A função primordial do farmacêutico na farmácia é a dispensação de medicamentos e outros produtos e a prestação de serviços de saúde, bem como ajudar cada pessoa, individualmente e a comunidade em geral, a utilizá-los da melhor forma.O serviço farmacêutico implica igualmente no envolvimento em atividades de promoção da saúde e prevenção da doença nas populações. Mas, quando o trata-mento da doença é necessário, o farmacêutico deve assegurar-se, em relação a ca-da paciente, da qualidade do processo de uso dos medicamentos, de modo a con-seguir o máximo benefício terapêutico e evitar efeitos colaterais indesejáveis. Isto pressupõe que, tendo em vista os resultados terapêuticos, os farmacêuticos aceitem partilhar responsabilidades com outros profissionais de saúde e com os próprios do-entes.
Para conseguirmos as boas práticas no dia a dia do trabalho farmacêutico é necessário o cumprimento de alguns requisitos como:
1. Preocupação do farmacêutico em relação ao bem-estar do paciente e público em geral;
2. Requer competência profissional;
3. Requer que o objetivo principal da atuação do farmacêutico na farmácia seja a dispensação dos medicamentos e produtos de saúde, acrescidos de informação adequada, monitorização dos seus efeitos, visando, principalmente, a promoção da prescrição e do seu uso racional e econômico.
Estes requisitos se desdobram em várias exigências adicionais na qualidade da ação do farmacêutico, envolvendo principalmente:
A relação com outros profissionais de saúde e farmacêuticos deve ser de coope-ração mútua, visando a melhoria profissional e a prescrição e uso racional dos medicamentos;
O farmacêutico deve participar em todos os níveis de discussão e decisão sobre política de medicamentos;
O farmacêutico deve estar informado sobre os dados clínicos e farmacológicos essenciais de cada pessoa a quem presta serviço. Para tanto, é recomendável que os pacientes usem o serviço de uma mesma farmácia;
O farmacêutico necessita de informação independente, objetiva, atualizada sobre os medicamentos e práticas terapêuticas disponíveis;
A ação do farmacêutico deve estar orientada por critérios técnicos profissionais e não comerciais;
É dever do profissional farmacêutico manter-se atualizado, com atividades que devem abordar a pratica atual e mudanças previsíveis a curto prazo, devendo as entidades de representação da profissão fornecer os meios de acesso a essa atualização.
A COMPETÊNCIA EXIGIDA DO PROFISSIONAL FARMACÊUTICOE PESSOAL DE APOIO:
O farmacêutico deve manter-se informado (científica e legalmente) e manter um nível de competência suficiente para prestar um serviço profissional eficaz e efi-ciente. Deste modo, a formação contínua é uma obrigação profissional, devendo in-cluir a participação em cursos, congressos, simpósios, encontros profissionais, gru-pos de estudo, cursos de educação contínua à distância, bem como a leitura de re-vistas e jornais científicos, consulta e participação em Centro de Informações de Medicamentos (CIM), nos quais há condições de repassar valiosas informações so-bre medicamentos de forma mais facilitada.
Competência Profissional:
Benedito Cândido Silva já colocava que “Todo e qualquer profissional só de-sempenhará bem seus deveres profissionais se for competente profissionalmente”.
Devemos reconhecer que a incompetência é a maior causa de descrédito de várias profissões e da falta de sucesso de alguns profissionais. O farmacêutico deve possuir o saber científico e aplicá-lo corretamente, tomando cuidado para se manter sempre atualizado frente as inovações científicas.
A baixa remuneração não deve ser motivo para desleixo no exercício da pro-fissional, pois isto desvaloriza mais ainda a profissão. A melhoria de remuneração só acontece quando há o reconhecimento de sua necessidade e capacidade pela co-munidade e demais profissões. Para isto é necessário o engajamento de cada far-macêutico para a melhoria de toda a classe.
Pessoal de apoio:
O farmacêutico deve supervisionar e avaliar as tarefas delegadas aos seus auxiliares e assistentes, devendo intervir sempre que necessário.
No Brasil a maioria dos auxiliares e proprietários de estabelecimentos farma-cêuticos não tem formação profissional para trabalhar técnica e eticamente com os medicamentos, e possuem visão apenas comercial da atividade. Desta forma é de-ver do farmacêutico capacitá-los, educando-os quanto ao uso racional dos medica-mentos, questões higiênico-sanitárias, legais etc. Muitas irregularidades são cometi-das por estes auxiliares e proprietários de estabelecimentos farmacêuticos pelo des-conhecimento técnico e legal dos riscos dos seus atos falhos e abusos. *
Desta forma, o farmacêutico deve deixar claro qual a competência de seus auxiliares, impondo limites às suas ações, a fim de resguardar o consumidor e a si próprio.
Internacionalmente são exigidos alguns elementos para efetivação das Boas Práticas Farmacêuticas na dispensação de medicamentos chamados de “Guidelines”, os quais são normas gerais ou específicas aplicáveis a todos os aspectos da profissão farmacêutica.
Algumas destas estarão discriminadas, em maior ou menor grau, nas próxi-mas seções e capítulos deste Manual, tais como: normas gerais sobre informação aos pacientes, instalações e equipamentos (condição higiênico-sanitária), dispensa-ção de medicamentos e produtos de saúde, automedicação e medicamentos prescri-tos etc.
I .1 - O PAPEL DO FARMACÊUTICO NOS ESTABELECIMENTOS
FARMACÊUTICOS:
Alguns farmacêuticos, devido a deficiência curricular de suas faculdades, sen-tem-se deslocados ao assumirem pela primeira vez uma responsabilidade técnica por farmácia ou drogaria, sem saber exatamente quais as suas funções e res-ponsabilidades perante estes estabelecimentos.
Estas responsabilidades e funções podem ser divididas por áreas dentro do estabelecimento, como administrativas, na dispensação da prescrição médica ou na automedicação, na relação farmacêutico-paciente, em relação a educação de profis-sionais de saúde e pacientes, em relação ao uso seguro e racional do medicamento, ao Sistema Único de Saúde, entre outras, as quais discriminaremos de forma geral abaixo.
I.1.1) Funções e Responsabilidades Administrativas:
Relacionam-se com a política de gerenciamento do estabelecimento farma-cêutico, as atividades fiscais, de pessoal, de controle, política de preços, compras, etc., tais como:
1. Estabelecer política e procedimentos para as operações do estabelecimento;
2. Planejar ou auxiliar no "design" da área física do estabelecimento em função do porte e atividades realizadas;
3. Observar e fazer cumprir a legislação que regem os estabelecimentos farmacêu-ticos e produtos ali comercializados e dispensados ;
4. Desenvolver e implementar sistema de segurança para prevenir apropriações indevidas (roubos, desvios etc.)
5. Estabelecer e monitorar sistema que assegure condições de estocagem adequa-da para os produtos e medicamentos, em especial os perecíveis;
6. Desenvolver e manter um sistema de remoção de produtos e medicamentos ven-cidos ou em fase de vencimento;
7. Recrutar, entrevistar, selecionar e contratar farmacêuticos e auxiliares para a equipe da farmácia, mantendo cursos de aprimoramento técnico;
8. Supervisionar e avaliar a performance da equipe.
I.1.2) Funções e Responsabilidades relativas ao aviamento do receituário mé-dico e na automedicação: *
Relacionam-se com o atendimento e dispensação dos medicamentos e pro-dutos prescritos ou na automedicação, onde devem ser avaliados os aspectos le-gais, compatibilidade e interações, reações adversas a medicamentos (RAM), etc.
a. Determinar a urgência ou não da manipulação e/ou dispensação dos medica-mentos ou produtos para o paciente;
b. Verificar a prescrição quanto aos aspectos legais e se as informações necessá-rias estão completas. Solicitar notificação de receita quando necessário;
c. Verificar a prescrição quanto a dose, via de administração apropriada, freqüência de administração e duração do tratamento, consultando o prescritor para esclare-cimentos ou sugestões de alteração da prescrição se for necessário;
d. Verificar a prescrição quanto a compatibilidade físico-química e se há interações entre os medicamentos;
e. Selecionar o fabricante (marca) do produto para dispensação quando prescrito em terminologia genérica (denominação comum brasileira DCB), devendo levar em consideração a qualidade, os dados sobre a sua biodisponibilidade, bioequiva-lência, farmacocinética e preço entre os produtos disponíveis no mercado, deven-do ter todo o respaldo científico para isto;
f. Manipular os ingredientes prescritos de acordo com a fórmula prescrita ou instru-ção, de acordo com boas práticas de produção de produtos farmacêuticos;
g. Reconstituir os medicamentos liofilizados ou em pó nas dosagens apropriadas para a administração, quando necessário;
h. Embalar e preparar instruções escritas sobre métodos de acondicionamento para manter a estabilidade dos produtos;
i. Selecionar informações escritas e embalagem e incluir instruções mais importan-tes ao pacientes. Dispor de método de repasse de informações para semi-analfabetos a analfabetos; *
j. Realizar uma checagem final para que cada passo tenha sido cumprido adequa-damente;
k. Manter um registro de substâncias controladas estocadas e vendidas pelo esta-belecimento farmacêutico;
I.1.3) Funções e Responsabilidades relativas ao paciente:
Relacionam-se ao atendimento e dispensação de medicamentos e produtos aos pacientes, a avaliação de todos os aspectos relevantes na sua dispensação, como monitorar e avaliar a resposta terapêutica, as possíveis interações, a história medicamentosa, a prestação de todas as informações pertinentes ao seu uso ade-quado;
a. farmacêutico deve estar preparado para entrevistar os pacientes com o fim de obter a sua história medi-camentosa. Deve dominar efetivamente as técnicas de comunicação para enfocar de forma clara e com-preensível ao paciente sobre o modo de administra-
ção correto dos medicamentos;
b. farmacêutico deve integrar a informação sobre o medicamento e o paciente, co-mo o objetivo de adaptar o esquema posológico ao cotidiano do paciente e/ou alertar para possíveis reações adversas. Simultaneamente, o farmacêutico deve alertar o paciente para potenciais reações secundárias e o que deverá fazer, caso venham a ocorrer;
c. No aconselhamento farmacológico, o farmacêutico deve estar preparado para identificar as sintomatologias que podem ser tratadas com medicamentos não prescritos;
d. É responsabilidade clínica do farmacêutico a monitorização da terapêutica medi-camentosa de maneira a identificar o uso adequado ou não dos medicamentos. Assim o farmacêutico deve estar habilitado para monitorar e avaliar as respostas terapêuticas dos pacientes aos medicamentos prescritos e aptos para conferenci-ar com os médicos sobre a seleção da terapêutica, doses e resposta terapêutica;
e. Rever e/ou pesquisar informações adicionais droga relacionada (custo, caracte-rísticas farmacocinéticas, biodisponibilidade, efeitos adversos mais comuns, inte-rações medicamentosas) para identificar problemas potenciais relacionados com a terapêutica;
f. farmacêutico deve manter registros por escrito referentes às entrevistas, medi-camentos dispensados aos pacientes bem como de sua família;
g. Confirmar e esclarecer se o paciente entendeu a dose, freqüência de dosagem, e o método de administração entre outras informações de relevância que foram re-passadas;
h. Encaminhar o paciente a outros profissionais de saúde quando preciso;
i. Providenciar informação, tratamento e/ou encaminhamento de em casos de emergência envolvendo ingestão de substâncias tóxicas, e outras atividades de primeiros socorros;
j. Sob pedido, rever e interpretar a terapêutica para o médico, paciente ou outros envolvidos no cuidado do paciente;
k. Realizar a educação em saúde e sanitária dos pacientes, os alertando sobre ma-térias relacionadas com a sua saúde como p.ex. o fumo, abuso de drogas, alcoo-lismo etc.;
l. Instruir o paciente quanto ao uso de instrumentos e aparelhos correlatos (p.ex. inaladores, aerosóis, bolsas de colostomia etc.);
m. Participar de programas de levantamentos de dados epidemiológicos (hiperten-são, diabetes, tuberculose, hanseniase, programas de farmacovigilância, etc.);
I.1.4) Funções e responsabilidades relativas a educação de profissionais de saúde e pacientes:
O farmacêutico, por sua formação, e como um profissional de saúde, deve agir como um educador na sua comunidade, instruindo os pacientes sobre o correto uso dos medicamentos e cuidados higiênico-sanitários, bem como para todos os profissionais da área de saúde, repassando informações mais detalhadas sobre me-dicamentos e condições do tratamento dos seus pacientes.
