8.24.2009

O MUNDO MARAVILHOSO DO FARMACÊUTICO


O farmacêutico pesquisa, prepara, distribui e comercializa remédios, cosméticos e produtos de higiene pessoal. Investiga, examina e testa substâncias e princípios ativos que entram na composição de remédios e em produtos higiênicos e de perfumaria, observando as reações que provocam no organismo. Registra novas drogas e verifica se os produtos chegam ao consumidor dentro das normas e padrões sanitários.

Em farmácias, o farmacêutico distribui medicamentos e prepara fórmulas personalizadas. É obrigatório o registro no Conselho Regional de Farmácia. Farmácias: Seja com os medicamentos industrializados, com a manipulação alopática ou homeopática ou até mesmo na área hospitalar, o farmacêutico tem como responsabilidade a prestação da assistência e atenção farmacêutica.

O farmacêutico hospitalar é o responsável pelas atividades da farmácia de um hospital. Tem as funções básicas de selecionar (padronizar), requisitar, receber, armazenar, dispensar (conforme a evolução do sistema, em dose coletiva, individual ou unitária) e controlar os medicamentos (tanto os controlados por lei, quanto os antimicrobianos), observando os ensinamentos da farmacoeconômia, farmacovigilância e das boas práticas de armazenamento e dispensação. Em hospitais onde há serviços de manipulação de medicamentos, o farmacêutico é o responsável, aplicando o ensinamento da farmacotécnica e das boas práticas de manipulação. Ele ainda integra algumas comissões hospitalares, como CCIH (comissão de infecção hospitalar) e CFT (comissão de farmácia e terapia).

Na Radiofarmácia, o farmacêutico faz a aquisição e controle dos insumos utilizados na preparação dos radiofármacos; faz preparações farmacêuticas; faz fracionamento; faz o controle de qualidade radionuclídico, radioquímico, biológico e farmacológico; faz a dispensação; faz o controle farmacocinético de formas e sistemas de liberação de radiofármacos; faz a monitorização da terapêutica de radiofármacos; faz vigilância epidemiológica e sanitária; faz biossegurança de radiofármacos; faz a pesquisa de novos radionuclideos e radiofármacos; podendo assumir a direção e assessoramento de estabelecimentos e a responsabilidade técnica e desempenho de funções especializadas exercidas em empresas ou instituições de produção, importação, exportação e distribuição de radiofármacos.

No Laboratório de Análises Clínicas o farmacêutico atua nas áreas de microbiologia, genética, parasitologia, imunologia, bioquímica, banco de sangue (hemoterapia), toxicologia, citopatologia, biologia molecular, imunogenética, citogenética, histocompatibilidade e etc.

Análises Clínicas e Toxicológicas: Os exames clínicos laboratoriais (sangue, fezes, urina entre outros), são solicitados pelo médico para um melhor diagnóstico e realizados pelo farmacêutico. Também exames toxicológicos para atletas e animais (antidoping) e controle da poluição ambiental contam com a participação do profissional de farmácia.

No ensino, em faculdades ou escolas de saúde o farmacêutico leciona disciplinas ligadas a suas atribuições e a sua área de atuação. Nas instituições de ensino superior o farmacêutico pode atuar como coordenador de cursos de farmácia e/ou docente das disciplinas existentes nos currículos de cursos de farmácia. Existem profissionais que atuam também como professores no Ensino Médio.

Na indústria alimentícia, o farmacêutico controla a qualidade das matérias-primas e do produto final, estudando e estabelecendo métodos para evitar e detectar adulterações e falsificações, a fim de impedir danos à saúde pública.

Na Indústria Farmacêutica, Cosmética, Fitoterápicos e Alimentos: O farmacêutico aqui é diretamente responsável pela pesquisa, produção, desenvolvimento e controle da qualidade. Fatores que deverão comprovar a eficácia do medicamento ou produto. É na indústria também que se encontram os farmacêuticos que desenvolvem tecnologia para o controle de pragas e alimentos (agricultura).

Pesquisa Científica: Atualmente muitos farmacêuticos agregam valor ao projeto "Genoma Humano" que revelou o conjunto de genes do ser humano. Os resultados desse projeto deverão propiciar o desenvolvimento de medicamentos genéticos (com substância à base de DNA)

Distribuição e Transporte: O farmacêutico nesta área oferece suporte técnico que garante o modo correto de recebimento de medicamentos vindo de outros locais inclusive outros países. Práticas como o gerenciamento de estoques, formas de distribuição e atendimento ao cliente estando atento para aspectos de lote, validade, transporte e armazenamento.

Saúde Pública e Vigilância Sanitária: Todas as ações que envolvem o farmacêutico em cada uma das áreas citadas exige-se a vigilância sanitária no que se refere ao controle de qualidade de atendimento, higiene, práticas específicas entre outras normas que garantem uma assistência farmacêutica eficaz.

Os farmacêuticos são profissionais da saúde de tradição milenar, sucessores dos boticários, experts no uso de fármacos e medicamentos e suas consequências ao organismo humano ou animal.
De uma maneira geral, podem trabalhar numa farmácia, hospital, na indústria, em laboratórios de análises clínicas, cosméticos, agricultura, prevenção de pragas, distribuição, transporte e desenvolvimento medicamentos, entre outras funções e lugares.

Peritos na produção, manipulação e dispensação de medicamentos. Este profissional, também, tem o trabalho de prestar assistência farmacêutica,[2]e pode assumir responsabilidade técnica de laboratórios de análises clínicas, distribuidoras, farmácias, etc.
No Brasil, o farmacêutico pode exercer 71 atividades diferentes.


História da profissão farmacêutica no Brasil

Os primeiros europeus, degradados, aventureiros, colonos entre outras figuras da sociedade que chegaram até o Brasil, deixados por Martin Afonso, sem opção, tiveram que render-se aos tradicionais ensinamentos dos pajés, utilizando ervas naturais para o combate de suas chagas.

Medicamentos oficiais da Europa, só apareceram quando algum navio português, espanhol ou francês surgiam em expedição, trazendo o cirurgião barbeiro ou uma botica com diversas drogas e curativos.

Foi assim até a instituição do Governo Geral, de Thomé de Souza, que chegou na colônia com diversos religiosos, profissionais e entre eles Diogo de Castro, único boticário da grande armada, que possuia salário e função oficial. Os jesuítas acabaram assumindo funções de enfermeiros e boticários.[5]

Inicialmente, todo medicamento vinha de Portugal já preparado. Todavia, as ações piratas do século XVI e a navegação dificultosa impediam a constância dos navios e era necessário fazer grande programação de uso, como ocorria em São Vicente e São Paulo. Devido a estes fatos, os jesuítas foram os primeiros boticários do Brasil, onde seus colégios abrigavam boticas. Nestas, era possivel encontrar remédios do reino e plantas medicinais.

Em 1640 foi legalizado as boticas como ramo comercial. Os boticários eram aprovados em Coimbra pelo físico-mor, ou seu delegado, na então capital Salvador. Tais boticários, devido a facilidade de aprovação, eram pessoas de nível intelectual baixo, por vezes analfabetos, possuindo pouco conhecimento sobre os medicamentos. Comerciantes de secos e molhados se juntavam com boticários para sociedade e isto era prática comum na época.
Em 1744, o exercício da profissão passou a ser fiscalizado severamente, devido a reforma feita por Dom Manuel. Era proibido ilegalidades no comércio das drogas e medicamentos.


Universidade Federal do Rio de Janeiro - Primeiro curso de farmácia do Brasil
O ensino de farmácia só iniciou-se no Brasil em 1824, porém, ainda em 1809, o curso de medicina do Rio de Janeiro (cadeiras:Medicina, Química, Matéria Médica e Farmácia) era instituido e o primeiro livro daquela faculdade foi escrito por José Maria Bontempo, primeiro professor de farmácia do Brasil.

Em 1825, ocorre a consolidação do curso com a criação da Faculdade de Farmácia da Universidade do Rio de Janeiro.

Muitos cursos então surgiram. E em 1857, através do decreto 2055, foi estabelecido condições para boticários não habilitados mantessem suas boticas. Isto ocorreu devido a atitude leiga dos legisladores, leigos em questões de farmácia.

Somente em 1886 é que o boticário deixa de existir e a figura do farmacêutico ganha força.
Para exercer a profissão de farmacêutico no Brasil é necessário está escrito no Conselho Regional de Farmácia referente ao estado de atuação.

No Brasil é comemorado no dia 20 de janeiro por tradição o Dia do Farmacêutico.


Ensino farmacêutico no Brasil
A história do ensino farmacêutico no Brasil, inicia-se em 1832, com a Faculdade de Farmácia no Rio de Janeiro associada à Faculdade de Medicina e Cirurgia, e é caracterizada pela tentativa de unificar o modelo educacional. O quadro do farmacêutico ligado somente a medicamentos começa a mudar. Em 1956 o farmacêutico Julio Fernando Flavio obtém um mandato de segurança para ser responsável técnico de seu laboratório de análises clínicas.[6] As alterações mais importantes neste contexto são os currículos estabelecidos em 1962 (parecer CFE 268 - aprovou o Parecer 268/62, fixando um novo currículo de Farmácia, que num primeiro momento etapa formava o farmacêutico e na segunda o farmacêutico-bioquímico.[7]) e de 1969, que regularam a graduação em farmácia até 2002. A década de 80, foi palco de discussões entre os profissionais, em conjunto com a discussão sobre a sua formação devido ao Projeto de Saúde para todos no ano 2000, proposto pela Organização Mundial da Saúde - OMS.
As Diretrizes Curriculares Nacionais de 2002 - DCN (resolução CNE/CES 02/2002) regulamentaram a formação do farmacêutico com o foco de ser um profissional de saúde e atuar também no Sistema Único de Saúde, além de suas funções tradidicionais.


O profissional

Papel do farmacêutico na sociedade

Uma farmacêutica alemã
Uma farmacêutica microbiologistaNo ano de 1997, a Organização Mundial da Saúde, divulgou uma documentação sobre qualidades gerais que o farmacêutico deve possuir (The role of the pharmacist in the health care system - O papel do farmacêutico no sistema de atenção à saúde) Estas qualidades, em número total de 7, deu o nome ao profissional 7 estrelas, são elas:

Prestador de serviços farmacêuticos em uma equipe de saúde;
Capaz de tomar decisões;
Comunicador;
Líder;
Gerente;
Atualizado permanentemente;
Educador.

O papel do farmacêutico no mundo é tão nobre quão vital. O farmacêutico representa o órgão de ligação entre a medicina e a humanidade sofredora. É o atento guardião do arsenal de armas com que o médico dá combate às doenças. É quem atende às requisições a qualquer hora do dia ou da noite. O lema do farmacêutico é o mesmo do soldado: servir.
Um serve à pátria; outro serve à humanidade, sem nenhuma discriminação de cor ou raça. O farmacêutico é um verdadeiro cidadão do mundo. Porque por maiores que sejam a vaidade e o orgulho dos homens, a doença os abate - e é então que o Farmacêutico os vê.
O orgulho humano pode enganar todas as criaturas: não engana ao farmacêutico. O farmacêutico sorri filosoficamente no fundo do seu laboratório, ao aviar um receita, porque diante das drogas que manipula não há distinção nenhuma entre o fígado de um Rothschild e o do pobre negro da roça que vem comprar 50 centavos de maná e sene.


Assistência farmacêutica

A assistência farmacêutica é um conceito que engloba o conjunto de práticas voltadas à saúde individual e coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial. São os farmacêuticos responsáveis por prestar o conhecimento do uso de medicamentos de forma racional.

A Resolução n° 338, de 6 de maio de 2004 do Conselho Nacional de Saúde do Brasil, diz que a assistência farmacêutica é conjunto de ações voltadas à promoção, à proteção, e à recuperação da saúde, tanto individual quanto coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial, que visa promover o acesso e o seu uso racional; esse conjunto que envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população.


