Analgésico eleva pressão

Analgésico eleva pressão
Mulheres que tomam este tipo de remédio pelo menos uma vez por semana correm mais risco

Rio - Um estudo recente relacionou o uso de analgésicos não narcóticos, como aspirina e ibuprofeno, pelo menos uma vez por semana, com desenvolvimento de hipertensão em mulheres. Segundo o levantamento, 17% de um grupo de 83.832 voluntárias com idades entre 27 e 44 anos que desenvolveram o problema tomavam os remédios do tipo ao menos uma vez por semana.

As voluntárias, que foram acompanhadas por 14 anos por cientistas da Universidade de Harvard, não apresentavam pressão alta, diabetes ou doenças cardiovasculares no início da pesquisa. Os pesquisadores analisavam seis hábitos das mulheres, incluindo o uso de analgésicos, prática de exercícios físicos diários por trinta minutos, a dieta e o consumo de álcool.

Apesar de constatar a relação entre o uso deste tipo de medicamento e a hipertensão, o fator foi considerado o que representou menos risco. O mais perigoso foi a obesidade: 40% das voluntárias que passaram a ter hipertensão poderiam tê-la evitado se não tivessem sobrepeso, segundo a pesquisa.

Não é a primeira pesquisa que associa o uso de analgésicos a este tipo de doença, mas ainda não há nenhum levantamento conclusivo sobre o assunto. Segundo especialistas, há casos em que os remédios podem causar ainda lesões renais em pessoas que têm predisposição.

Dicas para evitar a doença

Além da baixa ingestão de analgésicos, segundo a pesquisa, foram associados à prevenção de pressão alta índice de massa corpórea menor do que 25 kg/m³, adesão à dieta apropriada contra hipertensão, 30 minutos diários de exercícios, consumo de álcool de no máximo uma dose diária e suplementação com ácido fólico. O levantamento foi publicado no jornal da Associação Médica dos EUA.

Fonte: O Dia

Nota "boaspraticasfarmaceuticas": Não a automedicação

Epidemiologista Donald Henderson afirma que vacina polivalente para gripe pode chegar em dois anos.

Vacina polivalente para gripe pode chegar em dois anos, afirma epidemiologista
Americano Donald Henderson liderou erradicação da varíola no mundo.
Ele diz que não se deve temer nova gripe e defende restrição do Tamiflu.

Donald Henderson recebe láurea do governo americano, em foto tirada em 2002 Donald Henderson, que completa 81 anos no mês que vem, venceu a guerra contra a varíola, mas admite que essa talvez seja a última doença infecciosa a ser realmente erradicada no planeta. O epidemiologista americano, pesquisador do Centro de Biossegurança da Escola Médica da Universidade de Pittsburgh, trabalhou décadas junto com a Organização Mundial da Saúde usando vacinas para enfrentar epidemias e diz que, embora eliminar a gripe ou outras doenças muito comuns seja um objetivo quase impossível, ainda dá para fazer muito com a ajuda de imunizações.

Com os avanços recentes na pesquisa sobre os vírus influenza, por exemplo, ele prevê que em cerca de dois anos será possível obter uma vacina relativamente polivalente contra a gripe, impedindo que sejamos pegos de surpresa por um novo vírus a cada ano. Em entrevista ao G1 por telefone, Henderson diz que a melhor comparação histórica com a pandemia atual de gripe é o ano de 1957 -- que presenciou um surto relativamente leve do vírus -- e defendeu a política de só aplicar Tamiflu ou outros antivirais em pacientes graves da doença. Confira a conversa abaixo.

A humanidade teve um sucesso tremendo no século XX em praticamente eliminar doenças infecciosas mortais, e o trabalho do sr. é uma prova disso. O sr. vê chances de erradicar doenças infecciosas importantes que ainda estão por aí, como a gripe ou a Aids?

Henderson - Francamente, tenho dúvidas de que isso seja possível. Vai ser muito difícil erradicar realmente outras doenças, como conseguimos fazer com a varíola [nos anos 1970]. Ainda acho que podemos fazer muita coisa com a ajuda de vacinas, mas a erradicação é um objetivo ambicioso demais.

Vejamos, por exemplo, o caso da poliomielite. O Brasil fez um trabalho fantástico contra essa doença, sou testemunha disso, mas ainda continuamos lutando com ela em outros lugares do mundo. E não é por falta de dinheiro. Foram investidos US$ 6 bilhões nos projetos contra a pólio, mas alguns problemas são difíceis de superar.

Fazendo uma comparação com a varíola: a pólio exige várias doses para uma boa imunização, enquanto a varíola só precisa de uma. Existem três cepas principais da poliomielite, enquanto havia apenas uma da varíola. E há o problema da estabilidade da vacina em ambientes tropicais. Você precisa de refrigeração o tempo todo, enquanto a vacina da varíola era muito mais estável.

Levando esses fatores em conta, o sr. acha que dá para melhorar a maneira como a vacina da gripe é fabricada e distribuída hoje, para evitar que o mundo seja pego de calças curtas por um novo vírus, como ocorreu neste ano?

Henderson - Eu acho que dá, e esses passos estão sendo dados. O grande problema é que até 2003 ou 2004 havia relativamente muito pouca pesquisa sobre os vírus influenza. Nós ainda estamos usando uma técnica muito velha para produzir vacinas, com a ajuda de ovos de galinha -- da mesma maneira que se fazia há 50 anos.

É possível, por exemplo, produzir as vacinas usando cultura de tecidos em laboratório, o que seria muito mais rápido. Em segundo lugar, precisamos desenvolver vacinas que nos protejam de diferentes cepas do vírus da gripe. Com a velocidade de mutação do vírus, muitas vezes você acaba criando uma vacina que tem uma cara boa no laboratório mas, ao ser aplicada, só protege de 30% a 40% das pessoas. Dá para fazer melhor do que isso usando, por exemplo, adjuvantes -- substâncias que fortaleçam o estímulo que a vacina causa ao sistema de defesa do corpo.

Eu acho que dentro de não mais do que dois anos vamos ver grandes mudanças nessa área, com a criação de vacinas que cubram, por exemplo, todos os tipos de H1N1, ou mesmo todos os tipos de influenza. Por meio de manipulação genética, vai ser possível criar antígenos [moléculas que estimulam o sistema imune a produzir anticorpos] que correspondam a todas as cepas do vírus. Existem pontos comuns entre os vários vírus -- é uma questão de desenhar o antígeno de forma precisa.

O Brasil tem visto um número considerável de mortes causadas pela nova gripe entre pessoas relativamente jovens e saudáveis. Até que ponto isso é preocupante, na sua opinião?

Henderson - Mesmo quando você considera a gripe sazonal [normal], algumas pessoas saudáveis ficam muito doentes e morrem. Numa gripe sazonal, nós podemos ver taxas de infecção que vão de 10% a 15% da população, enquanto a nova gripe parece estar mais para proporções entre 25% e 30%. Isso significa que, naturalmente, você vai ver mais casos de todos os tipos -- inclusive os mais graves.

Os dados que vi até agora, vindos dos EUA, do México e da Europa, ainda mostram que a predominância de mortes vem de quem já tem alguma complicação, como problemas pulmonares sérios, obesidade, diabetes severa e sistema imune comprometido.

O governo brasileiro determinou que o Tamiflu e drogas antivirais similares sejam usadas apenas em pacientes de casos graves da nova gripe. Como a droga é mais eficaz nas primeiras 48 horas de uso, não se trata de uma medida perigosa para a saúde pública?

Henderson - Primeiro, é importante lembrar que outros países adotaram essa medida. E ela faz certo sentido. Tudo o que não queremos é chegar a cepas de vírus resistentes a esses medicamentos, e é o que vai acabar acontecendo se o uso se tornar maciço.

Em segundo lugar, a maioria dos casos é, inegavelmente, bastante leve nos sintomas. Poderíamos, por exemplo, tentar restringir o uso dos remédios aos doentes graves e à família desses doentes. Mas, mesmo que tivéssemos dinheiro e capacidade de produzir todos esses remédios -- coisa que não temos --, ainda acho que não seria sábio, por causa do risco da resistência do vírus.

Como é que o senhor avalia a resposta da OMS e da comunidade internacional ao desafio da pandemia?

Henderson - Creio que, no geral, todos estão fazendo um bom trabalho. Houve um certo mal-entendido no começo, porque as pessoas temiam que o vírus fosse parecido com o da gripe aviária, que pode até matar metade dos infectados, o que seria muito mais sério, ou com a da gripe espanhola de 1918.

Na verdade, estamos lidando com uma epidemia muito mais parecida com a de 1957, que também causou preocupação no mundo inteiro, mas foi relativamente bastante leve. Nos EUA, por exemplo, quando se percebeu que a transmissão era sustentada em 1957, nem as aulas foram canceladas no começo do ano letivo, que era em setembro. E o resultado não teve nada de catastrófico, pelo contrário.


Acredito que a situação atual é mesmo semelhante à de 1957. É como se houvesse uma tempestade cheia de relâmpagos num momento, e de repente o sol volta a brilhar logo depois. A taxa de infecção pelo vírus atual talvez continue relativamente alta por dois ou três anos, e então ele ficará idêntico ao da gripe sazonal. Creio que ele será um problema muito menor no inverno deste ano no hemisfério Norte, porque muitas pessoas já estarão protegidas, talvez até 3% da população, evitando o espalhamento dele.

G1.com

Reinvenção do raio X

Miniaturização de raio X permitirá associação de diagnóstico e tratamento.
Radioterapia poderá ser aplicada no local exato onde é necessária.

Descobertos a mais de 110 anos, os raios X praticamente não mudaram em todo esse tempo. Mas essa tecnologia, presente em nosso dia a dia, pode estar prestes a mudar.

Wilhelm Rontgen descobriu que existia um tipo de raio ainda não conhecido enquanto estudava condução elétrica em tubos com vácuo. Esses raios eram capazes de fazer aparecer os ossos quando atravessavam o corpo humano.

Por sua descoberta, ele recebeu o prêmio Nobel em 1901. Os aparelhos de raios X de lá para cá continuam seguindo o mesmo princípio científico. O aquecimento de filamento dentro de um tubo à vácuo gera elétrons, atinge um eletrodo e esse choque emite os raios X.

Os aparelhos evoluíram na forma e na capacidade de emitir sequências de raios e captá-los de forma computadorizada (a tomografia computadorizada).

Uma pesquisa da Universidade da Carolina do Norte, nos Estados Unidos, pode trazer essa tecnologia ao mundo dos chips. Em vez de aquecer um filamento de metal, o cientista Otto Zhou propõe que inúmeros nanofilamentos promovam a emissão de elétrons por efeito de campo.
A nova tecnologia permitirá a criação de aparelhos muito menores do que os que existem hoje em dia.

Essa técnica também permitirá que em vez de um gerador de raios X que roda em volta do corpo do paciente na tomografia computadorizada atual, vários emissores sejam colocados sob a forma de anel.
Esses novos aparelhos poderão gerar imagens de forma muito mais rápida do que hoje.

Por exemplo, uma tomografia do coração inteiro poderá ser feita dentro do intervalo de um só batimento cardíaco. Outras aplicações deverão ocorrer no campo da radioterapia onde atualmente se faz o exame diagnóstico e depois o tratamento. Essa miniaturização permitirá a associação de diagnóstico e tratamento. A radioterapia poderá ser aplicada no local exato onde é necessária. Um modelo experimental já está sendo desenvolvido pela Universidade em associação com uma empresa alemã.

Globo.com

Salinomicina (substância capaz de destruir as células com câncer mais agressivas)

Antibiótico pode ajudar combate ao câncer
Pesquisadores americanos descobriram que um antibiótico usado em animais pode ser capaz de destruir as células com câncer mais agressivas.

