Controle de Qualidade na Farmácia Magistral
Especificação de Matérias-primas, Leitura Crítica dos Certificados de Análise
Elaborado por: Marcos Antônio Fernandes Brandão, DSc.; Anderson de Oliveira Ferreira,
A farmácia magistral representa na atualidade um importante segmento de mercado gerador de oportunidades para o profissional farmacêutico. Na farmácia magistral, este profissional encontra condições favoráveis não só para sua ascendência sócio-econômica, mas também para a completa realização profissional, podendo exercer plenamente uma diversidade de atividades inerentes ao âmbito da profissão farmacêutica.
A farmácia magistral representa na atualidade um importante segmento de mercado gerador de oportunidades para o profissional farmacêutico. Na farmácia magistral, este profissional encontra condições favoráveis não só para sua ascendência sócio-econômica, mas também para a completa realização profissional, podendo exercer plenamente uma diversidade de atividades inerentes ao âmbito da profissão farmacêutica.
O
número de farmácias magistrais tem crescido no Brasil e em alguns
países como nos Estados Unidos da América, Portugal, Espanha, Canadá,
Austrália, Nova Zelândia dentre outros. O motivo para este crescimento
está provavelmente relacionado à vantagem da terapêutica personalizada a
qual permite a adequação de doses, associação de fármacos e escolha da
forma farmacêutica mais adequada ao paciente.
Além
disso, através da manipulação é possível preparar medicamentos
órfãos, inclusive aqueles retirados do mercado pela indústria
farmacêutica por razões econômicas ou outras, viabilizando também outros
usos para medicamentos tradicionais.
Contudo,
apesar das vantagens do medicamento manipulado, a farmácia magistral
encontra alguns obstáculos à sua consolidação e estabilidade no mercado.
O maior destes obstáculos é a perda da credibilidade junto à classe
médica, órgãos sanitários e sociedade decorrente de desvios na
qualidade de alguns medicamentos manipulados. Parte deste descrédito no
medicamento manipulado deve-se também à suposição de que o mesmo não
seguiria os mesmos critérios rígidos de controle de qualidade do
medicamento industrializado e conseqüentemente não teria a mesma
eficácia e segurança deste.
A
despeito disso, sabe-se que a qualidade é construída durante o processo
produtivo e não simplesmente testada no produto final. Independente das
discussões que se façam a respeito de como controle de qualidade deve
ser aplicado no medicamento magistral, é fato que a qualidade é um
atributo básico e essencial para garantir a eficácia e segurança de
qualquer medicamento seja ele magistral ou industrializado.
O
medicamento magistral ideal é aquele manipulado corretamente; qualquer
que seja a forma de apresentação; de longo, médio ou curto prazo de
validade; capaz de atender a finalidade médica para a qual foi prescrito
e que seja incapaz de produzir efeitos indesejáveis sobre o organismo
humano direta ou indiretamente; decorrente da falta ou erros de
padronização de dosagens, qualidade da matéria-prima, na uniformidade,
estabilidade ou por falhas nos procedimentos farmacotécnicos.
Manipular
um medicamento com qualidade não significa apenas prepará-lo na dose
correta, com uniformidade, estabilidade e características organoléptica
adequada. É preciso também comprovar que o mesmo apresenta conformidade
para tais atributos. Esta comprovação é de fato efetivada através dos
ensaios de controle de qualidade.
Especificamente
no contexto da farmácia magistral é preciso que todas as etapas
envolvidas no processo magistral sejam controladas e monitoradas de
forma a assegurar a qualidade do produto final. O monitoramento do
processo produtivo magistral poderia ser realizado através do controle
da qualidade de matérias-primas e embalagens, de amostras de produtos
acabados das diversas formas farmacêuticas preparadas, do controle do
ambiente de manipulação, dentre outros parâmetros que funcionam como
indicadores deste processo.
Podemos
dimensionar e refletir sobre a importância do controle de qualidade na
farmácia magistral com um questionamento simples e lógico:
“Você tomaria um medicamento sabendo que a
empresa responsável pelo seu preparo não tem a certeza de que a
substância contida no mesmo é realmente aquela declarada no rótulo e
está presente na concentração descrita?”
O
controle da qualidade constitui em uma ferramenta importante para
assegurar a eficácia e a segurança do medicamento manipulado,
contribuindo na conquista da credibilidade e solidez da instituição
Farmácia Magistral. Além disso, a partir da resolução RDC 33/2000 a
farmácia magistral deve possuir na sua infra-estrutura uma área ou local
de controle de qualidade devidamente equipado para a realização de
testes básicos para o controle de qualidade de matéria-prima e produto
acabado, como a determinação dos caracteres organolépticos,
solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fusão, densidade, peso médio,
teor alcoólico, viscosidade, entre outros. (ANVISA, 2000).
