TECNOLOGIAS EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA, INSTRUMENTOS E INTERFACES
OBJETIVO GERAL
Este estudo tem como objetivo geral:
Avaliar e refletir sobre a sistematização dos fundamentos, teórico-
conceituais e metodológicos das principais tecnologias empregadas no
controle sanitário, demonstrar a necessidade da realização de ações
integradas, articuladas com outros órgãos que possuem interfaces com os
objetos da vigilância sanitária.
Abordar os controles exercidos pela vigilância sanitária através das
normatização e fiscalização, com base no que está oficialmente reconhecido como científico, pelo registro de produtos, dispositivos e equipamentos
médico-hospitalares, licenciamento de estabelecimentos de produção de
medicamentos e de prestação de serviços de saúde.
Discutir as ações da vigilância sanitária, aliadas aos variados graus de
complexidade do uso das tecnologias de intervenção em saúde e de que forma estas tecnologias interferem no controle, diminuição ou a eliminação dos riscos de doenças e agravos melhorando a qualidade de vida e acesso aos produtos e serviços.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Identificar e descrever as ações de vigilância sanitária
correlacionadas com seus diversos instrumentos, sua efetividade e
performance visando o interesse da saúde coletiva.
Discutir, avaliar e refletir sobre a sistematização dos fundamentos
jurídicos, teórico-conceituais e metodológicos das principais tecnologias
empregadas no controle sanitário, abrindo espaço para a realização de uma reflexão crítica e demonstrar a necessidade da realização de ações
integradas, articuladas com outros órgãos que possuem interfaces com os
objetos da vigilância sanitária.
INTRODUÇÃO
As ações de vigilância sanitária, aliadas aos variados graus de
complexidade, faz-se necessário o uso de diversas tecnologias que visem o controle, diminuição ou a eliminação dos riscos de doenças e agravos e
melhora da qualidade de vida assegurando a qualidade e o acesso a produtos, serviços e ambientes de interesse da saúde. A finalidade da Vigilância Sanitária expressa-se através do controle das práticas de produção, determinando normas técnicas e padrões de produção. Os técnicos que exercem a fiscalização para o cumprimento dessas normas, para prevenir e evitar o dano no ato do consumo, devem ser qualificados em gestão e garantia da qualidade, também está afeto aos técnicos da vigilância sanitária o preenchimento de manuais de boas práticas o controle externo que se caracterizam pela elaboração de normas oficiais, licenciamento dos estabelecimentos, orientação educativa, fiscalização e aplicação de medidas de proteção à saúde da população. As ações desenvolvidas pelos diferentes órgãos responsáveis pelo controle sanitário de produtos, serviços e ambientes de interesse da saúde, podem ser concretizadas quando se estabelece a intersetorialidade, contribuindo na construção do Sistema Único de Saúde e ao direito constitucional à saúde. O objetivo deste estudo é abordar as práticas da vigilância sanitária que regulam as atividades industriais dos produtos que estão afetos à saúde baseados no tripé da qualidade, eficácia e segurança. E o embasamento jurídico de garantia da qualidade nas relações entre prestadores de serviço, fornecedores e o consumidores, impulsiona uma consciência sanitária e a própria vigilância sanitária para as tarefas de promover práticas e espaços saudáveis nos processos da vida e saúde. Assim, a melhoria da qualidade de vida e saúde da população deve incluir o desenvolvimento das tecnologias, buscando construir um modelo globalizado e uniforme de fiscalização sanitária.
A vigilância sanitária tem como uma das suas principais ações eliminar ou diminuir o risco sanitário envolvido na produção e consumo de produtos e serviços de interesse da saúde. O desenvolvimento tecnológico exige vigilância das novas invenções que são colocados no mercado a cada dia e que são de interesse da saúde. Pois, na sua maioria só temos o conhecimento de que podem ocasionar eventuais danos e agravos à saúde, após longos períodos de uso. Faz-se necessário o uso de ferramentas da epidemiologia para que possamos obter informações referentes aos riscos passíveis de controle. Um bom sistema de
informação é fundamental para ação nos principais problemas sanitários.
Portanto, é necessário o conhecimento das tecnologias adotadas pelo Sistema de Vigilância Sanitária no sentido de se obter o perfil da distribuição destes problemas.
