BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO PARA FARMÁCIA E DROGARIA

BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO PARA FARMÁCIA E DROGARIA

1.OBJETIVO:

Estabelecer os requisitos gerais de Boas Práticas a serem observadas na assistência farmacêutica aplicada a aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos industrializados em farmácias e drogarias.


2.CONDIÇÕES GERAIS:

As farmácias e drogarias devem manter infra-estrutura física, equipamentos, recursos humanos e procedimentos que atendam as Boas Práticas de Dispensação.

O estabelecimento é responsável por somente dispensar produtos registrados ou declarados isentos de registros pelo órgão competente do Ministério da Saúde e adquiri-los de fornecedores legalmente licenciados no país.

2.1.Instalações físicas:

2.1.1.A farmácia e a drogaria devem ser localizadas, projetadas e construídas com uma infra-estrutura adequada às atividades desenvolvidas.

2.1.2.O acesso às farmácias e drogarias deverá ser independente de forma a não permitir a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento.

2.1.3.As instalações devem possuir superfícies (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.

2.1.4.Os ambientes devem ser protegidos contra entrada de isentos e roedores.

2.1.5.As condições de ventilação e iluminação devem ser compatíveis com as atividades desenvolvidas

2.1.6.As instalações elétricas devem estar bem conservadas em boas condições de segurança e uso.

2.1.7.O sanitário deve ser de fácil acesso, mantido em boas condições de limpeza e possuir pia com água corrente.

2.1.8.As farmácias e drogarias devem dispor de local para a guarda dos pertences dos funcionários.

2.1.9.Deve possuir equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente, conforme legislação específica.


3.CONDIÇÕES ESPECÍFICAS:

3.1.A área ou local de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de produtos.

3.2.Quando são exigidas condições especiais de armazenamento quanto a temperatura tal condição deverá ser providenciada e monitorada sistematicamente mantendo-se os devidos registros.

3.3.Dispor de condições de segurança adequada para o armazenamento de produtos inflamáveis segundo normas técnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal.

3.4.Dispor de armário resistente e/ou sala própria fechada com chave para o armazenamento dos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

3.5.Dispor de local ou sistema de segregação devidamente identificado, fora da área de dispensação para a guarda dos produtos que apresentam comprovadamente irregularidades ou com prazo de validade vencido.

3.6.Todos os medicamentos sujeitos a controle especial somente serão dispensados mediante prescrição médica segundo legislação vigente.

3.7.A prescrição deve ser conferida e escriturada pelo profissional farmacêutico.

3.8.O sistema de escrituração para produtos sujeitos a controle especial deve ser autorizado pela vigilância sanitária local.


4.PESSOAL:

4.1.A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos.

4.2.Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade o funcionário deve ser afastado de suas atividades obedecendo a legislação específica.

4.3.Todos os funcionários devem ser orientados quanto as práticas de higiene pessoal.

4.4.Os uniformes devem estar limpos e em boas condições de uso.


5.APLICAÇÃO DE INJETÁVEIS:

5.1.Para a prestação de serviços de aplicação de injeção a drogaria deve dispor de:

a)local separado, adequado e equipado para aplicação de injetáveis com acesso independente de forma a não servir de passagem para outras áreas;

b)instalações em condições higiênico-sanitárias satisfatórias e em bom estado de conservação;

c)profissional legalmente habilitado para realização dos procedimentos;

d)condições para o descarte de perfuro-cortantes de forma adequada com vistas a evitar riscos de acidentes e contaminação, bem como, dos outros resíduos resultantes da aplicação de injetáveis.


6.DOCUMENTAÇÃO:

6.1.O estabelecimento deve manter procedimentos operacionais escritos quanto as condições para aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos.

6.2.Deve existir procedimentos claros quanto ao destino dos produtos com prazo de validade vencidos sejam os mesmos sujeitos a controle especial ou não.

6.3.Devem ser instituídos procedimentos que definam a política da empresa quanto aos produtos próximos ao vencimento.

6.4.Todos os procedimentos referentes a aplicação de injetáveis devem ser realizados mediantes rotinas pré-estabelecidas, bem como, obedecer à prescrição médica.

6.5.Deve existir procedimento que defina a utilização de materiais descartáveis e garanta a sua utilização somente dentro do prazo de validade.




REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO PARA FARMÁCIAS E DROGARIAS


1.OBJETIVO

Este regulamento técnico fixa os requisitos exigidos para o funcionamento e o licenciamento de farmácias e drogarias.



