Sibutramina tem venda restringida pela Anvisa. Aumenta o consumo de medicamentos controlados no Brasil

Anvisa restringe venda de emagrecedor


A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) endureceu as regras para prescrição e venda de drogas para emagrecer que contêm sibutramina. A partir de hoje, elas deixam de ser vendidas com receita branca (de controle simples) e passam a ser vendidas com receita azul (de controle especial).

Brasileiros consumiram quase 2 toneladas de sibutramina em 2009
Anvisa suspende comercialização de produtos com sibutramina
Emagrecedor tem relação risco-benefício positiva, diz laboratório

Assim, a sibutramina deixa de constar da lista de medicamentos de controle comum (que inclui cerca de 200 substâncias) e passa a ser classificada como droga anorexígena (que atua no sistema nervoso central), junto com outras três: dietilpropiona (anfepramona), femproporex e mazindol.

Alguns remédios que contêm sibutramina são Reductil, Plenty, Saciette, Biomag, Vazy, Slenfig, Sibutran e Sigran. A sibutramina é uma das drogas para emagrecer mais vendidas do país, principalmente depois que caiu sua patente, em 2007, quando seu consumo aumentou de dez a 20 vezes, segundo o endocrinologista Márcio Mancini, presidente do Departamento de Obesidade da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Síndrome Metabólica.

Segundo a endocrinologista Cláudia Cozer, diretora da Abeso (Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica), a sibutramina atua em duas regiões do sistema nervoso: no centro do apetite e no da saciedade.

Ela age diminuindo a recaptação do neurotransmissor responsável pelo apetite e do que promove a sensação de saciedade. "É a única que atua nos dois centros ao mesmo tempo. Além de o paciente ingerir menos alimento, ele terá sensação de saciedade", explica Cozer.

A decisão, publicada hoje no "Diário Oficial da União", foi tomada pouco mais de dois meses depois de a Europa suspender a venda da substância, com base em um estudo que ligou o remédio ao maior risco cardíaco em pessoas propensas.

Outra decisão da agência é que seja ampliado o alerta de segurança sobre o risco de problemas cardíacos na bula.

Não é a primeira vez que um emagrecedor é associado a doenças cardíacas. "Na década de 90, a fenfluramina e a dexfenfluramina foram suspensas mundialmente", diz Mancini.

Receita azul

Com a nova norma, os medicamentos com sibutramina não poderão mais ser vendidos com receita branca -que era impressa pelo médico na gráfica em duas vias, sendo que uma delas era retida na farmácia.

Agora os médicos deverão usar a receita azul, que é entregue pela Vigilância Sanitária e tem numeração controlada.

"Para ter direito ao talonário azul, o médico assina um termo de responsabilidade, o que evita a venda abusiva", diz Elmo Santana, coordenador de produtos controlados da Anvisa.

Para Mancini, a decisão foi acertada. "Não havia motivos para proibir o uso da sibutramina, pois ela é uma droga bem tolerada. Agora, com a restrição, talvez ela passe a ser indicada apenas por especialistas."

O cardiologista Maurício Scavanacca, médico-assistente da Unidade Clínica de Arritmias do InCor, também considerou a decisão positiva. Ele disse que, quando bem prescrita, a sibutramina é eficiente.

"Ela é eficaz no controle da síndrome metabólica. Se o paciente for selecionado cuidadosamente, se houver uma boa análise clínica e se os riscos forem menores que o benefícios, ela pode ser útil", diz.


Brasileiros consumiram quase 2 toneladas de sibutramina em 2009
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da Agência Brasil

A população brasileira consumiu, em 2009, quase 2 toneladas de sibutramina - medicamento anorexígeno que atua como inibidor de apetite. Os dados foram apresentados nesta terça-feira (30) pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), durante a divulgação do primeiro relatório do SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados).

Anvisa restringe venda de emagrecedor
Emagrecedor tem relação risco-benefício positiva, diz laboratório

A sibutramina foi proibida em países da comunidade europeia e teve sua restrição ampliada nos Estados Unidos. No Brasil, o medicamento só pode ser vendido com a apresentação de receituário especial, de cor azul, de acordo com norma publicada hoje (30) no "Diário Oficial" da União.

O relatório da Anvisa inclui o consumo de mais três psicotrópicos anorexígenos - a anfepramona, o femproporex e o mazindol. De acordo com os dados, foram consumidos 1,9 tonelada de sibutramina no ano passado. No mesmo período, o consumo de femproporex chegou a 1 tonelada, o de anfepramona, a 3 toneladas, e o de mazindol, a 2,3 quilos.