Ambientes de trabalho do farmacêutico

Análises clínicas

Farmacêuticas trabalhando no laboratórioDe acordo com o Cadastro Nacional de Estabelecimentos em Saúde do Ministério da Saúde, existiam até 2007, 12.000 laboratórios de análises clínicas no Brasil.[20] Deste total, em 2008, 5.525 laboratórios de análises clínicas tinham como proprietário um farmacêutico.
Fora isto, muitos farmacêuticos atuam em análises clínicas, porém não são proprietários de laboratório.

O farmacêutico-bioquímico, quando está no ramo dos laboratórios de análises clínicas, atua na realização de exames toxicológicos, laboratoriais, gerenciamento de laboratórios, assessoria em análises clínicas, pesquisa e extensão, garantia e controle de qualidade dos laboratórios de análises clínicas, magistério superior e planejamento e gestão no setor.
Dentre os conhecimentos importantes desta área, valem destacar: bioquímica básica e clínica, hematologia clínica e suas subclasses, tais como coagulação e imuno-hematologia, microbiologia básica e clínica, imunologia básica e clínica, endocrinologia básica e clínica; conhecimento dos líquidos biológicos e derrames cavitários, tais como urina, líquido cefalorraquidiano, esperma, entre outros, parasitologia básica e clínica, micologia básica e clínica, citologia e citopatologia, biologia molecular, controle interno e externo da qualidade laboratorial, fisiologia humana, química analítica e instrumental, toxicologia ocupacional, toxicologia forense e toxicologia ambiental.

Durante sua formação e em sua carreira, o farmacêutico tem conhecimentos aplicados na execução da análise no laboratório e na farmácia comunitária ou comercial, no ato de dispensar o medicamento, quando poderá fazer interpretações dos resultados do exame laboratorial ou análise de alimentos, orientando ao paciente as consequencias do uso do medicamento, adesão ao tratamento e recuperação de sua saúde, realizando assim uma assistência farmacêutica adequada. No laboratório, o farmacêutico prestará orientação sobre a utilização de medicamentos e sua influência nos exames. Ácido acetilsalicílico e corticosteróides são exemplos de medicamentos que podem influenciar no resultado, dificultando a decisão do médico clínico.
Exemplos deste caso, são a administração de isotretinoína, utilizada no tratamento da acne, altamente teratogênico, que necessita de avaliação do hemograma, triglicerídeos, transaminases e fração beta do hormônio corio-gonadotrófico. Medicamentos como o ácido nicotínico, fibratos, estatinas, vastatinas sempre estão juntos dos exames de colesterol total, HDL, LDL, VLDL e triglicerídeos.

O farmacêutico hospitalar é o responsável pelas atividades da farmácia de um hospital.
Tem as funções básicas de selecionar (padronizar), requisitar, receber, armazenar, dispensar (conforme a evolução do sistema, em dose coletiva, individual ou unitária) e controlar os medicamentos (tanto os controlados por lei, quanto os antimicrobianos), observando os ensinamentos da farmacoeconômia, farmacovigilância e das boas práticas de armazenamento e dispensação. Em hospitais onde há serviços de manipulação de medicamentos, o farmacêutico é o responsável, aplicando o ensinamento da farmacotécnica e das boas práticas de manipulação. Ele ainda integra algumas comissões hospitalares, como CCIH (comissão de infecção hospitalar) e CFT (comissão de farmácia e terapia).

Farmácias de manipulação

O farmacêutico magistral utilizando-se de seus conhecimentos de farmacotécnica, é o responsável pela manipulação de medicamentos nas farmácias magistrais, de manipulação ou também conhecidas como galênicas.

Respeitando as normas de boas práticas de manipulação (publicada por autoridades sanitárias), produz medicamentos que têm como grande atrativo a possibilidade de serem obtidos de forma personalizada (tanto na dose, quanto na forma farmacêutica), e poder alterar componentes, de fórmulas industrializadas, que causem alergias em alguns pacientes.


Alimentos e bromatologia

Indústria de fabricação de queijo, um possível local de trabalho do farmacêutico
Criança sendo alimentada com leite vitaminado - produto da bromatologia
O farmacêutico que atua na área de alimentos normalmente exerce suas atividades nas indústrias de alimentos.
Várias são as funções que competem aos farmacêuticos, entre elas: desenvolver métodos de obtenção de produtos alimentares para uso humano e veterinário, análise bromatológica e toxicológica, realização de controle microbiológico, químico e físico-químico das matérias-primas e produtos acabados, atuação no desenvolvimento, produção e controle de qualidade de alimentos, processos fermentativos, nutracêuticos e alimentos de uso enteral e parenteral, atuação na normatização e fiscalização junto à vigilância sanitária de alimentos.

A área de indústria de alimentos não é privativa dos farmacêuticos e outros profissionais podem atuar nesta área.

O farmacêutico bromatologista é aquele que estuda alimentos. Geralmente trabalham em laboratórios de controle de qualidade, inspeção, vigilância sanitárias, desenvolvimento de novos produtos, setor produtivo de indústrias, instituições de pesquisa como universidades e órgãos públicos.

O início da atuação farmacêutica na área alimentícia no Brasil tem início em laboratórios do governo estaduais, onde executa análises bromatológicas químicas. Em 1892 foi criado o Instituto de Análises Químicas e Bromatológicas de São Paulo, depois chamado de Instituto Adolfo Lutz e do Laboratório Bromatológico no Rio de Janeiro. Era feito o controle de bebidas, medicamentos e alimentos

O ensino, iniciou-se em 1911, até este ano os farmacêuticos aprendiam sozinhos o desempenho das funções em bromatologia nos laboratórios oficiais

Um exemplo de sucesso na história é o farmacêutico alemão Henri Nestlé (Heinrich Nestlé), criador da farinha Nestlé e fundador da empresa multinacional Nestlé. Henri, formulou uma farinha à base de leite de vaca em 1867, para o filho de um amigo que negava o leite materno, e esta revelou-se bastante nutritiva.


Cosmetologia

Um sabonete, produto que pode ser desenvolvido por farmacêuticosNa cosmetologia, o farmacêutico cosmetólogo utiliza as habilidades extraídas da farmacotécnica e anatomia, para o desenvolvimento de cosméticos adequados, que diminuam a incidência de alergias e aumentem a qualidade dos produtos, segundo suas funções.
Assim, é possível atuar em farmácias magistrais e também na indústria.

São desenvolvidos e/ou avaliados produtos para tratamento das unhas (esmaltes, removedores, etc), da pele (cremes, loções, óleos, desodorantes, perfumes, protetores solares), para os cabelos (shampoos, cremes de tratamento), entre outros.


Segurança do trabalho

O farmacêutico em segurança do trabalho pode atuar na toxicologia ocupacional, na segurança de trabalhadores expostos a metais como chumbo, mercúrio, cadmio, arsênio, solventes, gases e vapores asfixiantes, agrotóxicos, entre outros. Os riscos ocupacionais também podem ser oriundos de organismos vivos como bactérias e vírus.

Neste ramo de atividade, o farmacêutico que atua em laboratórios, deve estabelecer a rotina correta para os profissionais trabalharem cuidando de sua saúde. Assim ele fiscaliza o uso de equipamentos de proteção individual (EPI's) e utilização segura dos equipamentos, utilizando os procedimentos operacionais padrão, conhecidos como POP's. Dentro deste contexto, ele também tem condições de avaliar a contaminação do ambiente de trabalho.


Toxicologia

De um modo geral, a toxicologia abrange os campos de atuação em toxicologia clínica, toxicologia analítica, toxicologia experimental e toxicologia forense.
A toxicologia para o farmacêutico-bioquímico abrange uma vasta área de atuação. De importância, vale destacar entre outras as áreas de toxicologia ambiental, ocupacional, de medicamentos, cosméticos e social.

A toxicologia ambiental tem como estudo o efeito dos tóxicos contaminantes do ambiente interagindo com os organismos humanos. A toxicologia de alimentos comtempla e avalia as condições de consumo dos alimentos e se podem ser ingeridos ou não.
Já a toxicologia social, estuda os efeitos nocivos causados por uso abusivo e não médico de drogas e medicamentos.


Imunologia

O farmacêutico imunologista atua no desenvolvimento de vacinas e medicamentos que auxiliam no combate a invasores e perturbadores do sistema imune. No auge da Influenza A (H1N1) de 2009, a União Europeia, reuniu grupos farmacêuticos para debater o desenvolvimento de táticas contra a evolução do vírus.

São muitos os exames realizados nesta área, como por exemplo a dosagem das imunoglobulinas IgG, IgM e IgA; Prova de Schick; títulos de iso-hemaglutininas (anti-A e anti-B); contagem e morfologia dos linfócitos; raios-X do timo; provas cutâneas de sensibilidade retardada; leucometria global; prova da redução do nitroblue tretrazolium; dosagem do complemento hemolítico; dosagem de C3; contagem de linfócitos B e T; entre outros.


Farmácia comercial

Local de atuação do farmacêutico comercialO farmacêutico comunitário é aquele que atende o paciente ou utente diretamente no balcão de uma farmácia comunitária, drogaria, ambulatório ou serviço de atenção primária.

Ele analisa a conformidade das prescrições e dispensando os medicamentos, seguido de orientações quanto ao uso racional dos fármacos e adesão à terapêutica. Realiza ainda ações de atenção farmacêutica ou acompanhamento farmacoterapêutico.

O farmacêutico comercial é o co-responsável pela qualidade dos medicamentos dispensados, obedecendo desta maneira, as boas práticas de armazenamento e dispensação.

Tem a função, ainda, de escriturar o livro de registro de medicamentos controlados ou sistema informatizado, prestando contas às autoridades sanitárias, embora em Portugal, este procedimento esteja praticamente ultrapassado, em virtude das farmácias comunitárias possuirem sistemas informáticos creditados pelo Infarmed (Portugal) (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento), e pela Anvisa (Brasil) (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o que permite dispensar o livro de registos.

A Legislação Brasileira obriga todo local de dispensação de medicamentos ter um farmacêutico responsável durante o período de funcionamento do estabelecimento.


Indústria de medicamentos

O farmacêutico industrial é um profissional que atua na indústria farmacêutica, sendo atribuídas a ele funções que englobam desde a compra de matérias primas para a produção de medicamentos até a etapa final de embalagem e expedição dos produtos fabricados.

Dentre as áreas da cadeia de produção de medicamentos podemos citar também os setores de controle de qualidade, supervisão de produção, desenvolvimento de novos produtos, garantia da qualidade, assuntos regulatórios e farmacovigilância (serviço de atendimento ao cliente) locais onde este profissional deve atuar. São também atribuições o aperfeiçoamento dos processos fabris vigentes e o desenvolvimento de novos fármacos.

As terapêuticas disponíveis pela indústria farmacêutica estão listadas, no Brasil, pelo Dicionário de Especialidades Farmacêuticas (DEF), onde, no qual, ainda estão os endereços e números de telefone dos Serviços de Atendimento ao Consumidor (SAC) e endereços dos respectivos laboratórios.

O Conselho Federal de Farmácia é o órgão oficial do Brasil que fiscaliza esta atividade. Além deste órgão, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o Ministério da Saúde legislam sobre as atividades inerentes a esta profissão.


Educação

O farmacêutico professor atua em instituições de ensino superior, ministrando as disciplinas de farmacologia, farmacocinética, farmacognosia, farmacotécnica, química orgânica, química farmacêutica dentre outras. Atua também com pesquisador dentro das universidades. A maioria dos farmacêuticos professores possuem mestrado e/ou doutorado em suas áreas de atuação.