a. Fazer recomendações relacionadas a terapêutica a profissionais de saúde (mé-dicos, etc.), pacientes ou outras pessoas envolvidas no cuidado do paciente;
b. Participar em programas educacionais para a comunidade relacionadas aos cui-dados em saúde e condições higiênico-sanitárias;
c. Providenciar informações sobre produtos e drogas para profissionais e institui-ções de saúde;
d. Participar em estudos de casos médicos em avaliação de uso institucional de drogas e seus produtos em comissão de Farmácia e Terapêutica;
e. Organizar e/ou participar em programa de educação contínua para outros farma-cêuticos;
f. Selecionar, avaliar, organizar e manter uma biblioteca de informações sobre dro-gas e seus produtos para uso dos funcionários do estabelecimento, em seu trei-namento ou atividade diária, repasse de informações aos pacientes e profissio-nais de saúde;
I.1.5) Funções e responsabilidades com o Sistema Único de Saúde (SUS):
Com a dificuldade financeira e de implantação do Sistema Único de Saúde, o SUS, grande parte da população procura os estabelecimentos farmacêuticos para tentar resolver os seus problemas de saúde. Este dado se respalda na grande quan-tidade de medicamentos que são vendidos sem receita médica. Devemos reconhe-cer que se a população procurasse os serviços do SUS, para resolver os seus pro-blemas de saúde, haveria um estrangulamento do sistema. *
Nesta situação, a presença permanente do farmacêutico é fundamental no atendimento primário em saúde à população, repassando informações de educação sanitária básica, podendo prontamente triar e encaminhar os casos mais graves, evitando a imediata medicalização, e contendo os abusos de proprietários e balco-nistas. *
a. Participar na elaboração de políticas de saúde e assistência farmacêutica, inclu-indo a regulamentação da profissão farmacêutica e de medicamentos;
b. Desenvolver e supervisionar sistemas de aquisição e distribuição de medicamen-tos, desde o armazenamento à dispensação;
c. Ser fonte de informação objetiva sobre medicamentos;
d. Encaminhar pacientes ao Sistema Único de Saúde portadores de doenças infec-to-contagiosas de notificação compulsória (obrigatória) e notificar aos serviços de vigilância epidemiológica, reações adversas, intoxicações e outros problemas ocasionados pelo uso de medicamentos e produtos (farmacovigilância);
e. Respeitar a legislação sanitária pertinente aos estabelecimentos farmacêuticos, medicamentos, produtos correlatos entre outros;
f. Conhecer e participar dos órgãos de gestão do Sistema Único de Saúde, como os Conselhos Municipais de Saúde;
g. Dar a primeira assistência a nível de comunidade, onde o farmacêutico deve es-tar inserido na equipe de saúde e o estabelecimento farmacêutico integrado no dispositivo assistencial;
h. Participar de campanhas sanitárias promovidas pelo sistema de saúde;
i. Realizar educação sanitária no âmbito do seu estabelecimento e da comunidade; *
I.2 - DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS DE SAÚDE:
Dispensar corretamente os medicamentos aos pacientes, é dispensar medicamentos orientando o paciente quanto aos riscos dos medicamentos, seus efeitos colaterais e adversos, interações com alimentos e outros medicamentos; ava-liar se a prescrição médica foi correta ou pode ocasionar riscos ao paciente em fun-ção do seu estado, idade, sexo, raça , etc., orientar o uso de medicamentos de venda livre; verificar se o paciente está aderindo ou não ao tratamento prescrito, é a ta-refa primordial do farmacêutico dentro das farmácias e drogarias, e neste pon-to este é imprescindível e insubstituível, pois somente o farmacêutico está devida-mente autorizado a fazê-lo. Entregar medicamentos de forma irracional e irrespon-sável, podemos dizer que muitos o fazem. * (ver definição de dispensação no PL Zaire Resende)
A dispensação de medicamentos é um ato de grande responsabilidade, que requer conhecimento técnico-científico aprimorado, permanentemente renovado e atualizado e envolve uma série de procedimentos que devem ser rotina no atendi-mento aos pacientes. Abaixo constam alguns tópicos, de forma resumida, quanto a dispensação de medicamentos e produtos:
I.2.1) Obtenção e repasse de informações:
A informação ao paciente deve respeitar a sua própria autonomia, melhorar a saúde e maximizar os resultados do tratamento médico da seguinte forma:
Dando ao consumidor o poder de tomar decisões sobre os tratamentos médicos a que é submetido;
Melhorando a comunicação entre os pacientes e os prestadores de cuidados de saúde; e
Encorajando o uso racional de medicamentos.
Neste contexto, a fim de que ocorra a correta dispensação e uso seguro de medicamentos e produtos de saúde, devemos obter e repassar uma série de infor-mações básicas ao paciente.
O objetivo destas informações é obter a história medicamentosa do paciente, estabelecer uma relação farmacêutico/paciente que facilite o tratamento futuro, a sua educação, e com isto sensibilizá-lo a aderir corretamente ao tratamento.
Todavia para que isto aconteça satisfatoriamente, são necessários alguns cuidados básicos expostos abaixo:
I.2.1.1) Recomendações básicas no atendimento ao paciente:
No atendimento aos pacientes sempre devem ser seguidos alguns cuidados essenciais para avaliar se a prescrição, ou os medicamentos de venda livre que es-tejam sendo usados, podem causar-lhes problemas. Por isso recomendamos que sejam feitas as seguintes perguntas, as quais devem ser feitas de forma educada, em linguagem acessível, e se necessário, expondo os motivos do questionamento:
1. O medicamento é para o Sr(ª) mesmo?. Objetivo: verificar se um medicamento prescrito para adulto vai ser usado em criança, idoso e vice e versa, e orientar quanto as demais perguntas;
2. Qual a idade de quem vai usar o medicamento? Objetivo: Verificar se o medica-mento prescrito ou solicitado é compatível, de uso seguro, ou não, para o pacien-te que vai usá-lo; Esta pergunta é muito importante para crianças de pouca ida-de, principalmente na fase de lactentes, onde o sistema metabólico não chegou a sua fase plena, ou em idosos onde o sistema metabólico já se encontra deteriorado, o que facilita intoxicações e reações adversas; Em idosos‚ também é co-mum o uso de vários medicamentos, havendo maior possibilidade de interações;
3. Quem vai usar o medicamento tem asma ou algum tipo de alergia a medicamen-tos ou alimentos ? Objetivo: Muitos medicamentos possuem como efeito adverso a reação alérgica, cujo exemplo mais simples é o ácido acetil salicílico. Pessoas com asma ou que possuem estados alérgicos são mais suscetíveis a reações alérgicas aos medicamentos e produtos;
4. Se o paciente esta tomando algum outro tipo de medicamento ? Objetivo: Verifi-car possíveis interações ou incompatibilidades medicamentosas;
5. Se o paciente consome bebidas alcóolicas ?. Esta pergunta é muito delicada, e deve ser feita com muito tato, ou de forma indireta. Objetivo: Verificar possíveis interações do(s) medicamentos prescritos com o hábito do paciente de beber. Esta pergunta é muito importante no uso de vários medicamentos com efeito an-tabuse, ou ação no Sistema Nervoso Central (SNC), normalmente perigosas as-sociadas ao álcool;
6. Se o paciente possui problemas digestivos, se o intestino funciona bem e evacua constantemente. Objetivo: avaliar se o medicamento será absorvido adequada-mente, bem como verificar o possível agravamento de patologias digestivas do paciente;
7. Muitas outras perguntas devem ser feitas dependendo da classe do medicamento prescrito ou solicitado pelo pacien-te, as quais estão disponíveis em livros de dispensação farmacêutica para cada caso especifico1, que não discrimi-naremos visto não ser o objetivo deste manual.
I.2.1.2) Recomendações para a entrevista:
Alguns cuidados devem ser tomados na entrevista, para que tenha resultado prático. É comum o paciente não comunicar ao médico fatos importantes do seu es-tado patológico devido a vergonha, medo, ansiedade em relação a estes profissio-nais. Entretanto, muitos destes pacientes “se abrem” para farmacêuticos, enfermei-ros, balconistas, contando pontos importantes de sua enfermidade e hábitos pesso-ais, antes omitidos. Para que isto aconteça é necessário saber se comunicar com o paciente. A comunicação depende de alguns fatores como:
Aspecto físico: Manter aparência saudável, bom asseio corporal. Para demonstrar preocupação com a sua saúde e a do paciente;
Roupa: Usar guarda pó, ou outra roupa adequada, em bom estado de higiene e conservação. Objetivando demonstrar preocupação com sua higiene pessoal.
Linguagem utilizada: Deve ser de fácil compreensão para o paciente. Evitar o uso de termos técnicos, ou quando o fizer explicar de forma clara o que significam respeitando a linguagem e cultura local. A informação deve ser prestada ao paci-ente tanto quanto possível de forma padronizada e que seja melhor aceita; Expli-cações claras motivam e dão mais confiança para o paciente, fazendo com que complete o seu tratamento por entender a sua necessidade.
1 - COLLEGI DE FARMACÊUTICOS DE LA PROVÍNCIA DE BARCELONA. Manual de dispensacion de productos sin receta. 1ª Ed.en castelano. Gráfica Rafael Salva Casanova. Barcelona, Espana. 18981, 534 pg.; - RODRIGUES, Sanntiago Cuellar. Manu-al de la Farmácia. 2ª Ed. . Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacêuticos. Madrid, Espana. l985. 474 pg.
Não dirigir se este remédio der sono
Atitudes corporais: Olhar o paciente de frente para demonstrar confiança; manter posição ereta ou sentar-se corretamente, não ficar arqueado, ou outra posição que possa ser entendida como de desrespeito, displicência, desatenção;
Cuidado com o tom de voz: O tom de voz deve demonstrar confiança , respeito, e compreensão ao paciente. Não devem demonstrar medo, prazer, piedade, sur-presa, compaixão e principalmente superioridade, os quais podem fazer o pacien-te perder a confiança no atendimento, ficar mais ansioso e omitir informações im-portantes;
Local da entrevista: o local deve ser confortável e que permita uma conversa sin-cera, sigilosa, e não exponha o paciente a situação de ridículo, para isto se re-comenda uma sala de atendimento farmacêutico; Evitar, enquanto estiver aten-dendo o paciente, atender telefone e realizar outras tarefas que tirem a atenção sobre o mesmo e que possam ser encaradas como descaso;
I.2.2) Repasse de Informações:
A informação ao paciente é fundamental para o uso correto dos medicamen-tos. A falta de informação e a sua deficiente compreensão podem contribuir para o fracasso da terapia e, em conseqüência, para o desperdício de recursos e acréscimo de custos com os cuidados de saúde.
Independente das informações contidas nas bulas dos medicamentos, deve o profissional farmacêutico reforçar estas informações e prestar detalhadamente orien-tações sobre o modo de usar, precauções quanto ao seu uso, reações adversas, interações com medicamentos e alimentos, informar e aconselhar o paciente sobre como usar os medicamentos de forma segura e eficaz, de modo a maximizar o resul-tado terapêutico. Esta é a principal responsabilidade e papel do farmacêutico dentro dos estabelecimentos farmacêuticos.
A informação ao paciente deve ser simples clara e compreensível afim de fa-cilitar a sua adesão a terapêutica instituída.
A simples transmissão de informação não é suficiente, já que a forma como esta informação é recebida e assimilada é fundamental. A efetividade da comunica-ção deve ser considerada em todos os programas de informação ao paciente. De-vem ser desenvolvidos esforços no sentido de convencer as pessoas da importância de seguirem as informações escritas sobre o medicamento que vão tomar e pedirem depois, todos os esclarecimentos que considerarem úteis. Os pacientes devem ter acesso a toda informação que solicitem Os farmacêuticos devem estar preparados para aconselhar e informar o paciente sobre o modo de aplicar a informação recebi-da.
Considerando que neste país há um elevado nível de semi-analfabetos e analfabetos; onde não é prática comum da população brasileira a leitura de bulas; onde boa parte dos profissionais de saúde não repassam as informações necessá-rias quanto ao uso dos medicamentos; onde as bulas e embalagens de vários medi-camentos não possuem as informações mínimas necessárias, onde medicamentos fornecidos pela rede pública via CEME não possuem bula, o trabalho de orientação ou de educação ao doente feito pelo farmacêutico é imprescindível.
A correta orientação ao paciente tem importância fundamental na adesão ao tratamento prescrito. Estudos apontam que de 30 a 50 % dos doentes não seguem corretamente a terapêutica, por fatores relacionados ao próprio doente, ao médico, ao farmacêutico, pela desobediência ou pela má compreensão do paciente das re-comendações ou da necessidade real de seguir o tratamento prescrito.
I.2.2.1) Informações que devem ser repassadas aos pacientes:
Respeitando-se o já descrito no Item I.1., colocamos abaixo as principais in-formações que devem ser repassadas aos pacientes:
Nome do(s) medicamento(s): O paciente deve identificar claramente qual ou quais medicamentos esta tomando, afim de saber posteriormente para que servem e que cuidados devem ser tomados com cada um;
Finalidade terapêutica(do tratamento): ou seja, para que servem os medicamen-tos ou o tratamento prescrito ou indicado e desta forma criar no paciente a neces-sidade de aderir ao tratamento;
Esquema posológico: Repassar ao paciente os horários das tomadas de medica-mentos, em especial quando houver mais de um, devendo serem bem identifica-dos para evitar trocas;
Modo de usar: Devem ser repassada a forma como os medicamentos serão to-mados e a quantidade a ser tomada. Por exemplo: com bastante água, com ou sem leite, antes, durante ou após as refeições, os horários das tomadas, reforçar o tempo de duração do tratamento. O local de aplicação do medicamento, para evitar o uso incorreto, como, p. ex.: que produtos de uso externo sejam ingeridos, supositórios e comprimidos efervescentes sejam engolidos, drágeas e cápsulas de uso entérico sejam abertas.
Precauções: Os cuidados que devem ser tomados no uso dos medicamentos em relação ao ambiente, a patologia, a forma de absorção, os efeitos colaterais, entre outros dados relacionados ao paciente, como p.ex. não tomar sol quando do uso do ác. retinóico, tetraciclinas, não comer carnes gordurosas, não dirigir, não inge-rir bebidas alcóolicas, que o medicamento não pode ser usado em pessoas alér-gicas (p.ex. asmáticas), efeito teratogênico de alguns medicamentos (talidomida, etc.), ou que tenham determinada doença, etc.
Reações adversas e efeitos colaterais: informar ao paciente as principais reações adversas e efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento para que as reconheça e saiba que medidas devem ser tomadas quando aparecerem, como p.ex. procurar o médico que prescreveu, interromper imediatamente o uso do me-dicamento, etc. No entanto, é importante frisar a necessidade do uso do medi-camento para que o paciente não se sinta desmotivado a parar o tratamento por conta própria.
Interações com alimentos e medicamentos: Como a automedicação é prática cor-riqueira entre a população brasileira, deve ser ressaltado as interações com ou-tros medicamentos e alimentos para evitar efeitos indesejados e inesperados ao paciente, bem como reforçar a informação caso o paciente já esteja usando outro medicamento e tenha omitido ou esquecido de informar.
