FDA aprova a associação em dose fixa de valsartana/hidroclorotiazida e valsartana/anlodipino

O FDA aprovou mais dois medicamentos de associações em um comprimido para utilização como terapia de primeira linha de pacientes com necessidade de usar vários medicamentos para alcançar sua meta de pressão arterial.

Diovan HCT associa o bloqueador do receptor da angiotensina valsartana e hidroclorotiazida e o Exforge associa o bloqueador do canal de cálcio anlodipino e valsartana, dois dos anti-hipertensivos mais prescritos de suas classes.

Ambas as associações em um só comprimido são comercializadas pela Novartis, e ambas foram anteriormente aprovadas nos EUA como tratamento de segunda linha da hipertensão, Diovan HCT em 1998 e Exforge em 2007.

As aprovações do FDA como anti-hipertensivos de primeira linha se basearam em vários ensaios clínicos com aproximadamente 2.000 e 3.500 pacientes, respectivamente, nos quais ambos os produtos demonstraram eficácia e tolerabilidade em pacientes com hipertensão arterial leve a moderada. O Diovan HCT e o Exforge são a terceira associação de anti-hipertensivos em dose fixa disponível como tratamento de primeira linha nos Estados Unidos.

O primeiro, Avalide, foi aprovado pelo FDA no final de 2007. O Avalide também é uma associação de um bloqueador do receptor da angiotensina, a irbesartana, com a hidroclorotiazida, sendo comercializado pela parceria dos laboratórios farmacêuticos Bristol-Myers Squibb e Sanofi.

As aprovações das três terapias de associação ocorreram após a interferência de especialistas em hipertensão e outros médicos para que o FDA siga as atuais diretrizes terapêuticas norte-americanas, que orientam o início de terapias de associação para os pacientes com esta indicação.

O Sétimo Relatório do Comitê Nacional Conjunto em Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial (Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure - JNC 7)[12] afirma que o tratamento farmacológico da hipertensão deve ser iniciado com um diurético tiazídico para a maioria dos pacientes, isoladamente ou associado a um inibidor da ECA, um bloqueador do receptor da angiotensina ou um bloqueador do canal de cálcio.

O JNC 7 estipula ainda que a maior parte dos pacientes hipertensos vai precisar de ≥ 2 anti-hipertensivos para alcançar sua meta de pressão arterial e que quando a pressão arterial estiver 20 mmHg acima da meta de PAS ou 10 mmHg acima da meta de PAD “deve-se considerar iniciar a terapia com dois medicamentos, em separado ou em associações de dose fixa”.

O início da terapia com mais de um medicamento aumenta a probabilidade de alcançar a meta de pressão arterial mais rapidamente, dizem as diretrizes. As vantagens das associações de vários medicamentos em dose fixa são que costumam promover maior redução da pressão arterial com doses mais baixas de cada componente, resultando em menos efeitos colaterais; são mais convenientes e simplificam o esquema terapêutico; e podem ser mais baratos que cada um de seus componentes prescrito separadamente. As aprovações do Diovan HCT e do Exforge “proporciona flexibilidade e confiança aos médicos ao usar terapias comprovadas e bem aceitas como tratamento de primeira linha” disse o Dr. Kenneth Jamerson (Universidade de Michigan, Ann Arbor) em um comunicado à imprensa da Novartis.[13] "Os pacientes também se beneficiam, já que poderão obter um controle rápido e eficaz de sua pressão arterial com um único comprimido".

Segundo as informações da bula, a dose inicial habitual do Diovan HCT é de 160/12,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada após uma a duas semanas de tratamento até a dose máxima de um comprimido de 320/25 mg uma vez ao dia, de acordo com a necessidade de controle da pressão arterial. O Diovan HCT não é recomendado como terapia inicial para os pacientes com depleção de volume intravascular. A bula do Exforge afirma que o paciente pode iniciar o medicamento se for improvável que obtenha controle de sua pressão arterial com o uso de um único medicamento.[15] A dose inicial habitual do Exforge é de 5/160 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam depleção de volume. A escolha do Exforge como terapia inicial da hipertensão deve se basear na avaliação dos potenciais riscos e benefícios, incluindo a possibilidade de o paciente tolerar a dose mais baixa, diz sua bula. Em ambas as terapias, “a decisão de usar uma associação como terapia inicial deve ser individualizada e deve ser adaptada segundo considerações como a pressão arterial de base, a meta almejada e o aumento da probabilidade de alcançar a meta com uma associação em comparação à monoterapia. As metas individuais de pressão arterial podem variar de acordo com o risco do paciente”.

Fonte:Medcenter