Medicamentos anorexígenos liberados por lei trazem risco à saúde

Agência lamenta sanção de PL, inconstitucional, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo das substâncias à base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa lamenta a sanção, por parte do presidente da República em exercício, deputado federal Rodrigo Maia, do Projeto de Lei 2.431/2011, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo de medicamentos à base das substâncias anorexígenas sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. Essa lei, além de inconstitucional, pode representar grave risco para a saúde da população. Legalmente, cabe à Agência a regulação sobre o registro sanitário dessas substâncias, após rigorosa análise técnica sobre sua qualidade, segurança e eficácia. Assim ocorre em países desenvolvidos e significa uma garantia à saúde da população. O Congresso não fez, até porque não é seu papel nem dispõe de capacidade para tal, nenhuma análise técnica sobre esses requisitos que universalmente são requeridos para autorizar a comercialização de um medicamento.
A lei que autoriza esse grupo de anorexígenos da matéria contraria frontalmente o que está estabelecido pelas Leis nº 6.360/76 e 9.782/99. A venda (dispensação) dos medicamentos à base de anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina é regulada pela Anvisa através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016.
A própria Advocacia Geral da União (AGU) já deu parecer contrário a esta matéria, em decisão divulgada neste último dia 22 de junho.
A decisão de sancionar a liberação da comercialização desses anorexígenos no Brasil vai contra o que ocorre em outros países desenvolvidos, cuja competência para avaliar se estão aptos a serem oferecidos à população é das respectivas agências reguladoras. Vejamos:

Femproporex

Não é aprovado nos EUA e foi proibido na Europa em 1999.

Mazindol

Foi retirado dos mercados dos EUA e da Europa também em 1999. 

Anfepramona

Começou a ser utilizada em 1997. É vendida nos EUA, mas não é aprovada na Europa.

Quanto à a sibutramina, há de se destacar que ela também foi reavaliada pela Anvisa, mas, neste caso, ficou demonstrado que o seu benefício era maior que o risco, desde que utilizada adequadamente e para determinados perfis de pacientes.
Ou seja: a sibutramina continua como opção terapêutica disponível para a população brasileira em medicamentos - com o devido registro na Anvisa - que podem ser produzidos e comercializados por farmácias de manipulação. Existem 13 fabricantes com registro deste medicamento no Brasil e 22 sibutraminas em comercialização no país. Mas o controle sobre a substância foi reforçado: a venda só pode ser feita mediante apresentação de Receita "B2", com quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 60 (sessenta) dias de tratamento. Dessa maneira, a Anvisa garante o acesso aos que precisam do medicamento, mas com as necessárias proteções contra os riscos.
Deve-se salientar que há outros inibidores de apetite registrados na Anvisa e cujas análises demonstraram o atendimento às exigências de qualidade, segurança e eficácia. Eles estão disponíveis para que os médicos os prescrevam àquelas pessoas com obesidade e que deles necessitam.
É importante esclarecer que produtos à base de anfepramona, femproporex e mazindol não estão proibidos. O registro de medicamentos com essas substâncias pode ser solicitado e poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança dos mesmos, conforme Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50/2014.
Por fim, a Anvisa se coloca à inteira disposição da sociedade para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis. No entanto, é importante reiterar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população.

 Inibidores de apetite

Sibutramina e medicamentos  para emagrecer: entenda

A sibutramina está disponível no mercado brasileiro para tratamento da obesidade. Conheça a situação do produto e de outros medicamentos emagrecedores.

Os anorexígenos são utilizados como coadjuvantes no tratamento de quadros de obesidade e, como qualquer medicamento, seu uso, com a indicação de reduzir o apetite, deve ser orientado por um médico. No caso dos inibidores de apetite, isso é ainda mais importante já que interferem em sistemas importantes do corpo humano.
Qual é a situação da sibutramina e de outros medicamento emagrecedores no Brasil e no mundo? Nos parágrafos abaixo esclarecemos quais são as regras para a venda desse tipo de medicamento, quais são os produtos autorizados, e os riscos relacionados a seu uso.
A obesidade é uma doença provocada por vários fatores como hábitos de vida, genética, condições econômicas, contexto cultural, entre outros. Por isso, a orientação dos profissionais é ainda mais importante para que o uso de medicamentos não se torne apenas um paliativo e gere o efeito “sanfona”, que é quando o paciente engorda e emagrece muito ao longo da vida.
Em 2011, a Anvisa retirou do mercado três substâncias inibidoras de apetite do tipo anfetamínicos - mazindol, femproporex e anfepramona - para combater a obesidade. Os laboratórios que tinham registro desses produtos no Brasil não apresentaram estudos de eficácia e segurança dentro dos padrões exigidos pela Anvisa e cobrados em outros países do mundo. Além disso, uma revisão da literatura científica apontou que os riscos relacionados ao uso de inibidores de apetite do tipo anfetamínicos eram maiores que o seu benefício.
Na mesma época a sibutramina também foi reavaliada, mas, neste caso, ficou demostrado que o seu benefício era maior que o seu risco, desde que utilizada adequadamente e para determinados perfis de pacientes. Então, o controle sobre a sibutramina foi reforçado com a criação de uma receita especial para prescrição e comercialização do produto.
Não foi a primeira vez em que medicamentos foram retirados do mercado por causa de uma revisão de segurança. Esta, na verdade, é uma situação que faz parte da rotina das agências reguladoras no mundo todo.

Anorexígenos retirados do mercado e sua situação no mundo

Os três medicamentos abaixo tiveram seus registros cancelados por falta de apresentação de estudos de eficácia e segurança atualizados. Ou seja, nenhum fabricante conseguiu comprovar os benefícios de seu uso.
É importante esclarecer que não estão proibidos. Qualquer empresa da indústria farmacêutica pode pedir o registro das substâncias no Brasil, já que não estão protegidas por patentes. Basta apenas cumprir as regras vigentes no país.

Anfepramona

Começou a ser utilizada em 1997. Vendida nos EUA. Não é aprovada na Europa.

Femproporex

Não é aprovado nos EUA e foi proibido na Europa em 1999.

Mazindol

Não é aprovado nos EUA e não está disponível na Europa.

Medicamentos aprovados no Brasil para tratar a obesidade (por nome da substância)

Sibutramina

É o medicamento emagrecedor com registro válido mais antigo no Brasil. Foi registrado em março de 1998. 13 fabricantes têm registro e autorização para produzí-lo. Há  22 sibutraminas disponíveis no mercado brasileiro.

Orlistat

Chegou ao Brasil no final dos anos 90. Hoje é produzido por 10 laboratórios com pelo menos 22 registros diferentes do produto em comercialização.

Cloridrato de lorcasserina

Registrado em 2016, está no mercado com o nome comercial de Belviq, registrado pelo laboratório Eisai.

Liraglutida

Registrada no início de 2016, é uma formulação  injetável e está no mercado com o nome comercial de Saxenda, registrado pelo laboratório Novo Nordisk.

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