ATUALMENTE O MEDICAMENTO LUMIRACOXIBE (PREXIGE)É UM DOS MAIS RECEITADOS PELOS MÉDICOS ORTOPEDISTAS BRASILEIROS
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) requisitou à Novartis e está realizando a revisão de novas informações de segurança relacionadas a eventos adversos hepáticos graves em pacientes que utilizam o Prexige (Lumiracoxibe). Esta ação segue o recente cancelamento do registro do medicamento pela agência australiana Therapeutic Goods Administration (TGA), anunciado anteriormente. O Lumiracoxibe é um antiinflamatório não esteroidal, inibidor seletivo da enzima COX-2, e tem as seguintes indicações aprovadas no Brasil: tratamento da osteoartrite e artrite reumatóide, tratamento da dor aguda e da dismenorréia primária. O medicamento está disponível no mercado brasileiro nas apresentações de 100 mg (embalagens com 20 comprimidos) e 400 mg (embalagens com 4 e 7 comprimidos). Os casos de eventos adversos graves que levaram a agência australiana a cancelar o registro do medicamento envolveram oito notificações de eventos hepáticos, incluindo dois óbitos e dois casos que necessitaram de transplante. As doses utilizadas pelos pacientes eram de 200 mg e 400 mg, para o tratamento de artrite reumatóide e osteoartrite, que requerem o uso prolongado do medicamento. No Brasil, as doses recomendadas para o tratamento em logo prazo são menores que as doses utilizadas na Austrália. O Prexige teve seu registro aprovado no país em julho de 2005, e, desde então, a Anvisa monitora os casos de reações adversas notificados espontaneamente e enviados pelo fabricante. Nos casos brasileiros de eventos adversos hepáticos graves, os pacientes evoluíram com melhora do quadro após a retirada do medicamento, e possuíam outros fatores que contribuíam para o agravamento do dano hepático, tais como, polimedicação e histórico de problemas hepáticos. Em um dos casos recebidos pela farmacovigilância, o paciente apresentou aumento das enzimas hepáticas, com progressão à hepatite, por utilizar a dose incorreta do medicamento (quatro vezes a dose prescrita por seu médico). A bula atual do medicamento cita a possibilidade de eventos adversos hepáticos e ressalta a contraindicação do medicamento em pacientes com comprometimento hepático. Existe também a recomendação de não se utilizar o lumiracoxibe por períodos superiores a 10 dias consecutivos quando utilizado em doses altas (tratamento de dor aguda e dismenorréia). A Anvisa enfatiza a recomendação aos profissionais de saúde de se prescrever o medicamento na menor dose possível e pelo período de tempo mais curto, além de se monitorar a função hepática regularmente. Pacientes que utilizam o lumiracoxibe e apresentarem sintomas como urina escura, icterícia e fraqueza devem procurar os profissionais de saúde responsáveis para avaliar a possibilidade de continuidade do tratamento. Com base nestas informações, a Anvisa acredita que, até o momento, não há motivos para se adotar medidas restritivas à comercialização do Prexige para as indicações e nas doses aprovadas para uso no Brasil. A agência continuará com o monitoramento da segurança do medicamento, e à medida que mais dados de segurança estiverem disponíveis, as medidas cabíveis serão tomadas e comunicadas à sociedade. Na busca pela promoção do uso correto e seguro dos medicamentos, a Gerência de Farmacovigilância divulga essa informação e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem a suspeita destas reações adversas (e todas as suspeitas de reação adversa grave a qualquer medicamento ou aquelas que não estejam descritas na bula) por meio do Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos. Fonte: Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 8, de 17 de agosto de 2007
4 comentários:
ESTE CASO DO PREXIGE É O TÍPICO CASO DO EFEITO COLATERAL GRAVE ANUNCIADO, MAIS COMO O MEDICAMENTO TEM EXCELENTE INDICAÇÃO SOBRE DORES LIGADAS A CONTUSÕES, TORÇÕES, LUXAÇÃÇÕES ETC. ESTE MEDICAMENTO VIROU MODA.