Instruções sobre o armazenamento dos medicamentos: Deve ser praxe reco-mendar ao paciente a guarda adequada do medicamento, pois há sempre o risco de intoxicações com crianças quando não são guardados em armário fechado. Alguns medicamentos devem ficar acondicionados em geladeira após a sua aber-tura ou reconstituição, como p.ex. suspensões de amoxicilina, entre outros. Orientar que deve ser evitado a guarda de restos de medicamentos, em especial os lí-quidos, porque os estes se deterioram rapidamente após abertos.
Deve ser salientado ao paciente, que, apesar de ter recebido as orientações ver-bais, este deve ler a bula do medicamento como mais uma precaução.
O farmacêutico, além das orientações já descritas, deve esclarecer todas as dúvi-das do paciente quanto a utilização dos medicamentos e produtos de saúde.
I.2.2.2) Formas de repasse das informações:
As informações podem ser repassadas aos pacientes por escrito ou verbal-mente.
1. Verbalmente: É a forma mais comum de repasse de informações. Pode ou não estar associada a informação por escrito. A informação verbal, todavia, deve sempre ser repassada, de preferência, diretamente ao paciente, para que grave bem as orientações que devem ser seguidas e tenha adesão para o correto tra-tamento.
2. Informação Escrita: A informação escrita, é uma forma complementar de repas-sar as orientações, bem como educar o paciente para o uso correto dos medica-mentos. Ela é especialmente interessante nos casos onde não ha bula ou infor-mação nos frascos e envelopes de medicamentos, p.ex. na linha CEME. Neste caso, repassar uma informação por escrito deve ser uma praxe.
Para melhor aproveitamento da informação escrita, recomenda-se o uso de símbolos e desenhos de fácil compreensão para melhor entendimento dos pacientes das informações repassadas, principalmente para os analfabetos e semi-analfabetos.
Abaixo estão algumas formas de repassar informação escrita:
Ficha de informação de medicamentos: Espécie de bula, onde são colocados os principais pontos que normalmente são orientados verbalmente como: Nome do medicamento, posologia, modo de usar, precauções, reações adversas, efeitos colaterais, interações com outros medicamentos e alimentos, cuidados de arma-zenamento e outros dados que forem convenientes. *
Rótulos com avisos: Estes rótulos, cujo o uso é obrigatório para fórmulas magis-trais, são também de uso interessante para pacientes analfabetos. Além dos rótu-los obrigatórios, sugerimos a confecção e uso dos seguintes rótulos;
1. Etiquetas auto-adesivas com cores e numeração: De uso prático em receitas com vários medicamentos, onde se faz necessário melhor identificá-los os para que o paciente saiba diferenciar os medicamentos e a hora de tomada de cada um;
2. Rótulos auto-adesivos com símbolos: para indicar que o medicamento tem de ficar em geladeira, ser agitado antes de usar, deve ser aquecido antes de usar, não receber luz, etc.
Folhetos de informação ao paciente: Para repasse de informações genéricas de educação do paciente em suas patologias especificas. De uso muito interessante para acompanhar as orientações de medicamentos de venda livre. De uso muito comum em Portugal, no Brasil raramente são distribuídos em farmácias. Podem versar sobre assuntos diversos, que são o dia a dia da farmácia como: cuidados na hipertensão, diabetes, problemas intesti0nais, dor de cabeça, cuidados com enfermos, cuidados de higiene, guarda e conservação de medicamentos, auto-medicação, etc.
Livretos: Com informações mais detalhadas sobre patologias e ou medicamentos específicos, cuidados básicos de higiene e saúde, etc. O Decreto Lei n.º 377/68 permite que os estabelecimentos mantenham seção de livros para venda ao pú-blico. Recomenda-se apenas livros da área de saúde.
I.3 - MEDICAMENTOS DE VENDA LIVRE : (ver definição da legislação)
A automedicação é um costume arraigado na população brasileira. O medi-camento é considerado muitas vezes como um símbolo de saúde, ou seja, como se fosse possível comprar saúde no ato de comprar e tomar medicamentos, onde se confunde saúde, teoricamente um estado do estar com saúde, com mercadoria. Isto é muito bem usado e fomentado pelas indústrias farmacêuticas e muitos dos estabe-lecimentos farmacêuticos.
A automedicação possui uma longa história através dos séculos, e tem se usado diversos produtos, sendo alguns com eficácia comprovada e outros duvido-sos, na medicina popular.
Nos últimos 25 anos a rápida proliferação de produtos farmacêuticos de ven-da sem receita e a vasta propaganda enganosa que prometem “curas milagrosas” incentivou muito o consumo de medicamentos. Outro agravante deste quadro é que os proprietários e balconistas de farmácia promovem a “empurroterapia” e a auto-medicação, muitas vezes de produtos de tarja vermelha e preta, inclusive psicotrópi-cos, descumprindo a legislação vigente e gerando o absurdo 2º lugar como nas causas de internação por intoxicação no Brasil.
Isto além de ilegal é um ato imoral, visto ter como objetivo principal a lucrativi-dade, em detrimento da saúde e bem estar do paciente/usuário.
A automedicação é um direito do consumidor, porém deve ser feita de forma segura e racional, cabendo ao farmacêutico esta orientação, e sempre que necessá-rio, encaminhar o paciente ao médico.
Nesta situação, o papel do profissional farmacêutico é promover ações de informação e educação sanitária dirigidas ao consumidor ou doente que, em relação aos medicamentos, possam fazer uma opção e não um abuso que prejudicaria a sua saúde.
Abaixo, colocamos os aspectos positivos e negativos da automedicação:
ASPECTOS POSITIVOS DA AUTOMEDICAÇÃO RACIONAL:
1. A automedicação é mais "cômoda" para o doente do que a tentativa de obter a receita médica, visto a normal demora no atendimento à população pelo SUS;
2. A automedicação racional e orientada é mais "barata" para o indivíduo e para o sistema público de saúde.
3. A estrutura do SUS no atendimento à demanda existente é deficiente, e a auto-medicação racional alivia o sistema público de saúde de consultas médicas.
4. A automedicação "racional" estimula as pessoas a aceitarem a sua cota de res-ponsabilidade sobre a sua própria saúde.
ASPECTOS NEGATIVOS DA AUTOMEDICAÇÃO IRRACIONAL:
1. A automedicação pode atrasar, mascarar ou impedir o diagnóstico preciso de uma doença.
2. A automedicação pode afetar negativamente qualquer outro processo patológico oculto ou não do doente.
3. A automedicação pode provocar interações de grande significado clínico com outras terapêuticas previamente instituídas.
4. A automedicação pode produzir efeitos secundários e riscos inaceitáveis do pon-to de vista terapêutico.
5. Muitas doenças não podem ser tratadas com medicamentos de venda livre.
Desta forma, fica claro que a automedicação só é aceitável e pode existir se feita de "forma racional".
A automedicação racional ou responsável, seria a compra de medicamentos de venda livre com a orientação de profissional competente, o farmacêutico, onde se avaliaria os riscos, obtidos com uma entrevista minuciosa com o paciente, e indicaria o medicamento mais adequado ao caso, ou encaminharia ao médico quando fosse necessário.
Para isto, o farmacêutico deve conhecer perfeitamente sintomas clínicos ca-racterísticos e a terapêutica recomendada para os medicamentos de venda livre, técnicas de entrevista específica a cada caso, os quais estão disponíveis em bons livros como o Manual de la Farmácia, Manual de dispensação de produtos sem re-ceita, ambos da Espanha, entre outros.
I.4 - PADRONIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
A padronização de medicamentos é a constituição de uma relação básica de medicamentos, observados os critérios propostos pela CEME/MS, tendo a "Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME”, como instrumento básico, objeti-vando a melhor dispensação de medicamentos à população, de acordo com as suas necessidades e peculiaridades locais. A padronização de medicamentos é especi-almente útil para Farmácias Hospitalares e de Serviços Públicos Municipais, onde mais é necessário uma racionalização dos medicamentos usados nestes estabele-cimentos.
A padronização de medicamentos tem os seguintes objetivos básicos:
1. Reduzir custo da terapêutica, sem prejuízo para os pacientes, segurança e efeti-vidade dos medicamentos;
2. Racionalizar o número de medicamentos e produtos afins, com conseqüente re-dução dos custos devido a aquisição do arsenal terapêutico;
3. Facilitar as atividades de armazenamento, distribuição, e controle dos medica-mentos, com redução dos custos operacionais;
4. Disciplinar o receituário médico hospitalar/ambulatorial e uniformizar a terapêuti-ca, colaborando como instrumento de ensino na área de saúde;
5. Aumentar a qualidade da farmacoterapia e facilitar a Vigilância farmacológica (farmacovigilância);
6. E, com base nos itens anteriores, dar eficiência e eficácia aos tratamentos, com conseqüente maior resolutividade dos tratamentos evitando agravamento de do-
enças recidivas, pelo uso incorreto (uso inadequado ou não uso dos medicamen-tos prescritos pelo fato de ser de difícil aquisição pela população de baixa renda), diminuindo-se os gastos com dispendiosas internações hospitalares, que são mais onerosos ao SUS.
A padronização de medicamentos deve ser feita por uma Comissão de Far-mácia e Terapêutica ou Comissão de Padronização de Medicamentos, uma junta deliberativa designada pelo diretor clínico do hospital ou Secretário de Saúde, com presença de farmacêuticos, médicos, enfermeiros, e outros profissionais envolvidos com a prescrição, dispensação e administração dos medicamentos, os quais ficarão responsáveis pela sua padronização.
Na padronização dos medicamentos devem ser levados em consideração as seguintes questões:
1. Padronizar exclusivamente medicamentos de valor terapêutico comprovado;
2. Padronizar medicamentos pelo nome genérico, conforme Denominação Comum Brasileira (DCB, nome do princípio ativo);
3. Padronizar medicamentos com apenas um principio ativo, excluindo-se, sempre que possível, as associações;
4. Padronizar os medicamentos, resguardando-se a qualidade, levando em conta o menor custo de aquisição, armazenamento, dispensação e controle;
5. Padronizar, resguardando-se a qualidade, medicamentos cujos custos de trata-mento sejam menores;
6. Padronizar preferencialmente, formas farmacêuticas que permitam a individuali-zação na distribuição;
7. Padronizar formas farmacêuticas, apresentação e dosagens considerando: co-modidade para a administração aos pacientes; faixa etária e facilidade para cál-culo de doses.
VANTAGENS DA PADRONIZAÇÃO:
1. Disciplinar a inclusão e/ou exclusão de medicamentos na padronização do hospi-tal e/ou unidades ambulatoriais;
2. Tornar impessoais as decisões com a conseqüente melhoria na qualidade dos medicamentos padronizados utilizados pela unidade;
3. Promover através dos profissionais da área de saúde a participação ativa nas decisões;
4. Possibilitar maior embasamento científico para a escolha do arsenal terapêutico padronizado para uso;
5. Facilitar o controle de estoque e o planejamento da produção e/ ou aquisição de medicamentos e produtos;
6. Possibilitar o uso de uma única linguagem (princípios ativos) por todo o corpo clínico e de enfermagem das unidades ambulatoriais ou hospitalar;
7. Promover melhores condições para a prática da farmacovigilância.
I.5 - FARMACOVIGILÂNCIA:
No Brasil, muitos dos problemas de saúde da população aparecem e tentam ser resolvidos nos balcões das farmácias, o que muitas vezes gera um problema de falta de controle epidemiológico das doenças e dos medicamentos.
Não existe em nosso país um sistema oficial, e organizado legalmente de farmacovigilância, ou seja, a vigilância epidemiológica dos medicamentos. As deci-sões que acabam proibindo ou restringindo o uso de alguns medicamentos, normal-mente são feitas com dados epidemiológicos de outros países, pois não existem no Brasil, ou geradas por grandes polêmicas, como o caso dos xaropes para tosse a base de zipreprol, que eram muito usados por adolescentes para se drogarem, a proibição de associação dos balsâmicos aos antibióticos, etc..
Nesta situação, os farmacêuticos tem o dever de respeitar as normas sanitá-rias, encaminhando e notificando casos de reações adversas a medicamentos (RAM) e produtos aos órgãos de Vigilância Sanitária e Epidemiológica.
(INSERIR FICHA DE NOTIFICAÇÃO DE IRREGULARIDADES EM MEDICAMENTOS E FICHA de controle dos pacientes do GAF anexos) *
I.6 - ATENDIMENTO DE EMERGÊNCIA EM FARMÁCIA:
No Brasil, o estabelecimento farmacêutico é um dos primeiros locais que a população procura no caso de emergência.
Nesta constante situação de risco, o profissional farmacêutico deve estar ca-pacitado a prestar este atendimento quando necessário, bem como encaminhar prontamente ao hospital mais próximo adequado ao caso. Recomendamos, inclusive a realização de cursos de primeiros socorros, pois o farmacêutico, como um profissi-onal de saúde, não pode omitir socorro.
No socorro de emergência devem ser tomadas as seguintes condutas bási-cas:
1. Manter a calma e assumir a situação, impedindo a formação de aglomerado de pessoas. Agir rapidamente;
2. Tomar conhecimento do caso verificando o tipo de lesão, se a pessoa está cons-ciente ou não, e tranquilizá-la;
3. Observar o aspecto da pele (pálida, rígida, avermelhada, azul);
4. Observar sobretudo, se há perturbações respiratórias ou circulatórias, verificando o movimento do tórax e presença ou não de pulso;
5. Examinar o crânio, ouvidos e boca para ver se há sangramentos, fraturas, saliên-cias ou depressões, hemorragias. No rosto observar o nariz, saliências e cavida-de bucal. Se há corpos estranhos, dentes ou prótese dentária quebrada, língua ou lábios feridos;
6. Nunca dar líquidos a para pacientes desmaiados;
7. Nos casos de hemorragias, observar se a esta é arterial ou venosa;
8. Afrouxar a roupa para facilitar a respiração;
9. Evitar locomover acidentado. Se necessário fazê-lo, usar técnica adequada;
10. Conservar o acidentado deitado, aquecido e calmo;
11. Em casos de dúvidas, não tomar atitudes precipitadas que possam prejudicar ainda mais a pessoa.
Nos casos em que a vítima se encontra desmaiada, com perda da sensibili-dade e dos movimentos, mas respirando e com boa circulação (pulso firme), pode-se suspeitar que se encontra em estado de coma, que pode ser diabético, urêmico ou alcoólico. Neste caso, verificar o hálito: cheiro de acetona denuncia diabetes, amoníaco urêmico, e cheiro de álcool, o coma alcoólico. Os pacientes em estado de coma devem ser encaminhados aos hospitais.