Como o farmacêutico possui sólida formação em biologia e química, algumas instituições de ensino médio, também os aceitam como professores destas matérias, também em ensino fundamental na materia de Ciências Biológicas.


Transporte e distribuição

Transporte de medicamentos e produtos de saúde, área de atuação do farmacêuticoA preocupação das agências de saúde, estipulou a obrigatoriedade do farmacêutico nas distribuidoras de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos de saúde.

O trabalho consiste em fiscalizar a carga e descarga dos produtos; a temperatura correta do veículo; controle da umidade; controle de pragas e vetores de doença; documentação necessária; validade, lote, armazenamento, automação, etc.

Alguns medicamentos e outros produtos de saúde são alterados, devido a má qualidade no seu transporte. Os fatores que mais influenciam, são a luz, o calor, a umidade e o contato com contaminantes. Assim, o farmacêutico das áreas de transporte organiza e implanta o manual de boas práticas de transporte de acordo com a legislação vigente.


Homeopatia

Medicamento homeopático, produzido exclusivamente por farmacêuticosHomeopatia é um método terapêutico que baseia-se nos princípios estabelecidos por Christian Friedrich Samuel Hahnemann: cura pelos semelhantes, experimentação na pessoa sadia, doses infinitesimais e medicamento único. E desenvolvido por outros inúmeros cientistas como Hering, Kent, Gathak, Mazzi Elizaldi, Flora Dabbah, Margareth Tyler, Juan Gomes entre outros.

O farmacêutico homeopata produz medicamentos homeopáticos, nas diferentes escalas, métodos e formas farmacêuticas, receitados pelo médico, dentista ou veterinário homeopata, além da orientação aos pacientes, quanto ao uso racional, cuidados e importância da prescrição médica.[38]


Vigilância Sanitária

São as ações de fiscalização onde o farmacêutico pode atuar. É proporcionar o controle de qualidade de atendimento, fiscalizar os medicamentos vendidos, verificar se os estabelecimentos seguem as normas, entre outras ações de monitoramento.


Organização mundial

Mundialmente os farmacêuticos são representados pela Federação Internacional Farmacêutica (FIP).


Áreas de atuação do Profissionao farmaceutico

Acupuntura - O farmacêutico, depois de realizar o curso de acupuntura, pode abrir uma clínica e realizar esta prática devidamente regulada pela legislação.
Administração de laboratório clínico - Nas análises clínicas, o farmacêutico pode gerenciar um laboratório. No Brasil existem mais de 5500 laboratórios onde os proprietários são farmacêuticos.
Administração farmacêutica - Desenvolve o uso correto do medicamento.
Administração hospitalar - No decorrer de sua carreira, este possui conhecimentos sobre saúde pública, economia, administração, entre outros, o que o tornam apto para administrar um hospital.
Análises clínicas - Além de gerenciar laboratórios, o farmacêutico possui conhecimentos em hematologia, citopatologia, bioquímica, morfologia celular e outros para o exercício desta função.
Assistência domiciliar em equipes multidisciplinares - Parte da assistência farmacêutica, onde temos o profissional realizando serviços de Saúde da Família.
Atendimento pré-hospitalar de urgência e emergência - Em serviços de emergência a atuação do farmacêutico pode evitar mortes, onde este, orientado pelo médico prestará o auxílio medicamentoso necessário.
Auditoria farmacêutica - Verifica se a indústria, farmácia, laboratório, etc, estão dentro das normas exigidas pela legislação.
Bacteriologia clínica - Detecta bactérias através de meios de cultura, identifica e faz laudos sobre os achados.
Banco de cordão umbilical - Utilização das células tronco do cordão umbilical, importante para pacientes que necessitam de medula óssea.
Banco de leite humano - O farmacêutico atua nas técnicas de conservação e testes laboratorias em bancos de leite.
Banco de sangue - Coleta, transportes e testes realizados no sangue, para sua posterior utilização.
Banco de sêmen - Conservação, testes da bioquímica do sêmen.
Banco de órgãos
Biofarmácia
Biologia molecular
Bioquímica clínica - Pode realizar a bioquímica do sangue, hemograma, bioquímica da urina, e outros.
Bromatologia - Estuda os alimentos e desenvolve produtos mais nutritivos e saudáveis.
Citologia clínica - Estudo das células na clínica
Citopatologia - Observa se as células apresentam alguma anormalidade que as torne patológica.
Citoquímica - Estuda processos químicos nas células.
Controle de qualidade e tratamento de água, potabilidade e controle ambiental - Nas indústrias a qualidade da água é um fator essencial para a qualidade dos produtos, como exemplo podemos citar os injetáveis.
Controle de vetores e pragas urbanas - Nesta área o farmacêutico estabelece uma rotina para exterminar uma praga urbana.
Cosmetologia - Estudo dos cosméticos, formas de preparo, avaliação química, desenvolvimento, controle de qualidade, etc.
Exames de DNA
Farmacêutico na análise físico-química do solo
Farmácia antroposófica
Farmácia clínica
Farmácia comunitária - nos postos de saúde, clínicas médicas, entre outros.
Farmácia de dispensação -
Fracionamento de medicamentos - Vital para a economia e utilização racional do medicamento.
Farmácia dermatológica
Farmácia homeopática - Dispensa e orienta sobre produtos homeopáticos.
Farmácia hospitalar - É a farmácia com função de atender pacientes internados ou de emergência, onde os cuidados e restrições são especiais.
Farmácia industrial - Produção de medicamentos, alimentos humanos e animais.
Farmácia magistral - manipulação de fórmulas.
Farmácia nuclear (radiofarmácia)
Farmácia oncológica - Produtos específicos para pessoas afetadas pelo câncer.
Farmácia pública - Farmácias dos governos federais, estaduais e municipais.
Farmácia veterinária - Produtos específicos para animais.
Farmácia-escola
Farmacocinética clínica
Farmacoepidemiologia - Controle de pragas e vetores de doenças.
Fitoterapia - Utilização de medicamentos fitoterápicos na cura de doenças.
Gases e misturas de uso terapêutico - Alguns destes gases são usados na anestesia.
Genética humana - Clínicas de reprodução e fertilidade humana
Gerenciamento de resíduos dos serviços de saúde - O farmacêutico cuida dos materias descartados, com atenção para a contaminação do meio ambiente.
Hematologia clínica - Bioquímica do sangue solicitada pelos médicos para desvendar doenças.
Hemoterapia
Histopatologia - Define se o a composição histológica está normal ou patológica.
Histoquímica - Química dos tecidos.
Imunocitoquímica
Imunogenética e histocompatibilidade
Imunohistoquímica
Imunologia clínica - Testes imunológicos reclamados pela clínica médica.
Imunopatologia
Meio ambiente, segurança no trabalho, saúde ocupacional e responsabilidade social
Micologia clínica
Microbiologia clínica
Nutrição parenteral
Parasitologia clínica - Identifica parasitas.
Saúde pública - Em farmácias de postos de saúde, hospitais, ambulatórios. Assim como na prevenção de doenças.
Toxicologia clínica
Toxicologia ambiental
Toxicologia de alimentos -
Toxicologia desportiva - Busca devendar casos de dopping, ou uso abusivo de substâncias por atletas.
Toxicologia farmacêutica
Toxicologia forense
Toxicologia ocupacional
Toxicologia veterinária - Estuda as substâncias tóxicas que afetam os animais, assim como sua alimentação.
Vigilância sanitária - Fiscalização de estabelecimentos que devem seguir normas da vigilância sanitária do país.
Virologia clínica - Detecção e identificação de vírus causadores de doença.

No setor público

Militar
Fiscal sanitário
Auditor em saúde
Perito criminal
Universidades Federais e Estatuais
Hospitais
Postos de Saúde

Referências:

REVISTA DO FARMACÊUTICO ON-LINE. Assistência Farmacêutica: porque a saúde é sua!.
Assistência Farmacêutica: porque a saúde é sua!. Página visitada em 05/03/2009.
Conselho Federal do Rio de Janeiro.
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO RIO DE JANEIRO.
REVISTA BRASILEIRA DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS. Evolução da profissão farmacêutica

Origem: Wikipédia, a enciclopédia livre.
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Farmacêutico pode trabalhar da drogaria à indústria

Profissão está em expansão por causa das diferentes áreas de atuação.
Na faculdade, aluno terá contato com disciplinas como cálculos, física e química.


Em um país cada vez mais "idoso" e com sérios problemas de saúde pública, como hipertensão, diabetes e obesidade, os farmacêuticos são um dos profissionais que mais têm se destacado na promoção da conscientização dos problemas de saúde.


É por isso que eles encontram pela frente um mercado de trabalho em expansão. Nesta semana, a profissão do farmacêutico é o tema do Guia de Carreiras do G1, que traz dados sobre mercado de trabalho, número de profissionais registrados no país, áreas de atuação, além de uma entrevista com um farmacêutico.


Farmacêutico durante atendimento em farmácia (Foto: CFF/Divulgação)Engana-se quem pensa que o farmacêutico é aquela pessoa que simplesmente fica atrás de um balcão de farmácia prescrevendo os horários nas caixinhas de remédio que foram receitadas pelos médicos. Na verdade, eles são os responsáveis pela farmácia e são a garantia que a população tem de que aquele medicamento está sendo prescrito de forma correta e que não vai causar danos à saúde.

É por isso que desde 1960 existe uma lei federal que tornou obrigatória a presença de um farmacêutico em todos os estabelecimentos do ramo durante todo o tempo que estejam abertos.

Segundo o Conselho Federal de Farmácia (CFF), o fato de o país estar envelhecendo interfere radicalmente na profissão do farmacêutico, pois a pessoa idosa geralmente tem mais de uma patologia (como diabetes, hipertensão, problemas cardiovasculares) e quando procura uma farmácia precisa receber a orientação adequada. Para isso, aponta o CFF, é necessário que o profissional tenha um conhecimento imenso em patologias e farmacologia, disciplinas que ele verá na faculdade.

O curso
O professor Luiz Sidney Longo Junior, coordenador do curso de farmácia-bioquímica da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), disse que a graduação forma profissionais generalistas, sem uma especialização específica.

Análise clínica e toxocológica é uma das áreas de atuação (Foto: Divulgação/CFF)Segundo Longo, o aluno sai da faculdade capacitado para trabalhar em qualquer uma das três grandes áreas de atuação: fármacos, medicamentos e cosméticos (para trabalhar em indústrias, drogarias, hospitais e farmácias); análises clínicas e toxicológicas (para trabalhar em clínicas de análise de sangue, fezes, urina ou medicina forense) e alimentos e nutrição (para atuar na indústria de fabricação de alimentos com baixas calorias ou alimentos modificados).

"O farmacêutico generalista consegue atuar em qualquer uma das grandes áreas. A tendência é que ele se especialize em uma delas depois de formado, fazendo um mestrado ou uma pós-graduação", disse o professor.

A professora Débora Torres Mendes de Oliveira, coordenadora do curso de farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), também afirmou que hoje a formação do farmacêutico é generalista. "Ele pode trabalhar no balcão de uma farmácia, manipulando medicamentos, pesquisando novos medicamentos, além de poder atuar em programas de saúde pública, de farmácia popular, em levantamentos epidemiológicos", disse.

Algumas disciplinas
Apesar de ser uma graduação da área de saúde, o aluno do curso de farmácia precisa gostar muito de cálculos. Segundo os professores ouvidos pelo G1, logo nos primeiros anos o estudante terá uma base sólida de cálculos e disciplinas como física, ciências matemáticas, química e química orgânica.

"Essas disciplinas de cálculos são muito importantes porque é o farmacêutico que vai estudar a absorção e eliminação de um alimento no organismo humano. Ele precisa saber calcular a dose exata necessária de um remédio para atuar em uma determinada patologia", explicou a professora Débora.