2.ABRANGÊNCIA

Este regulamento se aplica às farmácias e drogarias com ou sem procedimentos de aplicação de injetáveis.

Este regulamento também pode ser aplicado no que couber aos demais estabelecimentos de dispensaçao de medicamentos em suas embalagens originais.



3.REFERÊNCIA

3.1.BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e da outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 19 dez. 1973.

3.2.BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 24 set. 1976.

3.3.BRASIL. Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 29 out. 1976.

3.4.BRASIL. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 24 ago. 1976.

3.5.BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, v. 128, nº 176, supl., p. 1, 12 set. 1990.

3.6.BRASIL. Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 11 jun. 1974.

3.7.BRASIL. Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, Regumenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos produtos de higiene, saneantes e outros. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 11 jun. 1974.

3.8.BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília p. 37, 19 maio. 1998. Republicada no Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, 1º de fev. de 1999.

3.9.BRASIL. Portaria nº 802, de 08 de outubro de 1998. Institue o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.

4.0. BRASIL. Resolução nº 290/96, de 26 de abril de 1996.

Ementa:- Aprova o Código de Ética Farmacêutica.



4.DEFINIÇÕES

4.1.Dispensação - ato de fornecimento e orientação ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos a título remunerado ou não.

4.2.Especialidade Farmacêutica - produto oriundo da indústria farmacêutica com registro no Ministério da Saúde e disponível no mercado.

4.3.Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.

4.4.Responsável Técnico - profissional habilitado inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

4.5.Sanitização:- conjunto de procedimentos que visam a manutenção das condições de higiene.

4.6.Produto:- substância ou mistura de substâncias naturais (minerais, animais e vegetais) ou de síntese usada com finalidades terapêuticas, profiláticas ou de diagnóstico.

4.7.Medicamento:- produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

4.8.Armazenamento/Estocagem:- procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de várias categorias de materiais e produtos.

4.9.Registro do produto:- ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, destinado a comprovar o direito de fabricação do produto, submetido ao regime de vigilância sanitária.

4.10.Número de lote:- designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, que permita identificar o lote ou partida a que pertença.

4.11.Produto descartável:- qualquer produto de uso único.

4.12.Prazo validade do produto:- data limite para utilização de um produto.

4.13.Produtos sujeitos a controle especial:- medicamentos que contenham substancias constantes das listas anexas à Portaria nº 344, de 12/05/98 e suas atualizações.

4.14.Notificação de Receita:- documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos sujeitos a controle especial.

4.15.Receita:- prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado.

4.16.Perfuro cortante:- instrumento que perfura e corta ao mesmo tempo.

4.17.Anti sepsia:- emprego de substância capaz de impedir a ação dos microorganismos pela inativação ou destruição.

4.18.Correlato:- substância, produto, aparelho, cujo uso ou aplicação esteja ligada à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva.




5.CONDIÇÕES GERAIS

5.1.O funcionamento das farmácias e drogarias está condicionado ao cumprimento dos requisitos abaixo descritos:

a)possuir licença de funcionamento, atualizada, expedida pela autoridade sanitária local.

b)Atender as Boas Práticas de Dispensação em Drogarias.

5.2.A farmácia e a drogaria devem manter placa de identificação do estabelecimento conforme legislação vigente.

5.3.A farmácia e a drogaria devem manter a licença de funcionamento devidamente afixada em local visível ao público.

5.4.É vedado à farmácia e drogaria:

5.4.1.O fracionamento de medicamentos;

5.4.2.O recebimento de receitas contendo prescrições magistrais;

5.4.3.Expor a venda produtos estranhos ao comércio farmacêutico;

5.4.4.A prestação de serviços de coleta de material biológico e outros alheios a atividade de dispensação de medicamentos e produtos;

5.4.5.A utilização de aparelhos de uso médico ambulatorial.


6.RESPONSABILIDADES E ATRIBUIÇÕES

6.1.O farmacêutico é o responsável pela supervisão da dispensação, deve possuir conhecimento científico e estar capacitado para a atividade.