Para a maioria das situações de emergência, o estabelecimento farmacêutico não é o local mais adequado, devendo ser o paciente encaminhado ao pronto socor-ro mais próximo.
No entanto, há casos onde o pronto atendimento pelo profissional farmacêuti-co pode representar a vida ou a morte da pessoa. Na decisão do atendimento ou não, deve ser avaliado a gravidade do caso, a distância/tempo que levaria para o atendimento mais adequado, e o risco que isto representa para a vítima.
CAPÍTULO II
ASPECTOS TÉCNICOS E HIGIÊNICO SANITÁRIOS DOS
ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS:
Os itens expostos no presente capítulo estão em sua grande maioria relacio-nados às exigências do atual Código Sanitário do Estado do Paraná, Legislação Sa-nitária Federal (Lei 5991/73, Lei 6360/76 e respectivos Decretos, Portarias, que os regulamentam) e principalmente na Norma Técnica referente a estabelecimentos Farmacêuticos da Secretaria de Estado de Saúde do Paraná Resolução n.º 54/96 -SESA-PR) *
Desta forma, colocamos abaixo os principais pontos que são objeto de obser-vação pela Vigilância Sanitária em suas vistorias. Ressaltamos que muitos destes pontos, quando se apresentam em condições satisfatórias e/ou realizadas adequa-damente geram o padrão de qualidade da assistência farmacêutica que se diferencia dos procedimentos adotados por leigos, ou "comerciantes dos medicamentos" coe-sos dos seus lucros a qualquer custo, optando geralmente por práticas prejudiciais a saúde pública e contrárias as leis sanitárias.
II.1)CONDIÇÕES GERAIS:
II.1.1) Licenciamento:
Todos os estabelecimentos farmacêuticos só podem abrir depois de devida-mente licenciados pelos Serviços Municipais ou Regionais de Vigilância Sanitária (SMVS ou SRVS), os quais devem exigir o obrigatório registro no Conselho Regional de Farmácia, bem como devem possuir o responsável técnico, que pelo Dec. 793/93 é o profissional farmacêutico.
O estabelecimento deve renovar a sua licença sanitária e do exercício profis-sional anualmente, pela lei nos primeiros 120 dias de cada ano, porém cada municí-pio tem sua data específica. A renovação só deve ser feita mediante vistoria.
Quanto a sua localização, deve estar longe de fontes poluentes, radiações, calor excessivo, que possam ocasionar alterações nos medicamentos. O local deve ser de fácil acesso e identificação pelo público, não podendo no entanto servir de passagem ou acesso obrigatório a residência ou qualquer outro estabelecimento comercial ou prestador de serviço.
Em caso de alteração da razão social, nome fantasia, endereço, responsável técnico, devem ser consultados os órgãos competentes de fiscalização, como o Conselho Regional de Farmácia e o Serviço Municipal ou Regional de Vigilância Sa-nitária, bem como a apresentação da documentação necessária a cada caso.
II.1.2) Instalações físicas:
Quanto a instalação física, deve ser de alvenaria, e caso haja subdivisões, estas devem ser de material liso, resistente e impermeável. Deve possuir banheiro próprio dotado de pia com água corrente, sabonete líquido, toalha descartável e li-xeiro com tampa. O local deve ser bem ventilado e iluminado. Pisos, balcões, pare-des, de material liso resistente, impermeável e de cor clara, que possibilite a sua fácil limpeza e desinfecção. A área mínima é de 30 m2 (trinta metros quadrados) ex-cluídas as áreas de aplicação de injeções, laboratório de manipulação, etc. As far-mácias e drogarias podem manter, opcionalmente, sala de aplicação de injeções com no mínimo 3 m2, porém recomendamos área maior em torno de 6 m2, sala ou armário com chave, preferencialmente de aço, para armazenar medicamentos psico-trópicos (controlados), depósito de medicamentos e produtos.
Recomenda-se a existência de escritório para a guarda de material bibliográ-fico, escrituração de medicamentos controlados, e para conversas que necessitem sigilo com os pacientes.
Deve haver amplo fornecimento de água, a qual deve ser tratada, e a caixa d'água deve ser limpa a cada 06 meses. Recomenda-se a análise microbiológica físico-química da água, principalmente quando houver a manipulação de formula-ções magistrais.
As farmácias, exclusivamente podem manter laboratório de manipulação de fórmulas magistrais e produtos, com área de acordo com a sua demanda, a critério da V.S., porém não inferior a 10 m2.
Os locais devem ser limpos, claros e aerados, sem sujidades ou poeira sobre medicamentos, produtos, móveis, objetos e utensílios. Para tanto recomendamos limpeza diária. Os medicamentos e produtos deve estar protegidos da luz solar dire-ta e calor excessivo.
II.1.3) Atividades ou produtos proibidas nos estabelecimentos farmacêuticos:
Não é permitido aos estabelecimentos farmacêuticos o comércio de alimentos comuns, (bijuterias?), brinquedos, material fotográfico entre outros, bem como a prestação de serviços alheios, como fotocópias, nem serviços e equipamento exclu-sivos do âmbito médico-ambulatorial como consultas, exames, coleta de material para exames, inclusive os de análises clínicas, suturas, entre outras atividades.
II.1.4) Outros aspectos:
Os funcionários devem usar guarda pó de cor clara para a sua proteção, sempre em bom estado de conservação e higiene, sendo muito importante o bom asseio corporal, inerente a qualquer estabelecimento de saúde. Também é reco-mendável o uso de identificação com o nome e a função de cada funcionário. Isto permite facilitar a identificação pelo paciente de quem o esta atendendo, e localizar facilmente eventuais erros ou informações que se fizerem necessárias.
O estabelecimento deve ter em local visível ao público o seguinte:
1º A licença sanitária e do exercício profissional atualizada: documento emitido pelo órgão de Vigilância Sanitária que indica que o estabelecimento se encontra regu-lar quanto as condições sanitárias;
2º Certificado de Responsabilidade Técnica emitido pelo Conselho Regional de Farmácia, que indica que o estabelecimento está regular quanto a existência de Responsável Técnico;
3º Alvará de Licença ou Funcionamento: Emitido normalmente pelo órgão de finan-ças do município, é o documento que permite a abertura do estabelecimento pela municipalidade;
4º Placa de identificação do estabelecimento conforme modelo da Portaria 93 de 24/08/93/SVS/MS, que é exigência do Dec. 793/73. É uma placa indicativa dos dados do estabelecimento e os locais onde o consumidor/paciente poderá fazer a sua reclamação.
II.1.5) Diferenciação entre farmácias e drogarias:
DROGARIAS: "Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medica-mentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais" art. 4 Item XI da Lei 5991/73. Desta forma é vedado as drogarias o fracionamento de medicamentos, ou seja a venda de envelopes, meias caixas, etc., e a manipula-ção de medicamentos.
FARMÁCIAS: "Estabelecimentos de manipulação de fórmulas magistrais e ofici-nais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o atendimento privativo ou de unidade hospi-talar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica:" art. 4, Item X da Lei 5991/73. Já a Norma Técnica do PR adota a seguinte definição: “Farmácia: unida-de de prestação de serviços de interesse público, articulada ao Sistema Único de Saúde, destinada a prestar assistência farmacêutica e orientação sanitária individual ou coletiva, onde se processe a dispensação de produtos com finalidade profilática, curativa, paliativa, estética ou para fins de diagnósticos em seres humanos, compreendendo medicamentos, cosméticos, insumos e produtos farmacêuticos e correlatos; a manipulação e dispensação de fórmulas magistrais, oficinais, e farmacopêicas, a execução de primeiros socorros e a aplicação de injetáveis.”
As farmácias, desta forma, tem um conceito mais amplo que o de drogarias, podendo manipular e fracionar medicamentos. Também é privativo das farmácias e ervanarias a dispensação das plantas medicinais (art. 7 da Lei 5991/73.)
Em ambos os casos deve haver a assistência do profissional responsável técnico, que pelo Dec. 793/93 é o farmacêutico, por todo o horário de funcionamento conforme exige o art. 15 na sua íntegra.
Caso os órgãos de vigilância sanitária levassem a definição de drogaria na definição da lei, sobrariam poucos destes estabelecimentos no país, pois a maioria funciona como farmácia, pois fracionam medicamentos, e realizam outras atividades exclusivas de farmácias.
II.2) ASPECTOS TÉCNICOS E HIGIÊNICO SANITÁRIOS ESPECÍFICOS:
Apresentaremos neste Item as exigências de cada área específica ou ativi-dade que são exigências sanitárias, bem como são boas práticas farmacêuticas que geram qualidade no atendimento farmacêutico ao paciente.
II.2.1) Recepção de medicamentos e produtos:
É no recebimento de medicamentos e produtos de saúde que vários proble-mas podem ser observados e corrigidos, devendo ser observado principalmente o seguinte:
1. Conferência da nota fiscal: para verificar se os produtos que constam na nota fiscal foram enviados e vice e versa;
2. Prazo de validade: para evitar o recebimento de medicamentos vencidos, ou com validade próxima do vencimento; Existência do número de lote e validade, ou se há etiquetas com novos número de lote ou prazos de validade, o que é proibido;
3. Se possui número de registro ou autorização de funcionamento junto ao Ministé-rio da Saúde;
4. Condições de conservação e transporte adequadas como, por exemplo, tempera-tura (p.ex insulina em caixas de isopor à baixa temperatura), luz, condições da embalagem (não deve estar deteriorada, rasgada, etc.);
5. Se o conteúdo do medicamento/produto confere com a embalagem, para obser-var se o fabricante não trocou produtos de embalagem, se há bula, ou acessórios que devem acompanhar o medicamento/produto;
6. Medicamentos falsificados: Observar se o medicamento está de acordo com as suas características. Infelizmente se observa muito a falsificação de medicamen-tos;
7. Se é o produto ou medicamento solicitado ou foi trocado por outro similar ou não;
8. Se o produto ou empresa fabricante não se encontram interditados;
Frente a estes possíveis problemas, recomenda-se a existência de rotinas escritas para o recebimento de medicamentos e produtos, garantindo aos clien-te/pacientes produtos de qualidade e evitando prejuízos econômicos, morais e le-gais.
II.2.2) Armazenamento e conservação de Medicamentos e Produtos:
O correto armazenamento e conservação dos medicamentos evita acidentes como a venda de medicamentos vencidos, sem lote, validade, deteriorados, entre outros problemas. Para tanto, são necessários alguns cuidados básicos expostos abaixo:
a. Deve ter área mínima de 10 m2. Os medicamentos não podem ser armazenados diretamente no chão, mas sim sobre estrados ou prateleiras, que permitam a fácil limpeza e evitar que um eventual vazamento de líquidos estrague várias embala-gens.
b. Os medicamentos e produtos que chegarem primeiro, serão os primeiros a serem colocados para a sua venda ou dispensação aos consumidores (First in First out). Para tanto é necessário uma boa organização do estoque, que deve ser feita através de uma rotina escrita de armazenamento. Os rótulos das caixas devem fi-car com os dados de validade e número de lote bem visíveis. Isto evita o ven-cimento de medicamentos e produtos nas prateleiras;
c. Armazenar caixas com líquidos em posições mais baixas;
d. Caixas muito pesadas não devem ficar armazenadas em posições altas para evi-tar acidentes e quebras de prateleiras, bem como facilitar a sua colocação e reti-radas;
e. Guardar medicamentos e produtos que necessitam de conservação em baixa temperatura longe do sol ou em geladeiras, quando for o caso;
f. Cuidado com insetos e roedores. Deve haver prevenção contra estes.
g. Todos os medicamentos e produtos devem ficar acondicionados em prateleiras ou armários, nunca diretamente no chão, visto o já exposto no Item sobre depósi-to, devem estar protegidos da luz solar direta, em temperaturas e umidade ade-quadas a sua conservação; Medicamentos e produtos (imunobiológicos, etc.) que necessitam armazenamento em baixa temperatura, devem estar acondicionados em geladeira e com registro diário do controle de temperatura. Não deve haver acúmulo de poeira sobre estes, sendo recomendado a limpeza diária ;
h. Todos os medicamentos e produtos devem possuir o seu número de lote, prazo de validade, registro no Ministério da Saúde, identificação do fabricante os quais devem estar legíveis e sem etiquetas sobre estes dados;
Alguns produtos são isentos de registro no Ministério da Saúde. No entanto, as empresas que os fabricam devem possuir a Autorização de Funcionamento e cer-tificado de isenção de registro que é expedido pelo SVS/MS. É muito comum o uso irregular nos rótulos e embalagem dos produtos a inscrição "Isento de Regis-tro". Todavia isto só tem validade para a maioria dos correlatos, e para os ofici-nais, fitoterápicos feitos a partir de plantas medicinais relacionados na Farmaco-péia Brasileira, ou anteriormente autorizados pelo MS;
i. Produtos vencidos ou com embalagens e/ou conteúdos deterioradas devem ser retirados das prateleiras e serem inutilizados ou entregues a Vigilância Sanitária para a sua inutilização. Normalmente a comprovação da inutilização dos medica-mentos e produtos pode ser utilizada como prejuízo no imposto de renda;
j. Recomendamos que os medicamentos que estejam para vencer sejam, separa-dos ou melhor identificados, com etiquetas ou papel colorido para facilitar o seu controle;
k. Os medicamentos com embalagem múltipla (blisters, envelopes, injetáveis, etc.) devem ser guardados acompanhados do seu respectivo prazo de validade, núme-ro de lote, identificação do fabricante, etc. Isto somente para farmácias, pois dro-garias não podem vender medicamentos de forma fracionada;
II.2.3) Sala de administração de medicamentos injetáveis:
A sala deve possuir no mínimo 3 m², porém recomendamos cerca de 6 m², para que seja colocado um banco suficientemente comprido que possibilite a uma pessoa deitar em caso de desmaio, ou para a aplicação de medicamento que cause alteração na pressão arterial. Pisos, paredes, balcões devem ser de material liso, resistente e impermeável que possibilite fácil limpeza e desinfecção.