INSTRUMENTOS SELECIONADOS PARA ESTE ESTUDO SÃO:
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
Constitui um instrumento de controle sanitário realizado pelo Estado, de estabelecimentos que fabricam estrategicamente produtos relacionados com a saúde da população, relevantes para o desenvolvimento do país sem se deter somente aos aspectos cartoriais e burocráticos.
A autorização de funcionamento pode ser definida como o ato administrativo unilateral e discricionário pelo qual a administração pública faculta ao particular o desenvolvimento de atividade material de interesse coletivo. Em relação a empresas fabricantes de produtos de interesse da saúde, tal necessidade visa o interesse público relacionados com a saúde e segurança nacional. A autorização de funcionamento está fundamentada no poder de polícia do Estado sobre a atividade privada.
LICENÇA
A licença é o ato administrativo unilateral e vinculado pelo qual a
administração faculta àquele que preencha os requisitos legais ao exercício de uma atividade. Envolve direitos, se caracterizando como ato vinculado.
Cabe a autoridade verificar se foram preenchidos os requisitos legais
exigidos para determinada licença. Estando o requerente apto, caberá ao poder público conceder a respectiva licença, sem possibilidade de recusa. A licença sanitária é o instrumento que formaliza o controle sanitário de estabelecimentos, terá direito a concessão de licença todo estabelecimento que apresente boas condições de funcionamento e que ofereça o mínimo de risco à saúde coletiva conforme os requisitos legais específicos segundo a legislação vigente.
REGISTRO
O registro foi adotado a partir do Decreto-Lei nº 986/69, em substituição ao termo licença.. Como a licença envolve direitos, é expedida quando o solicitante atende aos requisitos e exigências legais para o desenvolvimento de uma atividade.
O registro tem a finalidade de assegurar o acesso da população a produtos de qualidade com segurança e eficácia. É o instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições específicas, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico- administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo. O registro é um ato privativo do Ministério da Saúde, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente. O registro é destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei 6.360 de 1976, com indicação do nome do fabricante, procedência, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize.
Sob o ponto de vista jurídico o registro de produtos corresponde à licença. Em caso afirmativo, é obrigação do estado a concessão do registro, sem possibilidade de recusa. O registro tem a finalidade de assegurar o acesso da população a produtos de qualidade com segurança e eficácia. O Controle sanitário de produtos isentos de registro é realizado pela ANVISA através da exigência dos fabricantes destes produtos para serem comercializados necessitam de apresentar uma notificação à agência reguladora, além de que as empresas fabricantes para colocar estes produtos no mercado, são obrigadas a apresentar o certificado de boas práticas de fabricação e controle, que é realizado pela autoridade sanitária competente.
Estes produtos são caracterizados por possuírem um grau de risco mínimo em que o nível de efeitos adverso destes produtos não oferece risco potencial à saúde, considerando sua formulação, finalidade e modo de uso.
Estes produtos são de higiene pessoal, cosméticos, perfumes, preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes, membranas mucosas da cavidade ora, com objetivo exclusivo de limpá-los perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir adores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.
Também têm isenção de registro alguns tipos de alimentos que possuem procedimentos de controle sanitário idênticos aos descritos acima.