6.2.São inerentes ao profissional farmacêutico as seguintes atribuições:

a)conhecer, interpretar e estabelecer condições para o cumprimento da legislação pertinente;

b)estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição de medicamentos e demais produtos;

c)avaliar a prescrição médica;

d)assegurar condições adequadas de conservação e dispensação dos produtos;

e)manter arquivos, que podem ser informatizados, com a documentação correspondente aos produtos sujeitos a controle especial;

f)participar de estudos de farmacovigilância com base em análise de reações adversas e interações medicamentosas, informando a autoridade sanitária local;

g)organizar e operacionalizar as áreas e atividades da drogaria;

h)manter atualizada a escrituração;

i)manter a guarda dos produtos sujeitos a controle especial de acordo com a legislação específica;

j)prestar assistência farmacêutica necessária ao consumidor;

k) promover treinamento inicial e contínuo dos funcionários para a adequação da execução de suas atividades.

6.3.São inerentes ao proprietário do Estabelecimento as seguintes atribuições:

a)prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento;

b)estar comprometido com as Boas Práticas de Dispensação em Farmácia e Drogaria;

c)favorecer e incentivar programas de educação continuada para todos os profissionais envolvidos nas atividades da drogaria;

6.4.A farmácia e a drogaria devem imediatamente informar a autoridade sanitária a ocorrência de suspeita de fraude ou falsificação de produtos.


BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO EM FARMÁCIAS E DROGARIAS



Toda ação profissional está sempre resguardada pela lei. A legislação tem a finalidade de criar normas para que o trabalho seja feito de forma uniforme por todos, visando sempre o bem da coletividade. A farmácia também possui uma vasta legislação, chamada de legislação farmacêutica, que regulamenta a profissão.



Uma das leis que regem as ações nas farmácias e drogarias é a Resolução nr.328 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que regulamenta e implementa as Boas Práticas de Dispensação em Farmácias e Drogarias. Esta resolução tem a finalidade de garantir que a aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos industrializados em drogarias sejam executados dentro das normas sanitárias. Assim, considera os seguintes aspectos: condições gerais, pessoal, aplicação de injeção e documentação.



1 - Condições Gerais

Neste tópico, a Resolução nos mostra quais são as condições para que as farmácias e drogarias possam funcionar, com relação ao estoque de produtos farmacêuticos e às condições das instalações físicas.



Com relação ao estoque e dispensação, o primeiro item a ser considerado é: o estabelecimento é responsável por somente dispensar produtos registrados ou declarados isentos de registros pelo órgão competente do Ministério da Saúde e adquirí-los de fornecedores legalmente licenciados no país. Ele quer dizer que só é permitida a venda de produtos (medicamentos ou não) que tenham licença obtida pelo Ministério da Saúde. produtos caseiros (como xampus, perfumes etc) ou fabricados em laboratórios ainda não totalmente legalizados, não podem ser vendidos na farmácia.



Os produtos farmacêuticos devem ficar estocados em um local que permita uma estocagem de forma organizada, observando a necessidade ou não de estocagem em geladeira, a necessidade de espaço especial para produtos inflamáveis, entre outros.



Os produtos sujeitos à regime especial de controle devem ser armazenados em espaço próprio ou em um armário com chave ou sala própria para este fim e o sistema de escrituração fiscal destes produtos deve ser autorizado pela Vigilância Sanitária local.



A farmácia ou drogaria deve ainda ter um espaço próprio, bem identificado, separado do restante da área de estoque, para que sejam colocados produtos sem condições de serem utilizados ou vencidos.



Por fim, a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial deverá seguir a legislação vigente, sendo conferida e escriturada pelo profissional farmacêutico.



Com relação à estrutura física, para que as farmácias e drogarias estejam de acordo com as normas, ela deve ter infra-estrutura adequada, ou sejam, ter um espaço físico adaptado para a instalção da farmácia, com paredes, teto e pisos lisos, que possam ser lavados e sanitizados, conter ventilação apropriada, além de instalações elétricas em boas condições, equipamentos específicos de combate a incêndio adequados e condições tais que não permitam a entrada de insetos e roedores.



Deve ainda ter acesso independente dos demais estabelecimentos e residências, possuir sanitário sempre limpo e de fácil acesso e dispor de um local para que os funcionários possam guardar seus objetos pessoais.



2 - Funcionários

Com relação aos funcionários das farmácias e drogarias, a Resolução determina que eles devem fazer exame médico admissional e que, caso no dia-a-dia, apresentem doenças, ou mesmo suspeita das mesmas, o funcionário deverá ser afastado das suas atividade, de acordo com a legislação específica.