NÃO SERIA O CASO, A NIVEL PREVENTIVO, QUE A ANVISA PROIBISSE A FABRICAÇÃO DA MAIOR DOSAGEM (400MG),ATÉ QUE AS INVESTIGAÇÕES FOSSEM CONCLUIDAS?
Brasília, 29 de setembro de 2007 - 15h
Anvisa orienta para o uso seguro do medicamento Prexige
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promove recomendações de dose e tempo de tratamento para o medicamento Prexige (lumiracoxibe), um antiinflamatório inibidor seletivo da enzima Cox-2. Por questões de segurança, a Anvisa alerta usuários e profissionais de saúde a observarem as novas orientações indicadas na bula do referido medicamento.
No último mês de agosto, a agência reguladora da Austrália - Therapeutic Goods Administration (TGA) - anunciou o cancelamento do registro do Prexige, que foi retirado do mercado australiano. Preocupada com a segurança quanto ao uso, no Brasil, de medicamentos deste grupo (conhecidos como coxibes), a Anvisa tem permanentemente monitorado possíveis ocorrências de reações adversas associadas a eles. Até o momento, não foram identificados motivos que levassem a Agência a adotar medidas restritivas à comercialização do Prexige no país.
É importante ressaltar que as agências reguladoras são independentes (embora considerem e acompanhem o posicionamento das instâncias internacionais de regulação), mas as decisões tomadas por elas podem diferir. A Anvisa, de forma coerente com os procedimentos que adota para outros medicamentos, vem reavaliando periodicamente o perfil de segurança relativo ao Prexige e analisando a realidade no contexto nacional.
Para os medicamentos da classe dos inibidores seletivos da Cox-2, a Anvisa está em processo de revisão do “perfil benefício-risco” dos medicamentos deste grupo, podendo tomar novas medidas regulatórias.
A constante atualização de informações relativas ao Prexige – com a colaboração do laboratório farmacêutico Novartis, fabricante do medicamento – tem o objetivo de orientar para o uso seguro deste medicamento pelos usuários e à prescrição racional (adequada) pelos profissionais de saúde. As ações da Agência no monitoramento do uso do Prexige, no Brasil, são integradas ao trabalho da equipe de Farmacovigilância do Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo (CVS-SP), estado onde está situado o laboratório Novartis.
Indicações – Atualmente, o Prexige é indicado para o tratamento crônico dos sintomas da osteoartrite, um tipo de artrite que resulta em alterações anatômicas com conseqüentes repercussões nas articulações, especialmente nos joelhos, quadris e nas mãos. A posologia indicada é dose de 100 mg, uma vez ao dia. Esta dosagem é considerada eficaz para a maior parte dos tratamentos. Caso a dose indicada pelo médico seja superior a esta, o tratamento não deverá exceder 10 dias.
Na bula do Prexige, é importante observar as contra-indicações do medicamento, principalmente para pacientes com problemas renais ou hepáticos. Este e demais medicamentos com tarja vermelha deverão ser somente utilizados sob prescrição de um médico ou cirurgião-dentista com avaliação prévia dos riscos para cada paciente.
A automedicação e uso incorreto de medicamentos podem trazer riscos à saúde dos usuários. Por isso, profissionais de saúde – especialmente os farmacêuticos – devem estar sempre atentos a estes riscos, esclarecer dúvidas e orientar devidamente os usuários de medicamentos.
