Ninguém tem a obrigação de saber que Aspirina é ácido acetilsalicilico e que Buscopan é bultilbrometo de escopolamina, só pra citar dois exemplos. Mas na hora de comprar remédios é interessante saber tais informações pra ter a certeza de que está comprando o medicamento correto e não levando gato por lebre.
Desde que a lei dos genéricos e similares surgiu, tais medicamentos começaram a ser comercializados em todas as farmácias. Sua vantagem é o menor custo em relação aos chamados medicamentos de referência, ou “de marca”. A diferença entre genéricos, similares e de referência:
Medicamento de Referência é o produto inovador. Aquele em que determinado laboratório gasta uma certa quantidade de dinheiro para desenvolvê-lo (e isso inclui todos testes de segurança, eficácia, etc.) e colocar no mercado depois das devidas autorizações pelos órgãos competentes;
Medicamento Genérico tem a mesma qualidade e efeito do medicamento de referência, ou seja, são idênticos. E também é testado para a comprovação de sua eficácia, portanto é seguro. É desenvolvido após a renuncia ou vencimento da patente do medicamento de referência;
Medicamento Similar é uma alternativa terapêutica, mas os efeitos podem ser diferentes do medicamento de referência.
O
problema é que em muitas farmácias, ao não pedir expressamente pelo
genérico ou similar, também não há a sugestão por parte do vendedor. A
diferença é sentida na hora de tirar o dinheiro do bolso.
Pra solucionar esse problema surgiu o site Consulta Remédios.
Nele é possível descobrir não só os nomes dos medicamentos genéricos e
similares relativos a algum medicamento de referência, como conferir o
laboratório fabricante e seu preço de tabela. Assim é possível pesquisar
o melhor preço e produto antes de adquirir o que o atendente lhe
indicar.
De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
O medicamento de referência é o medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. A eficácia e segurança do medicamento de referência são comprovadas através de apresentação de estudos clínicos.
Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do medicamento de referência. Para o registro de ambos medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica.
Desde sua criação, o medicamento genérico já tinha como obrigatoriedade a apresentação dos testes de bioequivalência, enquanto a obrigatoriedade de tais testes para medicamentos similares foi a partir de 2003. Além disso, os medicamentos similares possuem nome comercial ou marca, enquanto o medicamento genérico possui a denominação genérica do princípio ativo, não possuindo nome comercial.
Desde 2003, com a publicação da Resolução RDC 134/2003 e Resolução RDC 133/2003, os medicamentos similares devem apresentar os testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica para obtenção do registro para comprovar que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), como possui as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.
A apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa para os medicamentos similares já registrados segue uma ordem de prioridade, ou seja, medicamentos considerados de maior risco, como antibióticos, antineoplásicos, antiretrovirais e alguns medicamentos com princípios ativos já realizaram esta adequação na primeira renovação após a publicação desta Resolução. Os demais medicamentos deverão apresentar o teste de biodisponibilidade relativa na segunda renovação do registro, e até 2014 todos os medicamentos similares já terão a comprovação da biodisponibilidde relativa.
Além disso, os medicamentos similares passam por testes de controle de qualidade que asseguram a manutenção da qualidade dos lotes industriais produzidos. Todos os medicamentos similares passam pelos mesmos testes que o medicamento genérico.
Em 2007, foi publicada a Resolução RDC 17/2007 com todos os pré-requisitos necessários para o registro do medicamento similar. Com a publicação desta norma, houve evolução da legislação relacionado a esta classe de medicamentos, uma vez que determina a apresentação das mesmas provas necessárias para registro de medicamento genérico.
:: Medicamento Similar Único de Mercado
O medicamento considerado similar único de mercado é aquele registrado como medicamento similar junto a Anvisa e é o único comercializado no momento da solicitação da indicação do medicamento de referência.
Este medicamento NÃO poderá ser considerado medicamento de referência até que a empresa detentora do registro atenda o artigo 6 da Resolução - RDC nº 134 de 29 de maio de 2003, conforme o texto a seguir:
"Art. 6º Por ocasião da primeira renovação após a publicação desta Resolução, os detentores de registros de medicamentos enquadrados como similares, únicos no mercado (exceto os produtos que hoje estão registrados como novos e os já definidos como referência), cujo vencimento dá-se após 1 de dezembro de 2004, devem apresentar sob forma de complementação de informação:
I - No caso de princípios ativos isolados, relatório de ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica ou dados de literatura que comprovem eficácia e segurança através de estudos clínicos publicados em revistas indexadas (Medline, Chemical Abstracts, Biosis, International Pharmaceutical Abstracts ou Biological Abstratcts).
II - No caso de associações medicamentosas de produtos sintéticos ou semi-sintéticos, ou duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqüencial, além da comprovação de eficácia por princípio ativo ou da associação, o proponente deve apresentar:
a) estudos de biodisponibilidade relativa entre os princípios ativos associados e cada princípio ativo isolado que garantam que a absorção e distribuição dos princípios ativos em associação não são afetadas. Não sendo possível, enviar a biodisponibilidade de cada princípio ativo isolado.
b) racionalidade da associação.
c) estudos que demonstrem que a associação previne o advento de resistência microbiana quando se tratar de antibióticos.
§ Ùnico O enquadramento dos produtos conforme o caput deste artigo dá direito a não apresentar testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa neste momento, e ter destaque no Compêndio de Bulas de Medicamentos da Anvisa".
Fonte ANVISA
Para maiores esclarecimentos sobre a questão, clique no link abaixo:
genericos cartilha
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