Pesquisadores americanos comemoram uma vitória importantíssima na área da saúde. Eles descobriram que um antibiótico, usado para curar infecções em gado e em aves, também pode ajudar no tratamento de pessoas com câncer.

Pesquisadores do Instituto Broad, ligados à Universidade de Harvard, nos Estados Unidos, foram atrás de uma substância capaz de destruir as células com câncer mais agressivas, aquelas que podem formar novos tumores: são as células-tronco cancerosas.

Por ter facilidade em se modificar, este tipo de célula é mais difícil de ser identificado e é mais resistente ao tratamento com substâncias químicas. Por isso, os cientistas estudaram 16 mil compostos químicos.

E descobriram que 32 susbtâncias se mostraram eficientes no combate não só às células comuns com câncer, mas principalmente às células tronco cancerosas, que, muitas vezes, são consideradas a raiz da doença. A substância mais eficiente foi a Salinomicina, um antibiótico usado em animais.

Hoje em dia, as técnicas mais comuns de combate ao câncer envolvem cirurgias para retirar do organismo o máximo possível dos tumores. Em seguida, são recomendados tratamentos como a radioterapia e a quimioterapia. Mas, de acordo com os pesquisadores, esses métodos nem sempre destroem completamente o câncer.

Apesar de terem encontrado uma substância que pode combater a raiz do problema, os pesquisadores reforçaram que a Salinomicina, 100 vezes mais eficiente no combate às células tronco cancerosas em ratos, não deverá ter o mesmo efeito em humanos.

Mas os cientistas acreditam ter encontrado um novo caminho para a produção de medicamentos e uma nova forma de combate ao câncer.

Globo. com / Jornal Nacional

ALERTA: Síndrome de Reye ( Medicamentos com ácido acetilsalicílico devem ser evitados )

Síndrome de Reye é grave e pode matar, afirmam infectologistas
Para Anvisa, medicamentos com ácido acetilsalicílico devem ser evitados.
Hoje, agência suspendeu propaganda desses remédios.

Anvisa proíbe anúncios de remédios contra gripe por tempo indeterminado Ministério da Saúde adia vacinação contra pólio por causa da nova gripe
--------------------------------------------------------------------------------
Faltam dados oficiais no país sobre o número de casos da Síndrome de Reye. No entanto, a doença que gerou um alerta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é conhecida pelos médicos brasileiros há mais de 40 anos e pode ser fatal. O órgão do governo federal ressaltou nesta semana a indicação para que pacientes com infecções virais - como as causadas pelos vírus influenza - evitem o uso de medicamentos com ácido acetilsalicílico. Remédios que contêm esse princípio ativo (presente, por exemplo, na aspirina) são as maiores causas da síndrome em crianças com quadro gripal.

É importante dizer que não tem nada a ver com o uso do Tamiflu"
O alerta da Anvisa é direcionado especificamente às crianças e adolescentes, população mais exposta ao problema. Os especialistas ressaltam que a doença não tem relação apenas com os casos da nova gripe mas com todas as infecções virais.

"É importante dizer que não tem nada a ver com o uso do Tamiflu", explica o pediatra Evandro Rafael Baldacci, do Instituto da Criança, em São Paulo. "A relação da síndrome com uso do ácido acetilsalicílico em crianças com vírus como o da varicela (catapora) e o influenza se conhece desde 1968."

De alguma forma ainda desconhecida pelos médicos, a susbstância, quando entra no organismo de uma criança infectada, pode causar a alteração do nível de gordura arterial e resultar na falência das funções renais e hepáticas. O resultado costuma ser o estado de coma. "A doença era mais comum quando o
ácido acetilsalicílico era amplamente indicado, mas ainda hoje a frequência com que ela acontece não é desprezível", afirma o pediatra.

A relação da síndrome com uso do ácido acetilsalicílico em crianças com vírus como o da varicela (catapora) e o influenza se conhece desde 1968"
Segundo o infectologista Caio Rosenthal, do Hospital das Clínicas (HC), a orientação da Anvisa vem em boa hora, pois os casos de gripe se multiplicam nesta época do ano. "É uma doença grave, pode ser letal e o diagnóstico não é simples de ser feito", afirma. "É um agravo sistêmico para o qual não existe um exame específico que o aponte."

Segundo o infectologista André Lomar, do Hospital Albert Einstein, a preocupação da agência é coerente com a epidemia da nova gripe. "O melhor nesse período é usar medicamentos com parecetamol", explica.

De acordo com dados da National Reye’s Syndrome Foundation (NRSF), entidade americana que luta para divulgar a doença nos EUA, a taxa de letalidade da síndrome pode chegar a 50% dos casos. Em sua página na internet a entidade mantém orientações para casos suspeitos da nova gripe.

Nova gripe

No mesmo comunicado, a Anvisa fez o alerta para que gestantes e crianças menores de 1 ano, medicadas com o antiviral Tamiflu, sejam monitoradas por seus médicos. A medida foi bem aceita pelos infectologistas. "Não existem trabalhos científicos que sustentem a segurança do uso do medicamento em crianças, principalmente as menores de 1 ano", afirma Baldacci.

A recomendação para as gestantes com suspeita da nova gripe, diz o pediatra, é procurar um médico imediatamente para ser monitorada. "O médico vai fazer um tratamento de sustentação e, caso ela piore, é administrada a medicação", explica.

Globo.com

Pfizer informa resultados positivos de molécula para tratamento de tumores

Pfizer informa resultados positivos de molécula para tratamento de tumores

WASHINGTON, EUA-(AFP) - O grupo farmacêutico americano Pfizer informou nesta quinta-feira sobre os resultados positivos de um estudo de fase 3 sobre uma nova indicação de sua molécula Sutent para o tratamento de tumores neuroendócrinos do pâncreas.

O estudo mostrou uma taxa mais elevada de sobrevivência entre os pacientes tratados com Sutent em relaçao àqueles que receberam placebo ou cuidados paliativos.

Os tumuros neuroendócrinos do pâncreas são uma enfermidade rara, reconheceu o grupo, já que sua incidência é de 5 a 10 casos por anos por um milhão de pessoas.

O Sutent já foi autorizado para duas indicações no tratamento de câncer de rins e de intestino.



fga/cn

G1.com

Da saliva do carrapato-estrela (Amblyomma cajennense) podem sair novos medicamentos contra o câncer, além de anticoagulantes.

Pesquisa do Instituto Butantan usa saliva de carrapato-estrela contra câncer
Após 42 dias, tumores de camundongos tiveram reversão completa.
Trabalho já dura 6 anos e também extrai anticoagulante da substância.

Da saliva do carrapato-estrela (Amblyomma cajennense) podem sair novos medicamentos contra o câncer, além de anticoagulantes.

Da saliva do carrapato-estrela (Amblyomma cajennense), a ciência conhece apenas os efeitos nocivos.
A febre maculosa, doença muitas vezes fatal, é transmitida pela picada do aracnídeo. Da mesma substância, porém, podem sair novos medicamentos contra o câncer, além de anticoagulantes. Há seis anos, pesquisadores do Instituto Butantan, em São Paulo, trabalham no desenvolvimento de uma droga que possa ser utilizada com as duas finalidades. O prognóstico é animador.

A pesquisa – ainda não publicada – foi um dos destaques no 22º Congresso Internacional da Sociedade de Trombose e Hemostasia, realizado em Boston (EUA), em julho.
“Imaginávamos que a saliva do carrapato tivesse algum componente que inibe a coagulação, pois, como hematófago, precisa manter o sangue fluindo para se alimentar”, explica a farmacêutica Ana Marisa Chudzinski-Tavassi, coordenadora do estudo.

Partindo dessa suspeita, a pesquisadora analisou a sequência de genes da glândula salivar do carrapato, responsável pela produção de uma proteína anticoagulante. Os resultados foram comparados à ação de anticoagulantes conhecidos como TFPI (presentes na saliva humana).
A conclusão foi que a proteína presente na saliva poderia ser produzida em laboratório.
Um pedaço do DNA analisado foi introduzido em bactérias Escherichia coli que passaram a secretar a mesma proteína. “Elegemos esse clone e produzimos a proteína recombinante”, explica Ana Marisa.

O resultado do estudo transformou-se em um pedido de patente, depositado em 2004, no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). No entanto, em pouco tempo, Ana Marisa descobriu que a pesquisa renderia mais do que um futuro anticoagulante.

Fatal para tumores, inofensivo para células normais
Testando a proteína em células de vaso sanguíneo para medir seu nível de toxicidade, descobriu-se que a substância é segura para células saudáveis, mas fatal para células tumorais. O experimento foi então extendido a camundongos que tiveram melanomas (câncer de pele) induzidos, e o resultado surpreendeu os pesquisadores.

Instituto Butantan Proteína tem atividade altamente citotóxica para células tumorais.

Tratados durante 42 dias com a proteína, os tumores dos camundongos apresentaram reversão completa. “Testamos em culturas de células tumorais e a surpresa foi positiva, pois a proteína tem atividade altamente citotóxica para elas e não para células normais”, explica Ana Marisa.

Algumas das explicações que os cientistas buscam agora são como funciona a ação pró-coagulante de alguns tipos de tumores – como o melanoma e o de pâncreas – e a inibição de mecanismos de divisão celular. “Essa relação é um grande achado, pois quando você retira sangue desses tumores pode ver ele coagular ainda na seringa”, diz a pesquisadora do Butantan.

Interesse da indústria x burocracia
O estudo segue em fase pré-clinica, ou seja, ainda passará por mais testes antes de ser aprovado para experimento em humanos, mas já despertou o interesse da indústria farmacêutica. Os laboratórios BioLab, Aché e União Química formaram um consórcio para a produção de futuros medicamentos que podem surgir a partir da descoberta.

Ana Marisa, no entanto, não demonstra otimismo. Segundo ela, o entrave burocrático para transformar a pesquisa de base em um produto desistimula os cientistas e impede que novos medicamentos cheguem ao mercado. “O Instituto Butantan não tem autonomia para assinar patentes e o processo burocrático é longo”, afirma. “Por outro lado, a indústria questiona por que investir em algo que não tem segurança jurídica.”

Globo.com

Os conceitos de Boas Práticas de Fabricação são cada vez mais necessários, tanto para as indústrias como para seus fornecedores. Neste sentido, a conscientização e qualificação dos funcionários é realizada por intermédio de ferramentas como os treinamentos, normalmente dirigidos a pontos cruciais como: higiene pessoal e nas áreas de trabalho, organização de pessoal, sanitização, instalação e manutenção de equipamentos, embalagem, armazenagem, controle de qualidade e documentação.

“O treinamento sobre as Boas Práticas de Fabricação é essencial na indústria farmacêutica. As pessoas são a essência da organização e o sucesso do Sistema de Garantia de Qualidade (SGQ) depende da soma dos esforços organizados de todos os colaboradores em torno de um objetivo comum: a qualidade”, resume Marisol Marrafa Macedo, consultora técnica da Engenews Engenharia Farmacêutica.

A organização e periodicidade de um treinamento depende da característica de cada empresa. Segundo Fernando Daniel Amaral, consultor técnico da Única Suporte Científico e Regulatório, as informações contidas nos guias e normas de boas práticas são amplas e muitas vezes complexas. Por este motivo, ele acredita haver a necessidade de criar blocos e níveis de treinamentos diferentes para atingir os variados públicos a que se destinam. “A sugestão é dividir os assuntos por departamento, por área de assunto, e por níveis de complexidade”, diz.

Marisol afirma ser fundamental a realização de um treinamento básico para o chão de fábrica e um treinamento em nível avançado, para os cargos de liderança. Segundo ela, todos os novos colaboradores devem ser treinados na rotina das BPF e os antigos devem receber treinamentos de reciclagem, normalmente anuais.