Além disso, o aluno também terá contato com disciplinas mais específicas como farmacotécnica, farmacologia, ciências biológicas, controle de qualidade, citologia clínica e toxicologia, hematologia clínica, alimentos e nutrição.

Fohte G1.com

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Com mais de 104 mil farmacêuticos, mercado continua em alta

Há mais de 50 áreas diferentes de atuação.
Além disso, toda farmácia precisa ter um farmacêutico responsável no local.

Num país onde há quase 75 mil farmácias e drogarias e mais de 104 mil farmacêuticos registrados no Conselho Federal de Farmácia (CFF), o mercado de trabalho ainda está aquecido e consegue absorver a maioria dos profissionais recém-formados, segundo José Elizaine Borges, integrante da Comissão de Farmácia do CFF. Um dos motivos para que isso aconteça é que todas as unidades farmacêuticas precisam ter um farmacêutico responsável no local durante todo o tempo em que permanecem abertas.

Farmacêutica durante pesquisa em laboratório

Além disso, os profissionais formados em farmácia possuem mais de 50 áreas de atuação e, por isso, o mercado cresce cada vez mais. "Os farmacêuticos podem atuar em análises clínicas, farmácias de manipulação, indústria de cosméticos, medicamentos ou alimentos, farmácias comunitárias, programas do governo, enfim, o mercado está muito bom e tem espaço para todo mundo", afirmou Borges.


Uma das áreas de atuação, por exemplo, é no Programa Farmácia Popular, programa do Governo federal que atua em duas frentes: uma parceria entre o Ministério da Saúde e governos e entidades filantrópicas e a expansão do programa através do credenciamento de rede privada de farmácias e drogarias (ou Programa Aqui tem Farmácia Popular).

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Segundo o Ministério da Saúde, o Brasil possui 278 unidades funcionando efetivamente e outras 248 habilitadas, mas que ainda não estão funcionando, pois aguardam inauguração. Qualquer pessoa, independente de classe social, pode ter acesso aos medicamentos com desconto pelo Farmácia Popular do Brasil. Basta apenas estar munido da receita médica.

O professor Luiz Sidney Longo Junior, coordenador do curso de farmácia-bioquímica da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) também concorda que o mercado tem espaço para todos. "Como qualquer estabelecimento precisa ter um farmacêutico responsável, o mercado tem demanda para absorver todos os profissionais", disse.


Fiscalização

O responsável pela fiscalização da atuação dos farmacêuticos é o CFF. Segundo Edson Chigueru Taki, vice-presidente do CFF, a lei que determina a presença de um profissional nas farmácias é de 1960 e não deixa dúvidas. "A presença de um farmacêutico responsável é a garantia que o cliente vai receber a orientação adequada de como tomar um medicamento e de como ele vai interagir no organismo", explicou.

Segundo Taki, os estabelecimentos que não cumprem essa norma são autuados e podem ser multados (com cinco dias para entrarem com recurso e apresentarem a sua defesa) ou interditados porque eles não estão garantindo a qualidade dos serviços prestados.

"O cidadão que souber que um estabelecimento está sem farmacêutico pode denunciar. Este é um direito do usuário, garantido por lei

G1.com

As necessidades e os direitos da população “ainda são secundários na lógica do modelo de gestão vigente



Nelsão defende que a busca de soluções não deve estar circunscrita ao PLP nº 92/2007, que trata das fundações estatais de direito privado — “vago e vulnerável a distorções” —, nem à emenda substitutiva do deputado Pepe Vargas (PT-RS) — “que deve abranger mais alternativas”.
Para ele, houve um equívoco no debate, com posições polares cristalizadas, seja entre os gestores, os conselheiros de saúde, os delegados das conferências. Para Nelsão, temos o dever cívico de superar esses equívocos, começando pelo crédito de que nem se está querendo inovações no modelo de gestão para piorar a situação para usuários e trabalhadores nem também se está contra a inovação para manter o pior.

O sanitarista afirma que as necessidades e os direitos da população “ainda são secundários na lógica do modelo de gestão vigente”, no qual predominam os interesses da oferta: dos trabalhadores de saúde, dos prestadores de serviço, da indústria de medicamentos e do modelo econômico financeirizado.
Outro problema, cita, é a fragmentação setorial — em detrimento de políticas intersetoriais — “e respectivos corporativismos, clientelismos e desperdícios”. Nelsão menciona também a desregulamentação tanto da demanda ao SUS pelos afiliados dos planos privados, quanto da produção de bens de saúde (medicamentos, equipamentos, imunobiológicos).

PORTA FECHADA

Esses problemas se refletem diretamente nos serviços, opina Nelsão. A atenção básica, que se expande às maiorias pobres da população, na média nacional tem baixa qualidade e resolutividade: “Não consegue constituir-se na porta de entrada preferencial do sistema, nem reunir potência transformadora na estruturação do novo modelo de atenção preconizado pelos princípios constitucionais”. Os serviços de média e alta complexidade, cada vez mais congestionados, reprimem oferta e demanda — “repressão em regra iatrogênica e freqüentemente letal”.

Para ele, “as diretrizes da integralidade e da eqüidade pouco ou nada avançam, a judicialização do acesso a procedimentos assistenciais de médio e alto custo às camadas média-média e média-alta aprofundam a iniqüidade e a fragmentação do sistema, e o modo de produzir serviços e práticas de saúde permanece centrado nos procedimentos médicos de diagnose e terapia”.

Nelsão festeja o fato de que os valores éticos incluídos na Constituição tenham contagiado parte importante dos trabalhadores de saúde e dos gestores públicos, principalmente os municipais. Como conseqüência houve explosiva inclusão de metade da população, antes excluída. Mas, nos anos 90, ficou clara uma distorção: a inclusão pautou-se na universalidade e na descentralização com ênfase na municipalização, mantendo atrofiadas e muitas vezes nulas a integralidade, a igualdade, a regionalização e a participação dos conselhos de saúde na formulação de estratégias.

“Mesmo atrofiados, esses princípios continuam encampados por milhares de atores locais que se esforçam permanentemente em efetivá-los, mesmo que nos limites de experiências localizadas, quase sempre frágeis e reversíveis”, observa. Provas desse esforço quase anônimo, diz, tornam-se visíveis nas mostras regionais e nacionais de experiências exitosas — “verdadeiras pontas de icebergs reveladoras de incomensurável potencial de futura retomada de rumos na construção do SUS”.

Para a cientista política Sonia Fleury, não haverá universalização da saúde enquanto não se universalizar a proteção social, como seguro desemprego, aposentadorias e políticas assistenciais. “Um idoso sem aposentadoria, um desempregado sem seguro, uma família abaixo da linha da pobreza são candidatos naturais a ficarem doentes, pois a saúde é determinada socialmente”, frisa. “Não é viável um sistema universal de saúde para pessoas desamparadas em outros aspectos da proteção social”. Sonia defende o resgate da bandeira da seguridade, assegurando direitos sociais universais, e a busca de uma institucionalidade que a viabilize — com conferência, conselho, orçamento.

Os atuais rumos da estruturação da saúde, opina Nelsão, apontam para um sistema público pobre para os 75% pobres da população fora do mercado dos planos privados de saúde e complementar para os 25% da população no mercado de planos privados — “que acessam serviços, medicamentos e próteses mais caros e sofisticados do SUS, por caminho tanto mais curto quanto mais alto seu estrato social e o valor do plano privado”.

Hésio Cordeiro discorda dos que afirmam que o Brasil tem dois sistemas, um para ricos e outro para pobres. Diretor de gestão da Agência Nacional de Saúde Suplementar, ele acha que “o SUS é de todos”, inclusive dos ricos quando necessitam de atendimento de alta complexidade. “O negativo foi os setores progressistas não se dedicarem ao tema da regulação dos planos e operadoras privadas, talvez por desconhecimento das alternativas da regulação”.



A saúde não tem preço, mas tem custo.

JOFRAN FREJAT, deputado federal (PR-DF)


Mesmo identificando tantos desvios, Nelsão acredita que o SUS avançou. Em 2007, foram 2,7 bilhões de procedimentos ambulatoriais, 610 milhões de consultas, 110 milhões de pessoas atendidas por agentes comunitários de saúde em 95% dos municípios, 87 milhões de pessoas atendidas por 27 mil equipes de saúde da família, 150 milhões de vacinas aplicadas, 10,8 milhões de internações. E mais: 3,1 milhões de cirurgias (215 mil cardíacas e 15 mil transplantes), 9,7 milhões de sessões de hemodiálise, 9 milhões de radioquimioterapia, 403 milhões de exames laboratoriais, 13,4 milhões de exames radiológicos sofisticados, 212 milhões de ações odontológicas, 23 milhões de ações de vigilância sanitária, e o melhor controle da aids entre os países do terceiro mundo.

Alberto Pellegrini também identifica avanços. “No relatório final da Comissão Nacional sobre Determinantes Sociais da Saúde, mostramos dados impressionantes: em 1985, 45% das mortes de crianças eram mal-definidas no Nordeste, porque não havia atenção médica; em 2005, esse índice caiu para 9%, o que aponta claramente a melhoria da cobertura”, exemplifica. De acordo com Nelsão, avanços como esses foram possíveis graças à extinção do Inamps, à descentralização, às comissões intergestores, aos fundos de saúde e aos conselhos de saúde. “Avançamos muito na descentralização e na extensão de cobertura populacional com surpreendente capacidade de elevar a produtividade e a produção de ações e serviços com tão parcos recursos”, diz ele, para quem este impacto positivo iniciou-se nos anos 80 com os convênios “inampianos” das Ações Integradas de Saúde e dos Sistemas Unificados e Descentralizados de Saúde.

RECORDES INSUSTENTÁVEIS

O problema, aponta, é que este “produtivismo” ainda não tem rumo estruturado pelos conceitos de igualdade, integralidade e resolutividade — excetuando-se casos de maior densidade tecnológica e custo. “Permanecem recordes insustentáveis e inaceitáveis de consultas especializadas, exames laboratoriais e de imagem e tratamentos, evitáveis ou desnecessários, que consomem tempo e recursos que agravam a repressão da demanda do atendimento necessário e prioritário”, observa. A sanitarista Lucia Souto também critica o processo de trabalho baseado em linha de produção de consultas e internações. “Alguns encaram o fato de haver quatro vezes mais amputações de coxa de diabéticos como produtividade, em vez de um desastre sanitário”, diz.

São 13 milhões de hipertensos e 4,5 milhões de diabéticos, mais de 90 mil portadores de câncer sem acesso oportuno à radioterapia, 25% dos portadores de tuberculose, hansenianos e de malária sem acesso oportuno e sistemático ao sistema, incidências anuais de 20 mil casos novos de câncer ginecológico e 33 mil casos novos de aids. “Diz-se que há muita reclamação por parte dos usuários, e realmente há, mas porque saímos de um atendimento de 10 para um de 1.000”, comenta Jofran Frejat. “A partir da Constituição, todos passaram a insistir no seu direito à saúde”. Ele lembra que, antes do SUS, quem tinha dinheiro ia para hospital particular; quem não tinha, acabava no sistema das prefeituras, nas santas casas ou morria de doenças tratáveis e curáveis por falta de acesso ao serviço. “O SUS estendeu a todos essa possibilidade”.

O presidente do Conselho Nacional de Saúde, o farmacêutico Francisco Batista Júnior, também aponta como avanço a participação da comunidade em ações e serviços de saúde, num país culturalmente autoritário. “O controle social está solidificado, não há qualquer possibilidade de extinção, apesar de sempre existir quem queira mudar a legislação a fim de diminuir o poder de conselhos e conferências”, diz. Segundo Júnior, há uma relação direta entre os lugares em que o sistema progride e os com participação forte, contundente e consistente.