INSPEÇÃO SANITÁRIA
A inspeção sanitária é uma tecnologia fundamentada no conhecimento
científico, no processo investigatório e na fiscalização, e efetuada pela
autoridade sanitária que verifica as instalações,equipamentos, processos produtivos, recursos humanos, e o cumprimento de procedimentos previstos nos manuais técnicos e na legislação sanitária pertinente. Visa avaliar a conformidade do ambiente com padrões sanitários e requisitos com a finalidade de eliminar, diminuir e prevenir riscos à saúde. A inspeção contém o objetivo do enfoque epidemiológico que é a detecção do risco, orientando para melhoria e intervindo nas possíveis irregularidades, visando a prevenção de doenças e agravos à saúde da coletividade. A abordagem laboratorial, inicialmente se restringia à verificação da identidade e integridade dos produtos. A percepção social do conceito de qualidade tem evoluído com o próprio conceito de necessidade. A vigilância sanitária é voltada para avaliar a segurança e ou eficácia do produto, compreendendo todas as etapas do seu desenvolvimento, da formulação ao uso. Incorporar o reconhecimento social do risco e a necessidade do seu controle faz parte do objetivo do controle de qualidade. As normas estabelecem quais são os riscos aceitáveis, segundo o momento e o conhecimento acumulado. A qualidade em saúde deve evitar a possibilidades de danos e riscos à integridade física do indivíduo ou da população.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
As boas práticas de fabricação visam a padronização dos processos de
produção assegurando a qualidade dos produtos ofertados no mercado, em conformidade com a legislação sanitária em vigor. Atualmente constitui instrumento de uso obrigatório nos processos de produção de bens de interesse da saúde. As Boas Práticas de Fabricação são informações, sistematizadas de procedimentos e instruções de trabalho descritos num manual de qualidade de acordo com as peculiaridades dos produtos fabricados, não levando em conta a dimensão do estabelecimento, sua nacionalidade e linha de produção. As resoluções da ANVISA estabelecem as regras que as boas práticas de fabricação devem enfocar. O sistema de qualidade não pode ser
copiado, sendo implementado de acordo com as peculiaridades dos produtos fabricados. As regras estabelecidas e que compõem o Sistema de Qualidade de uma organização, os métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e a assistência técnica de dos produtos, são aplicáveis a qualquer produto que seja fabricado ou importado para a comercialização no país, garantindo assim a padronização dos processos de produção. A sua implantação exige educação continuada dos segmentos envolvidos no processo e representa um consenso entre fabricantes e governo. Inspeção de certificação de BPF é o instrumento utilizado para averiguar se o sistema de qualidade nas suas boas práticas de fabricação, está implementado de acordo com as regras estabelecidas pela ANVISA.
COMUNICAÇÃO E EDUCAÇÃO PARA A SAÚDE
Tecnologias em comunicação e educação para saúde são práticas sociais, de um processo que contribui para a formação e desenvolvimento da consciência crítica das pessoas, a respeito de seus problemas de saúde e, estimula a busca de soluções e a organização para a ação coletiva. Essas práticas rejeitam a concepção estática de comunicação e educação, entendidas, apenas, como transferência de conhecimentos, habilidades e destrezas. Em um sistema baseado na participação a pratica de comunicação e educação são partes integrantes da própria ação da saúde e devem ser dinamizadas de modo integrado, em todos os níveis do sistema e em todas as fases do processo de organização e desenvolvimento dos serviços de saúde. A prática de saúde como prática educativa, dentro de uma metodologia de participação, deixa de ser um processo de persuasão ou de transferência de informação e passa a ser um processo de capacitação de indivíduos e de grupos para a transformação da realidade.
O papel da educação, informação e comunicação na promoção da
saúde, são fundamentais, pois estas tecnologias destacam a importância da participação das pessoas na modificação das condições sanitárias e na maneira de viver induzindo uma nova cultura na saúde coletiva das populações.
A Comunicação e educação em saúde estão diretamente associadas à
mídia; comunicação escrita e eletrônica; produção e difusão de material educativo; rádio; televisão; capacitação e qualificação de recursos humanos e de gestores de políticas públicas de comunicação social; educação e cidadania; educação à distância; capacitação e qualificação de recursos humanos e de gestores de políticas públicas de educação; promoção à saúde; capacitação e qualificação de recursos humanos e de gestores de políticas públicas de saúde.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
- Legislação de medicamentos, produtos e serviços para saúde, cosméticos
(VISALEGIS)
- Leis, Decretos, Decretos-Lei, Resoluções, Portarias, RDC (resoluções da
diretoria colegiada da ANVISA).
- FURLAN,J.D Modelagem de objetos da UML – Unified Modeling Language, São
Paulo: Makron Books 329p
- Leão, B de F., 2000 Padrões a Informação em saúde. Fundação Oswaldo Cruz.
Seminário Nacional de Informação em Saúde.O setor no contexto da sociedade
da informação. Série Fiocruz: eventos científicos, 3, Rio de Janeiro.
- Costa EA. Vigilância Sanitária: defesa e proteção da saúde. São Paulo 1998
[Tese de Doutorado. Faculdade de Saúde Pública USP
Nenhum comentário:
Postar um comentário