Validação e Qualificação

 Protocolo (ou Plano) de Validação (PV): documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitaçãopara a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico,
sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina

Qualificação: conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações,
sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos
resultados esperados. A qualificação é freqüentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo;

 Qualificação de Desempenho (QD): verificação documentada que o equipamento ou sistema
apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Em determinados casos, o termo “validação de processo” também pode ser utilizado;

Qualificação de Instalação (QI): conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações (tais como equipamentos, infra-estrutura, instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas computadorizados estão selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as especificações estabelecidas;

Qualificação de Operação (QO): conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas,
que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas.
Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de
serem usados;

Qualificação de Projeto (QP): evidência documentada que as instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF;

Fonte RDC 17