No entanto, prossegue, o controle social enfrenta um momento de crise. “A imensa maioria dos conselhos atua precariamente, devido ao desgaste na relação com o Executivo, à falta de qualificação dos atores do controle social”. Em viagem a Porto Alegre, o presidente do CNS ouviu graves denúncias de conselheiros contra as secretarias municipal e estadual de Saúde, por não prestarem contas, não levarem em conta as deliberações dos conselhos, entre outras razões. “Estou falando de uma capital, imagine o que acontece no interior desse país”, lamenta. “Temos que acabar com esse faz de conta”. (B.D.)

O SUS é um dos maiores projetos públicos de inclusão social, reconhecem sanitaristas como Gastão Wagner, Nelson Rodrigues dos Santos, Gilson Carvalho, Luiz Odorico Monteiro de Andrade ou Lenir Santos. E são todos igualmente unânimes na opinião de que o sistema não avançou o suficiente: é um projeto inconcluso.

Na análise do professor Gastão Wagner de Sousa Campos, da Unicamp, o SUS enfrenta grandes problemas como financiamento, modelo organizacional, métodos de gestão. “Subestimamos a crise dos sistemas públicos e das estatais e ficamos no maniqueísmo — privatizar ou não instituições e sistemas públicos”, destaca. O problema vai muito além desse debate. “A questão é: onde não entra o mercado, como ficam os projetos públicos?” A falta de uma política de pessoal é outro problema a exigir solução. “Foram feitas várias gambiarras e nunca um projeto de pessoal sólido”, observa. A solução é construir uma política de pessoal tripartite e solidária e redes solidárias regionais com responsabilidade tripartite. “Precisamos rever a forma como se fez a descentralização e a municipalização”, defende. Muitas ações de saúde, inclusive a de política de pessoal, não têm saída apenas pelo município”, propõe, citando os sistemas de saúde de Portugal, Espanha e Inglaterra.

Mas é preciso muito mais. “Precisamos de gestores com um perfil de estadista”. Para ele, todos os ministros da Saúde optaram pela conciliação, “subordinaram-se ao modelo neoliberal, voltado para os hospitais”. Nenhum governo enfrentou de fato os impasses vividos até hoje desde a criação do SUS.

“Estamos numa encruzilhada, como fala o Nelsão”, diz Gastão, referindo-se ao artigo do sanitarista citado anteriormente. Há uma grande probabilidade de seguirmos com um SUS para pobres e planos privados para quem pode pagar”. Em 2007, cita, pela primeira vez o volume de dinheiro privado investido na saúde foi maior que o estatal. “Isso é um péssimo indício”, reclama Gastão, para quem a mudança de rumo depende de o país brigar por um sistema público de fato. “A lei está a nosso favor, a prática não: é uma privatização branca, velada”.

Para Gilson Carvalho, médico-sanitarista que se especializou em financiamento da saúde ao longo dos anos, os recursos disponíveis são insuficientes e continuam associados às demais ineficiências que levam à perda ou ao mau uso do dinheiro — má gestão, corrupção etc. — e às questões gerais do Brasil. “Sem melhora no desenvolvimento do país não há como ter melhores condições de saúde da população”, observa. Gilson defende a mudança urgente do modelo de gestão do SUS, que esteve sempre em crise e, conseqüentemente, “pouca chance e vontade teve de adequar-se aos processos de gestão moderna”. Ele indica as chaves da administração moderna da saúde: investimento em gente, na força de trabalho; descentralização da gestão com empoderamento da equipe; planejamento baseado em modelo de atenção; protocolização (que seria a padronização e rotinização dos serviços); e informação/informática. “A gestão está despreparada para conseguir garantir saúde para sua clientela tanto no público quanto no privado”, salienta.

PERDIDOS NO EMARANHADO

Além de um modelo de gestão atrasado, os serviços de saúde estão perdidos no emaranhado do complexo médico-hospitalar e medicamentoso, dominados e guiados pelo poderio econômico do complexo industrial-comercial da saúde, afirma. “Público e privado, no mundo inteiro, têm que rediscutir a abordagem à saúde e adequar a gestão ao atual momento da saúde”. O sanitarista continua na defesa do que chama de Lei dos 5 Mais: “Mais Brasil, Mais Saúde (SUS), Mais Eficiência (Gestão), Mais Honestidade, Mais Financiamento”.

Para Nelson Rodrigues dos Santos, o Nelsão, as saídas para que o SUS avance nos próximos 20 anos estão nas disposições do Pacto pela Vida, em Defesa do SUS e de Gestão, “exaustivamente discutido, formulado e aprovado por Ministério da Saúde, Conass, Conasems, Conselho Nacional de Saúde e demais conselhos, pelas entidades da Reforma Sanitária, pela Frente Parlamentar da Saúde e outras desde 2005”, lembra. Inclui-se aqui a equalização do financiamento federal ao estadual e municipal, com base em percentual da receita bruta — 15% para municípios e 12% para estados e Distrito Federal, já vigentes, e 10% para a União.

Foto: Arquivo Pessoal

Sem melhora no desenvolvimento do país, não há como ter melhores condições de saúde da população.

GILSON CARVALHO, Sanitarista


Em sua opinião, a saída para o reflorescimento das forças sociais e políticas capazes de gerar decisões de governo e de Estado realmente voltadas para a cidadania está no crescimento e na qualificação da repolitização das entidades representativas dos usuários, dos trabalhadores de saúde, dos prestadores de serviços e das próprias entidades do movimento da Reforma Sanitária. “Em qualquer das saídas, não há como deixar de levar em conta a incomensurável base de sustentação do SUS na ponta do sistema, os milhares de conselheiros, trabalhadores de saúde, usuários já mobilizados, gestores descentralizados, pesquisadores sociais e outros”, sustenta Nelsão.

Para encontrar as saídas, diz Nelsão, é preciso responder a algumas questões: como superar o agudo subfinanciamento do SUS e o co-financiamento público (indireto) do faturamento das empresas de planos privados de saúde? Como impedir a desastrosa precarização da gestão pública do trabalho em saúde? Como efetivar o planejamento e a orçamentação ascendentes, com metas e prioridades na oferta de serviços de saúde integrais? Quando haverá compromisso, diretrizes e condições reais para que a atenção básica deixe de ser focalizada somente nos pobres, com baixa resolutividade, baixo custo e sem condições de ser porta de entrada preferencial aos serviços de maior densidade tecnológica? Se nas pressões e negociações por financiamento suficiente e por novos modelos de gestão, ao longo dos últimos 18 anos, conselhos de saúde, representações nacionais e entidades do movimento da Reforma Sanitária já perderam anéis para manter dedos e dedos para não perder braços, onde a eqüidade, a integralidade, a regionalização e a alta resolutividade da atenção básica (e sua ampliação à classe média) vão parar?

VÁCUOS NO ORDENAMENTO

A advogada Lenir Santos, especialista em direito sanitário, e o professor Luiz Odorico, da Universidade Federal do Ceará, dedicam toda a última parte de seu livro SUS: o espaço da gestão inovada e dos consensos interfederativos — Aspectos jurídicos, administrativos e financeiros aos “vácuos no ordenamento jurídico e administrativo do SUS” que “estão a demandar regulação urgente, principalmente no tocante à integralidade da assistência”.

E acrescentam nova lista de perguntas ainda sem resposta: o que o SUS oferece? Quais os serviços? Onde está definida a carteira de serviços de saúde do SUS para que o cidadão possa de antemão conhecê-los? Qual é o padrão de integralidade e de assistência farmacêutica? Ele tem direito de obter medicamento, mesmo que prescrito por médico que não é da rede SUS? E mesmo que não esteja na Relação Nacional de Medicamentos? Na terceira parte da publicação, intitulada O vácuo normativo e o desafio de sua regulamentação, os autores indicam os pontos que exigem demarcação para que se consolide a estrutura organizativa e operativa do SUS (ver box abaixo).

Nos anos de implementação do SUS, apontam, o Ministério da Saúde editou “excessiva e exaustiva legislação infralegal, com intuito de dar conformação administrativa a partir do financiamento da saúde”. Toda essa regulação visava impor projetos e programas federais a municípios e estados, em lugar de configurar o sistema de saúde para a sociedade. Essa “hipertrofia da regulamentação” parece ter tido “efeito paralisante nos estados e municípios”, que passaram a ter “papel passivo de cumpridor de normas infralegais”, afirmam.

A Lei 8.080/90, no artigo 15, incisos V e XVI, estabelece que é de competência das três esferas de governo a elaboração de normas técnicas e o estabelecimento de padrões de qualidade e parâmetros de custos que caracterizam a assistência à saúde. Mas, “essas regulamentações ainda são tímidas, por isso insuficientes para conformar um sistema igualitário e eqüitativo”.

Para os autores, é necessário esclarecer quais são as portas de entrada do SUS, os protocolos de conduta, as responsabilidades dos usuários com sua própria saúde — como o respeito às prescrições —, o cartão de saúde, os protocolos integrados, o padrão de integralidade, o acesso a medicamentos padronizados e a incorporação tecnológica. Essa regulação é urgente, sustentam Lenir e Odorico, principalmente porque a cada dia há um arsenal de novidades que exigirão novas normatizações em ambiente de segurança jurídica coletiva e individual. “Quanto antes cuidarmos de temas que já estão batendo à porta, melhor”, alertam.


As prisões de gestores que vêm acontecendo pelo país não seriam necessárias se eles tivessem considerado os questionamentos
feitos pelos conselhos de saúde.


Para eles, é preciso evitar a falência do sistema, o que deixaria 140 milhões de brasileiros que utilizam o SUS desassistidos. Para isso, o poder público tem que consolidar as experiências acumuladas e organizar um sistema que responda “às imensas demandas que estão batendo ou já arrombando a porta”. Entre elas, o enfrentamento de situações como a inovação tecnológica e farmacológica, o envelhecimento da população brasileira, o impacto da violência na saúde pública, a judicialização e a politização da assistência sanitária, os direitos do cidadão na saúde, com definição de padrão de integralidade da assistência e acesso regulado, entre outros temas relevantes na sociedade e na economia da saúde.

Novos temas exigirão novos regramentos, como descriminalização da eutanásia e do aborto, clonagem, reprodução assistida, direito a intimidade e confidencialidade, consentimento, direitos e deveres de pacientes, intervenções de risco elevado, distribuição de recursos escassos, esterilização, bancos de DNA, terapias genéticas e outras questões que demandam estudos na bioética e do biodireito.

Para a superação dos problemas do controle social, Francisco Batista Júnior, do CNS, passou a defender uma proposta radical: sugere que os conselhos acionem a Justiça para que as leis relativas à participação sejam integralmente cumpridas. “As prisões de gestores que vêm acontecendo pelo país não seriam necessárias se eles tivessem considerado os questionamentos feitos pelos conselhos de saúde”, afirma. “Temo que, a partir de agora, passem a prender conselheiros por não terem fiscalizado até onde deveriam”.

Para o farmacêutico, o sistema precisa de uma correção de rumos que traga de volta alguns eixos do projeto original da reforma sanitária. Primeiro, diz, é preciso superar o modelo de atenção centrado nos hospitais, no profissional médico e na medicina curativa. Depois, redefinir o modelo de gestão, com apoio e verbas do Ministério da Saúde para o fortalecimento da atenção primária nos municípios — a fim de melhorar a rede física, a contratação de pessoal e a compra de equipamentos.

Ele também pede que as carreiras do SUS sejam priorizadas, para dar fim à precarização do trabalho, e logo opina que o projeto das fundações estatais acentuará o problema. “Precisamos de um modelo que reverta o processo de privatização da saúde em todos os aspectos: na média e alta complexidade, pela contratação de empresas; na atenção primária, inclusive terceirizando a gestão com Oscips e OSs”.