O treinamento básico sobre as BPF, pode ser desmembrado em duas fases.
Na fase inicial, deve ser feita a apresentação geral dos princípios das BPF para todo o nível operacional. “Nesta fase, o treinamento pode ser iniciado com a apresentação dos princípios da qualidade, a política de qualidade da organização, a apresentação do Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ), a definição das BPF e as vantagens da implementação. Podem ser apresentados os casos históricos que relatam as conseqüências desastrosas do não-cumprimento das BPF”, exemplifica. A consultora diz que o treinamento básico deve prosseguir com higiene pessoal e apresentação das noções de BPF importantes para o chão de fábrica: organização, níveis de documentação do SGQ, limpeza de equipamentos/áreas, preenchimento de documentação técnica, comportamento geral, não-conformidades, etc.

A 2a fase do treinamento básico para o nível operacional envolveria a divisão das equipes, conforme as áreas de atuação: equipe dos almoxarifados, produção de líquidos orais, injetáveis, sólidos orais, etc
“A partir de então, o treinamento assume um enfoque mais detalhado e o colaborador é orientado nos requisitos específicos das BPF, conforme a sua área de atuação.

realizada em campo ou complementando o estudo com atividades em campo, orientadas pelo supervisor de cada setor.

É imprescindível tornar o treinamento participativo, principalmente no caso do nível operacional. “Podem ser realizados exercícios em grupo e outros recursos, que podem incrementar o aprendizado, tais como: filmes, peças de teatro (case sobre as BPF, por exemplo), elaboração de frases sobre as BPF, etc.”

De acordo com a consultora, a presença dos colaboradores no treinamento de BPF deve ser registrada por meio de listas de presença, as quais podem incluir um campo para a avaliação do próprio facilitador do treinamento.

A 1a fase do treinamento de BPF básico, pode ser aberta a outros setores que queiram participar (áreas administrativas, por exemplo), sendo neste caso a freqüência facultativa. “Isso é interessante, para que não haja um descompasso muito grande entre o conhecimento adquirido pela área fabril e o conhecimento mente existe em boa parte das empresas, dificulta a comunicação interna e a divulgação das diretrizes da qualidade”.

A verificação de eficácia do treinamento deve ser realizada por meio de avaliação escrita sobre os assuntos que foram abordados e avaliação pelo supervisor, em campo, do colaborador treinado. Os registros dessa verificação de eficácia devem ser mantidos e podem ser gerados indicadores para acompanhamento da melhoria da performance setorial. “A auto inpeção é uma importante ferramenta para garantir o comprometimento e a atenção do colaborador no treinamento, além de fornecer um indicador consistente sobre o nível de aprendizado do mesmo”.

Quanto ao treinamento avançado para os cargos de liderança, este poderia ser realizado seguindo a mesma estratégia do treinamento básico, “com a diferença de que deve ser aprofundado, referenciando e estudando mais detalhadamente os ítens da legislação.
A implantação do programa de adequação às Boas Práticas de Fabricação em fornecedores da indústria é um requisito obrigatório, é considerada imprescindível.
As instalações da indústria seguem rigorosas regras de higiene pessoal e limpeza do local de trabalho, até a descrição formal dos procedimentos envolvidos no processamento do produto. “Todos os funcionários, independentemente do nível hierárquico, estão totalmente engajados para o êxito do programa, pois o planejamento, organização, controle e direção de todo o sistema depende destes profissionais”.
“Para a adequação das instalações e nas ações de motivação dos funcionários, o comprometimento da alta administração é fundamental para o êxito deste programa”.

A implantação das Boas Práticas de Fabricação exige educação continuada dos segmentos envolvidos no processo e representa um consenso entre fabricantes .
“Durante uma inspeção de certificação de BPF deve-se averiguar se o sistema de qualidade está implementado de acordo com as normas estabelecidas pela Anvisa.
A criação dos roteiros de inspeção - utilizados pelos fiscais sanitários como padrão e orientação - contribuiu muito para uma inspeção sistematizada”
“E é com base nas Boas Práticas de Fabricação que a Anvisa inspeciona as indústrias farmacêuticas, e estas, seus fornecedores, adotando os mesmos critérios”.

Implementação das Boas Praticas de Fabricação

Atualmente, a garantia da qualidade assume uma importância ainda maior, quando os produtos são ligados à área de saúde, como no caso da fabricação de medicamentos. Segundo Miguel (1998), na área de saúde, os fatores, como a qualidade e o desempenho profissional, estão ligados à garantia da eficácia e
segurança dos produtos e/ou serviços oferecidos aos consumidores. Assim, tanto para seu desenvolvimento quanto para o cumprimento da legislação sanitária, as empresas fabricantes de medicamentos têm alocadogrande parte de seus recursos para a qualidade de suas linhas de produção.
Devido a essas necessidades, a Organização Mundial de Saúde (OMS) passou a desenvolver, em meados da década de 60, o primeiro documento sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF). A documentação foi alterada e atualizada até sua oficialização, através da Resolução WHA 28.65, em 1975, com posteriores
revisões, aprovadas na 24ª Assembléia Mundial da OMS, em 1994 (MIGUEL, 1998). Segundo Moretto (2001), as GMP (Good Manufacturing Practices ou Boas Práticas de Fabricação - BPF) surgiram em 1963, como uma recomendação do Food and Drugs Administration (FDA), órgão responsável pelo controle
sanitário nos Estados Unidos da América com caráter de recomendação, sem efeito legal. Em 1968, a OMS aprovou documento equivalente, que se difundiu em todos os seus países membros.
Em 1969, a OMS divulgou, oficialmente, as GMP’s, como um informe que representava apenas a opinião de um grupo de especialistas internacionais e não um critério da organização. Torres (2002) relata
que desde a implementação da Resolução RDC n° 134 (2001) pela ANVISA, oficializando as BPF da OMS e em acordo com as determinações do Mercosul, as empresas farmacêuticas e seus profissionais vêm trabalhando para cumprir todos os seus itens.
Em agosto de 2003, com o intuito de atualizar a norma, a ANVISA publicou a Resolução – RDC n° 210, de 04 de agosto de 2003, que é a versão atual. Esta Resolução determina os critérios atuais de avaliação,
com base no risco potencial de qualidade e segurança, inerentes aos processos produtivos de medicamentos. Segundo essa Resolução, a inobservância ou desobediência à norma de BPF configura infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na lei.
Nesse contexto, o presente trabalho tem a intenção de demonstrar o nível de atendimento e as dificuldades encontradas para a implantação de um sistema da qualidade, baseado nas BPF em uma empresa farmacêutica de médio porte, numa abordagem metodológica de estudo de caso (YIN, 2001). Para
avaliação do nível de atendimento à norma, foram analisados os registros de três auto-inspeções (auditorias), o que possibilitou a determinação da evolução apresentada pela empresa, em seu sistema da qualidade, baseado nas BPF.
Os resultados dessa primeira parte foram apresentados anteriormente (FIOCCHI, MIGUEL, 2003).
Após a realização das auto-inspeções, numa segunda etapa, por meio de dados coletados com os funcionários, foram avaliadas as dificuldades encontradas na implantação do sistema da qualidade, baseado
na norma de BPF. Essa coleta de dados com os funcionários foi realizada, utilizando-se a técnica de entrevistas semi-estruturadas que, uma vez concluídas, foram analisadas e, com isso, pretende-se demonstrar os fatores que têm contribuído negativamente para o atendimento total das BPF na empresa
estudada.

GARANTIA DA QUALIDADE E BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Neste tópico, é apresentado o referencial teórico sobre o tema deste trabalho. Primeiramente, é relatado um contexto geral sobre as diferentes normas utilizadas como base para os sistemas de gestão da qualidade. Como este trabalho foi realizado em uma empresa farmacêutica e essa atividade está sujeita à
fiscalização sanitária e, na seqüência será mostrado um breve panorama sobre a vigilância sanitária e a situação do setor industrial farmacêutico no Brasil. A seguir, é apresentada a norma de BPF para a indústria
farmacêutica, em sua edição atual para, finalmente, apresentar uma comparação entre as BPF e a ISO 9000 (2000).

AS BASES NORMATIVAS PARA OS SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE
Lobo (2004) relata que diante da necessidade de implementar sistemas da qualidade, os países começaram a estabelecer normas nacionais de gestão da qualidade, o que causou transtornos para as empresas exportadoras. O autor complementa que a base normativa, hoje, mais utilizada para a implantação de sistemas de gestão da qualidade, é a norma ISO 9001: 2000.
A adoção da norma ISO 9001: 2000 para um sistema de gestão da qualidade, é uma decisão da organização e a mesma não impõe uniformidade na estrutura ou na documentação das empresas (NBR ISO
9001, 2000). Apesar de a norma ISO 9001: 2000 ser a mais utilizada como base para os sistemas de gestão da qualidade, foram desenvolvidas algumas normas mais específicas, para determinados setores industriais.
Como exemplo, pode-se citar o setor automotivo, o de alimentos, o farmacêutico, dentre outros.
Na área de alimentos, em 1962, foi criada a comissão do Codex Alimentarius, por decisão da ONU, para a Agricultura e a Alimentação e da OMS. Segundo Fermam (2003), o Codex Alimentarius é uma coleção de códigos e padrões para alimentos, cujos objetivos são o estabelecimento de práticas e padrões
para proteger a saúde do consumidor e garantir práticas justas no comércio de alimentos, visando promover a harmonização e facilitar o comércio internacional.
No Brasil, as atividades do Codex Alimentarius são coordenadas pelo Inmetro, possuindo como membros, os órgãos do governo, as indústrias, as entidades de classe e os órgãos de defesa do consumidor.
Ainda segundo o autor, dentro das normas, diretrizes e recomendações do Codex consta o “Código de Práticas Internacionais Recomendadas em Princípios Gerais de Higiene Alimentar” (CAC/RCP 1-1969)que é reconhecido mundialmente como essencial para garantir a inocuidade e a segurança dos alimentos e
tem como objetivo recomendar uma abordagem baseada no sistema HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point).
O sistema HACCP consiste em etapas seqüenciais para identificar, avaliar e controlar perigos de contaminação de alimentos, da produção até o consumidor (FERMAN, 2003). Seus objetivos são prevenir, reduzir ou minimizar os perigos associados ao consumo de alimentos, estabelecendo deste modo, osprocessos de controle para garantir um produto inócuo. O sistema tem como base a identificação dos perigos potenciais para a inocuidade do alimento e as medidas preventivas para controlar as situações que criam os perigos. Giordano (2003) acrescenta que, além da adoção do HACCP nas empresas de alimentos serrecomendada pelo Codex Alimentarius da FAO/WHO, no Brasil ela é exigida ainda pela portaria federal 1428/93, do Ministério da Saúde. De acordo com o autor supra-citado, o HACCP foi inicialmente traduzido como ARPCC (análise de riscos e pontos críticos de controle) sendo atualmente conhecida
como Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC), que identifica perigos específicos deordem biológica, química ou física e gera ações preventivas, para garantir um alimento seguro em toda acadeia de preparo.
De acordo com o Programa Alimentos Seguros (PAS) do SENAI (2004), o APPCC deve ser utilizado nas empresas do setor de alimentos, em conjunto com as BPF. A indústria de alimentos, na década de 50,adaptou as BPF da indústria farmacêutica e deu um grande passo para a fabricação de alimentos seguros e com qualidade, pois começou a controlar a água utilizada, as contaminações cruzadas, as pragas, a higiene
e o comportamento dos manipuladores, durante a fabricação dos alimentos.
Apesar do atendimento às BPF, na indústria de alimentos, ser recomendado por várias entidades.
Além de ser exigido pelas autoridades sanitárias no Brasil, é na área farmacêutica que a norma é mais utilizada e conhecida. Apesar das BPF passarem a ter amparo legal, somente a partir da década de 70, de acordo com Immel (2001), após vários problemas causados por medicamentos, na década de 40, o Food
and Drug Administration (FDA) revisou drasticamente os requisitos para fabricação e o controle da qualidade de medicamentos, dando origem ao que mais tarde seria chamado de BFP. De acordo com Moretto (2001), as BPF na área farmacêutica, passaram a ter amparo legal nos Estados Unidos, em 1973 e desde então, a norma tem sido aperfeiçoada e atualizada, o que levou a se assumir a sigla cGMP – Current Good Manufacturing Practices.

