Próteses da francesa PIP são suspeitas de provocar câncer.
Empresa usou fórmula própria de gel em lugar de silicone médico.
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O fundador da empresa francesa fabricante de implantes mamários PIP, Jean-Claude Mas, admitiu que produziu um gel de silicone adulterado, derivado de uma fórmula própria, sem homologação do órgão certificador.
Mas disse que passou a usar uma fórmula própria de gel em lugar de silicone médico a partir de 1993, dois anos depois da criação da empresa PIP. No entanto ele destacou que suas próteses, suspeitas de provocar câncer, não representam "nenhum risco para a saúde".
Ele é alvo na França de duas investigações judiciais por "falsificação agravada" e "lesão corporal e homicídio culposos".
As próteses continham uma mistura de produtos comprados de grandes grupos da química industrial que nunca foram objeto de testes clínicos quanto a sua eventual nocividade para o organismo humano.
Brasil
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), 25 mil unidades de silicone PIP foram vendidas no Brasil. Na sexta-feira, a agência admitiu que recebeu queixas de brasileiras contra as próteses da empresa francesa.
Jean-Claude Mas aparece em foto datada de 2010. (Foto: Interpol/Divulgação)
"Sabia que esse gel não tinha sido aprovado, mas o usei mesmo assim porque o gel PIP era mais barato e de uma qualidade muito melhor", disse Mas, em depoimento prestado em outubro, segundo a transcrição do interrogatório a AFP teve acesso.Mas disse que passou a usar uma fórmula própria de gel em lugar de silicone médico a partir de 1993, dois anos depois da criação da empresa PIP. No entanto ele destacou que suas próteses, suspeitas de provocar câncer, não representam "nenhum risco para a saúde".
Ele é alvo na França de duas investigações judiciais por "falsificação agravada" e "lesão corporal e homicídio culposos".
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O escândalo por causa dos implantes mamários defeituosos, que afeta milhares de mulheres em vários países, se intensificou essa semana, depois de revelações de que as próteses mamárias continham um aditivo para combustíveis.As próteses continham uma mistura de produtos comprados de grandes grupos da química industrial que nunca foram objeto de testes clínicos quanto a sua eventual nocividade para o organismo humano.
Brasil
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), 25 mil unidades de silicone PIP foram vendidas no Brasil. Na sexta-feira, a agência admitiu que recebeu queixas de brasileiras contra as próteses da empresa francesa.
Dez mulheres, entre elas uma do Rio, processam importadora de prótese mamária
Rio - Dez brasileiras já entraram na Justiça contra a empresa EMI — única importadora das próteses mamárias francesas da marca PIP no Brasil. Elas pedem indenização por danos materiais após o rompimento do silicone. Uma delas é do Rio de Janeiro, moradora da Barra da Tijuca. No estado, a rede pública — Instituto Nacional do Câncer (Inca) e hospitais federais — não utilizou as próteses irregulares.
A Vigilância Sanitária do Paraná apreendeu nesta sexta-feira 10.680 próteses da PIP na sede da EMI, em Curitiba. O material equivale ao estoque restante da empresa. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia determinado o recolhimento. O material poderá ser incinerado.
Trinta amostras foram encaminhadas para análise laboratorial da Anvisa, a fim de verificar se estão fora do padrão de qualidade.
Ao todo, a EMI importou mais de 34,6 mil próteses da PIP, sendo que 24.534 foram vendidas. Estima-se que 12 mil mulheres têm implantes da marca no Brasil.
Desde abril de 2010, está proibido pela Anvisa o uso dos implantes da PIP. Foi quando autoridades sanitárias da França declararem que as próteses da marca têm silicone não autorizado e risco maior de romper ou vazar.
A polêmica é mundial. França e República Tcheca, por exemplo, recomendam a retirada das próteses das pacientes, ao contrário da Inglaterra. O Brasil ainda não tem posição oficial.
Na Venezuela, cerca de 200 usuárias protestaram ontem alegando estarem com câncer em decorrência das próteses. Entre elas, estava Rita De Martino, 27 anos, que processa a PIP.
Para empresa, efeito colateral do produto não foi comprovado
O advogado da empresa EMI, Dirceu Freitas Filho, disse que não foi comprovado nenhum efeito colateral das próteses, apesar de o produto ser fabricado com silicone industrial, não recomendado para uso médico.
Freitas também afirma que a Anvisa é que deve ser responsabilizada por quaisquer falhas, já que concedeu o registro para importação: “As próteses foram trazidas ao Brasil com amparo legal e registro. Não há nada na legislação brasileira que proíba o uso e a comercialização do gel industrial”. A Anvisa se negou a falar com O DIA sexta-feira, embora tenha sido procurada várias vezes.
O dono da PIP, o francês Jean-Claude Mas, foragido, admitiu em 2010 a investigadores ter usado gel não aprovado: “Sabia, mas o usei mesmo assim porque era barato”, disse. Segundo Freitas, o implante tem que ser trocado naturalmente “em um tempo que varia com as condições de cada paciente”. Ele diz, ainda, que o vazamento está previsto na bula.
A Vigilância Sanitária do Paraná apreendeu nesta sexta-feira 10.680 próteses da PIP na sede da EMI, em Curitiba. O material equivale ao estoque restante da empresa. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia determinado o recolhimento. O material poderá ser incinerado.
Trinta amostras foram encaminhadas para análise laboratorial da Anvisa, a fim de verificar se estão fora do padrão de qualidade.
Ao todo, a EMI importou mais de 34,6 mil próteses da PIP, sendo que 24.534 foram vendidas. Estima-se que 12 mil mulheres têm implantes da marca no Brasil.
Desde abril de 2010, está proibido pela Anvisa o uso dos implantes da PIP. Foi quando autoridades sanitárias da França declararem que as próteses da marca têm silicone não autorizado e risco maior de romper ou vazar.
A polêmica é mundial. França e República Tcheca, por exemplo, recomendam a retirada das próteses das pacientes, ao contrário da Inglaterra. O Brasil ainda não tem posição oficial.
Na Venezuela, cerca de 200 usuárias protestaram ontem alegando estarem com câncer em decorrência das próteses. Entre elas, estava Rita De Martino, 27 anos, que processa a PIP.
Para empresa, efeito colateral do produto não foi comprovado
O advogado da empresa EMI, Dirceu Freitas Filho, disse que não foi comprovado nenhum efeito colateral das próteses, apesar de o produto ser fabricado com silicone industrial, não recomendado para uso médico.
Freitas também afirma que a Anvisa é que deve ser responsabilizada por quaisquer falhas, já que concedeu o registro para importação: “As próteses foram trazidas ao Brasil com amparo legal e registro. Não há nada na legislação brasileira que proíba o uso e a comercialização do gel industrial”. A Anvisa se negou a falar com O DIA sexta-feira, embora tenha sido procurada várias vezes.
O dono da PIP, o francês Jean-Claude Mas, foragido, admitiu em 2010 a investigadores ter usado gel não aprovado: “Sabia, mas o usei mesmo assim porque era barato”, disse. Segundo Freitas, o implante tem que ser trocado naturalmente “em um tempo que varia com as condições de cada paciente”. Ele diz, ainda, que o vazamento está previsto na bula.
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