Apesar de todas as limitações, o SUS conseguiu avançar nesses 20 anos, afirma Gilson Carvalho. “Temos agora que expandir e consolidar seus princípios em todos os rincões brasileiros”. Ao comparar o passado e o presente, Gilson mantém a esperança: “Só de ter visto a precariedade da saúde 40, 30, 20 anos atrás, não tenho o direito de desanimar”, resiste o sanitarista. “Preciso ter entusiasmo com o que já se conseguiu”. (K.M.) è

Pontos que exigem demarcação,
segundo Lenir e Odorico

• Rede interfederativa de serviços: a Constituição, tanto quanto a Lei 8.080/90, impõe a regionalização como forma organizativa do SUS, sem, contudo, conceituá-la — os dirigentes de saúde precisam assumir compromissos públicos de cunho técnico, financeiro e gerencial, que visem corrigir as desigualdades territoriais, promover a eqüidade e a integralidade da atenção, racionalizar os gastos e otimizar recursos.

• Direção única: falta conceituação legal. A direção única deve pressupor que os dirigentes da saúde tenham, em sua circunscrição geográfica, a condução política do sistema de saúde, mesmo quando a titularidade dos serviços ali existentes for de propriedade de outra esfera de governo ou de execução contratada ou conveniada.

• Acesso regulado: o acesso a ações e serviços de saúde deve ser garantido a todos que respeitem as portas de entrada do sistema, a serem definidas pelo condutor do SUS estadual. “Não se pode admitir que o SUS se transforme em serviço de saúde fragmentado e complementar ao setor privado”.

• Integralidade da assistência: sua regulamentação depende de padrão técnico e científico, a ser definido por União e estados. “A União, em seu papel de editar normas gerais e principiológicas do sistema, deverá estabelecer critérios e parâmetros que os estados devem observar na regulamentação do tema”. A pactuação do padrão de integralidade que será ofertado pelo SUS, de acordo com os recursos orçamentários — observada a EC 29 —, deverá ser realizada por consenso no colegiado interfederativo.

• Colegiado interfederativo: este deverá ser regulado quanto a suas atribuições. “Leis, no sentido formal, não darão conta de disciplinar algumas questões do SUS, entre elas a própria divisão de competências, uma vez que as redes de saúde são móveis e não fixas”.

• Representação institucional dos conselhos de secretários: apesar da legitimidade da representação institucional dos secretários de saúde, como Conass, Conasems e os Cosems, esses entes precisam ser reconhecidos formalmente.

• Assistência farmacêutica: precisa ser regulada, para que o SUS não se transforme em imensa farmácia pública e quebre o conceito de integralidade da assistência. “Somente pacientes em tratamento nos serviços públicos de saúde devem ter acesso a medicamentos, ministrados por médicos da rede pública, de acordo com os protocolos farmacológicos públicos”.

• Transferências intergovernamentais: as transferências de recursos da União a estados e municípios e de estados para municípios precisam ser definidas legalmente.

• Serviços privados de assistência à saúde: as condições para a instalação de serviços privados deveriam observar o planejamento público, o mapa sanitário estadual ou regional e outras normas de planejamento e organização do sistema.

• Contratos de ação pública: modelo de “administração pública contratualista, governo por contrato”. Os consensos dos colegiados interfederativos precisam ser consubstanciados em contratos que disciplinem e organizem a ação da saúde pública em redes regionalizadas.

Fonte: Revista RADIS

Formas Farmacêuticas Semi-sólidas de Uso tópico USP 33 (ingles)


Formas Farmacêuticas Semi-sólidas de Uso tópico USP 33

TOPICAL AND TRANSDERMAL
DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY
TESTS
i. Introduction
ii. Glossary of Terms
iii. Product Quality Tests for All Topically Applied
Drug Products
a. Product Quality Tests for Topical Drug
Products Intended for Local Action
b. Product Quality Tests for Transdermal
Drug Products
iv. Product Performance Test for Topical Drug
Products
v. In Vitro Drug Release from Semisolid Dosage
Forms
a. Theory
b. Application of In Vitro Drug Release
I. INTRODUCTION
Drug products topically administered via the skin fall
into two general categories: those applied to achieve local
action and those to achieve systemic effects. Local action
can occur at or on the surface of the skin (the
stratum corneum) and also in the epidermis and/or dermis.
Locally acting drug products include creams, gels,
ointments, pastes, suspensions, lotions, foams, sprays,
aerosols, and solutions. Creams, ointments, and gels
are generally referred to as semisolid dosage forms. Drug
products applied to the skin to achieve systemic effects
are referred to as self-adhering transdermal patches or
transdermal drug delivery systems (TDS).
Quality tests with procedures and acceptable criteria
for both types of topically administered drug products
can be divided into those that assess general quality attributes
and those that assess performance. The former
include identification, assay (strength), content uniformity,
pH, microbial limits, and minimum fill. The latter assess
drug release from the finished dosage form. For
locally acting topical drug products, a product performance
test exists only for semisolid formulations. TDS
are physical devices that are applied to the skin and vary
in their composition and method of fabrication. They release
their active ingredients by different mechanisms.
Several product performance tests are available to assess
in vitro drug release from TDS. Performance tests considered
for topically applied products may also be applicable
to drug products of similar composition when
administered by other routes of administration, e.g.,
ophthalmic drug products.

II. GLOSSARY OF TERMS
Definitions of topical drug products, brief information
about their manufacture, and a glossary of dosage form
names can be found in the general information chapter
Pharmaceutical Dosage Forms h1151i.

Absorption Bases—This class of bases may be divided
into two groups: bases that permit the incorporation
of aqueous solutions with the formation of a water-in-oil
emulsion (e.g., Hydrophilic Petrolatum and Lanolin, both
USP), and water-in-oil emulsions that permit the incorporation
of additional quantities of aqueous solutions (e.g.,
Lanolin, USP). Absorption bases also are useful as emollients.

Choice of Base—The choice of an ointment base depends
on many factors, such as the action desired, the
nature of the medicament to be incorporated and its bioavailability
and stability, and the requisite shelf life of the
finished product. In some cases, it is necessary to use a
base that is less than ideal in order to achieve the stability
required. Drugs that hydrolyze rapidly, for example, are
more stable in hydrocarbon bases than in bases that contain
water, even though they may be more effective in
the latter.

Collodion—Collodion (pyroxylin solution; see USP
monograph Collodion) is a solution of nitrocellulose in
ether and acetone, sometimes with the addition of alcohol.
As the volatile solvents evaporate, a dry celluloid-like
film is left on the skin. Because the medicinal use of a collodion
depends on the formation of a protective film, the
film should be durable, tenacious in adherence, flexible,
and occlusive.

Creams—Creams are semisolid dosage forms that
contain one or more drug substances dissolved or dispersed
in a suitable base. This term traditionally has been
applied to semisolids that possess a relatively soft,
spreadable consistency formulated as either water-in-oil
or oil-in-water emulsions. However, more recently the
term has been restricted to products consisting of oilin-
water emulsions or aqueous microcrystalline dispersions
of long-chain fatty acids or alcohols that are water
washable and more cosmetically and aesthetically acceptable.

Emulsions—Emulsions are viscid multiphase systems
in which one or more liquids are dispersed throughout
another immiscible liquid in the form of small droplets.
When oil is the dispersed phase and an aqueous solution
is the continuous phase, the system is designated an oilin-
water emulsion. Conversely, when water or an aqueous
solution is the dispersed phase and oil or oleaginous
material is the continuous phase, the system is designated
a water-in-oil emulsion. Emulsions are stabilized by
emulsifying agents that prevent coalescence, the merging
of small droplets into larger droplets and, ultimately,
into a single separated phase. Emulsifying agents (surfactants)
act by concentrating at the interface between the
immiscible liquids, thereby providing a physical barrier
that reduces the tendency for coalescence. Surfactants
also reduce the interfacial tension between the phases,
facilitating the formation of small droplets upon mixing.
The term emulsion is not used if a more specific term is
applicable, e.g., cream or ointment.

Foams—Foams are emulsified systems packaged in
pressurized containers or special dispensing devices that
contain dispersed gas bubbles, usually in a liquid continuous
phase, that when dispensed have a fluffy, semisolid
consistency.

Gels—Gels (sometimes called jellies) are semisolid systems
that consist of either suspensions composed of
small inorganic particles or large organic molecules interpenetrated
by a liquid. When the gel mass consists of a
network of small discrete particles, the gel is classified as a
two-phase system (e.g., Aluminum Hydroxide Gel, USP). In
a two-phase system, if the particle size of the dispersed
phase is relatively large, the gel mass is sometimes referred
to as a magma (e.g., Bentonite Magma, NF). Both
gels and magmas may be thixotropic, forming semisolids
after standing and becoming liquid when agitated. They
should be shaken before use to ensure homogeneity and
should be labeled to that effect (see Topical Suspensions,
below). Single-phase gels consist of organic macromolecules
uniformly distributed throughout a liquid with no
apparent boundary between the dispersed macromolecule
and liquid.

Hydrocarbon Bases—Hydrocarbon bases, known
also as oleaginous ointment bases, are represented by
White Petrolatum and White Ointment (both USP). Only
small amounts of an aqueous component can be incorporated
into these bases. Hydrocarbon bases keep medicaments
in prolonged contact with the skin and act
as occlusive dressings. These bases are used chiefly for
their emollient effects and are difficult to wash off. They
do not ‘‘dry out’’ or change noticeably on aging.

Lotions—Although the term lotion may be applied to
a solution, lotions usually are fluid, somewhat viscid
emulsion dosage forms for external application to the
skin. Lotions share many characteristics with creams.
See Creams, Topical Solutions, and Topical Suspensions,
herein.

Ointments—Ointments are semisolids intended for
external application to the skin or mucous membranes.
They usually contain less than 20% water and volatiles
and more than 50% hydrocarbons, waxes, or polyols
as the vehicle. Ointment bases recognized for use as vehicles
fall into four general classes: hydrocarbon bases,
absorption bases, water-removable bases, and water-soluble
bases. Each therapeutic ointment possesses as its
base one of these four general classes.

Ophthalmic Ointments—Ophthalmic ointments
are semisolids for application to the eye. Special precautions
must be taken in the preparation of ophthalmic
ointments. They are manufactured from sterilized ingredients
under rigidly aseptic conditions, must meet
the requirements under Sterility Tests h71i, and must be
free of large particles. The medicinal agent is added to
the ointment base either as a solution or as a micronized
powder.

Pastes—Pastes are semisolid dosage forms that contain
a high percentage (often_50%) of finely dispersed
solids with a stiff consistency and intended for topical application.
One class is made from a single-phase aqueous
gel (e.g., Carboxymethylcellulose Sodium Paste, USP). The
other class, the fatty pastes (e.g., Zinc Oxide Paste, USP),
consists of thick, stiff ointments that do not ordinarily
flow at body temperature and therefore serve as protective
coatings over the areas to which they are applied.

Powders—Powders are solids or mixture of solids in a
dry, finely divided state for external (or internal) use.

Sprays—Sprays are products formed by the generation
of droplets of solution containing dissolved drug
for application to the skin or mucous membranes. The
droplets may be formed in a variety of ways but generally
result when a liquid is forced through a specially designed
nozzle assembly. One example of a spray dosage
form is a metered-dose topical transdermal spray that delivers
a precisely controlled quantity of solution or suspension
on each activation.