A agência reguladora monitorou ainda o uso do cloridrato de fluoxetina e do cloridrato de metilfenidato, que são, respectivamente, um antidepressivo e um estimulante do sistema nervoso central utilizado para combater o Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade. No ano passado, 3,5 toneladas do antidepressivo e quase 175 quilos do estimulante foram consumidos.

Segundo a Anvisa, a fluoxetina apresenta indícios de abuso e desvio de uso para outras finalidades. Já o metilfenidato é foco de estudos e questionamentos sobre a utilização em massa e efeitos secundários. Esse medicamento vem sendo usado para emagrecer, por exemplo, por empresários e estudantes.

O relatório aponta que, entre os dez maiores prescritores de sibutramina no país, há um médico especialista em medicina de tráfego (que trata da mobilidade humana). No caso da anfepramona, entre os dez maiores prescritores há um ginecologista e um gastroenterologista. Entre os dez maiores prescritores de femproporex, há um dermatologista e entre os dez maiores prescritores de mazindol, há um pediatra.

O consumo indevido de medicamentos em geral - sobretudo de psicotrópicos - é considerado pela Anvisa um problema de saúde pública. Em 2006, a Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes da ONU (Organização das Nações Unidas) indicou o Brasil como maior consumidor mundial de anfetaminas com finalidade emagrecedora, com um total de 9,1 doses diárias para cada mil habitantes.

Relatório da Anvisa aponta consumo alto de remédios controlados
Agência Brasil

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Dirceu Raposo de Mello, afirmou nesta terça-feira (30) que os dados sobre o consumo de medicamentos controlados no Brasil são "seguramente maiores" do que o que foi apresentado no primeiro relatório do SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados).

"Os dados não nos preocupam, mas imaginamos que eles sejam maiores. Hoje, efetivamente, temos o controle sobre isso. Sabendo o que ocorre, podemos intervir de forma eficiente para a correção das distorções", disse. ""Há algum tempo não sabíamos nada", completou.

O SNGPC foi implantado em 2007 e 2008 e permite monitorar eletronicamente a venda de medicamentos controlados feitas em farmácias de todo o país. Entretanto, a Anvisa admite que os dados desse primeiro relatório apresentam "limitações", já que apenas 62% das drogarias brasileiras aderiram aos sistema.

Algumas redes, de acordo com o órgão, não participam do monitoramento por força de liminar, alegando impossibilidade de captura eletrônica do número do lote do medicamento. Os dados de farmácias do setor público também não foram incluídos no relatório.

"O benefício do sistema está no controle efetivo, em tempo real, das transações que ocorrem nas farmácias. Ele evita uma série de papéis e uma burocracia que demanda tempo enorme. A informação fica mais simples e prática, há controle sobre o uso não racional, com indícios de uma irracionalidade propositada", explicou Raposo. "Caminhamos no sentido de consolidar esse banco de dados. Muito tem que ser feito", completou

Folha se São Paulo


3 dos 4 remédios para emagrecer mais consumidos podem causar dependência
Uso abusivo de anfepramona, femproporex e mazindol levam ao vício.
Sibutramina, que passou a ser mais controlada, causa riscos à circulação.

Mariana Oliveira
Do G1, em São Paulo
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Dos quatro medicamentos para emagrecer mais consumidos no país, conforme a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), três são anfetaminas, drogas sintéticas que podem causar dependência no caso do uso abusivo, segundo o Centro de Assistência Toxicológica do Hospital das Clínicas (Ceatox) de São Paulo. São os medicamentos anorexígenos à base de anfepramona, mazindol e femproporex.

O inibidor de apetite sibutramina, também entre os mais consumidos e vendido comercialmente com os nomes de Reductil, Plenty e Sibutral, não causa dependência, segundo o Ceatox. No entanto, os remédios à base da substância terão controle mais rigoroso a partir desta terça-feira (30), de acordo com a Anvisa, porque podem aumentar o risco de problemas cardiovasculares.

O toxicologista Antônio Wong, chefe do Ceatox, explica que, entre os anorexígenos, o femproporex é o que mais pode causar dependência. "O uso abusivo da anfepramona e do mazindol também podem levar ao quadro de dependência, mas ocorre com menos frequência", destaca.


Anfepramona, mazindol e femproporex já são remédios tarja preta, dentro do grupo "B2", no qual é preciso que o paciente apresente uma receita especial, de cor azul, para efetivar a compra no estabelecimento farmacêutico.