A VIGILÂNCIA SANITÁRIA E A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL
Segundo Eduardo e Miranda (1998), na década de oitenta, moldou-se o atual conceito de vigilânciasanitária, onde o Estado deve cumprir o papel de guardião dos direitos do consumidor e promover as boascondições de saúde da população. Em 1999, através da Lei n° 9782, define-se o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e é criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A ANVISA é uma agência com independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes eautonomia financeira. A agência está vinculada ao Ministério da Saúde e é regulada por um Contrato de Gestão entre essas partes. É através desse contrato que se avalia a atuação e o desempenho da agência (Lei n° 9782, 1999).
De acordo com a legislação vigente (Lei n° 9782, 1999), compete à ANVISA a implementação e a execução do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Dentre as atividades da ANVISA, destaca-se a concessão do certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação. Em síntese, compete a ANVISA a implementação e a execução do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, devendo, dentre outras atividades:
• Autorizar e cancelar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição, importação e comercialização dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, entre eles, medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes, etc. É, ainda, incumbência da ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar esses produtos;
• Conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
• Interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
• Proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos
e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
Assim, a ANVISA é responsável pela regulamentação da fabricação de medicamentos no Brasil e, no uso de suas atribuições, publica as resoluções que devem ser seguidas pelas empresas farmacêuticas que pretendem operar no país, inclusive, obrigando-as a cumprirem com as normas de BPF. Uma vez estabelecidas as regras para a fabricação de medicamentos no Brasil, é importante a apresentação de alguns dados que ajudam a dimensionar o setor industrial farmacêutico.
Segundo a Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (FEBRAFARMA, 2004), o Brasil possui um total de 551 laboratórios farmacêuticos, ocupando a 11a posição no ranking do mercado mundial, nesse segmento. Os investimentos das empresas entre 1994 e 2000, foram da ordem de US$ 2 bilhões e entre 2001 e em 2005, estão previstos investimentos anuais de cerca de US$ 200 milhões.
De acordo com dados da FEBRAFARMA (2004), o mercado de medicamentos no Brasil apresenta-se em queda, tanto em unidades Um estudo de caso de implementação das boas práticas de fabricação em uma empresa de médio porte do setor farmacêutico

O GERENCIAMENTO DA QUALIDADE E AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) NA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Segundo a Resolução RDC 210 (2003), os medicamentos comercializados no Brasil só podem serproduzidos por fabricantes detentores de autorização para fabricação e que tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas autoridades sanitárias competentes, sendo que, as BPF devem ser
utilizadas como referência nas inspeções das empresas produtoras e como material de treinamento, tanto dos inspetores quanto dos profissionais que atuam na fabricação de medicamentos.
O gerenciamento da qualidade é a função que determina e implementa a “política da qualidade”, ou seja, as intenções e direções relativas à qualidade, determinadas pela administração superior da empresa,devendo possuir estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos apropriados, além de promover ações sistemáticas e precisas, para garantir que o produto fabricado satisfaça as exigências quanto
à sua qualidade (RDC 210, 2003). Para a fabricação de medicamentos, um sistema de garantia da qualidade deve assegurar que:
• Os medicamentos sejam desenvolvidos em cumprimento às BPF’s;
• A produção e controle da qualidade tenham operações especificadas e escritas, cumprindo as BPF’s;
• As responsabilidades gerenciais estejam claramente definidas, com descrição de cargos e funções;
• Exista controle quanto à fabricação, suprimento e correta utilização das matérias primas e materiais de embalagem;
• Sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários, produtos a granel e produto terminado, além dos controles de processos, calibrações e validações;
• Os medicamentos sejam processados e conferidos, de acordo com procedimentos definidos e não sejam expedidos antes que o pessoal autorizado confirme que foram produzidos com os requisitos prédeterminados;
Um estudo de caso de implementação das boas práticas de fabricação em uma empresa de médio porte do setor farmacêutico – dificuldades e recomendações

Exportações Importações
• Os medicamentos sejam armazenados, distribuídos e manuseados de modo que a qualidade seja mantida durante todo o prazo de sua validade.
Ocorram regularmente auto-inspeções (auditorias internas) que avaliem a aplicação e a efetividade do sistema de garantia da qualidade.
Complementando, segundo a OMS (2003), o gerenciamento da qualidade, é uma prática de gestão para a organização e, em situações contratuais, também serve para gerar confiança nos fornecedores, sendo que os conceitos de garantia da qualidade, BPF e de controle da qualidade são aspectos inter-relacionados e de fundamental importância para a produção e controle de produtos farmacêuticos.

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)
A RDC 210 (2003) define as BPF’s como a parte da garantia da qualidade, que assegura que os produtos são produzidos de modo consistente e controlado, com a qualidade necessária para seu uso e requerida pelo seu registro. O seu cumprimento está dirigido para minimização dos riscos inerentes da produção de medicamentos, riscos que não podem ser detectados com a análise do produto terminado e são basicamente: contaminação-cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto.
As BPF’s (RDC 210, 2003) determinam que:
• Os processos de fabricação devem estar definidos e serem revisados regularmente; devem ser capazes de produzir medicamentos com o padrão de qualidade exigido e atender às especificações estabelecidas;
• As fases críticas e as modificações dos processos devem ser devidamente validadas;
• As áreas de produção devem possuir infra-estrutura, que inclua: pessoal qualificado e treinado, instalações, equipamentos, materiais, serviços, armazenamento e transporte adequados, procedimentos aprovados e escritos de maneira clara e objetiva, além de estrutura para controle de processos;
• Devem ser feitos registros, para demonstrar que todas as etapas do processo de fabricação foram devidamente cumpridas e que a quantidade e a qualidade do medicamento estão de acordo com o estabelecido. Qualquer desvio significativo deve ser registrado e investigado. Esses registros, incluindo a distribuição dos lotes, devem ser arquivados, de modo a possibilitar o rastreamento de qualquer tipo
de informação;
• O armazenamento e a distribuição devem ser de tal modo que não interfiram na qualidade do produto;
• Deve existir um procedimento preparado e capaz de recolher qualquer lote de medicamento, após sua expedição;
• Todas as reclamações, sobre desvio da qualidade dos produtos comercializados, devem ser registradas, analisadas e investigadas. Medidas corretivas devem ser tomadas para se evitar novos erros.

Segundo Jönck (2002), os dez princípios básicos das Boas Práticas de Fabricação, são:
Princípio 1 – Escrever e elaborar documentos, de forma detalhada (passo a passo), servindo como guias para um desempenho consistente e controlado;
Princípio 2 – Seguir cuidadosamente os procedimentos escritos;
Princípio 3 – Ter sempre todos os documentos de trabalho disponíveis e cuidadosamente preenchidos, visando estar de acordo com as normas e proporcionando rastreabilidade, quando necessária;
Princípio 4 – Demonstrar que os sistemas fazem o que foi designado para fazer, através de um trabalho de validação;
Um estudo de caso de implementação das boas práticas de fabricação em uma empresa de médio porte do setor farmacêutico – dificuldades e recomendações
Princípio 5 – Integrar a produtividade, a qualidade do produto e a segurança do operador, ao se planejar áreas produtivas ou utilização de equipamentos;
Princípio 6 – Manter de forma adequada, a manutenção de instalações e equipamentos produtivos;
Princípio 7 – Possuir definições claras de desenvolvimento pessoal e descrição de cargos na empresa;
Princípio 8 – Promover a proteção dos produtos contra contaminações, fazendo da limpeza e higiene um hábito diário;
Princípio 9 – Qualidade traduzida em produtos – utilização de controles sistemáticos de seus itens e processos de fabricação, embalagem, rotulagem, testes analíticos, distribuição;
Princípio 10 – Conduzir auditorias e inspeções periódicas para aderência e desempenho, segundo normas estabelecidas.

Os objetivos da norma BPF são garantir que os produtos sejam:
• eficazes: exerçam a ação indicada e contenham a quantidade de princípio ativo declarado;
• seguros: possuam efeitos secundários, reduzidos ao mínimo aceitável, quando na dosagem e utilização corretas;
• estáveis: quando atividades e características são mantidas até o vencimento do prazo de validade.
Os diversos requisitos das BPF compreendem os seguintes elementos: sanitização e higiene, validação, reclamações, recolhimento de produtos, contrato de fabricação e/ou análise, auto-inspeção e auditoria da qualidade, do pessoal, instalações, equipamentos, materiais, e documentação. Todos estes requisitos são detalhados na RDC 210 (2003).

COMPARAÇÃO ENTRE A NORMA DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E A ISO 9001 (2000)
Para concluir esses referencial teórico, é interessante que se faça uma comparação das BPF’s com outra norma mais difundida. Para isso, foi escolhida a ISO 9001 (2000), que é uma norma reconhecida internacionalmente e mais conhecida no Brasil. Como comparação, pode-se dizer que as duas normas apresentam o mesmo objetivo. Segundo a NBR ISO 9000 (2000), “as normas da família ISO 9000 foram desenvolvidas para apoiar as organizações, de todos os tipos e tamanhos, na implementação e operação de sistemas de gestão da qualidade eficazes”.
No caso da norma de BPF, de acordo com a RDC 210 (2003), “ela deve ser utilizada como a base de um sistema de garantia da qualidade para empresas que pretendem fabricar medicamentos no Brasil”.
Assim, ambas são normas utilizadas como base para sistemas de gestão da qualidade, sendo que a primeira, é utilizada por qualquer tipo de empresa, enquanto a segunda, é específica para empresas fabricantes de
medicamentos.
A primeira diferença entre essas normas é em função da imposição de seu cumprimento. A adoção da norma ISO 9001 (2000) para um sistema de gestão da qualidade, é uma decisão da organização e ela não impõe uniformidade na estrutura ou na documentação das empresas (NBR ISO 9001, 2000). A norma de BPF deve ser cumprida por todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, determinando a estrutura e as documentações mínimas exigidas para as empresas (RDC 210, 2003).
O sistema ISO 9001 não contempla todos os aspectos relacionados à qualidade do produto exigidos pela BPF (Macedo, 2003).
Desse modo, por ser a base normativa mais utilizada no mundo, algumas empresas farmacêuticas têm utilizado a ISO 9000 em conjunto com as BPF. Macedo (2003) acrescenta que a compatibilização das duas normas traz grandes benefícios para as
empresas.
Alguns desses benefícios são:
• Aprimora o comprometimento da alta administração para com o Sistema da Qualidade;
• Aprimora a sistemática da qualidade assegurada em fornecedores;
• A ISO 9001 possibilita a redução das perdas e, conseqüentemente, o aumento da produtividade;
• Intensifica a conscientização e a prática dos processos preventivos de não-conformidades;
• Cria uma sistemática de ‘foco no cliente’, para melhor atender aos distribuidores e consumidores;
• Fornece apoio para a mudança de cultura dentro da empresa;
• Fornece maior garantia na execução dos procedimentos do Sistema da Qualidade;
• Aprimora os trabalhos voltados para o controle de equipamentos de medição, inspeção e ensaios;
• Aprimora o planejamento da qualidade; e
• Insere os indicadores de desempenho da qualidade e outras ferramentas para a busca da melhoria contínua.
Com o intuito de compatibilizar os requisitos da NBR ISO 9001 (2000) com as Boas Práticas de Fabricação para a indústria farmacêutica, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) elaborou aNBR 14919 (2002), que apresenta requisitos específicos para a aplicação das normas em conjunto, nos
sistemas de gestão da qualidade das indústrias farmacêuticas. Vale ressaltar que essa norma foi elaborada,

Documentação
Devem existir documentos como a política, os objetivos e o manual da qualidade
Especifica a necessidade de alguns documentos, como fórmula mestra, especificações, instruções de embalagem, além de determinar que toda a documentação deve ser aprovada pelo responsável do sistema de gestão da qualidade
Registros
Determina que devem existir registros legíveis e recuperáveis,
para prover evidências da conformidade com os requisitos
e das operações. Determina que os registros devem ser efetuados
no momento da ação e serem assinados pelo executor, além de verificados e aprovados por pessoal qualificado antes da liberação do produto
Foco Cliente
Produtos dentro dos padrões de qualidade exigidos
Responsabilidades
Define as responsabilidades da alta direção
Define a responsabilidade da direção, do responsável técnico, do responsável da produção e do responsável pelo controle da qualidade
Rastreabilidade
A empresa deve identificar o produto quando for apropriado
e promover sua rastreabilidade, quando for um requisito
Todos os produtos devem ser identificados e os registros devem permitir a rastreabilidade de qualquer etapa da fabricação ou do produto, após sua expedição utilizando-se as BPF conforme a resolução RDC 134 (2001), que não é a edição atual da norma e, sim, aquela determinada pela resolução RDC 210 (2003).
Após esse referencial teórico, com uma introdução sobre algumas bases normativas e a apresentação da norma de BPF, além de dados que demonstram as particularidades do setor industrial farmacêutico, apresenta-se, a seguir, proposta metodológica para a condução do trabalho.