Hoje se questiona a existência de sala de aplicação de injetáveis em drogari-as, já que se considera que no ato de aplicar injetáveis há o fracionamento de medi-camentos.
Devem haver os seguintes equipamentos básicos:
Pia ou lavatório com água corrente, toalhas descartáveis, sabonete líquido de-germante, lixeira com tampa e pedal, forrado com saco plástico de lixo padrão ABNT(tipo hospitalar - Risco Biológico), coletor rígido para perfuro-cortantes; mesa e armário de material tipo fórmica ou de fácil limpeza e desinfecção, para pre-paro e armazenamento do material; equipamento para aplicação de injeções (por-ta braço, cadeira ou poltrona apropriada, pinça para retirada de agulha, etc.); al-godão e antissépticos para anti-sepsia do local de aplicação de injeção(pela Por-taria 930/93 - MS, os adequados são o álcool a 70% puro ou iodado a 1%, PVPI alcoólico com 1% de iodo ativo); seringas e agulhas descartáveis; livro de registro de aplicações de injeções aberto pelo serviço municipal ou regional de VS. É im-portante que não sejam utilizadas toalhas de pano para a secagem das mãos, vis-to o alto risco de contaminações. Não devem ser usados como antissépticos ál-cool comum (96º GL), mercúrio cromo, timerosal (merthiolate) acetona entre ou-tros, visto que estão proibidos pelo M.S.;
O local deve ser limpo, claro e arejado;
Outras recomendações básicas que fazemos sobre as aplicações de injeções estão abaixo descritas:
As aplicações de injeções devem ser feitas pelo farmacêutico ou sob sua supervi-são direta, devendo haver o registro da aplicação no livro próprio.
As aplicações devem seguir corretamente as técnicas de preparo e anti-sepsia das mãos do aplicador e local de aplicação afim de evitar abcessos cutâneos, choques anafiláticos, choque de hipo/hipertensão, principalmente relacionados com a velocidade de aplicação de injetáveis endovenosos, local de aplicação, en-tre outros. Estes acidentes podem ser fatais.
Nunca tente reencapar agulhas descartáveis. Este é o principal motivo de aciden-tes de profissionais de saúde com perfuro-cortantes, os quais podem transmitir doenças, como o HIV (AIDS) e o vírus da hepatite B, doenças fatais. A seringa deve ser descartada juntamente com a agulha diretamente no coletor rígido para perfuro-cortantes. Veja o Item sobre destino final de lixo.
Não aplicar medicamentos injetáveis sem a receita médica. Realizar anamenese detalhada antes de cada aplicação, procurando verificar possível sensibilidade ou predisposição alérgica. Caso haja dúvidas, encaminhar ao médico para melhor avaliação, descrevendo por escrito a anamenese realizada. Os testes para alergia devem ser realizados por profissional especializado. Os testes injetáveis realiza-dos em farmácias, de modo geral, são muito questionados, e boa parte destes podem ocasionar o choque anafilático;
Use somente material para aplicação descartável. No Paraná, a de norma téc-nica só permite o uso de seringas e agulhas de uso único. Porém como em al-guns estados ainda é permitido o uso de seringas de vidro e agulhas de metal, estas devem ser esterilizadas em equipamento apropriado (autoclave ou estufa de pauster) devidamente embaladas (pano de algodão, papel grau cirúrgico para autoclave, ou papel alumínio ou caixa metálica individualizada para estufa), identi-ficadas com a data de esterilização, número de lote, prazo de validade, não mais que 07 dias em armário fechado, as quais devem ficar em recipientes adequados contendo no seu exterior a fita química de revelação de esterilização, devendo haver também o controle biológico do equipamento de esterilização com registro em livro. Quanto ao tempo mínimo de esterilização deve ser respeitado o se-guinte:
a. Para estufa de Pauster: deve estar com termômetro anexo, 170 graus Celsius por duas horas;
b. Em autoclave: 2 atmosferas ( 121 graus Celsius. Tomar cuidado com a marcação do manômetro, pois alguns aparelhos desconsideram a pressão ambiente de uma atmosfera ! ) por 30 minutos;
Recomenda-se a existência de rotinas escritas para a realização correta dos di-versos procedimentos;
II.3) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS (aspectos legais):
Além das recomendações já expos-tas no Capítulo I, expomos abaixo alguns aspectos legais na dispensação de medi-camentos:
II.3.1) Aviamento do receituário médico:
As receitas médicas são constante objeto de problemas que envolvem a dis-pensação farmacêutica, e, muitas vezes acarretam abertura de processos criminais e éticos. Alguns cuidados no aviamento destas receitas estão abaixo descritas:
Não podem ser aviadas receitas ilegí-veis e/ou que possam induzir a erro ou troca de medicamentos;
Não podem ser aviadas em farmácias e drogarias que atendam diretamente ao público, receitas em códigos;
Só podem ser aviadas receitas que contiverem o nome e endereço do paciente, o modo de usar o medicamento, forma de apresentação, denominação genérica do medicamento , que contenha endereço e assinatura do profissional prescritor e carimbo com o seu nome legível e respectivo número de inscrição no Conselho de Classe;
Quando a dosagem e/ou posologia do medicamento prescrito ultrapassar os limi-tes farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidade, interação poten-cialmente perigosa com os demais medicamentos prescritos ou de uso do paci-ente, deve o farmacêutico responsável ou assistente solicitar a confirmação ex-pressa do profissional que prescreveu;
1. Esta confirmação deve ser preferencialmente por escrito. Todavia, como nem sempre isto é possível, recomendamos contatar com o profissional que prescre-veu via telefônica e informá-lo quanto aos problemas observados na receita, com postura técnica. Havendo alteração da prescrição, confirmar junto com o paci-ente, e anotar no verso da receita a alteração, o modo pela qual foi feita, pegar a assinatura do paciente, o farmacêutico deve datar, colocar a hora e o seu carim-bo de identificação e assinar a receita.
2. Na ausência ou negativa de confirmação da prescrição, é facultado ao farmacêu-tico o não aviamento e/ou dispensação do medicamento ao paciente, expondo os seus motivos por escrito os quais devem ser entregues ao paciente.
inserir desenho da prescrição ilegível de medica-mentos
Recomenda-se que estas atitudes sejam de praxe para evitar problemas le-gais ocasionados pelo uso inadequado dos medicamentos. O farmacêutico deve prestar informações por escrito e registrar essas ações para se precaver contra da-nos aos pacientes que podem levar a processos policiais, jurídicos e éticos.
II.3.2) Quanto ao fracionamento dos medicamentos: A portaria número 99 de 29/ 09/93-MS que regulamentou esta atividade exige, basicamente, o seguinte: (ver nova portaria * )
a. O fracionamento só pode ser feito em farmácias e por farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia;
b. Só podem ser fracionados comprimidos, cápsulas, drágeas, supositórios, injetá-veis, flaconetes. Que fique claro que deverá ser mantida a integridade unitária, portanto os medicamentos não podem ser quebrados;
c. É vedado o fracionamento de medicamentos sob controle especial, amostras grátis, medicamentos líquidos, ou medicamentos cuja validade esteja vencida;
d. Deve ter embalagem adequada as necessidades de conservação do produto, contendo: a) O nome genérico e marca do medicamento; b) a concentração; c) o número do lote de fábrica ; d) prazo de validade; e) o nome da empresa produto-ra; f) a posologia; g) o nome do farmacêutico responsável pela indústria e o seu respectivo CRF; h) nome do farmacêutico responsável pela farmácia e o seu CRF;
e. Deverá ser fornecida bula de acordo com modelo aprovado pelo SVS/MS. Neste caso, orientamos que seja seguida a legislação já existente;
f. O fracionamento deve ser feito seguindo normas de farmacotécnica, de forma a preservar a qualidade, segurança e eficácia, sendo de inteira responsabilidade do farmacêutico responsável.
g. Como recomendação adicional, o fracionamento deve ser realizado em local adequado, com boa condição higiênico-sanitária, de preferência no laboratório de manipulação de medicamentos;
II.3.3) Outras recomendações na dispensação de medicamentos e produtos:
a. Os medicamentos devem estar com as suas embalagens pelo título genérico. É muito vantajoso para os estabelecimentos farmacêuticos terem as embalagens dos medicamentos pelo nome genérico, visto a menor necessidade de estoque, podendo, desta forma, estocar medicamentos de baixo giro em função de outros de maior qualidade e/ou cuja a procura e prescrição é maior;
b. Não é permitido a estabelecimentos farmacêuticos privados a venda ou dispen-sação, mesmo que gratuita de amostras grátis e medicamentos com a caracteri-zação da CEME;
c. A troca de um medicamento por outro não similar é crime previsto no Código Pe-nal Brasileiro(CPB). A troca caso seja realmente necessária deve ser autorizada pelo prescritor da receita. A troca de medicamento por outro similar, que foi permi-tida pelo Dec. 793/73 de forma implícita considerando o nome genérico, só deve ser feita com a aprovação do paciente, e por outro de preço equivalente ou inferi-or.
d. O fornecimento de medicamentos tarja vermelha ou preta sem o respectivo recei-tuário médico é ilegal, sendo para os de tarja preta a Lei constitui pena de prisão pelo tráfico de drogas. Desta forma, a dispensação destes sem receita, requer
atenção sobre os pacientes que os procuram na forma de automedicação, pelos riscos, éticos, técnicos e legais pertinentes. Ressaltamos que nunca devem ser fornecidos sem receita médica medicamentos psicotrópicos, para o sistema cardi-ovascular, SNC, hematopoiético, entre outros com graves efeitos colaterais, e/ou que necessitem apurado diagnóstico.
e. Todos os medicamentos com problemas e/ou irregularidades, principalmente os relacionados para interdição ou inutilização, devem ser retirados da área de ven-da, e comunicado a VS. Quando a V.S. interditar cautelarmente produtos, estes não devem ser manipulados ou colocados novamente para venda sem prévia au-torização do Serviço municipal de V.S.;
f. Uma recomendação, em termos de farmacovigilância, é fazer a notificação de reações adversas de medicamentos, em especial as reações não previstas.
II.4) Disposição final do lixo:
A resolução número 05/93 do CONAMA, coloca que a destino final do lixo é de responsabilidade do estabelecimento produtor. Em algumas cidades brasileiras, principalmente as de maior porte, já existe um sistema de coleta diferenciada para estabelecimentos produtores de lixo séptico. A ABNT também emitiu uma série de normas regulamentares sobre lixo, das quais destacamos que o lixo séptico ou de risco deve estar identificado e separado do lixo comum.
As farmácias produzem principalmente dois tipos de lixo de risco: lixo séptico, resíduos da aplicação de injeções, como agulhas seringas, algodão, etc.; lixo quími-co: restos de medicamentos e produtos vencidos. Estes tipos de lixo devem ser en-tregues a coleta pública embalados em sacos de lixo tipo hospitalar. Especificamen-te para os perfuro-cortantes devem ser tomados as seguintes recomendações :
a. As agulhas e seringas devem ser descartadas diretamente em recipiente rígido e resistente, sem serem reencapadas, pois é onde há o maior risco de acidentes;
b. O recipiente rígido pode ser um frasco de metal, plástico grosso, caixas apropria-das para descarte de lixo perfuro-cortante, ou adaptadas com o material existente no estabelecimento como: usar duas caixas de papelão, e um saco de plástico grosso no meio, deixando um pequeno espaço para se colocar as agulhas e se-ringas, o qual poderá ser fechado posteriormente quando estiver com cerca de dois terços de sua capacidade, não devendo-se enchê-lo totalmente, e depois de-ve ser embalado em saco plástico tipo hospitalar;
c. Não havendo saco de plástico hospitalar, utilizar sacos de plástico mais grossos, duplos, com identificação externa que o identifique como contaminado como p.ex.: "CUIDADO, LIXO CONTAMINADO", "LIXO HOSPITALAR", etc. Esta identificação é muito importante nas cidades onde não haja coleta diferenciada, para evitar acidentes na coleta do lixo, por catadores, crianças, etc.
II.5) Laboratório de manipulação de medicamentos e produtos:
A manipulação de medicamentos é exclusiva de farmácias. Atualmente a ma-nipulação de medicamentos tem aumentado muito, inclusive com substâncias cuja diferença entre a dose terapêutica e a tóxica é muito pequena, o que requer uma série maior de cuidados.