A sibutramina, que era do grupo "C1", no qual pede-se a receita branca em duas vias, passou para o grupo "B2". A indústria farmacêutica terá 180 dias para adequar a embalagem de tarja vermelha para preta, mas os médicos já devem começar a prescrever com a receita azul. Confira no infográfico abaixo os remédios que podem causar dependência.




Wong informou que, embora a sibutramina seja um inibidor de apetite, também é usado como antidepressivo. "Ele é eficiente como antidepressivo, mais que a fluoxetina (vendido com os nomes comerciais Prozac e Daforin). O controle não se deu por causa do perigo do uso abusivo, mas sim porque estudos mostram o risco cardiovascular, arritmia. A Europa retirou do mercado, mas o governo brasileiro, para não deixar os endocrinologistas sem opção, aumentou a fiscalização", destaca o toxicologista, que presta consultoria para a Anvisa.

O toxicologista destaca que não há uso abusivo somente entre os remédios que causam dependência. "Pode haver uso abusivo de todo tipo de medicamento. Se a pessoa se sente bem com o remédio, pode acabar tomando mais do que o receitado pelo médico", destaca.

Antônio Wong afirma que o uso abusivo dos anorexígenos afetam a coordenação motora. Há relatos de pessoas que morreram devido ao consumo em excesso.



-Problema de Saude Pública

Em entrevista ao G1 sobre o uso abusivo de medicamentos, o Ministério da Saúde afirmou que o governo se preocupa com a questão: "É um problema grave no Brasil.

(...) Acho importante abordar essa situação porque, para a saúde pública, as drogas ilegais, legais e prescritas podem apresentar danos comparáveis. Nós sabemos que, de todas as drogas, as mais danosas são duas legais, o álcool e o tabaco. E, entre as que não são ilegais, existe ainda o problema dos medicamentos que podem causar dependência", disse o coordenador geral de Saúde Mental, Álcool e Outras Drogas, Pedro Gabriel Godinho Delgado.

Consumo
Segundo dados divulgados pela Anvisa nesta terça, que integram o primeiro relatório do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), que começaram a ser coletados em 2007, os quatro anorexígenos tiveram consumo de quase seis toneladas no ano passado. Deles, os mais consumidos foram, pela ordem: anfepramona (3 toneladas), sibutramina (1,8 tonelada), femproporex (1,04 tonelada) e mazindol (2 kg).

Os dados se referem às informações repassadas por 38.500 estabelecimentos farmacêuticos, cerca de 62% da rede privada no país. A Anvisa destacou que não é possível aferir se houve alta no consumo pois se trata do primeiro relatório.
Além dos quatro anorexígenos mais vendidos, a Anvisa também verificou dados de venda do antidepressivo fluoxetina (3,5 toneladas em 2009) e do estimulante metilfenidato (174 kg em 2009), para tratamento de Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH), que faz parte do grupo das anfetaminas e também pode causar dependência devido ao uso abusivo.

Na avaliação da Anvisa, o SNGPC permite um maior controle para conter o uso abusivo de medicamentos. "Assegura um controle muito mais estrito e, conseqüentemente, promove o uso racional dos medicamentos que podem causar dependência física ou psíquica", diz a Anvisa em nota.

Maiores prescritores
Ao analisar os dados do sistema, o órgão de vigilância sanitária verificou que entre os 10 maiores prescritores dos anorexígenos não estão profissionais ligados à área de endocrinologia, o que seria esperado.

O maior prescritor do femproporex é um dermatologista, conforme a Anvisa. Entre os dez maiores prescritores de sibutramina, está um médico do tráfego, que cuida da saúde de caminhoneiros e profissionais do trânsito. Entre os dez médicos que mais prescreveram anfepramona no Brasil no ano passado, estão um ginecologista e outro gastroenterologista. Entre os que mais prescrevem o emagrecedor mazindol há um pediatra.

A Anvisa disse que comunicou ao Conselho Federal de Medicina sobre os maiores prescritores dos medicamentos anorexígenos, para que seja investigado se há irregularidades.

Manipulados
Segundo dados da Anvisa, a anfepramona, também conhecida por dietilpropiona, é vendida pelo menos quatro vezes mais na forma manipulada do que na industrializada. "[Isso] pode ser justificado pela diferença de preço deste medicamento manipulado, que geralmente é muito menor que o preço dos produtos industrializados vendidos em drogarias e pela tendência de dosagem personalizada para cada paciente", diz nota da Anvisa. A sibutramina também é vendida mais na forma manipulada.

G1.com