Autores:
Carlos César Fiocchi producao@zurita.com.br
Paulo Augusto Cauchick Miguel pamiguel@unimep.br

Revista Controle de Contaminação (Entrevista - Boas Práticas Farmacêuticas)

Antonio Brandão



Departamento deve ter liberdade para emitir laudos, liberar, reprovar ou interromper fases produtivas

Controle de Qualidade abrange todos os procedimentos operacionais

O Controle de Qualidade em uma indústria farmacêutica tem como atribuição principal analisar as matérias-primas e materiais de embalagem e os produtos terminados, controlar o processo de fabricação e, em algumas indústrias, realizar estudos de estabilidade, usando para isso compêndios oficiais (farmacopéias). “O Controle de Qualidade está presente em todos os procedimentos operacionais da fábrica. Para isso deve ter autonomia e agir com independência, para emitir laudos, liberar, reprovar ou interromper alguma fase produtiva. Portanto, num programa de Garantia da Qualidade o CQ é uma ferramenta fundamental”, resume o farmacêutico Antonio Celso da Costa Brandão, tecnologista em saúde pública sênior da Fiocruz/ Farmanguinhos.

O Controle de Qualidade das matérias-primas e produtos terminados se baseia nas especificações estabelecidas para cada material, de acordo com as monografias oficiais vigentes e aquelas estabelecidas pela empresa, quandocabíveis. “São redigidas especificações adequadas, de forma precisa, completa, com detalhes específicos dos métodos de ensaios, tipo de instrumento a ser utilizado, métodos de amostragem”, diz o farmacêutico.

Segundo Brandão, cada matéria-prima é amostrada de acordo com procedimentos de amostragem padronizados e as amostras enviadas ao Controle de Qualidade para serem testadas de acordo com procedimentos escritos. Sendo aprovadas, afirma, as matérias-primas passam para área de aprovados do armazém, após terem sido identificadas com código do material, nome do material, número do lote, data de aprovação, data de re-análise e a assinatura do inspetor da Qualidade. As matérias-primas são re-analisadas sempre que necessário, de acordo com um programa pré-estabelecido. As amostras das substâncias ativas são conservadas em quantidade superior ao dobro daquela que é necessária para realizar todos os testes requeridos, para determinar se o material está de acordo com as especificações estabelecidas. “Os materiais aprovados são usados de forma que aqueles que estão armazenados há mais tempo são aqueles que são usados primeiro. As matérias-primas que não estejam conformes com as especificações são isoladas do material aprovado, marcada com um rótulo de rejeitado e devolvida ao fornecedor ou destruída imediatamente”, acrescenta o farmacêutico.

De acordo com Brandão, para verificar se o fornecedor cumpre as especificações definidas, são feitas inspeções periódicas no local para garantir a qualidade das matérias-primas. As amostras de referência devem ser conservadas durante pelo menos sete anos.

São realizadas as seguintes análises físico-químicas nas matérias-primas: solubilidade, identificação, doseamento, intervalo de fusão, perda por secagem, resíduo de ignição, metais pesados, pesquisa de impurezas específicas que são pertinentes de acordo com o método de síntese de cada matéria-prima individual. “Para a realização dos testes específicos nas matérias-primas, o CQ físico-químico dispõe de instrumentação específica, tal como: espectrofotômetro UV-VIS, potenciômetro, condutivímetro, TOC, CG, Sistema de cromatografia em papel, HPLC, dentre outros”, explica.

Nos produtos acabados são realizados testes físico-químicos (aspecto, tamanho e forma, peso médio, marcas de identificação próprias, propriedades organolépticas, dureza, friabilidade, teor, desintegração, dissolução, dentre outros) e controle microbiológico (contagem microbiana, pesquisa de patógenos).

Para o controle de qualidade do material de embalagem é levado em conta as características intrínsecas de cada tipo de material, processo de fabricação dos mesmos e o grau de qualificação dos fornecedores. “O material de embalagem não deve interagir física ou quimicamente com o produto acabado modificando-lhe a potência, a qualidade, ou a pureza, além dos limites especificados”, diz.

São verificadas as seguintes características, de acordo com Brandão:

1. Embalagem primária:

- Barreiras: transmissão de vapor d’água , transmissão de oxigênio, transmissão de gases (CO2 e outros), transmissão de luz.

- Resistência química: inércia de reação, ph.

- Sistema de fechamento: interferência entre componentes (dimensional), integridade da vedação(toque, selagem, etc.)

2. Embalagem Secundária:

- Informações corretas: textos atualizados, texto indelével.

- Propriedades mecânicas: resistência mecânica, adesividade.

- Sistema de fechamento: inviolabilidade.

Metodologias analíticas

Quanto às especificações e metodologias analíticas recomendas pela Anvisa, tem prioridade as contidas na Farmacopéia Brasileira, e, caso não existir na mesma, outras farmacopéias internacionais recomendas na resolução deverão ser seguidas. “Infelizmente o Brasil está muito atrasado quanto à atualização da Farmacopéia Brasileira, o que causa muita dificuldade para as empresas, pois terão que consultar outras farmacopéias em língua estrangeira, o que torna mais dificultoso o trabalho”, diz o farmacêutico-bioquímico Dárcio Calligaris, professor de farmacotécnica industrial Universidade Camilo Castelo Branco e consultor da N5 – Buscando Soluções. “Uma forma racional, já que muitas especificações e métodos analíticos são traduções da farmacopéia americana ou européia, seria oficializar a tradução destas farmacopéias para a língua portuguesa, tendo em vista que a contribuição de testes desenvolvidos por universidades é ínfima diante da quantidade de monografias existentes”, sugere.

Planejamento

De acordo com Calligaris, os recursos físicos devem ser planejados com a finalidade de dar conforto e segurança aos operadores, manter a climatização que os equipamentos necessitam para executar suas funções, e manutenções corretivas e preventivas devem ser criadas para garantir que os equipamentos estejam qualificados e o medicamento validado. Ele diz ainda que áreas de controle microbiológico devem ser bem planejadas, para dar conforto e segurança ao operador e garantir que os resultados sejam confiáveis.

“A área de desenvolvimento ou adaptação e validação de especificações e métodos analíticos, estudos de estabilidade (em empresas que definiram que estes estudos sejam feitos pelo controle de qualidade) deve ser planejada e, em minha opinião, separada em relação aos recursos físicos, equipamentos e humanos, para não interferir nas análises prioritárias que sempre são da produção”, afirma o farmacêutico, que ressalta a importância da existência de uma biblioteca com todos os recursos para consulta in loco ou pela internet.

Regras de segurança

Na maioria das vezes, os acidentes em Laboratório de Controle de Qualidade ocorrem por descuido dos técnicos e mau uso dos equipamentos. Em regra, os líquidos são os maiores causadores de acidentes. Os quesitos básicos para aumentar a segurança, segundo Brandão, são:

- Não fumar, não comer e não beber dentro do laboratório.

- Lavar a mão antes e depois dos trabalhos.

- Saber onde estão os materiais de segurança (chuveiro, lava-olhos, extintores etc).

- Em hipótese alguma usar a boca para pipetar.

- Usar luvas para trabalhar com material corrosivo.

- Não ficar com mais de um litro de material inflamável na bancada.

- Nunca fazer sua bancada de depósito de materiais, usar somente o material necessário para os ensaios.

- Nunca provar ou cheirar os ensaios.

- Utilize sempre máscara, luvas e óculos de segurança, quando trabalhar com produtos corrosivos, inflamáveis e explosivos. Para estes produtos utilizar a capela.

- Nunca abrir a centrífuga sem primeiro ter a certeza que a mesma está parada.

- Quando utilizar instrumentos elétricos, certificar-se que todas as partes estejam desligadas.

- Rotular e identificar todas as soluções preparadas (data e dia da preparação, a concentração e perigo de uso).

Infrações mais cometidas

Antonio Celso Brandão afirma que as infrações mais cometidas pelas indústrias farmacêuticas, segundo a FDA, são:


- Incapacidade das unidades de Controle de Qualidade em executar as funções requeridas;

- Instalações inadequadas;

- Equipamento não validado;

- Processo de limpeza de equipamentos inadequado;

- Monitoração ambiental não apropriado;

- Resultados fora das especificações, com liberação do produto sem investigação apropriada dos resultados;

- Não obediência a planos de amostragem e testes;

- Responsabilidades do Controle de Qualidade não definidas por escrito;

- Procedimentos de Operações Padrões (POPs) inadequados ou em número insuficientes;

- Históricos dos lotes inadequados.

Responsabilidades

O Controle de Qualidade deve ter um estreito relacionamento com diversos de departamentos. O pessoal-chave inclui o responsável pela Produção, Controle da Qualidade, Venda e Distribuição e o Responsável Técnico. Normalmente os postos principais devem ser ocupados por pessoas em tempo integral. Brandão afirma que os responsáveis pela Produção e Controle da Qualidade deverão ser independentes um do outro.

“As responsabilidades nunca poderão ser delegadas a outra pessoa. O pessoal-chave responsável pela supervisão da fabricação e pelo Controle da Qualidade de produtos deverá possuir as qualificações de escolaridade científica e as experiências exigidas pela legislação nacional, que inclui o estudo (escolaridade) nas áreas de química, bioquímica, engenharia química, microbiologia, ciências farmacêuticas e tecnologia, farmacologia e toxicologia, fisiologia ou outras ciências correlatas”, diz.

Além disso, continua Brandão, os profissionais envolvidos devem possuir experiência prática na fabricação e no controle de qualidade de produtos farmacêuticos. Os responsáveis pelos departamentos de produção e de controle da qualidade geralmente repartem entre si ou exercem em conjunto determinadas atividades relativas à qualidade, que dependendo dos regulamentos poderão incluir:

- Autorização de procedimentos escritos e outros documentos.

- Monitoramento e o controle de fabricação.

- Higiene.

- Validação de processos e a calibração de instrumentos analíticos.

- Treinamento, incluindo a aplicação dos princípios de garantia da qualidade.

- Aprovação e o monitoramento de fornecedores de materiais e dos fabricantes contratados.

- A designação e o monitoramento de condições de armazenamento de materiais e produtos.

- A retenção dos registros.

- O monitoramento das exigências previstas nas Boas Práticas de Fabricação.

- A inspeção, a investigação e a amostragem de modo a monitorar fatores que possam afetar a qualidade do produto.

