RAZÕES PARA RECALL DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO EEUU NO PERÍODO DE·
Desvio de GMP;·
Ausência de garantia de qualidade ;·
Dissolução fora das exigências;·
Teor abaixo das exigências.·
Falha na validação de métodos analíticos;·
Dados de estabilidade não suportam prazo de validade ;·
Falha na validação de processos de produção;·
Contaminação microbiana de produtos não estéreis;·
Erros na rotulagem;·
Produto não corresponde ao dossie registrado.
INFRAÇÕES MAIS COMETIDAS PELAS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS SEGUNDO FDA· Incapacidade das unidades de Controle de Qualidade em executar asfunções requeridas;· Instalações inadequadas;·
Equipamento não validado;·
Processo de limpeza de equipamentos inadequado;·
Monitoração ambiental não apropriado;·
Resultados fora das especificações, com liberação do produto seminvestigação apropriada dos resultados;·
Não obediência a planos de amostragem e testes;·
Responsabilidades do Controle de Qualidade não definidas por escrito;·
Procedimentos de Operações Padrões (POPs) inadequados ou em númeroinsuficientes;· Históricos dos lotes inadequados
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