II.5.1) Abaixo, constam os equipamentos básicos que devem existir nas farmácias de manipulação de medicamentos e produtos:
a. Área física compatível, com no mínimo 10 m2, paredes e divisórias de material liso, resistente, lavável e impermeável, afim de evitar contaminações cruzadas en-tre os produtos manipulados, em especial os que geram muito pó. Não pode ha-ver banheiro com acesso direto ao laboratório, visto a possibilidade de contami-nação das formulações e do ambiente com microorganismos, em especial o Pseudomonas sp.. As janelas devem ser teladas e os ralos sifonados para evitar a entrada de insetos;
b. Pia com água corrente dotada de sabonete líquido e toalhas descartáveis para a lavagem e assepsia das mãos; pia com água quente para lavagem do material; li-xeira com tampa, pedal e saco plástico;
c. Armários, prateleiras, balcões de material liso, resistente, lavável, passível de desinfecção, para o preparo dos medicamentos magistrais ou oficinais e armaze-namento de matéria prima; Deve também haver armário fechado para a guarda de matérias primas que sejam fotolábeis e/ou sensíveis a umidade;
d. Os sais e excipientes devem estar acondicionados em recipientes fechados her-meticamente, devidamente protegidos da luz e umidade excessivas, acom-panhados da identificação do fabricante, número de lote, prazo de validade;
e. Balança de precisão devidamente aferida pelo INMETRO (Instituto de Metrologia do Brasil); destilador ou deionizador de água; estufa de Pasteur para a secagem e esterilização de material e vidraria, dotado de termômetro auxiliar; alcoômetro ou densímetro para preparo de álcool a 70%; Refrigerador, caso utilize matéria prima perecível;
f. Vidraria, instrumentos e objetos necessários a manipulação de medicamentos e produtos como: cálices, pipetas, buretas, pistilos, graus, espátulas, copos de be-quer, encapsuladores, formas para supositórios e óvulos, etc.; e outros mínimos necessários ao que se propõe o estabelecimento;
g. Livro de registro das manipulações/prescrições, devidamente aberto pelo serviço municipal ou regional de V.S., cujas transcrições devem estar perfeitamente legí-veis e sem rasuras;
h. Rótulos exigidos em lei como: "agite antes de usar”, “uso externo”, “uso interno, veneno”, “uso veterinário", bem como rótulos de identificação do estabelecimento nos frascos em diversos tamanhos;
i. Carimbos de numeração e identificação do estabelecimento e do farmacêutico responsável e/ou substituto nas receitas;
j. Armário com chave ou cofre para guarda dos sais sob regime de controle espe-cial (Portarias 27 e 28/86 DIMED) quando o estabelecimento possuir autorização especial emitida pelo SVS/MS; bem como a presença e guarda dos livros e ba-lancetes de controle; Neste caso também devem haver rótulos para os frascos destes medicamentos manipulados de tarja preta e com a inscrição: "Atenção Pode Causar Dependência Física ou Psíquica";
II.5.2) Recomendações na manipulação de medicamentos e produtos:
a. Deve ser feita uma rigorosa conferência das prescrições médicas para verificar dosagens incorretas, incompatibilidades, interações medicamentosas ou alimentares. O farmacêutico responsável ou assistente tendo um dos motivos citados aci-ma para julgar a prescrição inadequada ou perigosa ao paciente, deve exigir con-firmação por escrito do médico que prescreveu o medicamento conforme o já descrito nos itens sobre dispensação de medicamentos;
b. O laboratório deve possuir rotinas de controle de qualidade dos produtos manipu-lados e dos sais e excipientes para a sua manufatura . Deve ser exigido dos for-necedores o laudo de controle de qualidade de cada lote recebido dos sais e ex-cipientes. Dos produtos acabados podem ser realizados testes de estabilidade, contaminação microbiológica, pesagem, etc., e estabelecendo rotinas de trabalho por escrito, e treinamento contínuo dos funcionários; É uma das exigências da SVS/MS, para emissão de autorização especial de funcionamento para farmácias que desejam manipular fórmulas contendo substâncias psicoativas, a existência de um manual de Boas Praticas de Manipulação;
c. Os funcionários devem trabalhar adequadamente paramentados, com uniforme de cor clara e de manga comprida, gorro, e quando necessário, luvas e máscaras. Devem ser respeitadas as técnicas assépticas de produção para evitar a contami-nação dos produtos manipulados;
d. Nos rótulos dos medicamentos e produtos manipulados deve haver a presença das datas de manipulação, validade, número do registro no livro de manipulação ou número de lote, fórmula, profissional que receitou, nome e CRF do farmacêuti-co responsável ou substituto que realizou a manipulação;
e. Não podem ser manipuladas em farmácias de atendimento ao público receitas, prescrições magistrais, fórmulas secretas, em código, sigla ou número.;
f. É um problema muito comum com farmácias de manipulação, o fato destas co-meçarem a se comportar como indústrias, vendendo os seus produtos manipula-dos a terceiros, o que é proibido. No Paraná a norma técnica permite que sejam vendidos na própria farmácia os produtos oficinais manipulados, em quantidade que atenda a demanda do estabelecimento e respeitados os preceitos da legisla-ção sanitária e do Código de defesa do consumidor;
g. Deve haver também bibliografia necessária e compatível, para poder prestar in-formações aos pacientes e a classe médica sobre os produtos manipulados; Des-ta bibliografia, destacamos a Farmacopéia Brasileira, livros de farmacologia, de interações e incompatibilidades entre os sais e excipientes manipulados;
h. Caso o estabelecimento manipule fórmulas contendo substâncias psicoativas, é imprescindível que possua a autorização da SVS /MS, pois sem esta ficará passí-vel de ser processado com base na Lei do tráfico de drogas (Lei 6368/76). Os ba-lancetes devem ser claros, sem rasuras e entregues nas datas estabelecidas. É comum que empresários ávidos por lucros de modo fácil abram farmácias de manipulação sem esta autorização especial, e "fabriquem" produtos ditos naturais contendo no seu conteúdo anfetaminas e outros produtos psicoativos, que cau-sam dependência física ou psíquica. Desta forma recomendamos redobrada atenção ao manipular estes produtos; *
i. As manipulações devem ser feitas pelo farmacêutico ou sob sua supervisão dire-ta. No caso do seu afastamento deve haver um farmacêutico substituto, ou as manipulações devem ser interrompidas até a sua volta ou de outro farmacêutico;
II.6) Quanto ao controle de medicamentos psicotrópicos:
Os medicamentos controlados são hoje uma séria fonte de críticas ao Brasil. O consumo desenfreado destes medicamentos, com ou sem receita, tem levado vá-rios colegas farmacêuticos às comissões de ética, delegacias e até mesmo a prisão pelo fato de terem compactuado, ou simplesmente serem omissos com o tráfico des-tes medicamentos dentro dos estabelecimentos sob sua responsabilidade. Várias pesquisas apontam os estabelecimentos farmacêuticos como a fonte mais fácil de se obter licita ou ilicitamente uma droga, motivo pelo qual se recomenda muita seri-edade com estes medicamentos, cujos efeitos colaterais são mais exacerbados que outros, principalmente por terem ação no SNC.
Abaixo algumas informações básicas ao controle e dispensação destes medi-camentos em farmácias :
a. O controle sobre estes medicamentos deve ser rigoroso, afim de evitar desvios ;
b. Os medicamentos das Portarias 27 e 28/86 DIMED/MS devem ficar em armário resistente e com chave, preferencialmente de aço ou cofre, ficando a chave de posse do farmacêutico responsável ou assistente; A localização deste armário deve ser de difícil acesso ao público. Há casos de assaltos motivados exclusiva-mente na tentativa de roubar estes medicamentos;
c. O farmacêutico deve explicar diretamente aos pacientes de forma detalhada, o correto modo de usar, os efeitos colaterais e adversos, as interações com outros medicamentos e alimentos, entre outros dados que julgar conveniente sobre estes medicamentos, visto os riscos de acidentes com pacientes que os utilizam, rela-cionados as alterações no SNC, como a perda de noção do espaço e tempo, re-flexos lentos, alterações no equilíbrio, etc.;
d. O preenchimento dos livros devem ser legíveis, sem rasuras, e de acordo com as datas de entrada e saída dos medicamentos. O registro deve ser no mínimo se-manal, porém recomendamos a escrituração diária. Os livros devem ser abertos pelos serviços municipais ou regionais de Vigilância Sanitária;
e. Deve haver carimbos para identificação do estabelecimento, do farmacêutico responsável e assistentes, e para a declaração do paciente quando este levar menos medicamentos que o receitado;
f. Na dispensação dos psicotrópicos, avaliar se as prescrições: estão legíveis, sem rasuras, dentro do limite de prescrição (três caixas ou cinco ampolas para a Porta-ria 28 ”B”: uma caixa ou cinco ampolas para a Portaria 28 "A"; seis caixas para a Portaria 27/86 DIMED), dentro da validade de trinta dias, no formato padrão exigi-do pelas respectivas portarias;
g. Os medicamentos controlados que vencerem devem ser entregues aos serviços municipais ou regionais de V.S. para a sua inutilizarem;
h. Os Balancetes dos medicamentos controlados devem ser entregues em três vias (uma para o estabelecimento, uma para a V.S. que recebeu o balancete e outra para o SVS/MS) nos Serviços Municipais de V.S. em datas estabelecidas nas por-tarias respectivas, acompanhados das receitas e notas fiscais para conferência: Portaria 27/86 DIMED: Balancete anual até o dia 15 de janeiro do ano consecuti-vo; Portaria 28/86 DIMED "A e B" balancetes trimestrais até o dia 15 dos meses de abril, julho, outubro, janeiro, e balancetes anuais até o 30º dia de janeiro con-secutivo. Para distribuidoras e farmácias de manipulação, os balancetes são mensais, até‚ o 15º dia do mês consecutivo. Para medicamentos injetáveis da
Portaria 28/86 relação A, é obrigatório o envio mensalmente de relação de ven-das;
i. O estado do Paraná exige também a apresentação junto com os balancetes, de um formulário de controle de balancetes, que é o Certificado de Regularidade de Psicotrópicos, sem o qual as distribuidoras não podem vender medicamentos con-trolados a estes estabelecimentos;
j. Alertamos para os casos de pacientes ou consumidores tentando adquirir medi-camentos psicotrópicos sem receita ou acima das quantidades permitidas pelas portarias respectivas, sem justificativa, mesmo que se utilizando de varias recei-tas. Há casos de tentativa de suicídio, ou para fins de uso ilícito (tráfico), e reco-mendamos a notificação aos órgãos competentes (SMVS, SRVS, Polícia, etc.); *
k. Recomendamos, por último, a leitura atenta das respectivas portarias, afim de se evitar problemas na apresentação dos balancetes e controle destes medicamen-tos.
II.7) Produtos Correlatos e Alimentos:
II.7,1) Correlatos:
A legislação sanitária define produtos correlatos como:
"Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado como droga, medicamento, insumo farmacêutico, cujo uso ou aplicação esteja ligado a defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, a higiene pessoal ou de ambien-tes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos, perfumes, e, ainda, os produ-tos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;"
A legislação permite a venda nos estabelecimentos farmacêuticos de uma série de produtos correlatos, e praticamente todos possuem regulamentação especí-fica. Consideramos que a utilização de alguns destes equipamentos e correlatos, tais como aparelho de pressão, termômetro, glicosímetro, inaladores, são importan-tes para a monitorização e adesão farmacoterapêutica do paciente/usuário de medi-camentos e serviços farmacêuticos.
Alguns equipamentos e instrumentais são de uso exclusivo médico ambulato-rial, como o instrumental cirúrgico, de sutura, otoscópio, etc.
II.7.1.1) Recomendações para a compra de produtos correlatos estéreis:
Vários correlatos estéreis, apresentam problemas quanto a esterilização ou seu registro, motivo pelo qual muitos produtos são relacionados para apreensão e inutilização pelos serviços de VS.. Abaixo constam alguns destes motivos e precau-ções a serem tomados:
a. Produtos sem registro no Ministério da Saúde: Verificar no recebimento dos cor-relatos se possuem registro no MS, ou se a empresa possui autorização de funci-onamento ou isenção de registro junto ao MS;
b. Embalagem em desacordo com o processo de esterilização: A maioria dos corre-latos são esterilizados no Brasil com o uso do gás de óxido de etileno. Como há a necessidade da penetração do gás dentro da embalagem, uma de suas faces obrigatoriamente deve ser em papel grau cirúrgico, ou plástico especial que permita a passagem de gás, porém impeça a passagem dos microorganismos (Este plástico, devido ao alto custo, praticamente não é usado no Brasil). Não aceite correlatos (escalpes, seringas e agulhas descartáveis, equipos, entre outros) es-terilizados em óxido de etileno com embalagem unicamente de plástico comum (polietileno), pois neste caso, seria necessária a esterilização por radiação gama.
c. Cuidados na armazenagem dos correlatos estéreis para que as embalagens não sejam violadas (rompidas), perdendo a esterilidade.
II.7.2) Quanto aos alimentos: ** substituir pelo texto da res. 54 com + explica-ções!
A lei permite a venda nos estabelecimentos farmacêuticos de alimentos dieté-ticos. No Paraná foram listados na Res. 91/92 SESA/ PR as classes de medicamen-tos permitidos, dentro do conceito de dietéticos:
a. "Alimentos e bebidas dietéticas destinadas a pessoas com problemas fisiopatoló-gicos e metabólicos, só poderão ser prescritos por profissionais de saúde (nutrici-onistas, médico especialista) e terão a sua comercialização restrita a hospitais e farmácias" como:
Alimentos para dietas enterais, alimentos infantis especiais como p.ex. All 110, Alfaré, Pré Nan, e outros similares; Suplementos nutricionais específicos em do-ses terapêuticas destinados a gestantes, nutrizes, crianças e idosos;
b. "Alimentos e bebidas dietéticas destinados a pessoas com alguns problemas metabólicos, ou com exigências fisiológicas e físicas especiais, podem ser vendi-dos tanto em farmácias, quanto em supermercados e lojas especializadas" como:
Adoçantes dietéticos; Alimentos infantis como: Nan 1, Nan 2, Nestogeno 1, Nes-togeno 2, Pelargon, Alsoy, e similares; Complementos alimentares como: Sus-tagem, Sustacal, Nidex, dextrosol, e similares.
c. Esta resolução também proíbe o seguinte:
"É proibida a venda em farmácias dos seguintes produtos: Alimentos e bebidas dietéticas não especificadas nos itens acima, tais como chocolates, pudins, geléias, gelatinas, etc.; Alimentos convencionais em gerais (biscoitos, macarrão, etc.); leite em pó comum (sem modificação ou somente com acréscimo de vitaminas) como leite ninho e similares; Alimentos infantis como papas de frutas, legumes e similares; Alimentos integrais (arroz, aveia, germe de trigo, fibra de trigo e outros); alimentos ditos naturais.
