DIÁRIO DE
BORDO: Se há uma palavra dentro das indústrias farmacêuticas que causa
preocupação e angústia é "AUDITORIA." Como em qualquer processo de
avaliação, o sucesso de passar por uma auditoria de regulamentação é uma
combinação de preparação com relação ao o que esperar, com o conhecimento dos
requisitos atualizados que se aplicam ao seu produto e saber quais as
tendências apontadas como áreas deficientes nas auditorias realizadas. Tais itens
mencionados estão disponíveis e dependem somente das empresas dispenderem tempo
e esforço para revisá-los e treiná-los.
Entendendo
as abordagens utilizadas pelas agências regulatórias ajuda a definir onde
concentrar-se para a preparação. A atual técnica utilizada nas auditorias é a
abordagem de “sistemas de qualidade” que leva em consideração seis sistemas que
compõem um programa de qualidade, a saber: qualidade; instalações e equipamentos;
produção; materiais; controles de laboratório; e embalagem-etiquetagem.
A agencia
FDA refere tal abordagem utilizada nas auditorias como QSIT, ou a “Técnica de
Inspeção do Sistema de Qualidade”, que originalmente serviu de base para as
auditorias nas indústrias de dispositivos médicos. As auditorias podem ser
tanto uma auditoria "completa", onde o sistema de qualidade e três
outros sistemas seriam selecionados para revisão, ou uma auditoria “reduzida”,
onde o sistema de qualidade e outros dois sistemas são revistos.
Independentemente do tipo de auditoria realizada, o sistema de qualidade deve
sempre ser examinado.
Essa
prática
indica a importância que as agências regulatórias dão aos programas de
qualidade das empresas. As empresas devem definir seus programas de
qualidade
dentro de seus manuais de procedimentos e demonstrar que eles são
seguidos e
documentados, quando aplicáveis. A importância de sempre examinar o
sistema de
qualidade é "avaliar se a gestão com responsabilidade executiva garante
que
um sistema de qualidade adequado e eficaz foi estabelecido e mantido".
Para isso, é fundamental que os procedimentos que lidam com o sistema de
qualidade demonstrem como é realizado o gerenciamento das questões
relacionadas
com a qualidade. Isto pode incluir comentários diários, resumos
semanais,
reuniões mensais, etc. Talvez o aspecto mais importante dessa abordagem
seja o de estabelecer responsáveis para gerenciar cada deficiência
detectada durante uma
inspeção.
Um
aspecto interessante a ser mencionado sobre as abordagens atuais de auditoria é
que não há nada de rotineiro na sua execução. Muitas auditorias as direções
que tomam podem ser influenciadas pelas primeiras impressões sobre a
instalação, as atitudes da empresa na reunião de abertura ou certamente seu
histórico de conformidade nas auditorias anteriores. Enquanto algumas
auditorias enfocam várias áreas outras se concentram em apenas uma
área. Em resumo os resultados que vão sendo obtidos podem variar o modo de execução
da auditoria e desta maneira uma auditoria anterior bem sucedida não garante o
sucesso das futuras.
Uma
técnica de auditoria comum hoje é definida como "top down" em que a
inspeção começa com a revisão dos manuais da qualidade e políticas da empresa.
Como é necessário obter mais informações, o investigador solicita procedimentos
operacionais e os registros de comprovação. Os resultados e as práticas questionáveis
muitas vezes podem levar a um roteiro de outros sistemas afetados por aquilo
que é encontrado no sistema de qualidade. Uma forma de treinamento eficaz na
preparação para uma auditoria de regulamentação é rever as deficiências BPF
mais citadas pelas agencias regulatórias e, em seguida, usá-los como um modelo
para avaliar as próprias práticas. Resultados de auditorias internas também
devem ser utilizados para ver se os mesmos resultados foram relatados. Quando
uma deficiência comum é encontrada em todos os seis sistemas de qualidade, isto
demonstra que o sistema da qualidade apresenta falhas ou insuficiência na
condução investigações para a resolução das discrepâncias, falhas de testes, ou
desvios. Este fato deve alertar as empresas que os procedimentos de como conduzir
as investigações, juntamente com CAPA, devem ser revistos. Uma segunda
deficiência comum que incide sobre as investigações de desvios é que a extensão
das investigações tende a ser limitada aos lotes imediatamente impactados com
pouca avaliação dos lotes produzidos antes ou depois dos lotes problema.
Abaixo uma
tabela com as 10 mais citadas deficiências na fabricação de medicamentos nos
anos 2012-2013 pela agencia FDA.
Exigência regulatória
|
Observação
|
1- Responsabilidades do Controle
de Qualidade
|
As responsabilidades e
procedimentos aplicáveis à unidade de controle de qualidade não estão por
escrito ou integralmente seguidas.
|
2- Revisão documental da produção
do lote
|
Existem falhas em rever de
forma completa qualquer discrepância inexplicável. Falhas no lote ou de
qualquer dos seus componentes no atendimento a qualquer das suas
especificações em que o lote já tenha sido distribuído ou não.
|
3- Procedimentos escritos
|
Não existem procedimentos
escritos para produção e para controles durante o processo.
|
4- Requisitos gerais
|
Controles de laboratório não
estabelecem uma abordagem racional e científica para as especificações
apropriadas, padrões, planos de amostragem e ensaios.
|
5- Limpeza e manutenção de equipamentos
|
Procedimentos escritos não
estão estabelecidos ou seguidos para limpeza e manutenção de equipamentos,
incluindo utensílios.
|
6-
Controle microbiológico
|
Procedimentos projetados para
prevenir a contaminação microbiológica dos produtos estéreis não estão
estabelecidos, escritos e seguidos.
|
7- Limpeza e manutenção de
equipamentos
|
Equipamentos e utensílios não
são limpos , mantidos ou sanitizados em intervalos apropriados.
|
8- Análise e liberação para
distribuição
|
Análise e liberação dos
produtos para distribuição não incluem determinações laboratoriais
apropriadas e conformidade satisfatória às especificações finais.
|
9- Ensaios e amostragem no
controle durante o processo
|
Procedimentos de controle não
estão estabelecidos de forma a monitorar a saída e validar o desempenho dos
processos de fabricação a fim de evitar a variabilidade.
|
10- Teste de estabilidade
|
Não há programa de testes
escrito destinado a avaliar as características dos produtos de estabilidade.
|