Transdermal Delivery Systems (TDS)—TDS are
self-contained, discrete dosage forms that, when applied
to intact skin, are designed to deliver the drug(s) through
the skin to the systemic circulation. Systems typically
comprise an outer covering (barrier), a drug reservoir
that may have a drug release-controlling membrane, a
contact adhesive applied to some or all parts of the system
and the system/skin interface, and a protective liner
that is removed before the patient applies the system.
The dose of these systems is defined in terms of the release
rate of the drug(s) from the system and surface area
of the patch and is expressed as mass per unit time for a
given surface area. With these drug products, the skin
typically is the rate-controlling membrane for the drug
input into the body. The total duration of drug release
from the system and system surface area also may be
stated.
TDS work by diffusion: the drug diffuses from the drug
reservoir, directly or through the rate-controlling
membrane and/or contact adhesive if present, and then
through the skin into the general circulation. Typically,
modified-release systems are designed to provide drug
delivery at a constant rate so that a true steady-state
blood concentration is achieved and maintained until
the system is removed. Following removal of the system,
blood concentration declines at a rate consistent with
the pharmacokinetics of the drug.

Topical Aerosols—Topical aerosols are products that
are packaged under pressure. The active ingredients are
released in the form of fine liquid droplets or fine powder
particles upon activation of an appropriate valve system.
A special form is a metered-dose aerosol that delivers an
exact volume (dose) per each actuation.

Topical Solutions—Topical solutions are liquid preparations
that usually are aqueous but often contain other
solvents such as alcohol and polyols that contain one or
more dissolved chemical substances intended for topical
application to the skin or, as in the case of Lidocaine Oral
Topical Solution, USP, to the oral mucosal surface.

Topical Suspensions—Topical suspensions are liquid
preparations that contain solid particles dispersed in a
liquid vehicle intended for application to the skin. Some
suspensions labeled as lotions fall into this category.

Water-removable Bases—Water-removable bases
are oil-in-water emulsions (e.g., Hydrophilic Ointment,
USP) and are more correctly called creams (see Creams,
above). They also are described as ‘‘water-washable’’ because
they may be readily washed from the skin or clothing
with water, an attribute that makes them more
acceptable for cosmetic purposes. Some medicaments
may be more effective in these bases than in hydrocarbon
bases. Other advantages of the water-removable bases
are that they can be diluted with water and that they
favor the absorption of serous discharges in dermatological
conditions.

Water-soluble Bases—This group of so-called
‘‘greaseless ointment bases’’ comprises water-soluble
constituents. Polyethylene Glycol Ointment, NF, is the only
pharmacopeial preparation in this group. Bases of this
type offer many of the advantages of the water-removable
bases and, in addition, contain no water-insoluble
substances such as petrolatum, anhydrous lanolin, or
waxes. They are more correctly called gels (see Gels,
above).

III. PRODUCT QUALITY TESTS FOR ALL TOPICALLY
APPLIED DRUG PRODUCTS
Universal tests are listed below and should be applied
to all topically applied drug products.
Description—A qualitative description of the dosage
form should be provided. The acceptance criteria should
include the final acceptable appearance. If color changes
during storage, a quantitative procedure may be appropriate.
It specifies the content or the label claim of the
article.

Identification—Identification tests are discussed in
Procedures under Tests and Assays in the General Notices
and Requirements. Identification tests should establish
the identity of the drug or drugs present in the article
and should discriminate between compounds of closely
related structure that are likely to be present. Identity
tests should be specific for the drug substances. The most
conclusive test for identity is the infrared absorption
spectrum (see Spectrophotometry and Light-Scattering
h851i and Spectrophotometric Identification Tests h197i).
If no suitable infrared spectrum can be obtained, other
analytical techniques can be used. Near infrared (NIR)
or Raman spectrophotometric methods also could be acceptable
for the sole identification of the drug product
formulation (see Near-infrared Spectrophotometry
h1119i and Raman Spectroscopy h1120i). Identification
solely by a single chromatographic retention time is
not regarded as specific. However, the use of two chromatographic
procedures for which the separation is
based on different principles or a combination of tests
in a single procedure can be acceptable. See Chromatography
h621i and Thin-layer Chromatographic Identification
Test h201i.

Assay—A specific and stability-indicating test should
be used to determine the strength (content) of the drug
product. See Antibiotics—Microbial Assays h81i, Chromatography
h621i, or Assay for Steroids h351i. In cases when
the use of a nonspecific assay is justified (e.g., Titrimetry
h541i), other supporting analytical procedures should be
used to achieve overall specificity. A specific procedure
should be used when there is evidence of excipient interference
with the nonspecific assay.

Impurities—Process impurities, synthetic by-products,
and other inorganic and organic impurities may
be present in the drug substance and excipients used
in the manufacture of the drug product. These impurities
are controlled by the drug substance and excipients
monographs. Organic impurities arising from the degradation
of the drug substance and those arising during
the manufacturing process of the drug product should
be monitored.
In addition to the universal tests listed above, the following
specific tests may be considered on a case-bycase
basis.

Physicochemical Properties—These are properties
such as pH h791i, Viscosity h911i, and Specific Gravity
h841i.

Uniformity of Dosage Units—This test is applicable
for TDS and for dosage forms packaged in single-unit
containers. It includes both the mass of the dosage form
and the content of the active substance in the dosage
form. The test can be performed by either content uniformity
or weight variation (see Uniformity of Dosage
Units h905i).

Water Content—A test for water content should be
included when appropriate (see Water Determination
h921i).

Microbial Limits—The type of microbial test(s) and
acceptance criteria should be based on the nature of
the drug substance, method of manufacture, and the intended
use of the drug product. See Microbiological Examination
of Nonsterile Products: Microbial Enumeration
Tests h61i and Microbiological Examination of Nonsterile
Products: Tests for Specified Microorganisms h62i).

Antimicrobial Preservative Content—Acceptance
criteria for preservative content in multidose products
should be established. They should be based on the
levels of antimicrobial preservative necessary to maintain
the product’s microbiological quality at all stages
throughout its proposed usage and shelf life (see Antimicrobial
Effectiveness Testing h51i).

Antioxidant Preservative Content—If antioxidant
preservatives are present in the drug product, tests of
their content normally should be determined.
Sterility—Depending on the use of the dosage form
(e.g., ophthalmic preparations), sterility of the product
should be demonstrated as appropriate (see Sterility Tests
h71i).

III. a. PRODUCT QUALITY TESTS FOR TOPICAL
DRUG PRODUCTS INTENDED FOR LOCAL ACTION
Additional tests for locally acting topical dosage forms
are provided in this section. Some of these may also be
used for some nitroglycerin semisolids.
Viscosity—Rheological properties such as viscosity of
semisolid dosage forms can influence their drug delivery.
Viscosity may directly influence the diffusion rate of a
drug at the microstructural level. Yet semisolid drug
products with comparatively high viscosity still can exhibit
high diffusion rates when compared to semisolid
products of comparatively lower viscosity. These obser-
vations emphasize the importance of rheologic properties
of semisolid dosage forms, specifically viscosity, on
drug product performance.
Depending on its viscosity, the rheological behavior of
a semisolid drug product may affect its application to
treatment site(s) and consistency of treatment and thus
the delivered dose. Therefore, maintaining reproducibility
of a product’s flow behavior at the time of release is an
important product manufacturing control that manufacturers
should use to maintain and demonstrate batch-tobatch
consistency. Most semisolid dosage forms, when
sheared, exhibit non-Newtonian behavior. Structures
formed within semisolid drug products during manufacturing
can show a wide range of behaviors, including
shear thinning viscosity, thixotropy, and structural damage
that may be irreversible or only partially reversible. In
addition, the viscosity of a semisolid dosage form is
highly influenced by factors such as the inherent physical
structure of the product, product sampling technique,
sample temperature for viscosity testing, container size
and shape, and specific methodology employed in the
measurement of viscosity.
A variety of methods can be used to characterize the
consistency of semisolid dosage forms, including penetrometry,
viscometry, and rheometry. With all methods
significant attention is warranted to the shear history of
the sample. For semisolids, viscometer geometries typically
fall into the following categories: concentric cylinders,
cone-plates, and spindles. Concentric cylinders
and spindles typically are used for more fluid, flowable
semisolid dosage forms. Cone-plate geometries are more
typically used when the sample size is small or the test
samples are more viscous and less flowable.
When contemplating what viscosity parameter(s) to
test, one must consider the properties of the semisolid
drug product both ‘‘at rest’’ (in its container) and as it
is sheared during application. The rheological properties
of the drug product at rest can influence the product’s
shelf life, and its properties under extensive shear can influence
its spreadability and, therefore, its application
rate that will affect the safety and efficacy of the drug
product. Further, although it is necessary to precisely
control the temperature of the test sample during the viscosity
measurement, one should link the specific choice
of the temperature to the intended use of the drug product
(e.g., skin temperature for external application effects).
Because semisolid dosage forms frequently display
non-Newtonian flow properties, formulators should give
close attention to the shear history of the sample being
tested, such as the shear applied during the filling operation,
shear applied dispensing the product from its container,
and shear when introducing the sample into the
viscometer. The point of reemphasizing this aspect is that
considerable variability and many failures to meet specifications
can be directly attributed to a lack of attention
to this detail rather than a change of viscosity (or flow
properties) of the drug product.

Tube (Content) Uniformity—Tube uniformity is the
degree of uniformity of the amount of active drug substance
among containers, i.e., tubes containing multiple
doses of the semisolid topical product. The uniformity of
dosage is demonstrated by assay of top, middle, and bottom
samples (typically 0.25–1.0 g) obtained from a tube
cut open to withdraw respective samples for drug assay.
Various topical semisolid products may show some
physical separation at accelerated storage temperatures
because emulsions, creams, and topical lotions are prone
to mild separation due to the nature of the vehicle.
The following procedure should be followed for testing
tube uniformity of semisolid topical dosage forms:

1. Carefully remove or cut off the bottom tube seal and
make a vertical cut up the face of the tube. Then
carefully cut the tube around the upper rim and
pry open the two ‘‘flaps’’ to expose the semisolid.

2. At the batch release and/or designated stability time
point remove and test 0.25- to 1.0-g samples from
the top, middle, and bottom of a tube. If assay values
for those tests are within 90.0%–110.0% of the labeled
amount of active drug, and the relative standard
deviation (RSD) is not more than 6%, then
the results are acceptable.

3. If at least one value of the testing described above is
outside 90.0%–110.0% of the labeled amount of
drug and none is outside 85.0%–115.0% and/or
the RSD is more than 6%, then test an additional
three randomly sampled tubes using top, middle,
and bottom samples as described. Not more than
3 of the 12 determinations should be outside the
range of 90%–110.0% of the labeled amount of
drug, none should be outside 85.0%–115.0%, and
the RSD should not be not more than 7%.

4. For very small tubes (e.g., 5 g or less), test only top
and bottom samples, and all values should be within
the range of 90.0%–110.0% of the labeled amount
of drug.

pH—When applicable, semisolid drug products should
be tested for pH at the time of batch release and designated
stability test time points for batch-to-batch monitoring.
Because most semisolid dosage forms contain
very limited quantities of water or aqueous phase, pH
measurements may be warranted only as a quality control
measure, as appropriate.

Particle Size—Particle size of the active drug substance
in semisolid dosage forms is determined and controlled
at the formulation development stage. When
applicable, semisolid drug products should be tested
for any change in the particle size or habit of the active
drug substance at the time of batch release and designated
stability test time points (for batch-to-batch monitoring)
that could compromise the integrity and/or
performance of the drug product, as appropriate.

Ophthalmic Dosage Forms—Ophthalmic dosage
forms must meet the requirements of Sterility Tests
h71i. If the specific ingredients used in the formulation
do not lend themselves to routine sterilization techniques,
ingredients that meet the sterility requirements
described under Sterility Tests h71i, along with aseptic
manufacture, may be employed. Ophthalmic ointments
must contain a suitable substance or mixture of substances
to prevent growth of, or to destroy, microorganisms
accidentally introduced when the container is
opened during use, unless otherwise directed in the individual
monograph or unless the formula itself is bacteriostatic
(see Added Substances under Ophthalmic Ointments
h771i). The finished ointment must be free from large
particles and must meet the requirements for Leakage
and for Metal Particles in Ophthalmic Ointments h771i.
The immediate containers for ophthalmic ointments
shall be sterile at the time of filling and closing. It is mandatory
that the immediate containers for ophthalmic
ointments be sealed and tamper-proof so that sterility
is assured at time of first use.