Ps funcionários devem apresentar os uniformes limpos e em bom estado e receber informações quanto à higiene pessoal.



3 - Aplicação de Injetáveis

Para a aplicação de injetáveis, a drogaria precisa ter um local próprio para este procedimento, separado dos demais ambientes do estabelecimento, com situação higiênico-sanitária satisfatória e bem conservado, inclusive com formas específicas de descarte de material perfurocortante e demais resíduos da aplicação de injetáveis, porque não podem, de forma nenhuma, ser descartados sem o devido cuidado para evitar acidentes.



Por fim, deve haver na drogaria um profissional legalmente habilitado para aplicação de injetáveis.



4 - Documentação

As farmácias e drogarias devem (ao contrário do que normalmente acontece) ter todos os seus procedimentos descritos com relação a:

- aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos;

- aplicação de injetáveis, inclusive com relação a utilização de material descartável;

- descarte de produtos vencidos ou sem condições de uso.



5 - Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Dispensação para Farmácias e Drogarias

Com a finalidade de definir quais os requisitos básicos para o funcionamento das farmácias e drogarias, de forma a atender à resolução, criou-se este regulamento que determina os aspectos que deverão ser observados e serão passíveis de fiscalização.



Inicialmente, ele traz várias definições importantes, que facilitam o entendimento do regulamento, como o que significa drogaria, farmácia, dispensação, especialidade farmacêutica etc.



Posteriormente, este regulamento determina as condições gerais de funcionamento das farmácias e drogarias, responsabilidades e atribuições.

51.1 - Condições Gerais de Funcionamento das Farmácias e Drogarias

Para que os estabelecimentos farmacêuticos possam funcionar é necessário que:

- tenham licença de funcionamento, atualizada, expedida pela autoridade sanitária local;

- atendam às boas práticas de dispensação em drogarias;

- mantenham placa de identificação do estabelecimento conforme legislação vigente;

possuam licença de funcionamento devidamente afixada em local visível ao público.



É proibido em farmácias e drogarias (este item sofreu algumas alterações através da RDC nr.173, de 8/7/2003):

- oferecer para venda produtos que não sejam medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e acessórios, alimento para fins especiais, alimentos com alegação de propriedade funcional e alimento com alegação de propriedades de saúde (desde que apresentem Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) estabelecidos em legislação específica);

oferecer serviços de coleta de material biológico e outros alheios À atividade de dispensação de medicamentos e produtos;



No caso de drogarias ainda é proibido:

- o recebimento de receitas com fórmulas magistrais.


O fracionamento de medicamentos pode ser realizado, desde que com a devida autorização da Anvisa (RDC135/05).


5.2 - Responsabilidades e Atribuições

O Regulamento deixa claro que o farmacêutico é o responsável pela dispensação de produtos farmacêuticos, com as seguintes funções:

a) conhecer, interpretar e estabelecer condições para o cumprimento da legislação pertinente;

b) estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição de medicamentos e demais produtos;

c) avaliar a prescrição médica;

d) assegurar condições adequadas de conservação e dispensação dos produtos;

e) manter arquivos, que podem ser informatizados, com a documentação correspondente aos produtos sujeitos a controle especial;

f) participar de estudos de farmaco-vigilância com base em análise de reações adversas e interações medicamentosas, informando a autoridade sanitária local;

g) organizar e operacionalizar as áreas e atividades da drogaria;

h) manter atualizada a escrituração;

i) manter a guarda dos produtos sujeitos a controle especial de acordo com a legislação específica;

j) prestar assistência farmacêutica necessária ao consumidor;

k) promover treinamento inicial e contínuo dos funcionários para a adequação da execução de suas atividades.

Este regulamento também estabelece as atribuições do proprietário do estabelecimento:

a) prever e prover os recursos fianaceiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento;

b) estar comprometido com as Boas Práticas de Dispensação em Farmácias e Drogarias;

c) favorecer e incentivar programas de educação continuada para tofos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento.


Concluindo, esta Resolução deve ser obedecida na íntegra e as farmácias e drogarias estão sujeitas à fiscalização para garantir que ela esteja sendo seguida. Para conhecer mais sobre este assunto, busque no site da Anvisa a Resolução e o Regulamento completos. Você vai encontrar também o Roteiro de Inspeção para Dispensação em Farmácias e Drogarias.

Fonte: Âmbito Farmacêutico
Texto: Farmacêutica Vera Lúcia Pivello