O responsável pelo departamento do Controle da Qualidade detém as seguintes responsabilidades, de acordo com Brandão:

- Aprovar ou reprovar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, a granel e produtos acabados.

- Avaliar que sejam realizados todos os testes necessários.

- Aprovar as instruções para amostragem, as especificações, as metodologias analíticas e demais procedimentos de controle de qualidade.

- Aprovar e monitorar todas as análises realizadas previstas em contrato.

- Verificar as manutenções do departamento, das instalações e dos equipamentos de controle.

- Garantir que sejam feitas as validações apropriadas, inclusive a validação dos procedimentos analíticos e a calibração dos equipamentos de controle.

- Garantir que sejam realizados os treinamentos iniciais e contínuos do pessoal responsável pelo controle da qualidade.

O responsável pelo departamento de Produção detém as seguintes responsabilidades:

- Garantir que os produtos sejam produzidos.

- Aprovar as instruções relativas às operações de produção, inclusive os controles em processo e garantir a implementação das mesmas.

- Garantir que os registros de produção sejam avaliados e assinados por pessoal designado.

- Verificar antes que sejam colocados à disposição.

- Manutenção do departamento, das instalações e dos equipamentos.

- Garantir que as validações dos processos e as calibrações dos equipamentos de controle sejam executados e registrados e que os relatórios sejam colocados à disposição.

- Garantir que seja realizado treinamento inicial e contínuo do pessoal responsável pela produção, e o que o mesmo seja adaptado conforme as necessidades.

Equipamentos necessários para o funcionamento do controle da qualidade de medicamentos
Vidrarias e materiais necessários para o funcionamento do controle da qualidade de medicamentos
Valorização do Controle de Qualidade

Reportagem: Alberto Nascimento

A era das pandemias e a desigualdade

SUELI DALLARI e DEISY VENTURA
Tratar essa pandemia gripal como espetáculo pontual é um equívoco. As pandemias vieram para ficar e suscitam dois debates estruturais
O MUNDO está diante das primeiras "pestes globalizadas", cuja velocidade de contágio, sem precedentes, é inversamente proporcional à lentidão da política e do direito.
A aceleração do trânsito de pessoas e de mercadorias reduz os intervalos entre os fenômenos patológicos de grande extensão em número de casos graves e de países atingidos, ditos pandemias.
Assim, tratar a pandemia gripal em curso como um espetáculo pontual é um grande equívoco. As pandemias vieram para ficar e suscitam ao menos dois debates estruturais: as disfunções dos sistemas de saúde pública dos países em desenvolvimento e a inoperância da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Na ausência de quebra de patentes de medicamentos e de vacinas, perecerá um grande número de doentes que, se tratados, poderiam ser salvos. O mundo desenvolvido terá então, deliberadamente, deixado morrer milhões de pobres.
Sob fortes pressões políticas, a OMS tem divulgado com entusiasmo doações de tratamentos e descontos aos países menos avançados na compra do oseltamivir, o famoso Tamiflu, fabricado pela Roche, até então o único tratamento eficaz contra o vírus A (H1N1). Mas essa pretensa generosidade é absolutamente insignificante diante da possível contaminação de um terço da humanidade.
A apologia do Tamiflu tem levado milhares de pessoas à compra do medicamento pela internet ou a cruzar fronteiras para obtê-lo em países vizinhos. O uso indiscriminado do
medicamento deve ser combatido com vigor, tanto pela probabilidade de consumo de produto falso quanto por fazer com que rapidamente o vírus se torne resistente também ao oseltamivir, o que ocorreu em casos recentes. Ainda mais grave: as constantes mutações do vírus tornam o mundo refém da indústria de medicamentos.
A OMS deve operar para que paulatinamente os Estados assumam o leme, com todos os custos que isso implica, do investimento em pesquisa ao serviço de saúde pública. O direito não pode ser desperdiçado: o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio, negociado no âmbito da Organização Mundial do Comércio, criou a licença compulsória, dita quebra de patente, para, entre outros casos, os de urgência.
Ora, pode ocorrer algo mais urgente do que uma pandemia? No entanto, quebrar a patente do Tamiflu, embora imprescindível, é apenas uma ponta do iceberg. É preciso que os Estados desenvolvam as condições para produzi-lo.
O mesmo ocorre em relação à insuficiência de kits para diagnóstico: com a progressão da pandemia, é provável que não sejamos capazes sequer de contar os mortos, ou seja, aqueles que comprovadamente foram vítimas desse vírus.
A prevenção da doença traz um problema adicional, que é a pressa: os mais nefastos efeitos da vacina contra o A (H1N1) ocorrerão nos primeiros países a generalizá-la, que serão, infelizmente, os latino-americanos, até agora os mais atingidos pela doença.
Assim, a deplorável desigualdade econômica mundial distribui também desigualmente o peso das urgências sanitárias. Os pobres portam o fardo mais pesado, eis que a pandemia gripal vem juntar-se a outras doenças endêmicas, como paludismo, tuberculose e dengue, cuja subsistência deve-se às adversas condições de trabalho e de vida, sobretudo em grandes aglomerações urbanas, não raro em condições de habitação promíscuas, numa rotina que favorece largamente a contaminação.
Caso o fenômeno se agrave, novas restrições, além do controle do Tamiflu, podem ser necessárias, a exemplo da limitação de reuniões públicas e aglomerações, que já foi adotada em países próximos, como a Argentina.
A pandemia pode trazer, ainda, a estigmatização de grupos
de risco ou de estrangeiros, favorecendo a cultura da insegurança, pois o medo é tão contagioso quanto a doença.
Por tudo isso, urge revisar o papel da OMS no sistema internacional e retomar o debate sobre a criação de um verdadeiro sistema de vigilância epidemiológica no Brasil, apto a regular a eventual necessidade de restrições a direitos humanos e a organizar a gestão das pandemias com a maior transparência possível.

Contratação- Fiocruz (Instituto de Professores Públicos e Particulares)

Perfil Contratação IPPP

A Empresa IPPP [UTF-8?]– Instituto de Professores Públicos e Particulares está abrindo processo seletivo para a prestação de serviços de análise de gestão na Diplan.

Os interessados devem possuir formação de nível superior, de preferência em áreas da saúde com especialização em planejamento / gestão de projetos ou em áreas de gestão / administração de empresas com competência comprovada no setor público.

O serviço a ser prestado exige:

Disponibilidade de 40 horas semanais

Com planejamento e gestão

Habilidades no uso de aplicativos de informática para a gestão de projetos

Facilidade de comunicação

Será dada prioridade a candidatos com uma ou mais das seguintes especialidades:

Implementação e/ou avaliação de sistemas de gestão da qualidade

Mapeamento de processos

Formulação, elaboração e monitoramento de planos e projetos

Programação e orçamento público

Análise do desempenho institucional

Os interessados deverão encaminhar currículo até o dia 15 de agosto de 2009 através do seguinte endereço eletrônico: diplan@fiocruz.br

Polêmica indigesta na mesa: ‘não contém glúten’

Projeto de lei sobre aviso de presença de glúten nos alimentos revolta grupo de doentes

Rio - Uma mensagem com apenas três palavras, mas essencial para portadores de uma doença, está no centro de uma polêmica. Se aprovado na Câmara dos Deputados, um projeto de lei que pode eliminar dos rótulos de embalagens de alimentos a inscrição ‘não contém glúten’ vai complicar a vida das vítimas da doença celíaca, que têm dificuldade para processar certas substâncias.

O Projeto de Lei 336/2007, de autoria do deputado Ciro Pedrosa (PV-MG), recebeu parecer favorável do relator Maurício Trindade (PR-BA) e trata da exibição do símbolo internacional de alimentos isentos de glúten nos rótulos das embalagens. O problema, segundo a Federação Nacional das Associações de Celíacos do Brasil (Fenacelbra), é que o Projeto de Lei 943/2007, do deputado Darcísio Perondi (PMDB-RS), foi anexado ao primeiro e sustenta que a indústria alimentícia indique a ausência da proteína somente em produtos dos quais ela foi retirada por processo tecnológico.

Se aprovada junto com o projeto posterior, a proposta de Perondi, que já havia sido arquivada pelo próprio parlamentar, iria de encontro à lei 10674/2003, que garante a obrigatoriedade da inscrição ‘não contém glúten’, e a derrubaria, prejudicando celíacos.

Segundo a assessoria do deputado federal Maurício Trindade, “há uma visão errônea do projeto”, pois a ideia é que o símbolo internacional de alimentos isentos de glúten acompanhe a frase ‘não contém glúten’, dando, portanto, maior segurança aos celíacos.

“Um símbolo não garante nada. Queremos que a Lei 10.674 continue como está, sem modificações. A informação nos rótulos foi um avanço, pois o celíaco gasta a metade do tempo para fazer compras, já sabendo o que pode consumir. Não há processo tecnológico que tire totalmente o glúten dos alimentos”, destaca Nildes Oliveira, presidente da Fenacelbra e membro do Conselho Nacional de Saúde.

Para Dani Acioli, 34, mãe de Theo, 4, portador da doença celíaca, ver nos rótulos a inscrição ‘não contém glúten’ é essencial para garantir a saúde do filho: “Seria um retrocesso perder essa informação”.

O projeto ainda está parado. Haverá audiência com representantes de associações de celíacos para esclarecimento. Integrantes da Fenacelbra fizeram abaixo-assinado contra o projeto na Internet: www.abaixoassinado.org.

Doença celíaca impede ingestão da proteína

Doença celíaca é uma intolerância permanente ao glúten — proteína presente no trigo, aveia, centeio, cevada e malte —, que acomete indivíduos com predisposição genética e se caracteriza pela inflamação da mucosa do intestino delgado, impedindo a absorção adequada dos alimentos, sais minerais e vitaminas. Geralmente se manifesta na infância, mas pode surgir em qualquer idade, inclusive em adultos.

Como não há cura, o tratamento consiste na dieta isenta de glúten por toda a vida.
O exame que diagnostica a doença celíaca, biópsia do intestino delgado, ainda não é feito pelo Sistema Único de Saúde.
Mas o Ministério da Saúde já sinaliza que pretende incluí-lo no SUS.

GLÚTEN
É uma proteína presente no trigo, cevada, centeio, aveia, triticale, malte e painço, e em todos os seus derivados, como a farinha, farelos e germe. Vítimas da doença celíaca não podem ingerir glúten.

O Dia

Quase metade dos medicamentos é usada irracionalmente em todo o mundo

Hoje há mais de 20 mil remédios disponíveis no mercado. É uma das 6 principais causas de morte nos EUA.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS, a agência de saúde pública das Nações Unidas), quase metade dos medicamentos consumidos no mundo está sendo utilizada de maneira irracional. Essa é a conclusão a que chegaram os especialistas da entidade após coleta e análise de dados sobre a utilização e a disponibilidade dos remédios globalmente.

Os exemplos de utilização inadequada são vários: “supertratamento” de doenças simples, mau uso dos antibióticos, automedicação, tratamentos incompletos ou tratamento incorreto de doenças sérias. Importante lembrar que esses fatos ocorrem em todos os países e não só nos menos desenvolvidos.

Atualmente existem mais de 20 mil medicamentos diferentes disponíveis e com apenas 316 a humanidade poderia tratar as doenças mais importantes, entre as quais as enfermidades crônicas.

Os dados são impressionantes:

Em torno de 50% dos antibióticos utilizados no mundo são subutilizados ou utilizados sem indicação.

Nos Estados Unidos os efeitos adversos decorrentes do uso inadequado de medicamentos é uma das seis causas mais importantes de morte.

A utilização errada dos antibióticos está levando à criação de bactérias resistentes e já tornou, por exemplo, o protozoário causador da malária resistente a cloroquina (medicamento padrão de tratamento) em 80 países. A penicilina não é mais capaz de curar a gonorréia em 98% dos casos.