III. b. PRODUCT QUALITY TESTS FOR
TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS
The product quality tests for TDS drug products include
assay, content uniformity, homogeneity, and adhesive.
Uniformity of Dosage Units—This test is applicable
for TDS and for dosage forms that are packaged in singleunit
containers. It includes both the mass of the dosage
form and the content of the active substance in the dosage
form. It can be done by either content uniformity or
weight variation (see Uniformity of Dosage Units h905i).
Assay of excipient(s) critical to the performance of the
product should be considered; e.g., residual solvent content
can affect certain patches.

Adhesive Test—Three types of adhesive tests generally
are performed to ensure the performance of the TDS
dosage forms. These are the peel adhesion test, tack test,
and shear strength test. The peel adhesion test measures
the force required to peel away a transdermal patch attached
to a stainless steel test panel substrate at panel angles
of 908 or 1808 following a dwell time of 1 minute
and peel rate of 300 mm/minute.
The tack test is used to measure the tack adhesive
properties of TDS dosage forms. With this test a probe
touches the adhesive surface with light pressure, and
the force required to break the adhesion after a brief period
of contact is measured.
The shear strength or creep compliance test is a measure
of the cohesive strength of TDS dosage forms. Two
types of shear testing are performed: dynamic and static.
During dynamic testing the TDS is pulled from the test
panel at a constant rate. With the static test the TDS is
subjected to a shearing force by means of a suspended
weight.

Leak Test—A test that is discriminating and capable
of detecting sudden drug release, such as leakage, from
the TDS should be performed. Although form, fill, and
seal TDS are more likely to display leak problems, all
TDS should be checked for sudden drug release (dose
dumping) during release testing of the dosage form.

IV. PRODUCT PERFORMANCE TEST FOR TOPICAL
DRUG PRODUCTS
A performance test for topical drug products must
have the ability to measure drug release from the finished
dosage form. It must be reproducible and reliable, and
although it is not a measure of bioavailability, the performance
test must be capable of detecting changes in drug
release characteristics from the finished product. The latter
have the potential to alter the biological performance
of the drug in the dosage form. Those changes may be
related to active or inactive/inert ingredients in the formulation,
physical or chemical attributes of the finished
formulation, manufacturing variables, shipping and storage
effects, aging effects, and other formulation factors
critical to the quality characteristics of the finished drug
product. Product performance tests can serve many useful
purposes in product development and in postapproval
drug product monitoring. They provide
assurance of equivalent performance for products that
have undergone postapproval raw material changes, relocation
or change in manufacturing site, and other
changes as detailed in the FDA’s Guidance for Industry
SUPAC-SS: Nonsterile Semisolid Dosage Forms; Scale-Up
and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing,
and Controls; In Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence
Documentation (May 1997) (available at
www.fda.gov/cder/guidance/1447fnl.pdf). In this general
chapter, a USP performance test for semi-solid dosage
forms to support batch release is considered. Details
of the procedure are provided in the general chapter Topical
and Transdermal Drug Products—Product Performance
Tests h725i (proposed).

V. IN VITRO DRUG RELEASE FROM SEMISOLID
DOSAGE FORMS
V. a. THEORY
The vertical diffusion cell (VDC) system is a simple, reliable,
and reproducible means of measuring drug release
from semisolid dosage forms. A thick layer (200–400 mg)
of the test semisolid is placed in contact with a reservoir.
Diffusive communication between the delivery system
and the reservoir takes place through an inert, highly permeable
support membrane. The membrane keeps the
product and the receptor medium separate and distinct.
Membranes are chosen to offer the least possible diffusional
resistance and not to be rate controlling. Samples
are withdrawn from the reservoir at various times. In
most cases, a 5- to 6-hour time period is all that is needed
to characterize drug release from a semisolid, and when
this is the case samples usually are withdrawn hourly.
After a short lag period, release of drug from the semisolid
dosage form in the VDC system is kinetically describable
by diffusion of a chemical out of a semiinfinite
medium into a sink. The momentary release rate
tracks the depth of penetration of the forming gradient
within the semisolid. Beginning at the moment when the
receding boundary layer’s diffusional resistance assumes
dominance of the kinetics of release, the amount of the
drug released, M, becomes proportional to p t (where
p t = time) for solution, suspension, or emulsion semisolid
systems alike. The momentary rate of release, dM/dt,
becomes proportional to 1/p t , which reflects the slowing
of drug release with the passage of time. The reservoir
is kept large so that drug release is into a medium
that remains highly dilute over the entire course of the
experiment relative to the concentration of drug dissolved
in the semisolid. In this circumstance drug release
is said to take place into a diffusional sink.
When a drug is totally in solution within the dosage
form, the amount of drug released as a function of time
can be described by:
M = 2 _ Cop D _ t / p
where:
M = amount of drug released into the sink per cm2
Co = drug concentration in releasing matrix
D = drug diffusion coefficient through the matrix.
A plot of M vs p t will be linear with a slope of
2 _ Cop D/ p
Equation 2 describes drug release when the drug is in
the form of a suspension within the dosage form:
M = p 2 _ Dm _ Cs(Q – Cs / 2)t
where:
Dm = drug diffusion coefficient in the semisolid matrix
Cs = drug solubility in the releasing matrix
Q = total amount of the drug in solution and suspended
in the matrix.
When Q44Cs, Equation 2 simplifies to Equation 3.
M = p 2 _ Q _Dm_ Cs _ t
A plot of M vs p t will be linear with a slope of
p 2QDmCs.
Coarse particles may dissolve so slowly that the moving
boundary layer recedes to some extent behind the particles.
That situation introduces noticeable curvature in the
t plot because of a particle size effect. During release rate
experiments, every attempt should be made to keep the
composition of the formulation intact during the releasing
period.

V. b. APPLICATION OF DRUG RELEASE
Drug release results can be utilized for purposes such as
ensuring product sameness after SUPAC-SS-related
changes or successive batch release comparisons. This
is illustrated by the following example in which the initial
drug batch is referred to as Reference Batch (R) and the
changed or subsequent batch is referred to as Test Batch
(T). The individual amount released from R is plotted vs
time, and the resulting slope is determined. These are the
reference slopes (RS). The process is repeated to determine
the test slopes (TS).
The T/R ratios are calculated for each Test to Reference
Slope. This is facilitated if one creates a table where the
TS are listed down the left side of the table and the RS are
listed across the top of the table. The T/R ratios are then
calculated and entered in the body of the table.
After the T/R ratios have been calculated they are ordered
from lowest to highest. The 8th and 29th T/R ratios
are extracted and converted to percent (multiply by
100). To pass the first stage these ratios must fall within
the range of 75%–133.33%.
If the results do not meet this criterion, the SUPAC-SS
Guidance requires that four more tests of six cells each
should be run, resulting in 12 additional slopes per product
tested. The T/R ratios are calculated for all 18 slopes
per product tested. All 324 individual T/R ratios are calculated
and ordered lowest to highest. The 110th and the
215th ratios are evaluated against the specification of
75%–133.33%.
Third stage testing is not suggested.&1S (USP33)


Fonte: Pharmacopeial Forum
Vol. 35(3) [May–June 2009]
2009 The United States Pharmacopeial Convention All

8.23.2009

Símbolos da vaidade que prejudicam a saúde


Símbolos da vaidade que prejudicam a saúde
Bolsas pesadas, roupas apertadas e sapatos muito altos podem causar de dores crônicas a deformidades

Rio - Bolsas grandes, sapatos de salto altíssimo e roupas bem justas são alguns símbolos da vaidade e da sensualidade feminina. Mas essas vestimentas e acessórios, principalmente quando usados com frequência, podem ser grandes vilões da saúde e da estética.

No caso das bolsas, para muitas mulheres quanto maior e mais objetos puder comportar, melhor. “O maior problema é que costuma-se carregar a bolsa apenas de um lado do corpo. Com isso, ossos do ombro, região cervical e lombar vão ficando assimétricos, e um dos lados tende a ficar mais torto que o outro”, alerta o ortopedista Sérgio Xavier, do Hospital do Coração (HCor), em São Paulo.

Sérigo cita que aproximadamente 20 mulheres procuram o consultório mensalmente com queixas de dores graves nos ombros. Para evitar problemas, ele orienta: o peso nos dois lados têm de estar em total equilíbrio. “Se for necessário carregar muitos objetos, é preferível usar mochila. Assim, o peso será melhor distribuído entre os ombros. Mas, mesmo com mochila, o peso total não deve ultrapassar 20% do corporal”, diz.

Se não tratada, a dor nos ombros pode se tornar crônica e desencadear uma série de problemas mais graves, que podem levar a tratamentos intensos, com fisioterapia e medicação, além de mudanças de hábitos. “Com o excesso do peso, junto com movimentos repetitivos e a falta de exercícios de compensação, a possibilidade de ter tendinite é grande”, alerta o médico.

A atriz Mariana Costantini, 22 anos, é fã das maxibolsas e tem até coleção. “Nelas eu levo tudo: de casaco a nécessaires. Mas às vezes, quando exagero no peso, fico com os ombos marcados”, conta Mariana, que também não dispensa outro item queridinho do público feminino: sapatos altos. “Não sei viver sem um saltão. Meus pés ficam doloridos, mas não perco a pose”, admite.

SALTO AGULHA E BICO FINO

Dores na coluna, hérnia de disco, desvios na postura e inchaços também podem surgir com o uso constante dos sapatos de salto alto, principalmente os tipo ‘agulha’ e com bico fino. “Isso ocorre porque o peso do corpo fica concentrado na frente do pé, causando desconforto, bolhas, dor e, com o passar do tempo, deformidades nos pés”, explica o fisioterapeuta Francisco Andrade Ribeiro.

“Para quem não quer abrir mão dos saltos, o mais saudável é optar pelos mais grossos, que dão melhor sustentação”, recomenda.

Roupas justas favorecem a celulite

Roupas muito justas, principalmente em modelos confeccionados em tecidos grossos, significam riscos à saúde. “Além de prejudicar a oxigenação da pele e mucosas da vulva, e afetar a circulação sanguínea, roupa apertada, especialmente na altura do ‘gancho’ (vulva), pode comprimir os órgãos ginecológicos. E ainda contribuir para o surgimento de varizes e de celulite”, avisa a ginecologista Elizabeth Eichler.

Alguns modelos podem ser mais prejudiciais: calças ‘stretch’ (tecido elástico), que dão pressão nas pernas; e calcinhas em lycra, que dificultam a oxigenação da pele, e favorecem fungos e infecções urinárias.

PREVINA OS PROBLEMAS SEM PERDER A FEMINILIDADE

Evite bolsas muito grandes, pois são atrativos para carregar ainda mais objetos.

Não carregue a bolsa de um lado só. Alterne os ombros que vão sustentá-la.

Se possível, prefira os modelos com alças transversais.

Na hora de arrumar os objetos na bolsa, dê preferência para embalagens pequenas, como produtos de higiene e maquiagem.

Evite carregar a bolsa no antebraço, pois pode haver o risco de aparecimento de lesões.

Use sapatos de salto alto pelo menor tempo possível.

Saltos mais grossos dão maior sustentação e equilíbrio.

Ao escolher o sapato, opte pelos modelos confortáveis, não apertando em nenhum ponto.

O mais saudável, para uso frequente, é optar pelos saltos de 3 cm a 6 cm.

Não faça uso em excesso de calças jeans apertadas.

Evite calcinhas em tecido sintético, como lycra, que impede a transpiração. As de algodão são mais confortáveis e não comprimem.