Esta resolução impõem os seguintes procedimentos quanto a guarda e co-mercialização destes:
1. Os produtos devem ter registro no Ministério da Saúde;
2. Devem estar separados dos demais produtos e medicamentos e com placa indi-cativa "alimentos dietéticos" ou "dietéticos";
3. Os produtos devem obedecer a rotulagem específica para dietéticos, e devem estar em unidades pré-embaladas, vedado o seu fracionamento.
4. Os consumidores devem ser orientados quanto às diferenças, indicações, riscos do uso destes alimentos entre outros dados que julgar convenientes.
II.8) Ingresso e baixa de Responsabilidade Técnica (R.T.):
O registro da responsabilidade técnica é feito em dois órgãos de fiscalização. Um de fiscalização profissional, que é o Conselho Regional de Farmácia, e outro de fiscalização higiênico-sanitária (e exercício ilegal de profissões), que é a Vigilância Sanitária. Em alguns estados, como no Paraná, ambos trabalham em conjunto na fiscalização do exercício profissional, através de termo de cooperação entre o Con-selho de Farmácia e as Secretarias Municipais ou Estaduais de Saúde.
Esta cooperação mutua coloca que deve haver uma seqüência lógica para baixa e ingresso:
Para ingresso:
1. Deve dar ingresso junto ao Conselho Regional de Farmácia;
2. Obtido o Certificado de Regularidade junto ao CRF, dar ingresso junto ao órgão de Vigilância Sanitária;
Para Baixa:
1. Deve solicitar documento de baixa junto ao órgão de Vigilância Sanitária;
2. De posse da declaração de baixa de Responsabilidade técnica, solicitar a baixa junto ao CRF;
Abaixo consta a documentação referente a ingresso e baixa de responsabili-dade técnica nos órgãos respectivos (no Paraná):
a) Ingresso de R.T. junto ao Conselho de Farmácia:
1. No caso de prefeituras e órgãos públicos, pode ser apresentado portaria, delibe-ração (nomeação) ou contrato particular de prestação de serviço;
2. No caso de estabelecimentos privados:
Como empregado: contrato de trabalho (fotocópia da carteira de trabalho, referen-tes as páginas de identificação e contrato de trabalho);
Como sócio do estabelecimento: contrato social da empresa, onde consta que é sócio da empresa, devidamente registrado na junta comercial;
3. Apresentar pagamento da guia referente a Certidão de Pessoa Jurídica;
4. farmacêutico deve comparecer junto ao CRF ou seccional deste, junto com o re-presentante legal da empresa ou órgão (prefeitura, etc.) para providenciar o re-gistro de sua inscrição. O representante legal pode se fazer representar por pro-curação.
5. farmacêutico deverá apresentar toda a documentação necessária referente a sua Inscrição no Conselho de Farmácia, caso ainda não esteja inscrito neste ór-gão, como:
a) Diploma original;
b) Histórico escolar;
c) cópia de identidade (RG);
d) Título de eleitor e comprovante de votação;
e) cópia do CPF/CIC;
f) Certificado de reservista ou de quitação militar; três fotos;
g) Certidão de casamento (no caso de alteração do nome),
h) pagamento de taxas.
b) Ingresso na Vigilância Sanitária:
1. Requerimento assinado pelo responsável técnico solicitando o ingresso de sua responsabilidade. Normalmente os Serviços de Vigilância Sanitária possuem um requerimento padrão, que é utilizado para diversas atividades;
2. Idem Item 2 do tópico anterior
3. Fotocópia do Certificado de regularidade de Responsabilidade técnica expedido pelo Conselho Regional de Farmácia;
4. Assinatura e rubrica na ficha de cadastro profissional ;
5. Fotocópia da Identidade do Conselho Regional de Farmácia;
6. Fotocópia do diploma frente e verso;
7. Caso comercializem psicotrópicos (Portaria 27 e 28/86 DIMED), os livros neces-sários para o seu registro para abertura ou para transferência de titularidade;
8. Caso não comercializem psicotrópicos apresentar declaração assinada pelo res-ponsável técnico e proprietário de que a farmácia não os comercializará ;
9. Taxa de Serviço, referente ao ingresso da R.T. e registro de livros, conforme norma municipal ou estadual;
c) Para baixa da Responsabilidade técnica junto a V.S.
1. Requerimento assinado solicitando a baixa de responsabilidade técnica (padrão);
2. Fotocópia da Baixa no contrato na Carteira de trabalho e Previdência Social (CTPS), das páginas referentes ao número, qualificação civil e contrato de traba-lho, ou Alteração contratual, referente a saída da sociedade, arquivado na junta comercial, no caso de o farmacêutico que era sócio;
3. Balancetes de medicamentos controlados (Portaria 27 e28/86 DIMED) até a data do último dia do trabalho e o Original do Certificado de Regularidade de Psicotró-picos;
4. Original da Licença sanitária e do exercício profissional;
5. Livros de controle de psicotrópicos;
6. Auto de interdição cautelar dos medicamentos controlados pelo Serviço Munici-pal de VS., ou trazê-los para guarda no SMVS;
7. Caso o estabelecimento não dispense medicamentos controlados, declaração do responsável que no período de sua responsabilidade não houve a comercializa-ção/dispensação de medicamentos controlados (Portaria 27 e 28/86 DIMED);
8. Taxa de serviço, conforme instrução do Serviço Municipal ou Regional de Vigi-lância Sanitária;
9. Serviço de V.S. deverá fornecer ao profissional farmacêutico a Declaração de Baixa, constatando que deu baixa de sua responsabilidade técnica pelo estabe-lecimento para posterior uso junto ao CRF. Recomendamos guardar cópia deste documento .
d - Baixa de responsabilidade técnica junto ao Conselho Regional de Farmácia:
1. Idem Item 2 do tópico anterior;
2. Devolução do Certificado de Regularidade emitido pelo CRF;
3. Declaração de baixa de responsabilidade técnica junto a Vigilância Sanitária (es-tadual ou municipal);
4. Requerimento modelo padrão do CRF, solicitando a baixa de responsabilidade técnica, devidamente assinado pelo profissional e representante legal da firma (proprietário ou procurador);
5. Apresentar comprovante do pagamento da guia referente a Certidão Pessoa Ju-rídica (guia fornecida pelo CRF):
CAPÍTULO I I I
A RESPONSABILIDADE TÉCNICA (R.T.):
Quando um farmacêutico assume uma responsabilidade técnica, está assu-mindo a responsabilidade legal perante todos os órgãos competentes que porventu-ra exercem fiscalização sanitária e profissional, ou seja, o poder de polícia sobre es-tes estabelecimentos. Desta forma, o farmacêutico terá que responder perante o Conselho Regional de Farmácia, Vigilância Sanitária (V.S.), Defesa do Consumidor e Poder Judiciário, pelos seus erros técnicos, ou cometidos por funcionários e pro-prietários do estabelecimento sob sua responsabilidade. *
Ressalte-se que o profissional farmacêutico ainda responde pelos erros co-metidos durante a sua R.T. por um estabelecimento por até um ano após a sua bai-xa, motivo pelo qual deve denunciar eventuais irregularidades caso sejam o motivo de sua baixa.
Assim, a responsabilidade técnica deve ser encarada com muita seriedade pelo profissional farmacêutico. Por isso ressaltamos que o farmacêutico deve seguir as Boas Práticas Farmacêuticas na condução do estabelecimento sob sua respon-sabilidade profissional. *
Formas de Contrato de Trabalho:
Normalmente, o profissional farmacêutico está vinculado como responsável técnico por um estabelecimento farmacêutico de cinco formas, as quais apresen-tam vantagens e desvantagens:
B) CLT: Contrato pela Consolidação das Leis Trabalhistas, ou seja como assalaria-do. É a forma mais comum de contrato de trabalho dos farmacêuticos com os es-tabelecimentos farmacêuticos.
Vantagens: O profissional farmacêutico tem direito a férias, 13º salário, seguro desemprego, licença maternidade, aviso prévio de 30 dias, entre outros direitos previstos na CLT ou Constituição. Em caso de falência do estabelecimento, o farmacêutico não será arrolado no processo de falência: podendo dar baixa de sua responsabilidade técnica com mais facilidade do que numa sociedade, respei-tando-se o aviso prévio de 30 dias;
Desvantagens: Normalmente o profissional farmacêutico não tem o comando efetivo do estabelecimento farmacêutico referente as questões técnicas, ficando sujeito a processos éticos, administrativos da V.S., penais, etc., devido a erros e excessos cometidos por balconistas e proprietários, tais como: irregularidades hi-giênico-sanitárias, exercício ilegal da medicina, venda irregular de psicotrópicos, etc. Também, normalmente não consegue exercer influência nas questões admi-nistrativas, não conseguindo comprar medicamentos de qualidade, ou impedir a compra de produtos irregulares ou de baixa qualidade, irregularidades com medi-camentos controlados, etc. ;
B) Autônomo (prestador de serviços): Este tipo de contrato só é permitido para con-tratos públicos (órgãos públicos). O profissional não possui vínculo CLT'ista, nem sociedade, apenas presta o serviço e recebe conforme previsto no contrato.
Vantagens: A única que poderíamos mencionar seria não necessitar cumprir o aviso prévio de 30 dias (isto conforme as cláusulas previstas no contrato);
Desvantagens: Idem aos funcionários CLT'istas, associadas ao fato de não te-rem nenhum direito trabalhista dos CLT'istas como férias, licença maternida-de/paternidade, auxílio doença, aposentadoria, etc.
c) Estatutário:
É uma forma de contrato de trabalho mais comum nos serviços públicos. O farmacêutico fica regido por um estatuto, o qual pode variar muito de um órgão para outro em termos de benefícios e responsabilidades.
Vantagens: Pode se aposentar com o salário integral (último salário pago), e não pela média salarial como os CLT’istas.
Desvantagens: Fica à mercê do estatuto, e não possui várias vantagens CLT’istas, a não ser as contidas na constituição.
d) Sociedade:
Há vários tipos de sociedade, com diferentes particularidades entre si. (sócios acionistas, quotistas, etc.).
Pode-se dividi-lo em dois sub-ítens. Sociedade onde o profissional farmacêu-tico é o sócio majoritário, e sociedades onde o farmacêutico é o sócio minoritário.
d.1) Sociedades majoritária do profissional farmacêutico (se referem as proprie-dades reais e não as fictícias):
Vantagens: Praticamente idêntica as da propriedade exclusiva.
Desvantagens: Não tem as vantagens dos CLT'istas, e corre o risco de respon-der aos erros cometidos pelos sócios e com a ressalva de que em sociedades, mesmo sendo de maioria do profissional farmacêutico, ficando sujeito ao compor-tamento do sócio;
d.2) Sociedades onde o farmacêutico é sócio minoritário:
Neste Item, ressalta-se a prática largamente usada por proprietários leigos de colocar o farmacêutico como sócio minoritário, os conhecidos contratos fictícios, ou "de gaveta", sem nenhuma vantagem ao profissional farmacêutico. Este é, com toda a certeza, é o pior tipo de vínculo de um profissional farmacêutico como responsável por um estabelecimento farmacêutico, e não se recomenda que faça este tipo de contrato, nem mesmo como um favor para conhecidos ou amigos, visto os normais aborrecimentos que, possivelmente, terá no futuro.
Vantagens: na prática não existem. Normalmente o rendimento (pró-labore) combinado nem sempre é cumprido.
Desvantagens: O farmacêutico perde todas as vantagens previstas na CLT como horas extras, férias, licença maternidade/paternidade, devendo ainda pagar o salário do seu substituto neste casos; 13º salário; auxílio em acidente de trabalho; recolhe a sua contribuição para o INSS, ou aposenta-se ou receberá auxílio do-ença com base no salário mínimo, isto se contribuir. Sofre o risco de não conse-guir dar baixa da responsabilidade técnica rapidamente, respondendo perante o Conselho, Vigilância Sanitária, instituições financeiras, Poder Judiciário, mesmo não estando mais dentro do estabelecimento. Não recebe salário de categoria (acordo coletivo de trabalho) sujeitando-se as vezes a salários ridículos e sem chances de melhoria. Também pode ter todas as desvantagens de que um farma-cêutico CLT'ista, não sendo respeitado e não conseguindo se impor profissional e tecnicamente. Se o estabelecimento falir, ficará responsável economicamente pe-lo pagamento dos fornecedores, e se os demais sócios sumirem, pode-se tornar o único a pagar toda a conta.
e) Propriedade exclusiva: Consideramos ser esta a melhor forma de garantir a cor-reta atuação do profissional farmacêutico dentro dos estabelecimentos farmacêu-ticos.
Vantagens: Como proprietário exclusivo, o farmacêutico tem plena liberdade de trabalho, não ficando a mercê dos desmandos dos proprietários leigos e balconis-tas. Pode perfeitamente implantar e aplicar as Boas práticas farmacêuticas em seu estabelecimento. Tem poder sobre os seus funcionários não permitindo que estes cometam irregularidades. Pode prontamente cumprir exigências da V.S., do CRF-PR entre outros órgãos, diminuindo as chances de processos‚ éticos, admi-nistrativos sanitários civis e criminais, pois o profissional depende exclusivamente de si próprio.
Desvantagens: Não possui as vantagens dos CLT'istas. Responde financeiramente pelo estabelecimento em caso de má administração.
ATRIBUIÇÕES DOS ÓRGÃOS ENVOLVIDOS NO EXERCÍCIO PROFISSIONAL:
Ha vários órgãos relacionados a profissão farmacêutica cada um com uma função, atribuição ou competência específica. vários possuem o poder de fiscaliza-ção sobre a profissão. Outros são órgãos de defesa profissional, salarial, científicos ou meramente associativos.
ÓRGÃOS DE FISCALIZAÇÃO PROFISSIONA E DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA:
No caso do profissional ou do estabelecimento infringir a legislação sanitária, o Código de Ética, Código civil ou penal, o farmacêutico poderá sofrer processo ad-ministrativo sanitário‚ ético, civil e/ou penal. Uma infração grave pode gerar todos estes processos, pois estão inter-relacionados.
