por enquanto.Medicamentos podem causar efeitos adversos em pessoas transplantadas e com imunidade baixaA FDA (agência norte-americana que regulamenta fármacos e alimentos) publicou um alerta anteontem recomendando a alteração dos rótulos de remédios imunossupressores (usados para evitar rejeição de órgãos após transplante ou para tratar doenças autoimunes).Segundo a FDA, as empresas farmacêuticas deverão informar, nos rótulos dos medicamentos, que os pacientes imunodeprimidos têm risco aumentado de desenvolver infecções oportunistas e de ativar vírus que podem estar latentes no organismo, incluindo o BK -associado ao aparecimento de nefropatia, doença que pode causar falência renal.Todos os medicamentos citados no alerta são comercializados no Brasil. Segundo a FDA, a atual descrição desses remédios na bula não alerta adequadamente para os riscos dos possíveis efeitos adversos.Risco de linfomaO hematologista Nelson Hamerschlack, do hospital Albert Einstein, diz que o alerta da FDA é importante, pois o uso de medicamentos imunossupressores é cada vez mais comum no mundo inteiro.Segundo ele, o uso desses medicamentos também pode ativar o citomegalovírus e o vírus EBV (Epstein-Barr) - diretamente relacionado ao surgimento de linfoma (tipo de câncer que afeta os gânglios linfáticos) após o transplante.Um levantamento inédito realizado pelo hospital entre 1987 e 2008 constatou que 0,54% dos 1.491 pacientes que fizeram transplante desenvolveram linfoma meses ou anos após a cirurgia.Segundo Hamerschlack, os pacientes tiveram que suspender o uso da medicação imunossupressora e foram tratados com quimioterapia ou radioterapia. Metade deles morreu."Tanto o vírus EBV quanto o BK estão presentes na maioria das pessoas. Eles são inofensivos enquanto o sistema de defesa está saudável. O problema surge quando cai a resistência do paciente, e isso acontece por causa dos medicamentos antirrejeição", explica o médico.Hamerschlack diz que, com o levantamento, foi possível estabelecer condutas de tratamento que não eram padronizadas pela literatura médica. Há dois anos, o hospital faz acompanhamento periódico da evolução desses vírus nos pacientes transplantados. "Quando percebemos que o vírus está ativo, começamos a tratar o paciente preventivamente, antes que o linfoma se desenvolva."De acordo com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), como as informações sobre os efeitos adversos dos medicamentos já estão nas bulas, não será necessário fazer mudanças por enquanto.
Fonte: Alanac