POLITICA DA QUALIDADE
A Política da Qualidade adotada por Farmanguinhos visa ao cumprimento da Constituição Federal de 1988, da Lei 6.360/76 e da RDC 210/03. Esta política tem apoio e comprometimento da alta direção da empresa e engloba a estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos humanos e financeiros.
Diante do conceito trazido pela Constituição de 1988 de que "saúde é direito de todos e dever do Estado (...)”, Farmanguinhos foi constituído de forma a garantir a prerrogativa de acesso à saúde por meio do acesso a medicamentos. Como é uma unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), instituição vinculada ao Ministério da Saúde (MS), existe um canal de parceria com a Vigilância Sanitária para registro de produtos aprovados e em processo de aprovação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Além disto, toda a infra-estrutura de Farmanguinhos é voltada para o cumprimento das exigências legais de produção, garantia e controle da qualidade.
Desta forma, os produtos são adequados aos fins aos quais se destinam e não colocam os pacientes em risco, pois apresentam segurança, qualidade e eficácia.
Para garantir a Política da Qualidade, Farmanguinhos assegura os seguintes quesitos :
Medicamentos projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Operações de produção e controle especificadas por escrito, de forma a cumprir as exigências de BPF.
Responsabilidades gerenciais claramente especificadas na descrição de cargos e funções.
Adoção de providências para a fabricação, suprimento e utilização das matérias-primas e materiais de embalagem, de forma correta.
Realização de todos os controles nas matérias primas, produtos intermediários, produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
Produto terminado corretamente processado e conferido segundo procedimentos definidos.
Medicamentos não são expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado que cada lote foi produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e outros regulamentos relevantes à produção, controle e liberação de produtos farmacêuticos.
Fornecimento de instruções e adotadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados, transportados, distribuídos e manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo prazo de validade.
Procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalia regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade.
Programa de treinamento e capacitação contínua dos funcionários de toda a indústria.
Fornecedores de materiais e matérias-primas são classificados, segundo os critérios de qualificação de fornecedores adotado pela Garantia da Qualidade.
Sistema de Farmacovilância e atendimento ao cidadão, que registra e investiga todas as notificações. Este sistema também garante o recolhimento de lotes que apresentem desvio de qualidade ou sob suspeita de desvio.
Controle dos pontos de coleta, tratamento de água, ar, monitoramento ambiental e tratamento de efluentes.
Revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão, todas as vezes em que há modificação nos projetos.
Política da Qualidade criada pelo então Gerente da Qualidade do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM)- Farmanguinhos em 2006 por Antonio Celso da Costa Brandão
A Política da Qualidade adotada por Farmanguinhos visa ao cumprimento da Constituição Federal de 1988, da Lei 6.360/76 e da RDC 210/03. Esta política tem apoio e comprometimento da alta direção da empresa e engloba a estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos humanos e financeiros.
Diante do conceito trazido pela Constituição de 1988 de que "saúde é direito de todos e dever do Estado (...)”, Farmanguinhos foi constituído de forma a garantir a prerrogativa de acesso à saúde por meio do acesso a medicamentos. Como é uma unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), instituição vinculada ao Ministério da Saúde (MS), existe um canal de parceria com a Vigilância Sanitária para registro de produtos aprovados e em processo de aprovação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Além disto, toda a infra-estrutura de Farmanguinhos é voltada para o cumprimento das exigências legais de produção, garantia e controle da qualidade.
Desta forma, os produtos são adequados aos fins aos quais se destinam e não colocam os pacientes em risco, pois apresentam segurança, qualidade e eficácia.
Para garantir a Política da Qualidade, Farmanguinhos assegura os seguintes quesitos :
Medicamentos projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Operações de produção e controle especificadas por escrito, de forma a cumprir as exigências de BPF.
Responsabilidades gerenciais claramente especificadas na descrição de cargos e funções.
Adoção de providências para a fabricação, suprimento e utilização das matérias-primas e materiais de embalagem, de forma correta.
Realização de todos os controles nas matérias primas, produtos intermediários, produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
Produto terminado corretamente processado e conferido segundo procedimentos definidos.
Medicamentos não são expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado que cada lote foi produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e outros regulamentos relevantes à produção, controle e liberação de produtos farmacêuticos.
Fornecimento de instruções e adotadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados, transportados, distribuídos e manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo prazo de validade.
Procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalia regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade.
Programa de treinamento e capacitação contínua dos funcionários de toda a indústria.
Fornecedores de materiais e matérias-primas são classificados, segundo os critérios de qualificação de fornecedores adotado pela Garantia da Qualidade.
Sistema de Farmacovilância e atendimento ao cidadão, que registra e investiga todas as notificações. Este sistema também garante o recolhimento de lotes que apresentem desvio de qualidade ou sob suspeita de desvio.
Controle dos pontos de coleta, tratamento de água, ar, monitoramento ambiental e tratamento de efluentes.
Revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão, todas as vezes em que há modificação nos projetos.
Política da Qualidade criada pelo então Gerente da Qualidade do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM)- Farmanguinhos em 2006 por Antonio Celso da Costa Brandão
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