Nos dias de hoje a discussão sobre o surgimento de formas resistentes do vírus influenza A (H1N1) aponta para o uso irracional do antiviral como a causa dos primeiros casos de resistência já identificados.

A tuberculose é outra doença que, depois de ressurgir há pouco mais de 2 décadas com a epidemia de HIV/Aids, vem mostrando formas resistentes que desafiam a medicina, frutos da utilização incompleta do tratamento.

O tema por si só é importante, porém quando lembramos que estão em jogo o sofrimento de pessoas e o uso de recursos financeiros escassos para a saúde, o uso irracional de remédios torna-se problema de saúde pública e deveria ser amplamente discutido pela sociedade.

Médicos alertam para uso indevido de medicamentos controlados
Remédios como a ritalina são utilizados para 'turbinar' o cérebro.
Comportamento pode causar efeitos colaterais graves, diz psiquiatra.

Médicos alertam para o aumento no número de pessoas que fazem uso de medicamento restritos de maneira indevida para "turbinar" o funcionamento do cérebro.

O estudante Rafael Marshall tem fama de "desligado". Por isso, mesmo sem um diagnóstico de déficit de atenção, experimentou o medicamento ritalina.

"Como teste, eu usei um pouco antes de jogar bola e vi que, porque é um esporte de concentração, de percepção, ajuda", diz.

O laboratório Novartis, que produz a ritalina, repudia o uso indevido do remédio e recomenda que ele só deve ser tomado de acordo com as indicações da bula e com prescrição médica.

A Ritalina é feita a base de metilfenidato, uma substância estimulante prescrita para pessoas com distúrbio de atenção. O medicamento ajuda a aumentar os níveis de concentração. A quantidade de pessoas sem problemas neurológicos ou psiquiátricos que procuram a droga para "turbinar" o cérebro é impressionante, segundo especialistas.

"Elas querem ser melhores ainda no ponto de vista competitivo, junto dos seus objetivos de concurso, de trabalho em que estão envolvidas",
Efeitos colaterais

Segundo os médicos, não há comprovação científica de que a ritalina realmente traga benefícios para quem não tem déficit de atenção. Eles alertam que usar esse remédio, que é controlado, para uma doença que não existe pode provocar até alucinações.

"São medicações fortes, elas podem, sim, ter efeitos colaterais graves. Então isso tem de ser pensado, não é à toa que ela é tarja preta. Isso tem um fundamento. Porque é uma medicação forte, ela tem de ser usada sob indicação", diz o psiquiatra Rafael Boechat.

"Eu queria estudar um volume maior de matéria e conseguir assimilar todo o conteúdo, realmente aprender", diz um homem que usou o remédio em duas ocasiões na preparação para concursos públicos. Ele sentiu fortes efeitos colaterais, não conseguia dormir e tinha variações bruscas de humor.

Ainda hoje ele depende de remédios para dormir e diz que está arrependido de ter tomado a ritalina sem indicação médica.

Globo.com - G1

Viver a vida sem perder o sabor é envelhecer com saúde (DISFAGIA)

Viver a vida sem perder o sabor é envelhecer com saúde (DISFAGIA)
O envelhecimento não ocorre igualmente em todo ser humano. Alguns apresentam maiores dificuldades neste processo. Contudo, com o avançar da idade, todos necessitam de atenção e cuidados específicos para que isso ocorra de forma saudável. Envelhecer não é adoecer.

A disfagia é uma alteração na deglutição,ou seja, no ato de engolir alimentos ou saliva.
Pode ocorrer em diferentes fases da vida, especialmente em idosos, podendo trazer sérias conseqüências à saúde.

Na disfagia ocorre um desvio do alimento ou da saliva, obstruindo parcialmente ou completamente as vias respiratórias. Esse desvio pode ser facilitado também pelo
envelhecimento natural de estruturas envolvidas na deglutição (lábios, língua,bochechas, etc.).
Além do envelhecimento das estruturas,o acidente vascular encefálico (derrame),traumatismo craniano, doenças neurológicas como Parkinson, Alzheimer, distrofias musculares e câncer de cabeça e pescoço podem causar a disfagia.
Pode ainda surgir devido a próteses dentárias mal adaptadas, refluxo gastroesofágico grave e após longos períodos de entubação.

É necessário o entendimento de que a disfagia além de provocar problemas emocionais e isolamento social, causa problemas sérios como desidratação, desnutrição e pneumonia, além do risco de morte por asfixia.

As alterações da deglutição, devem serdiagnosticadas e tratadas conjuntamente por médicos,enfermeiros, nutricionistas e, fundamentalmente, fonoaudiólogos, que são os profissionais aptos ao trabalho específico da função.

É fundamental oferecer orientações aos idosos, suas famílias e à sociedade como um todo sobre os cuidados que esta fase da vida requer. Todos precisam aprender a envelhecer com saúde, com qualidade de vida. Buscando essa qualidade, a alimentação é um ponto a ser acompanhado de perto. Mais do que uma necessidade, alimentar-se é também um ato de socialização, que une pessoas, da amamentação aos jantares de negócios ou reuniões em família, isso sem falar na satisfação do prazer de comer. São sensações que não precisam ficar apenas na lembrança do idoso. Com algumas dicas é possível continuar a alimentação de forma adequada, reconhecer alterações neste processo e procurar o tratamento adequado.

Orientação

Durante a alimentação:
• Manter a postura ereta e confortável, nunca comer deitado, salvo em caso de orientações específicas;
• Comer sem pressa;
• Manter a prótese dentária bem adaptada;
• Caso necessário ofereça alimentos mais pastosos e líquidos mais grossos, pois o engasgo com alimento líquido é o mais freqüente.


-A T E N Ç Ã O -

A disfagia não é uma doença por si só, mas um sintoma de que alguma alteração pode estar ocorrendo, sendo imprescindível a orientação e tratamento adequados.

Disfagia é a dificuldade de coordenar e/ou efetuar a deglutição.
Sintoma de alguma alteração nos mecanismos do controle neuromuscular ou sensorial da deglutição.
Disfagia orofaríngea neurogênica – lesões no Sistema nervoso central que afetam o controle neuromotor da deglutição.
Sintomatologia da disfagia
Desordem na mastigação
Dificuldade em iniciar a deglutição
Regurgitação nasal
Diminuição do controle da saliva (sialorréia)
Tosse e/ou engasgo durante as refeições
Desidratação
Desnutrição (perda de peso)
Disfonia (voz úmida)
Modificações voluntárias ou involuntárias de hábitos alimentares (evita consistências, diminuição da quantidade de alimento...)
Isolamento social
Alterações do estado emocional (apatia, depressão)
Modificação do nível de consciência
Febre
Aumento do risco de aspirações e infecções pulmonares recorrentes

Fonte: www.reabilita.net/patologias/disfagia.htm

NOTA: Não à Automedicação

CADEIA PRODUTIVA DE FÁRMACOS

As etapas de produção da cadeia dos fármacos podem ser sub-divididas em quatro estágios:
1º): P&D de novos princípios ativos (fármacos) - é a etapa mais cara do processo, com valores da ordem de dezenas de milhões de dólares e exige altos níveis de capacitação tecnológica;
2º): produção industrial de fármacos - requer certa capacitação tecnológica, especialmente de processo, mas exige gastos de desenvolvimento muito menores;
3º) produção de especialidades farmacêuticas (medicamentos) - definindo as apresentações dos princípios ativos e 4º) marketing e comercialização das especialidades.
O 1º estágio se concentra a P&D de maior relevância, empreendida em quatro fases:

fase química: isolar novas substâncias a partir de produtos naturais, síntese química ou processos biotecnológicos;

fase biológica: verifica o potencial terapêutico para submetê-la a testes farmacológicos, toxicológicos, bioquímicos e microbiológicos;

fase clínica: o novo fármaco é testado e se verifica sua eficácia e efeitos colaterais. Nesta fase (varia de 9 a 12 anos), em média são testadas 10.000 moléculas para originar um único medicamento tecnicamente viável; fase galênica: análise das características da substância em termos de composição, pureza, estabilidade ao longo do tempo, quando químicos e engenheiros constroem planta piloto com requisitos técnicos e de ordem econômica, como a minimização do custo.
Nos dois primeiros estágios está o núcleo do conhecimento tecno-científico de natureza químico-farmacêutica, concentrando a maior parte das dificuldades da produção de um medicamento. Os dois últimos estágios compreendem atividades estritamente farmacêuticas. O terceiro estágio, de produção de especialidades, lida essencialmente com processos físicos, não químicos e sua tecnologia é relativamente simples e difundida.

Um medicamento é uma substância composta de dois componentes: um•(ou mais) fármaco, chamado de princípio ativo ou base de medicamentos, responsável pelo efeito terapêutico desejado, e• aditivos, que são adicionados para alterar e complementar as propriedades e formas de administração, o estado físico-químico e a velocidade de absorção pelo organismo.
Às misturas entre os fármacos e os aditivos dá-se o nome de ‘formulação farmacêutica’ e cada produto final resultante de diferentes formulações (inclusive entre os mesmos fármacos e aditivos) é denominado ‘especialidade farmacêutica’ (EF), a qual pode reunir mais de um fármaco na sua composição (associação medicamentosa).
Um mesmo fármaco, utilizado na mesma concentração, ainda assim pode originar EF que não apresentam a mesma disponibilidade para o organismo (não sejam bioequivalentes), pois suas formulações podem ser distintas.
Esta característica tecnológica, decorrente das propriedades químicas dos princípios ativos e aditivos, constitui-se em um dos principais determinantes da dinâmica inovativa nesta indústria, uma vez que cria, ao mesmo tempo, inúmeras oportunidades e restrições ao processo de geração de novos produtos, bem como de geração de imitações.
As oportunidades surgem das inúmeras possibilidades de geração de novos produtos e na imitação de inovações, em maior ou menor grau de diferenciação tecnológica, a depender das novas propriedades e características que uma diferente formulação possa originar a partir de um mesmo fármaco.
As restrições advêm da possibilidade de proteção contra a imitação, mesmo que se conheçam os ‘ingredientes’ das formulações, pois o resultado/desempenho do fármaco pode ser alterado por fatores tecnológicos não explicitados em patentes, os quais permanecem como ativo intangível do inovador original.
A produção de imitações, conhecidas como medicamentos genéricos2, apresenta a mesma quantidade de princípio ativo, a mesma concentração, forma farmacêutica e via de administração do medicamento de referência, com o qual assegura sua intercambialidade, garantida através dos testes de bioequivalência3 e biodisponibilidade4.
Os testes de bioequivalência substituem os complexos e extremamente dispendiosos testes pré-clínicos e clínicos necessários e exigidos para que um novo medicamento (uma inovação original) tenha sua produção e comercialização autorizada pelas autoridades sanitárias de um país. No principal mercado do mundo, os Estados Unidos, as exigências da agência regulatória FDA (U.S. Food and Drug Administration), para aprovar um novo medicamento, sucedem-se em uma seqüência de etapas:

