Agência Europeia detecta problemas nos ensaios clínicos de 700
genéricos. Regulador diz que em causa não está a segurança nem a
eficácia, mas recomenda suspensão da comercialização. Em Portugal há 64
autorizações para comercializar estes medicamentos, mas apenas 20 estão,
de fato, no mercado.
Ao todo Portugal tinha 64 fármacos apontados
pela EMA, mas na prática só 20 eram comercializados, diz o Infarmed, que
publicou a lista completa dos fármacos afectados no seu site.
Em
conferência de imprensa, o presidente do Infarmed, Eurico Castro Alves,
sublinhou que, apesar desta decisão, não há qualquer prova de problemas
associados a estes fármacos e que correspondem apenas a um valor
residual de 0,3% das vendas de medicamentos no país. "Se tivesse havido
qualquer efeito adverso em qualquer doente, já se tinha sabido e
actuado", garantiu Eurico Castro Alves, acrescentando ainda que "esta é
uma medida de segurança, cautela e prevenção".Na sua recomendação a EMA explica que a inspecção detectou falhas na forma como a GVK Biosciences conduz os ensaios clínicos. O Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA analisou mais de mil apresentações de medicamentos disponibilizados pela empresa em causa. Em 300 casos havia informação suficiente de outras fontes sobre a sua segurança e eficácia, pelo que podem manter-se no mercado.
De acordo com a lista da EMA, em Portugal há 64 apresentações de medicamentos com ensaios clínicos conduzidos pela GVK Biosciences. Em causa estão medicamentos para várias patologias, desde protectores gástricos a antidepressivos, analgésicos, anti-histamínicos, neurolépticos, vasodilatadores e fármacos para demências e doença de Parkinson. Porém, de acordo com o Infarmed, estes 64 fármacos correspondem a autorizações para comercialização e apenas 20 se encontram no mercado.
De acordo com Eurico Castro Alves, seis países optaram por suspender de imediato os medicamentos, enquanto Portugal e outros Estados-membros vão apenas retirá-los do mercado. Para os doentes, explicou, o resultado é o mesmo – sendo apenas uma forma de actuar diferente. “Os resultados não estão em conformidade com as regras de segurança e de qualidade. O Infarmed não tem qualquer evidência, e estamos muito atentos, de que haja algum problema reportado ou risco destes medicamentos. Mas demos uma instrução às empresas que detêm essas autorizações em Portugal para recolherem os medicamentos e aguardarem até à decisão final, que é da competência da Comissão Europeia”, reforçou o presidente do organismo regulador.
Nos restantes 700 medicamentos em que a informação foi considerada insuficiente, o regulador europeu recomenda a suspensão da sua comercialização. A única excepção está relacionada com os medicamentos que são considerados essenciais para os doentes e em que não há alternativas. Nestes casos a vigilância dos doentes deve ser mais apertada, ainda que a EMA assegure que “não há evidência de falta de segurança ou de eficácia” dos medicamentos em causa. A empresa tem 12 meses para apresentar dados adicionais sobre os medicamentos considerados essenciais para os doentes. Em relação aos 20 medicamentos de Portugal, Eurico Castro Alves garantiu que para todos eles os doentes encontram alternativas no mercado.
As irregularidades encontradas pelas autoridades francesas estão relacionadas com a manipulação de electrocardiogramas durante a condução de alguns estudos de medicamentos genéricos. “Estas manipulações aparentemente tiveram lugar durante um período de pelo menos cinco anos”, diz a EMA, que considera que este comportamento coloca em causa a integridade dos ensaios conduzidos pela GVK Biosciences e dos dados disponibilizados pela empresa no seu site. “Os electrocardiogramas seriam falsificados e pervertem a avaliação do medicamento”, corrobora Castro Alves.
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