Suspeitas de reações adversas ao Prexige e a qualquer medicamento devem ser informadas, também à Anvisa, por meio de formulário disponível no endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/index_prof.htm
Informação: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
GRÃ-BRETANHA RETIRA DROGA PREXIGE DO MERCADO
20/11/2007
As autoridades britânicas de saúde ordenaram a retirada do mercado do antiinflamatório Prexige fabricado pelo laboratório suíço Novartis por suspeitas crescentes de que pode causar problemas hepáticos. O jornal inglês The Times informou na edição de hoje que as autoridades decidiram na segunda-feira suspender a licença do remédio e o Novartis pediu que os pacientes que estavam tomando o Prexige entrassem em contato com seus médicos para que fosse receitado um medicamento alternativo. O remédio contra artrite foi relacionado com pelo menos 20 casos de problemas hepáticos graves no mundo todo, incluindo dois que resultaram na morte do paciente e três que tiveram que recorrer a um transplante de fígado, desde que o medicamento entrou no mercado, em 2005. Segundo a Agência Reguladora de Produtos Médicos e de Cuidado Pessoal do Reino Unido, o país registrou 23 incidentes de reações adversas ao remédio desde março, mas nenhum deles com conseqüências fatais. No fim de setembro, a Administração de Alimentos e Drogas (FDA) dos Estados Unidos negou o pedido de homologação do Prexige no país. A Novartis foi obrigada a retirar o Prexige do mercado australiano depois da morte de duas pessoas no país, mesmo alegando que tinham sido casos de overdose. O caso do Prexige é o último incidente que afeta um grupo de remédios desenvolvidos para o tratamento da artrite. O laboratório Merck também teve que retirar o seu produto, Vioxx, do mercado, depois que o remédio foi relacionado com problemas cardíacos. Na semana passada, o Merck aceitou pagar US$ 4,85 bilhões de indenizações para resolver os processos abertos por doentes afetados pelo Vioxx. Estima-se que 8,5 milhões de pacientes tiveram o Prexige receitado por seus médicos no mundo. No Brasil, o remédio é distribuído em mais de 30 países desde que foi introduzido, em julho de 2005. Desde então, o Prexige foi retirado do mercado no Brasil, Austrália, Canadá e Turquia. A agência reguladora do Reino Unido disse que irá promover uma revisão em escala européia dos eventuais riscos e benefícios do produto. Após a retirada do Vioxx e do Prexige, o mercado britânico conta agora com apenas dois remédios do mesmo grupo: Celebrex, da Pfizer, e Arcoxia, da Merck. Esses medicamentos, conhecidos como inibidores de COX-2, representavam em princípio uma melhora frente a outros antiinflamatórios não esteróides, como o ibuprofeno e o diclofenac, que podem causar úlceras e hemorragias em alguns pacientes. Ao inibir seletivamente apenas uma enzima e não duas, acreditava-se que os inibidores de COX-2 seriam mais seguros e com eficácia equivalente aos anteriores.
Fonte: Agência EFE - Notícias Terra
ANTIINFLAMATÓRIO TEM VENDA SUSPENSA PELA ANVISA
03/12 - Nesta primeira semana de dezembro, a Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), órgão pertencente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), vai reavaliar a segurança do Prexige, antiinflamatório retirado do mercado britânico por suspeita de causar distúrbios hepáticos. O medicamento, prescrito para o tratamento da osteoartrite, pode ter sua comercialização suspensa em todo o país. Segundo Murilo Freitas Dias, gerente de Farmacovigilância da Agência, “os médicos estão sendo orientados a prescrever o medicamento na menor dose possível e pelo período de tempo mais curto, monitorando a função hepática regularmente”. Aos pacientes que fazem uso do medicamento, é preciso ficar alerta para sintomas como náuseas, perda de apetite e cor amarelada na pele: a estes sinais, devem suspender o uso e procurar um médico, para modificação no tratamento. O Prexige responde, no Brasil, por cerca de 5% do mercado de antiinflamatórios. Nos últimos meses, a venda do Prexige foi suspensa em países como a Austrália e Canadá; em setembro, o registro do antiinflamatório foi suspenso nos Estados Unidos. A Novartis, fabricante do medicamento, divulgou uma nota na qual afirma que irá aguardar o resultado da avaliação da Anvisa para tomar uma decisão. Para saber mais:
www.anvisa.gov.br/medicamentos/cateme/index.htm.
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