i) testes pré-clínicos, realizados em laboratório e com animais, com duração de três a seis anos;
ii) testes clínicos de fase I, realizados em grupos de 20 a 80 voluntários saudáveis, com duração de um a dois anos;
iii) testes clínicos de fase II, realizados com 100 a 300 pacientes voluntários, com duração de dois a três anos; e
iv) testes clínicos de fase III, realizados com 1.000 a 5.000 pacientes voluntários, com duração três a quatro anos. Após a fase III, o produto recebe a aprovação para comercialização e passa à fase IV
v) acompanhamento clínico na totalidade da população que irá consumir o medicamento. Essa fase dura de um a dois anos e só então o produto recebe a aprovação definitiva.
Percebe-se que, na melhor das hipóteses, a obtenção de um novo medicamento demora nove anos para chegar ao mercado mais um ano para obter aprovação definitiva pelo órgão regulador. Este intervalo pode alcançar quase duas décadas se houver maior complexidade tecnológica na nova descoberta, o que exige da empresa inovadora capacidade financeira para suportar anos seguidos de pesquisa sem obtenção de retornos comerciais.
Não surpreende que a tarefa de desenvolver as atividades de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) sejam quase exclusivamente empreendidas por grandes multinacionais, com presença de meio século (ou mais) nesta indústria.
Estes testes clínicos e pré-clínicos são partes integrante do estágio I (Pesquisa e Desenvolvimento) da evolução da indústria farmacêutica de um país, de acordo com a classificação elaborada, em 1987, pela Comissão Econômica para a América Latina e o Caribe (Cepal).
De acordo com esta classificação, os estágios seguintes são: produção de farmoquímicos (estágio II), produção de especialidades (estágio III), marketing e vendas (estágio IV). Países no desenvolvidos, como os EUA, possuem sua indústria química atuando nos quatro estágios evolutivos, enquanto países sem capacidades tecnológicas adequadas, podem situar sua indústria meramente no estágio final, importando as especialidades e apenas comercializando os produtos no mercado local.
Para que um país com uma indústria no estágio IV possa promover sua evolução até o estágio I, tornando-se capaz de gerar inovações, terá que superar barreiras extremamente elevadas, principalmente: a capacidade gerencial, organizacional, técnica e financeira para realizar atividades de P&D de novas moléculas; a proteção patentária; as regulações das agências governamentais (sanitárias, ambientais, trabalhistas, etc.) e a força do marketing, da distribuição e das marcas.
A estratégia imitativa, baseada na reprodução de produtos com patente vencida (genéricos), baseia-se na capacitação tecnológica para absorção e adaptação da tecnologia ‘original’ e na subseqüente eficiência produtiva para competição através de baixos preços, relativamente ao produtor original, e na eficiente distribuição e estratégia de vendas.

As barreiras enfrentadas pelos produtores de genéricos são principalmente:
i) o difícil acesso às tecnologias para produção de fármacos, pois não há grande interesse dos inovadores em difundir suas tecnologias; os equipamentos necessários aos processos produtivos são construídos sob encomenda, com tamanho e medida específicos para a escala produtiva planejada, com especificações técnicas conhecidas apenas pelas empresas que já passaram por processos de learning-by-using, como é o caso das líderes inovadoras.
ii) as elevadas capacidades tecnológicas necessárias para compreender o conhecimento tecnológico materializado nas patentes e para gerar o conhecimento tácito e as habilidades adicionais (intangíveis) sem os quais o simples acesso à patente torna-se insuficiente para a imitação dos processos de síntese química e a obtenção, em níveis eficientes, dos fármacos.
A dificuldade na reprodução dos processos químicos, apesar de sua aparente ‘disponibilidade’ nas patentes vencidas torna o tempo uma variável crítica para a estratégia imitativa, pois, a depender das capacidades tecnológicas desenvolvidas pelo produtor de genéricos, podem ser necessários de poucos meses a até alguns anos para reproduzir uma única patente. Acrescente-se a importância das economias de aprendizado, que permitem ao produtor original, pelo acúmulo de produção já realizado ao longo de anos, operar com custos de produção inferiores aos imitadores que iniciam sua produção.
Neste caso, o produtor de genérico necessita de uma adequada ‘engenharia financeira’ para suportar as reduzidas margens de lucro iniciais (ou mesmo os prejuízos) ou ser beneficiado por ação de políticas públicas, enquanto desloca-se ao longo das curvas de aprendizado (subsídios ou proteção temporária de mercado, por exemplo), pois, do contrário, pode ser eliminado do mercado antes de ter tido tempo para ‘aprender’ a produzir com baixos custos e tornar-se competitivo.
Os estágios III e IV da evolução farmacêutica não apresentam barreiras elevadas nos aspectos tecnológico e inovativo, pois os conhecimentos necessários são de fácil aprendizado e os componentes materializados da tecnologia (misturadores, lavadores, secadores, granuladores, máquinas para embalar, etc) podem ser adquiridos no mercado de máquinas e equipamentos. A maior exigência técnica está relacionada aos aspectos regulatório-institucional, devido às exigências dos órgãos reguladores para aprovação da produção de produtos farmacêuticos que atendam às normas de Boas Práticas de Fabricação (Good Manufacturing Practices).
As EF são comercializadas em diferentes formas e estados: pós, comprimidos, drágeas, cápsulas, líquidos orais, líquidos injetáveis, cremes, pomadas, adesivos. Sua comercialização também deve atender à classificação quanto às exigências sanitárias: os medicamentos ‘éticos’ são aqueles para os quais se exige a autorização (receita) e prescrição médica para seu consumo, enquanto os demais medicamentos possuem venda livre (conhecidos como OTC/over-the-counter).

As principais barreiras à entrada de novos produtores nestes estágios (III e IV) estão:
i) no elevado volume de capital (para operação em larga escala tanto na produção quanto na distribuição e comercialização);
ii) na disponibilidade de financiamento (em termos de prazos, garantias e condições);
iii) na fixação de marcas pelas grandes multinacionais.

POR: João Policarpo Rodrigues Lima

População sobre controle

Nota de "boas praticas farmaceuticas":
O artigo do jornalista Carlos Alberto Sardenberg "Por uma caixa de Tamiflu" revela qual a importância de termos um sanitarista como autoridade máxima da saúde. Hoje a nossa população tem na competência do ministro José Gomes Temporão a garantia que a pandemia da gripe está sobre controle no Brasil e temos estoque de material a granel para transformarmos em até 9 milhões de tratamentos, o que nos dá segurança,o ministro afirmou que o momento não é de alarmismo e sim de autoridades da saúde estadual e municipal se unirem para lutar contra a doença. "Defendo uma conduta focada fortemente na educação, na informação de qualidade, na orientação. O País não ganha em nada se criando um clima de pânico, de descontrole, até porque não é verdade. O Ministério da Saúde está atendendo a todos que precisam. Infelizmente pessoas que não são do ramo dão opiniões infelizes, como se fossem especialistas na matéria, como o jornalista que assina o artigo abaixo.

Antonio Celso Brandão*
*Tecnologista em Saúde Pública
Farmanguinhos / Fiocruz

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

Artigo: Por uma caixa de Tamiflu
O Estado de S. Paulo
Carlos Alberto Sardenberg*
10/08/2009

A obrigação do Ministério da Saúde é garantir que todo brasileiro vítima da gripe suína seja bem atendido e receba os medicamentos indicados, no caso o Tamiflu. O ministro da Saúde José Gomes Temporão banca essa garantia. Isso posto, qual o problema se um brasileiro preferir comprar o Tamiflu numa farmácia, tendo para isso a receita passada por um médico particular ou do seu plano de saúde? Não haveria concorrência com o setor público, pois o ministro assegura que já tem os remédios na quantidade suficiente para atender a todos os que podem sofrer com a gripe. Ainda assim, permanece a restrição de venda nas farmácias. Por quê?

Em conversas com fontes do governo, as respostas são as seguintes:

Embora a receita seja obrigatória, acredita-se que muitas farmácias venderão sem a receita, o que levaria a um uso abusivo e indiscriminado do medicamento;

Médicos despreparados podem também exagerar na prescrição do medicamento, com as mesmas consequências;

Os ricos, com medo da epidemia, comprarão tudo das farmácias, esgotando os estoques.

Faz sentido?

Primeiro ponto: a análise considera que os brasileiros não sabem cuidar de si e, com liberdade de escolha, agirão de modo contrário aos seus verdadeiros interesses. Quem sabe quais são os seus interesses? O governo, é o que estão a nos dizer.

É claro que muita gente, tendo a oportunidade, correrá para a farmácia comprar Tamiflu. Poucos conseguirão, entretanto, se o governo fizer o que é sua função determinada, a de fiscalizar e garantir que a venda se faça apenas com receita. Deve ser mais fácil exercer essas fiscalização, sobretudo considerando que as redes de farmácia estão concentradas, do que, digamos, organizar a distribuição a tempo do Tamiflu para todos os doentes, Brasil afora.

Do mesmo modo, não se pode restringir a venda de um medicamento antigripe com base na expectativa de que poderia ser prescrito por médicos despreparados. Se isso fizesse sentido, então seria necessário proibir a venda em farmácia de todos os medicamentos sensíveis, como antidepressivos e antibióticos, e reservar prescrição e venda para o setor público. Mais ainda, por que os médicos do setor privado (incluindo os dos planos e seguros-saúde) seriam mais despreparados que seus colegas do setor público?

Em resumo, há nessas objeções do pessoal do governo não apenas a ideia de que as pessoas não sabem cuidar de si mesmas, como também a desconfiança de que os médicos do lado privado, que atendem mais de 45 milhões de pessoas com planos ou seguros de saúde, são despreparados ou movidos por outros interesses.

Mas imaginemos que aconteça tudo o que o pessoal do governo teme: que se vendam milhões de frascos sem receita, que os médicos distribuam ou vendam milhões de receita e que ocorra uma corrida às farmácias, com esgotamento dos estoques e alta de preços no câmbio negro (pois os preços na farmácia estão tabelados).

E daí? Se o setor público estiver preparado para atender a todos, universalmente, qual o problema? Os ricos - estúpidos - estariam torrando dinheiro e se entupindo de um medicamento sem necessidade, com a cumplicidade de seus médicos. E os pobres estariam sendo bem atendidos na rede pública.

Ora, gente, vamos reparar. As pessoas ricas ou pobres, tirante os hipocondríacos e os malucos, são razoáveis, sabem o que lhes convém. Mães, preocupadas, não sairão por aí entupindo suas crianças de Tamiflu. Será que as grávidas, que só pensam em seus bebês, tomarão o antiviral a qualquer espirro?

Também é mais razoável supor que a maioria dos médicos saberá cumprir suas obrigações e seu juramento. E não faz sentido imaginar que os planos de saúde pudessem forçar seus médicos a prescrever mais Tamiflu. Em resumo, o setor da medicina privada funcionaria exatamente como funciona, com seus méritos e seus pecados. E continuaria sendo uma demonstração viva da incapacidade do setor público de prestar assistência a todos os brasileiros.

Diz a Constituição que saúde é direito de todos e dever do Estado e que o Sistema Único de Saúde (SUS) é o guardião e executor dessa universalidade. Está dito aí que todo brasileiro tem de receber do Estado assistência médica de boa qualidade, a tempo e gratuita. Mas 45 milhões de brasileiros pagam planos e seguros de saúde. Pela Constituição, a rede privada, apenas tolerada, tem função acessória. Mas um acessório de 45 milhões de pessoas quer dizer alguma coisa, não é mesmo?

E diz a mesma coisa que o comércio de Tamiflu nos camelôs de Porto Alegre, no Paraguai e pela internet: a falta de confiança na ação do governo. Se todos tivessem certeza de que seriam bem atendidos na rede pública, por que pagariam por um outro serviço?

Isso mostra também, e mais uma vez, que a proibição do comércio legal leva, como sempre, aos caminhos tortuosos do ilegal. Por outro lado, a existência de um setor privado alivia o setor público. Se uma pessoa com plano de saúde pudesse ir a seu médico, ser consultada, receber a receita e comprar o Tamiflu na farmácia ao lado, seria uma demanda a menos nos postos públicos. Essa é a questão que deveria ocupar as autoridades do setor. Até faz sentido exigir que o setor público tenha prioridade na compra dos medicamentos em caso de escassez. Mas, uma vez tendo o setor público garantido seu estoque, continuar proibindo o comércio privado não é apenas equivocado. Pode ser uma ameaça a muitas vidas.

É sério. Se a pessoa, na rede pública, leva horas para ser atendida e dias para conseguir o medicamento, isso é um risco que está sendo imposto pelas autoridades e pelo qual deveriam ser cobradas

*Carlos Alberto Sardenberg é jornalista