Condições higiênico sanitárias inadequadas são o principal motivo de abertu-ra de processos administrativos sanitários, processos civis e criminais contra estabe-lecimentos e farmacêuticos.
Legalmente, a Vigilância Sanitária (V.S.) é obrigada por lei (art. 52 da Lei 5991/73) a enviar ao Conselho de Farmácia todos os processos higiênico-sanitários que infracionem o Código de Ética da profissão farmacêutica, assim como enviar todos os processos administrativos higiênico-sanitários que infracionem o Código Penal, Código de Defesa do Consumidor, a legislação referente ao tráfico de drogas, entre outras, à Polícia Civil, Federal e ao Poder Judiciário etc., para que procedam o julgamento no seu âmbito.
Todos estes processos seguem a ritos administrativos próprios a legislação específica de cada órgão, havendo a garantia constitucional do direito a ampla defe-sa.
Os processos, cujas penalidades são considerados mais graves, e podem ocasionar penas com até 15 anos de reclusão, normalmente estão relacionados com atos de negligência, provocando danos graves ou morte a terceiros, irregularidades relacionadas ao controle de psicotrópicos e uso indevido de substâncias entorpecen-tes ou que causem dependência física ou psíquica, entre outros.
VIGILÂNCIA SANITÁRIA: (Ver definição Suely Rosenfeld * )
Órgão público de fiscalização das condições higiênico sanitárias dos estabe-lecimentos, bem como exercício irregular de profissões regulamentadas. É o órgão que tem o poder de Infracionar, multar, advertir e interditar os estabelecimentos fun-cionando irregularmente, clandestinos ou sem responsável técnico, em más condi-ções higiênico-sanitárias, etc.
A Vigilância Sanitária é um órgão de ação preventiva em saúde, cujo o objeti-vo principal é proteger a população dos serviços e produtos de saúde que estejam irregulares ou em desacordo com as exigências contidas nas normas sanitárias
A Vigilância Sanitária pode ser federal, estadual ou municipal, cada uma das esferas possuindo uma competência específica, sendo que pela Lei Orgânica do Sistema Único de Saúde (SUS), cabe ao serviços Municipais de Vigilância Sanitária (SMVS) as atividades supramencionadas. Aos serviços estaduais de V.S. cabe a supervisão e organização das ações de V.S., a emissão de normas regulamentares a nível estadual, e efetuar ações complementares quando da incapacidade ou omis-são dos SMVS. A nível federal (Sec. de Vig. Sanitária do Ministério da Saúde - SVS/MS) compete a organização e supervisão das ações de V.S., bem como emitir normas de V.S. com validade para todo o território nacional.
Processos Administrativos higiênico-sanitários:
Estes processos são baseados em vistorias realizadas pela Vigilância Sanitá-ria, ou epidemiológica, bem como motivados por denúncias, reclamações, e docu-mentos apresentados pelo próprios estabelecimentos farmacêuticos como balance-tes, etc.
A base legal é muito fragmentada em várias portarias, resoluções, decretos, leis, que podem ser federais, estaduais ou municipais. No entanto, para estabeleci-mentos farmacêuticos ressaltamos a seguinte legislação:
Lei 5991/73, que foi regulamentada pelo Decreto 74.170/74 que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos e da outras providências;
Lei 6360/76, que foi regulamentada pelo Decreto 79.094/77 que dispõe sobre a Vigilância Sanitária dos medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correla-tos, cosméticos, domisanitários, e dá outras providências;
Lei 6368/76, que foi regulamentada pelo Decreto 78.992/77 que dispõe sobre as medidas de prevenção e repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substância entorpecentes ou que determinem dependência física;
Lei 6437/77, que configura as infrações e penalidades a legislação Sanitária Fe-deral;
Lei 8078/90, que dispõe sobre a proteção ao Consumidor e dá outras providên-cias (Código de Defesa do Consumidor)
O Código Sanitário Estadual, que regulamenta as condições higiênico sanitárias dos estabelecimentos, normas de higiene controle, a própria Vigilância Sanitária, epidemiológica, o procedimento administrativo sanitário, etc. Cada estado possui o seu. No Paraná ‚ regulamentado pelo Dec. 3641/77;
Dec. 77.052/76 que dispõe sobre a fiscalização sanitária das condições de exer-cício de profissões e ocupações técnicas. relacionadas à saúde;
Portarias 27 e 28/86 Dimed, que dispõem sobre o controle de medicamentos que podem causar dependência física ou psíquica ou necessitam de acompanhamen-to médico rigoroso, dos produtos relacionados nas respectivas portarias;
Código Penal Brasileiro, em especial o Capítulo III - Dos Crimes Contra a Saúde Publica, artigos 267 a 285.
Além destas, há diversas outras legislações federais, estaduais e municipais, as quais devem ser procuradas nos Serviços Municipais de Vigilância Sanitária, pois não é admissível no âmbito judiciário o desconhecimento da Lei. *
Não é possível discriminar toda a legislação sanitária neste manual, porém a grande maioria das exigências da Vigilância Sanitária estão expostas no capítulo referente a Condição Higiênico-Sanitária dos Estabelecimentos Farmacêuticos.
Normalmente, o processo higiênico sanitário se faz através de uma infração às condições higiênicos sanitárias, as quais podem ser penalizadas com advertên-cia, multa, interdição (do estabelecimento parcial ou total, do produto, etc.), que po-de ser cautelar ou definitiva; cancelamento da Licença, apreensão de produtos, inuti-lização de produtos, suspensão de venda e/ou fabricação de produtos, cancelamen-to de autorização de funcionamento, etc.
Como podemos ver, as infrações e penalidades são sobre o estabelecimento, e seus produtos, porém o profissional responsável responderá legalmente por estas
CONSELHOS DE FARMÁCIA:
Autarquia pública de fiscalização da profissão farmacêutica. Criado e regu-lado pela Lei 3.820 de 1960, alterada recentemente pela Lei * /95, tem por objetivo, assim como outros Conselhos Profissionais, de moralizar a profissão, protegendo a população dos profissionais que atentam contra o Código de Ética, através da ins-tauração de processos éticos, emitindo regulamentações de ordem profissional, apli-cando sanções, entre outras atividades de caráter educativo visando a melhoria pro-fissional.
Está representado a nível Federal pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF) e a nível dos Estados pelos Conselhos Regionais de Farmácia CRF’s):
Como órgão público, tem que respeitar e cumprir toda a legislação federal da administração pública, p.ex. prestações de contas, e está sujeito à fiscalização go-vernamental.
Cabe ao CFF a emissão de resoluções, recomendações, acórdãos, precei-tos normativos, e julgamento em grau de recurso. O CFF também exerce a fiscaliza-ção administrativa dos CRF’s por ser hierarquicamente superior, ordenando as suas ações à nível federal.
Aos CRF’s cabe o registro de profissionais e firmas, fiscalização da profis-são, a ética, ordenamento, vigilância e prerrogativas profissionais, além do julga-mento em 1ª instância dos processos, recolhimento das taxas, etc.
Para exercer a profissão farmacêutica é obrigatória a filiação do farmacêuti-co no Conselho Regional de Farmácia do seu estado, ficando sujeito a sua fiscaliza-ção.
Processos Éticos em função da Responsabilidade Técnica:
Todos os processos éticos se baseiam no Código de Ética da Profissão Farmacêutica, cuja ultima versão foi aprovada pela Resolução número 227 de 17/12/1991. As penalidades estão previstas no artigo 30 da Lei 3.820/60 que criou o Conselho Federal de Farmácia, sendo previstas o seguinte: Advertência; Advertên-cia com censura; 1ª multa, 2ª multa, 1ª suspensão de no mínimo 3 meses e no má-ximo 1 ano; 2ª suspensão; 3ª suspensão (com três suspensões há a eliminação da inscrição junto ao CRF’s), e por fim eliminação da profissão farmacêutica;
As infrações éticas mais comuns, no Conselho Regional do Paraná são:
Relacionadas a ausência do profissional farmacêutico do estabelecimento farma-cêutico, baseadas na Lei 5991/73 art. 15, Lei 3820/60 (Lei do Conselhos de Far-mácia) infringindo o art. 3º e 7º da Res. 218/91 do CFF e art. 1º § único da Res. 241/93 do CFF onde dispõe que são necessárias no mínimo três ausências do profissional farmacêutico para que seja aberto um processo ético contra este. Pe-la ausência, normalmente o processo ético leva sucessivamente desde a adver-tência com censura à exclusão, podendo haver variações caso haja agravantes; *
Relacionadas as irregularidades higiênico-sanitárias: Estão ligadas aos Processos Administrativos Sanitários (PAS) feitos pelas Vigilância Sanitária ou encaminha-das via denuncia da população, do poder judiciário, polícia, etc. Estão embasadas em vários itens do Código de Ética profissional. Após o julgamento do processo ético pelo Conselho de Farmácia, as penalidades serão aplicadas de acordo com a gravidade da(s) irregularidade(s), podendo ir de uma simples advertência à eli-minação da profissão farmacêutica;
Relacionados a crimes previstos no Código Penal, Civil e do Consumidor, em pro-cessos do seu âmbito. Estão relacionados a vários itens do Código de Ética pro-fissional. O processo é idêntico ao anterior.
PODER JUDICIÁRIO:
Cumpre-nos colocar aqui o poder judiciário, o qual possui vários órgãos que estão direta ou indiretamente envolvidos com a profissão farmacêutica, principal-mente com os maus profissionais.
As principais, que normalmente estão envolvidas na fiscalização profissional, seriam a PROMOTORIA PÚBLICA, hoje também conhecida como quarto poder, o qual tem o poder de indiciar, abrir processos criminais, cíveis, entre outros, em es-pecial a Promotoria do consumidor, especializada na defesa do consumidor e a JUSTIÇA COMUM, onde ocorrem os julgamentos de processos.
Processos junto ao Poder Judiciário:
Estes processos se baseiam no Código Civil, Penal, de Defesa do Consumi-dor, na Lei 6368/76 sobre o tráfico de drogas, entre outras. Podem ser motivadas por denúncias/reclamações, processos enviados pela Vigilância Sanitária ou Conse-lho de Farmácia, PROCON, entre outras entidades. As penalidades variam muito, conforme o previsto na legislação utilizada ou enquadrada. As penas podem ser de reclusão, multas, prisão domiciliar, prestação de serviços, etc.
Os processos se iniciam, previamente, nos órgãos de polícia (Polícia Civil, Federal, Procon, entre outros), onde pode haver o indiciamento, sendo então enca-minhado à justiça comum para julgamento.
ÓRGÃOS DE DEFESA DO CONSUMIDOR
São vários os órgãos considerados como de defesa do consumidor, alguns já foram descritos como a Vigilância Sanitária, Conselho Regional de Farmácia, Poder Judiciário. Outros não detalharemos como o INMETRO, IPEM, Delegacia de Defesa do Consumidor, etc. O principal, e mais conhecido, é o PROCON.
PROCON:
O PROCON é um dos vários órgãos administrativos da administração direta que trabalham na defesa do consumidor. Trabalha principalmente sobre as leis de defesa do consumidor, porém utiliza-se freqüentemente de outras legislações , p.ex. as sanitárias.
Lei 8078/90 - Código de Defesa do Consumidor;
Lei 8.137/90 - Define Crimes contra a ordem tributária, econômica e contra as relações de Consumo;
Lei 8.002/90 que Dispõe sobre a repressão de infrações atentatórias contra os direitos do consumidor, entre outras).
No Paraná, e na maioria dos estados, está ligado à Secretaria de Justiça, tendo um caráter mais conciliatório do que propriamente punitivo. Quando não há conciliação nos seus processos instaurados, este encaminha os reclamantes ao Po-der Judiciário, como juizados de pequenas causas (para processos até R$ 4.000,00), Promotoria de defesa do Consumidor, Delegacia de Crimes contra a Eco-nomia Popular, órgãos de fiscalização profissional entre outros órgãos, os quais ins-tauram processos em seu âmbito.
Órgãos de defesa trabalhista da classe profissional farmacêutica, responsá-vel pelos acordos trabalhistas junto aos sindicatos patronais (dos proprietários de estabelecimentos), reivindicações trabalhistas e representação dos interesses da classe. São entidades autônomas, ou seja, não dependem da criação legal pelo Es-tado, mas sim nascem do anseio dos profissionais.
Não estão sujeitas a sua fiscalização administrativa do Estado, mas depen-dem de reconhecimento legal (CLT art. 515). Podem ter âmbito local, regional, estadual, ou federal, porém a Constituição não permite que haja dois sindicatos repre-sentando a mesma classe em base territorial comum.
A filiação é facultativa, ou seja, não é obrigatória. Todavia, toda classe que se preza, e deseja ser respeitada pelos detentores do poder econômico, tem que possuir um sindicato forte. A classe farmacêutica, apesar de ser considerada como profissionais liberais, é de maioria assalariada, ou seja, possui um empregador, cu-jos os acordos salariais serão feitos entre o Sindicato dos Farmacêuticos e o Sindi-cato Patronal (dos patrões) respectivo.
Os Sindicatos podem se organizar em Federações, e no Brasil, a FENAFAR é a federação dos sindicatos de farmacêuticos estaduais
São os órgãos de classe de congregação profissional. Podem possuir fins diversos, como de educação (cursos, congressos, simpósios, conferências, p.ex, SBAC, Grupos de Estudo, SOBRAVIME); representação e defesa profissional p.ex. ASPAFAR, associações locais; lazer, assistência social e de saúde (pecúlios, con-vênios médicos, etc.), cooperativismo, ou reunir numa mesma associação todos estes objetivos.
São órgãos importantes na valorização da profissão farmacêutica, tanto a nível nacional como local, e merecem a participação ativa dos profissionais farma-cêuticos.
Fonte: Conselho Regional do Paraná
INTRODUÇÃO AS BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS NA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS 2ª EDIÇÃO
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