Estes
testes básicos por serem simples, são facilmente aplicáveis e úteis na
verificação da verificação da identidade de uma determinada substância,
na verificação de uma eventual degradação da matéria-prima sob condições
adversas, bem como na avaliação de determinadas características de
produtos acabados. Em vários países europeus, a realização de testes
básicos tem sido endossada por várias associações farmacêuticas para o
uso a nível periférico de distribuição, como em farmácias, para
verificar a identidade de substâncias farmacêuticas todas as vezes que
houver possibilidade de confusão e algumas vezes para excluir a
possibilidade de degradação total ou adulteração da matéria-prima (WHO,
1986).
A
realização de testes básicos de controle de qualidade não abole, em
nenhuma circunstância, a necessidade de atendimento aos requerimentos
completos relacionados nas monografias farmacopéicas. A legislação
sanitária faculta à farmácia terceirizar o controle de qualidade das
matérias-primas e preparações manipuladas, em laboratório tecnicamente
capacitado para este fim, mediante contrato formal (ANVISA, 2000). É
permitido a terceirização de análises complexas, tal como a determinação
do teor e pureza microbiológica (ANVISA, 2000).
Os
testes de controle de qualidade, incluindo os testes básicos devem ser
realizados por profissionais qualificados, como farmacêuticos, químicos
ou técnicos com conhecimento em química analítica (WHO, 1986).
Contudo,
o controle de qualidade na farmácia magistral representa um importante
desafio pela diversidade das matérias-primas utilizadas, incluindo
aquelas que não apresentam métodos de análises farmacopéicos e
necessitam portanto de validação. Este desafio aumenta ainda mais em se
tratando do produto acabado, onde os métodos farmacopéicos não abragem a
grande diversidade de formulações possíveis e a validação de métodos
analíticos específicos torna-se tecnicamente e economicamente inviável
devido múltipla possibilidade de variação de composição, forma
farmacêutica e excipiente.
QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES DE INSUMOS FARMACÊUTICOS
O
controle de qualidade deve iniciar de fato a partir da qualificação dos
fornecedores de matérias-primas e outros insumos. A farmácia magistral
ao adquirir uma matéria-prima de um determinado distribuidor,
transformando-a em seguida em medicamento, assume a plena
responsabilidade da qualidade do produto preparado perante o consumidor.
Assim
sendo, a farmácia passa a responder judicialmente caso não cumpra os
requerimentos de qualidade exigidos. Esta responsabilidade é estendida
inclusive em situações onde eventual não-conformidade no medicamento
manipulado seja decorrente de um eventual problema na qualidade da
matéria-prima utilizada na sua preparação. Portanto, a escolha de um
fornecedor idôneo, criterioso e competente é importante para a garantia
da qualidade do medicamento magistral e trará tranqüilidade e segurança
para o paciente e para relação de negócios.
A
legislação sanitária exige que a farmácia qualifique seus fornecedores,
abrangendo no mínimo, a comprovação da regularidade perante a
autoridade sanitária (ex. alvará sanitário de funcionamento);
compromisso formal do atendimento às especificações; apresentação dos
certificados de análises comprovando as especificações acordadas;
histórico de fornecimento contemplando a estatística das matérias-primas
avaliadas e a auditoria para a avaliação do cumprimento das Boas
Práticas de Distribuição de Insumos (ex. verificação das instalações, da
condição de armazenagem e fracionamento, higiene e limpeza, embalagem,
avaliação do sistema de garantia da qualidade da empresa, etc) (ANVISA,
2000).
No
Brasil, a auditoria nas instalações físicas dos fornecedores tem sido
realizada anualmente através de auditores independentes contratados pela
Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (ANFARMAG). No
histórico do fornecedor é importante incluir também os registros
relacionados à regularidade de fornecimento, pontualidade na entrega,
preço e condição de pagamento.
A
relação entre a farmácia e fornecedor deverá ser de responsabilidade
compartilhada, garantindo desta forma insumos com qualidade para o
preparo de medicamentos de qualidade! Empresa que apresentar sucessivos
históricos negativos de fornecimento deverá ser excluída da relação de
fornecedores. A farmácia deverá direcionar preferencialmente suas
compras para fornecedores qualificados.
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